Princípio ativo: cloridrato de doxiciclina

Antibióticos – Receituário simples em duas vias

Clordox®

cloridrato de doxiciclina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido 100mg

Embalagem contendo 15 comprimidos

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças acima de 8 anos)

USO ORAL COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de doxiciclina (equivalente a 100mg de doxiciclina)………..115mg

Excipiente q.s.p………………..1 comprimido

Excipientes: álcool isopropílico, álcool etílico, copolímero do ácido metacrílico, corante azul brilhante alumínio laca, corante amarelo de tartrazina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, macrogol, povidona, manitol, talco, celulose microcristalina e água de osmose reversa.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE ®

Ação do medicamento: Clordox® é um antibiótico pertencente ao grupo das tetraciclinas que age no metabolismo de bactérias impedindo sua nutrição, desenvolvimento e reprodução. O tempo médio para início de ação do medicamento é de aproximadamente 4 a 5 dias depois da primeira dose.

Indicações do medicamento: Clordox® é indicado nos processos infecciosos causados por microrganismos sensíveis à doxiciclina, tais como: Febre das Montanhas Rochosas, febre tifóide e do grupo tifóide, febre Q, varíola por riquétsia e febre do carrapato causada por Rickettsiae; infecção respiratória causada por Mycoplasma pneumoniae; psitacose causada por Chiamydia psittaci. linfogranuloma venéreo, infecções uretrais, endocervicais ou retais não complicadas em adultos, tracoma e conjuntivite de inclusão causados por Chiamydia trachomatis; estágios iniciais da doença de Lyme (estágios 1 e 2); granuloma inguinal (donovanose) causado por Caiymmatobacterium granuiomatis; febre recorrente (que retorna) transmitida pelo piolho e carrapato; uretrite não gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum (micoplasma-T). Clordox® também é indicado para o tratamento de infecções causadas pelos seguintes microrganismos Gram-negativos: Acinetobacter spp, Bacteroides spp.; Fusobacterium spp.; brucelose causada por Bruceiia spp. (em associação à estreptomicina); peste causada por Yersinia pestis; tularemia causada por Francisella tuiarensis; bartonelose causada por Bartoneiia bacilliformis; Campyiobacter fetus. Uma vez que muitos microrganismos demonstraram resistência às tetraciclinas, recomendam-se testes de sensibilidade e cultura. Quando os testes indicarem sensibilidade adequada, Clordox® é indicado para o tratamento de infecções causadas pelos seguintes microrganismos Gram-negativos: Shigeiia spp.; gonorréia não complicada causada por Neisseria gonorrhoeae; infecções respiratórias causadas por Haemophiius infiuenzae; infecções respiratórias e urinárias causadas por Kiebsieiia spp.; Escherichia coli. Enterobacter aerogenes; Moraxeiia catarrhaiis. Quando os testes indicarem sensibilidade adequada, Clordox® é indicado para o tratamento de infecções causadas pelos seguintes microrganismos Gram-positivos: Streptococcus spp.; Carbúnculo (antraz maligno) causado por Baciiius anthracis, incluindo carbúnculo adquirido por inalação após exposição. Em infecções do trato respiratório superior devido a estreptococos beta-hemolíticos do grupo A, a penicilina é o fármaco de escolha, incluindo a prevenção da febre reumática. Isto inclui: Infecções do trato respiratório superior causadas por Streptococcus pneumoniae; em infecções de pele e tecidos moles e em infecç®ões respiratórias devido a Staphyiococcus aureus. Quando a penicilina é contra-indicada, Clordox® é um fármaco alternativo no tratamento de: Actinomicose; infecções causadas por Ciostridium spp.; sífilis e bouba; listeriose®; infecção de Vincent (gengivite ulcerativa aguda com necrose). Em amebíase intestinal aguda, Clordox pode ser útil como adjuvante (que ®auxilia em outro tratamento) aos amebicidas. E®m acne grave, causada por Acne vuigaris, Clordox® pode ser útil como terapia adjuvante. Clordox® é indicado na prevenção e no tratamento das seguintes infecções: Malária causada por Piasmodium faiciparum (em áreas com malária falciparum resistente à cloroquina). Leptospirose causada pelo gênero Leptospira Cólera causada por Vibrio choierae. Clordox® é indicado para a profilaxia das seguintes condições: Tifo tsutsugamushi causado por Rickettsia tsutsugamushi. Diarréia de viajantes causada por Escherichia coii enterotoxigênica.

