Princípio ativo: betaxololCloridrato de Betaxolol 0,5%

Cloridrato de Betaxolol 0,5%

Solução Oftálmica Estéril

FORMA FARMACÊUTICA E DE APRESENTAÇÃO: – Cloridrato de Betaxolol

Solução Oftálmica Estéril apresentada em frascos plásticos conta- gotas contendo 5ml.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO: – Cloridrato de Betaxolol


Cada ml contém:

Betaxolol (sob a forma de cloridrato de betaxolol)………………..5mg

Veículo constituído de cloreto de sódio, com edetato dissódico e cloreto de benzalcônio como conservantes e água purificada q.s.p. 1,0ml

INFORMAÇÕES AO PACIENTE: – Cloridrato de Betaxolol

O betaxolol reduz a pressão intraocular elevada e normal, associada ou não com glaucoma.
O produto deve ser conservado em temperatura ambiente, protegido da luz e calor.
O prazo de validade está gravado na embalagem do produto. Não o utilize após essa data porque a sua eficácia poderá estar comprometida.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
Para evitar a contaminação da solução não toque o conta- gotas do frasco em qualquer superfície. EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A dosagem do medicamento deve ser reduzida gradativamente antes de sua suspensão.
Informe o médico se ocorrerem reações desagradáveis como coceira, inflamação das pálpebras ou vermelhidão conjuntival.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

CARACTERÍSTICAS: – Cloridrato de Betaxolol


O cloridrato de betaxolol, um agente bloqueador do receptor (beta- 1-adrenérgico) cardio-seletivo, não apresenta atividade simpatomimética intrínseca e estabilizadora de membrana (anestésica local) significativa. Quando instilado no olho, reduz a pressão intra-ocular elevada e normal, associada ou não com glaucoma. Estudos comparativos entre as soluções oftálmicas de betaxolol, timolol e placebo mostraram que a solução de betaxolol exerce um efeito mínimo nos parâmetros pulmonares e cardiovasculares, ao contrário da solução de timolol que diminui significativamente a função pulmonar e a frequência cardíaca média. O início da ação com o Cloridrato de Betaxolol Solução Oftálmica pode ser geralmente notado dentro de 30 minutos e o efeito máximo detectado 2 horas após a administração tópica. Uma dose única proporciona uma redução de 12 horas na pressão intra-ocular.

ESTUDOS CLÍNICOS: – Cloridrato de Betaxolol

O Cloridrato de Betaxolol tem sido usado por pacientes com glaucoma que tenham sido submetidos a trabeculoplastia por laser e que tenham necessitado de terapia hipotensiva ocular adicional a longo prazo. É bem tolerado por pacientes com glaucoma que usem lentes de contato duras ou gelatinosas e por pacientes afácicos. O Cloridrato de Betaxolol não produz miose ou espasmo de acomodação como se observa frequentemente com os agentes mióticos. A visão borrada e a cegueira noturna, associadas frequentemente com a terapia miótica padrão, não estão associadas ao uso de Cloridrato de Betaxolol. Assim, os pacientes com opacidades cristalinianas centrais evitam as alterações visuais causadas por uma pupila contraída.

INDICAÇÕES: – Cloridrato de Betaxolol


Cloridrato de Betaxolol Solução Oftálmica é eficaz na redução da pressão intra- ocular e está indicado para o tratamento da hipertensão ocular e glaucoma crônico de ângulo aberto. Pode ser usado isolado ou em combinação com outras drogas antiglaucomatosas.

CONTRA-INDICAÇÕES: – Cloridrato de Betaxolol

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Bradicardia sinusal, maior do que o bloqueio atrioventricular de primeiro grau, choque cardiogênico ou pacientes com insuficiência cardíaca comprovada.

ADVERTÊNCIAS: – Cloridrato de Betaxolol


Cloridrato de Betaxolol Solução Oftálmica pode ser absorvido sistemicamente. As mesmas reações adversas encontradas com a administração sistêmica de agentes bloqueadores beta- adrenérgicos podem ocorrer com a administração tópica. Cloridrato de Betaxolol Solução Oftálmica tem demonstrado pouco efeito sobre a frequência cardíaca e pressão arterial em estudos clínicos, não obstante se deva ter cautela no tratamento de pacientes com história de insuficiência ou bloqueio cardíaco. O tratamento com Cloridrato de Betaxolol Solução Oftálmica deve ser interrompido nos primeiros sinais de insuficiência cardíaca.

PRECAUÇÕES: – Cloridrato de Betaxolol

Gerais: Diabetes Mellitus: Os agentes bloqueadores beta- adrenérgicos devem ser administrados com cautela em pacientes sujeitos a hipoglicemia espontânea ou pacientes diabéticos (especialmente aqueles com diabetes lábil) que estejam recebendo insulina ou agentes hipoglicêmicos orais. Os agentes bloqueadores do receptor beta-adrenérgico podem mascarar os sinais e sintomas de uma hipoglicemia aguda.

Tireotoxicose: Os agentes bloqueadores beta- adrenérgicos podem mascarar certos sinais clínicos (por ex., taquicardia) de hipertireoidismo. Os pacientes suspeitos de desenvolver tireotoxicose devem ser cuidadosamente tratados para evitar a retirada repentina de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos que poderiam precipitar uma crise tireoidiana.