Riscos do medicamento:

CONTRAINDICAÇÕES: CLORDOX® É CONTRAINDICADO A PESSOAS COM HIPERSENSIBILIDADE (REAÇÃO ALÉRGICA) A TETRACICLINAS OU A QUALQUER COMPONENTE DA FÓRMULA. TAMBÉM É CONTRAINDICADO SE A PACIENTE ESTIVER GRÁVIDA OU AMAMENTANDO, OU AINDA SE O PACIENTE TIVER MENOS QUE 8 ANOS DE

IDADE.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: CASOS DE CRIANÇAS COM FONTANELAS (ESPAÇO

MEMBRANOSO AINDA NÃO OSSIFICADO DO CRÂNIO DE CRIANÇAS, POPULARMENTE CONHECIDAS COMO "MOLEIRAS") ABAULADAS E DE ADULTOS COM HIPERTENSÃO

INTRACRANIANA BENIGNA FORAM RELATADOS EM PACIENTES RECEBENDO DOSES

TERAPÊUTICAS DE CLORDOX". ESSES PROBLEMAS DESAPARECERAM RAPIDAMENTE COM A

DESCONTINUAÇÃO DO MEDICAMENTO. COLITE (INFLAMAÇÃO DO INTESTINO GROSSO) É COMUM EM QUASE TODOS OS MEDICAMENTOS ANTIMICROBIANOS, INCLUINDO CLORDOX®. SE VOCÊ APÓS TER FEITO USO DE CLORDOX® APRESENTAR DIARRÉIAS NÃO DEIXE DE AVISAR A SEU MÉDICO. SEU MÉDICO CONSTANTEMENTE OBSERVARÁ SE HÁ FORMAÇÃO DE

MICRORGANISMOS RESISTENTES À DOXICICLINA NA SUA COMUNIDADE. EM CASO POSITIVO

ELE INTERROMPERÁ O TRATAMENTO E SUBSTITUIRÁ O MEDICAMENTO POR OUTRO. NÃO TOME CLORDOX® ANTES DE DEITAR, ALGUNS CASOS DE ESOFAGITE (INFLAMAÇÃO DO

ESÔFAGO) E ULCERAÇÕES NO ESOFAGO FORAM OBSERVADOS EM PACIENTES QUE

RECEBERAM MEDICAMENTOS DA CLASSE DAS TETRACICLINAS, INCLUINDO DOXICICLINA, GERALMENTE IMEDIATAMENTE ANTES DE DEITAR. AS TETRACICLINAS, INCLUINDO A

DOXICICLINA, PODEM AUMENTAR O NITROGÊNIO URÉICO (SUBSTÂNCIA PRODUZIDA NA DIGESTÃO E USO DAS PROTEÍNAS) NO SANGUE E ALGUMAS ALTERAÇÕES DA FUNÇÃO DO FÍGADO, EMBORA RARAS, TAMBÉM FORAM OBSERVADAS. SE VOCÊ FOR FAZER UM

TRATAMENTO LONGO COM CLORDOX®, É IMPORTANTE FAZER TESTES LABORATORIAIS PERIODICAMENTE PARA AVALIAR O FUNCIONAMENTO DOS RINS, FÍGADO E SANGUE.

PACIENTES QUE ESTÃO SUJEITOS À EXPOSIÇÃO DIRETA À LUZ DO SOL OU À LUZ

ULTRAVIOLETA, DEVEM FICAR ATENTOS A QUALQUER REAÇÃO DE FOTOSSENSIBILIDADE (EXCESSIVA SENSIBILIDADE DA PELE À EXPOSIÇÃO AO SOL). O MEDICAMENTO DEVE SER IMEDIATAMENTE DESCONTINUADO E O MÉDICO DEVE SER CONTATADO PARA MUDAR A

MEDICAÇÃO. PORTADORES DE DOENÇA VENÉREA (SEXUALMENTE TRANSMITIDA) E/OU

SUSPEITA DE SÍFILIS, ANTES DE COMEÇAR O TRATAMENTO COM CLORDOX®, DEVEM TER O DIAGNÓSTICO CONFIRMADO. TESTES SOROLÓGICOS (EXAMES FEITOS NO SANGUE DO PACIENTE) DEVEM SER REALIZADOS MENSALMENTE, DURANTE PELO MENOS QUATRO MESES. DETERMINADAS INFECÇÕES, COMO POR BACTÉRIAS CHAMADAS ESTREPTOCOCOS BETA-HEMOLÍTICO, DEVERÃO SER TRATADAS POR NO MÍNIMO DEZ DIAS. NÃO DEIXE DE FAZER O TRATAMENTO COMPLETO. VOCÊ PODE DIRIGIR E OPERAR MÁQUINAS DURANTE O TRATAMENTO COM CLORDOX®. APESAR DO EFEITO DESSE MEDICAMENTO NESSAS CONDIÇÕES NÃO TER SIDO ESTUDADO AINDA, NÃO HÁ EVIDÊNCIAS SUGERINDO QUE A DOXICICLINA AFETE ESSAS HABILIDADES.

USO EM CRIANÇAS: ASSIM COMO OCORRE COM OUTRAS TETRACICLINAS, FOI OBSERVADA

UMA REDUÇÃO NO ÍNDICE DE CRESCIMENTO DA FÍBULA (OSSO DA PERNA) EM PREMATUROS. ESTA REAÇÃO MOSTROU SER REVERSÍVEL COM A DESCONTINUAÇÃO DO MEDICAMENTO.

EVITE UTILIZAR CLORDOX® EM CRIANÇAS MENORES DE 8 ANOS, AS TETRACICLINAS INCLUINDO A DOXICICLINA PODEM AFETAR O ESMALTE DOS DENTES PROVOCANDO MANCHAS.

ESTE PRODUTO CONTÉM O CORANTE AMARELO DE TARTRAZINA QUE PODE CAUSAR REAÇÕES DE NATUREZA ALÉRGICA, ENTRE AS QUAIS ASMA BRÔNQUICA, ESPECIALMENTE EM PESSOAS ALÉRGICAS AO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO.

Interações medicamentosas: Foram relatados prolongamentos no tempo de protrombina (tempo de uma das fases da coagulação sangüínea) em pacientes utilizando varfarina e doxiciclina. Em virtude das tetraciclinas demonstrarem deprimir a atividade protrombínica (substância envolvida na coagulação do sangue) do plasma (parte líquida do sangue), pacientes que estiverem tomando anticoagulantes poderão necessitar de uma redução na dosagem dos mesmos. Tendo em vista que os medicamentos bacteriostáticos (que agem interrompendo o crescimento e/ou reprodução das bactérias) podem interferir na ação bactericida (capacidade de matar bactérias) da penicilina, é aconselhável evitar a administração de doxiciclina juntamente com penicilina.

A absorção de tetraciclinas está prejudicada na presença dos seguintes medicamentos: antiácidos e outros medicamentos que contenham alumínio, cálcio ou magnésio, preparações que contenham ferro ou sais de bismuto. Álcool, barbitúricos, carbamazepina e fenitoína diminuem a meia-vida (tempo que o organismo demora para excretar, ou seja, jogar fora, metade da quantidade que absorveu de determinada substância) da doxiciclina. O uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano tem causado toxicidade renal fatal, sendo assim não se deve associar estes medicamentos. O uso concomitante de tetraciclinas e contraceptivos orais pode reduzir a eficácia dos anticoncepcionais (conhecidos popularmente como "pílulas") e portanto um ®método contraceptivo adicional deve ser adotado se a paciente necessitar de tratamento com Clordox®.