Fraqueza muscular: O bloqueio beta- adrenérgico tem sido relatado como capaz de potencializar a fraqueza muscular relacionada a certos sintomas de miastenia (por ex., diplopia, ptose e fraqueza geral).

Cirurgia: Deve- se considerar a interrupção gradual dos agentes bloqueadores beta-adrenérgicos antes da anestesia geral, devido à reduzida capacidade do coração de responder aos estímulos reflexos do simpático mediado beta-adrenergicamente.

Pulmonar: Deve- se ter cautela no tratamento de pacientes glaucomatosos com excessiva restrição da função pulmonar, pois não se exclui a possibilidade de ocorrerem efeitos pulmonares adversos em pacientes sensíveis aos betabloqueadores.

Ocular: Em pacientes com glaucoma de ângulo fechado, o objetivo imediato do tratamento é reabrir o ângulo por constrição da pupila com um agente miótico. O betaxolol possui pouco ou nenhum efeito sobre a pupila. Quando Cloridrato de Betaxolol Solução Oftálmica for utilizado para reduzir a pressão intra- ocular elevada em glaucoma de ângulo fechado, o produto deve ser usado em conjunto com um miótico e não isoladamente.

Carcinogênese, mutagênese, alteração da fertilidade: Estudos realizados não demonstraram efeito carcinogênico ou mutagênico do cloridrato de betaxolol.

Uso na gravidez e lactação: Não há estudos adequados e bem controlados do cloridrato de betaxolol em mulheres grávidas, bem como se desconhece que a droga seja excretada no leite materno. Cloridrato de Betaxolol Solução Oftálmica deve ser usado por mulheres grávidas ou no período de lactação somente quando os benefícios excederem os riscos.

Uso em crianças: A segurança e a eficácia do uso em crianças não foram determinadas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: – Cloridrato de Betaxolol


Os pacientes que estejam em tratamento com agentes bloqueadores beta- adrenérgicos por via oral e Cloridrato de Betaxolol Solução Oftálmica devem ser observados quanto ao potencial efeito aditivo, tanto na pressão intra-ocular como nos efeitos sistêmicos comuns aos betabloqueadores. Recomenda-se cuidadosa observação do paciente quando se administra um betabloqueador a pacientes em tratamento com drogas depletoras da catecolamina, tais como a reserpina, por causa de possíveis efeitos aditivos e produção de hipotensão e/ou bradicardia. Deve-se ter cautela nos pacientes que usam concomitantemente drogas psicotrópicas adrenérgicas. Os pacientes com uma história de atopia ou de reação anafilática grave a uma variedade de alérgenos, e que estejam sob tratamento com betabloqueadores, podem não responder às doses usuais de epinefrina usadas no tratamento de tais reações.

REAÇÕES ADVERSAS: – Cloridrato de Betaxolol

Oculares: Desconforto de curta duração e lacrimejamento ocasional têm sido relatados. Embora raramente, têm sido relatados diminuição de sensibilidade corneana, eritema, prurido, puntacta corneana, ceratite, anisocoria, edema e fotofobia. Outras reações adversas foram relatadas com outras formulações de betaxolol: visão borrada, sensação de corpo estranho, secura dos olhos, inflamação, secreção, dor ocular, diminuição da acuidade visual e escamas nos cílios.

Sistêmicas: Raramente se relatam reações sistêmicas após administração tópica de Cloridrato de Betaxolol Solução Oftálmica 0,5%, tais como:
Cardiovasculares: Bradicardia, bloqueio cardíaco e insuficiência cardíaca congestiva.
Pulmonares: Dispnéia, broncoespasmo, secreções brônquicas, asma e insuficiência respiratória.
Sistema nervoso central: Insônia, tontura, vertigem, dor de cabeça, depressão e letargia e aumento nos sinais e sintomas de miastenia grave.
Outras: Urticária, necrólise epidérmica tóxica, queda de cabelo e glossite.

POSOLOGIA: – Cloridrato de Betaxolol


A dose recomendada é uma ou duas gotas de Cloridrato de Betaxolol Solução Oftálmica no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes por dia. Em alguns pacientes, a resposta de redução da pressão intra- ocular ao Cloridrato de Betaxolol Solução Oftálmica pode requerer algumas semanas para estabilizar-se. Como acontece ao se administrar uma medicação nova, recomenda-se o acompanhamento cuidadoso dos pacientes.
Se a pressão intra- ocular do paciente não estiver adequadamente controlada com este tratamento, pode-se instituir terapêutica concomitante com pilocarpina, outros mióticos, epinefrina ou inibidores da anidrase carbônica.

SUPERDOSAGEM: – Cloridrato de Betaxolol

Os sintomas que podem ocorrer de uma superdosagem de agentes bloqueadores do receptor beta- 1-adrenérgico, administrados por via sistêmica, são bradicardia, hipotensão e insuficiência cardíaca aguda. Na ocorrência de uma superdosagem tópica de Cloridrato de Betaxolol Solução Oftálmica lavar os olhos com água corrente morna.

PACIENTES IDOSOS: – Cloridrato de Betaxolol


Não foram realizados estudos específicos em pacientes idosos.

 NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

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