Uso durante a Gravidez e Amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez. ® Se você está amamentando ou pretende amamentar não é recomendado o uso de Clordox®. As tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, são encontradas no leite de mulheres que estão utilizando antibióticos pertencentes a esta classe.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária de 0 a 8 anos.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO

PARA A SUA SAÚDE.

Modo de uso: Você pode tomar Clordox® diretamente com um pouco de líquido. Beba quantidade adequada de líquido quando for tomar o comprimido para reduzir o risco de irritação e ulceração do esôfago. Utilize Clordox® apenas pela via de administração indicada, ou seja, pela via oral. Se você sentir irritação no estômago tome Clordox® com alimentos ou leite. Estudos indicam que a absorção da doxiciclina não é muito influenciada pela ingestão simultânea com alimentos ou leite.Evite tomar o medicamento antes de se deitar. Aspecto físico: Comprimido revestido circular de cor verde.

Características Organolépticas: Os comprimidos de Clordox" não apresentam características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relaçã®o a outros comprimidos. Posologia: A dose usual e freqüência da administração de Clordox® difere da maioria das tetraciclinas. Doses maiores que as recomendadas podem resultar em um aumento da freqüência de reações adversas. O tratamento deve continuar por pelo menos 24 a 48 horas após o desaparecimento dos sintomas e febre. Quando utilizada em infecções causadas por bactérias da espécie estreptococo, o tratamento deve ser mantido durante 10 dias para prevenir o aparecimento de febre reumática (doença que acomete as válvulas do coração) e glomerulonefrite (doença do glomérulo renal, parte dos rins que filtra o sangue).

Crianças com idade acima de 8 anos: Posologia (dose e frequência) recomendada para crianças pesando até 45kg é de 4,4mg/kg de peso corpóreo no primeiro dia de tratamento, administrados como dose única diária, ou em 2 doses (a cada 12 horas), seguida por uma dose de manutenção de 2,2mg/kg de peso corpóreo, em dose única diária ou dividida em 2 doses (a cada 12 horas), nos dias seguintes. Em infecções mais graves doses de manutenção de até 4,4mg/kg de peso corpóreo podem ser

utilizadas. Para crianças pesando mais de 45kg deverá ser utilizada a dose usual recomendada para adultos.

Pacientes com insuficiência renai: Doses normalmente recomendadas podem ser utilizadas por pacientes com insuficiência renal.®

Aduitos: A dose usual de Clordox® em adultos é de 200mg no primeiro dia de tratamento (administrados em dose única ou em 2 doses de 100mg a cada 12 horas), seguidos de uma dose de manutenção de 100mg/dia (administrados em dose única), nos dias seguintes.

No controle de infecções mais graves (particularmente as infecções crônicas do trato urinário), deverão ser administradas doses diárias de 200mg durante todo o período de tratamento.

Posologia em indicações específicas:

Febres recorrentes transmitidas peio pioiho e peio carrapato e tifo transmitido por pioiho: O tifo transmitido pelo piolho e a febre recorrente tra®nsmitida pelo piolho foram tratadas com sucesso utilizando-se dose oral única de 100mg de Clordox®.

Para o tratamento da febre recorrente transmitida pelo carrapato, recomenda-se uma dose oral de 100mg de doxiciclina a cada 12 horas durante 7 dias.

Estágios iniciais da doença de Lyme (estágio 1 e 2): Doses orais de 100mg de Clordox®, 2 vezes ao dia por 14 a 30 dias, de acordo com os sinais clínicos, sintomas e resposta do paciente. Infecções uretrais (no canal da uretra), endocervicais (em uma região do coio do útero) ou retais não compiicadas em adultos, causadas por Chiamydia trachomatis: Doses orais de 100mg de Clordox®, 2 vezes ao dia durante 7 dias.

Orquiepididimite (infecção nos testículos e epidídimo – órgão anexo ao testículo que armazena espermatozóides) Aguda, causada por C. trachomatis ou N. gonorrhoeae: Dose única de 250mg de ceftriaxo®na intramuscular ou outra cefalosporina apropriada em dose única, mais dose oral de 100mg de Clordox®, 2 vezes ao dia por 10 dias.

Uretrite (infecção na uretra) não gonocócica, causada por® Chiamydia trachomatis ou Ureapiasma urealyticum (micoplasma-T):Dose oral de 100mg de Clordox® 2 vezes ao dia por 7 dias. Linfogranuloma venéreo (infecção sexualmente transmissível dos gânglios linfáticos da região inguinal, também conhecida como virilha) causado por Chiamydia trachomatis:Dose oral de 100mg de Clordox®, 2 vezes ao dia por no mínimo 21 dias.

Infecções gonocócicas não complicadas do cervix (colo uterino), reto e uretra onde os gonococos permanecem totalmente sensíveis: Dose oral de 100mg de Clordox®, 2 vezes ao dia por 7 dias. É recomendado um tratamento concomitante com uma cefalosporina ou quinolona apropriada, como descrito a seguir: dose oral única de 400mg de cefixima ou dose única de 125mg de ceftriaxona por via intramuscular ou dose única oral de 500mg de ciprofloxacino ou dose única oral de 400mg de ofloxacino. Infecções gonocócicas (causadas pela bactéria Neisseria gonorrhoeae ou gonococo) não complicadas da faringe, onde os gonococos permanecem totalmente sensíveis: Clordox® em doses orais de 100mg, 2 vezes ao dia por 7 dias. É recomendado um tratamento concomitante com uma cefalosporina ou quinolona apropriada, como descrito a seguir: 125mg de ceftriaxona em dose única por via intramuscular ou dose oral única de 500mg de ciprofloxacino ou dose única oral de 400mg de ofloxacino.

Sífilis (infecção causada pelo T. pallidum, sexualmente transmissível) primária e secundária: Pacientes não-grávidas, alérgicas a penicilina, com sífilis primária ou secundária, podem ser tratadas pelo seguinte regime posológico: como uma alternativa à terapia com penicilina, dose oral de 100mg de Clordox®, 2 vezes ao dia por 2 semanas.

Sífilis (infecção causada pelo T. pallidum, sexualmente transmissível) no estágio terciário ou latente: Pacientes não-grávidas alérgicas a penicilina com sífilis terciário ou latente, podem ser tratadas com o seguinte regime posológico: dose oral de 100mg de Clordox® 2 vezes ao dia por 2 semanas, como uma alternativa a terapia com pen®icilina quando a duração do tratamento é conhecida e for menor que um ano. Caso contrário, Clordox® deve ser administrado por 4 semanas. Doença inflamatória pélvica aguda:

-Pacientes internados: A dose oral de 100mg de Clordox® a cada 12 horas, mais 2g de cefoxitina IV a cada 6 horas ou 2g de cefotetano IV a cada 12 horas por no mínimo 4 dias e ao menos 24 a 48 horas após a melhora do paciente. Deve-se então continuar com 100mg de Clordox® via oral 2 vezes ao dia até completar o total de 14 dias de tratamento. ®

-Pacientes ambulatoriais: Dose oral de 100mg de Clordox®, 2 vezes ao dia por 14 dias como adjuvante na terapia com uma dose única de 250mg de ceftriaxona IM, ou cefoxitina 2g IM, concomitantemente com dose única oral de 1g de probenecida, ou qualquer outra cefalosporina de terceira geração por via parenteral (ceftizoxima ou cefotaxima). ®

Acne vulgaris: Dose única diária de 100mg de Clordox® por até 12 semanas. ® Tratamento de malária falciparum resistente à cloroquina: Dose oral diária de 200mg de Clordox® por um mínimo de 7 dias. Devido à potencial gravidade da infecção deve-se sempre ass®ociar um esquizonticida (medicação contra a malária) de ação rápida como o quinino ao Clordox®. A dose recomendada de quinino varia de acordo com a área geográfica. ®

Profilaxia (prevenção) de malária: Dose diária de 100mg de Clordox® para adultos. Para crianças acima de 8 anos, dose diária de 2mg/kg até a dose recomendada para adultos. A prevenção pode começar de 1 a 2 dias antes da viagem para uma área endêmica (local onde a doença é freqüente e comum), e deve continuar durante a viagem. Após o viajante deixar a área, a prevenção deve ser mantida nas 4 semanas seguintes. ® Tratamento e profilaxia (prevenção) seletiva de cólera em adultos: Clordox® deve ser administrado em dose única de 300mg. ®

Profilaxia (prevenção) do tifo tsutsugamushi: Clordox® deve ser administrado em dose única oral de

200mg. ®

Profilaxia (prevenção) da diarréia de viajantes em adultos: Dose de 200mg de Clordox® no primeiro dia

de viagem (administrados em dose única, ou 100mg a cada 12 horas), seguida de 100mg diários durante

a permanência na área. Não existem dados disponíveis sobre o uso profilático (para prevenção) do

fármaco por períodos maiores que 21 dias. ®

Profilaxia (prevenção) da leptospirose: Dose oral, semanal de 200mg de Clordox® durante todo o

período de permanência na área endêmica (local onde a doença é comum e freqüente) ou epidêmica

(local onde está acontecendo um surto ou epidemia da doença), e 200mg no final da viagem. Não

existem dados disponíveis sobre o uso profilático (para prevenção) do fármaco por períodos maiores

que 21 dias. ®

Tratamento da leptospirose: Clordox® deve ser administrado em dose oral de 100mg, 2 vezes ao dia por

7 dias.

Carbúnculo (antraz maligno) adquirido por inalação: Adultos: Dose de 100mg de Clordox®, 2 vezes ao dia por®60 dias.

Crianças (pesando menos de 45kg): 2,2mg de Clordox® por kg de peso corpóreo, 2 vezes ao dia por 60 dias. Crianças pesando 45kg ou mais devem receber a mesma dose indicada para adultos. Condut®a necessária caso haja esquecimento de administração: Caso você esqueça de tomar Clordox® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do

medicamento.

REAÇÕES ADVERSAS:

FREQUENTES: REAÇÕES DO SISTEMA NERVOSO, DIARRÉIA, SINTOMAS GASTRINTESTINAIS NÁUSEAS, FOTOSSENSIBILIDADE, DESCOLORAÇÃO DOS DENTES EM CRIANÇAS E VÔMITOS.

AS SEGUINTES REAÇÕES ADVERSAS FORAM OBSERVADAS EM PACIENTES TRATADOS COM TETRACICLINAS, INCLUINDO A DOXICICLINA:

SISTEMA LINFÁTICO E SANGÜÍNEO: ANEMIA HEMOLÍTICA (ANEMIA DEVIDO À DESTRUIÇÃO DE HEMÁCIAS, CÉLULAS VERMELHAS DO SANGUE), TROMBOCITOPENIA (DIMINUIÇÃO DO NÚMERO DE PLAQUETAS – CÉLULAS RESPONSÁVEIS PELA COAGULAÇÃO), NEUTROPENIA

(REDUÇÃO DO NÚMERO DE NEUTRÓFILOS – TIPO DE CÉLULA SANGÜÍNEA DE DEFESA) E EOSINOFILIA (AUMENTO DA TAXA DE EOSINÓFILOS – TIPO DE CÉLULA SANGÜÍNEA DE

DEFESA).

SISTEMA IMUNE: REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE INCLUINDO CHOQUE ANAFILÁTICO (REAÇÃO ALÉRGICA GRAVE), ANAFILAXIA (REAÇÃO ALÉRGICA, QUE PODE LEVAR A CHOQUE ANAFILÁTICO), REAÇÃO ANAFILACTÓIDE (SINTOMAS PARECIDOS COM OS DESENCADEADOS PELA ANAFILAXIA), PÚRPURA ANAFILACTÓIDE (MANCHAS DE COR VIOLETA NA PELE, DEVIDO AO SANGUE QUE SAI DOS CAPILARES, VASOS SANGÜÍNEOS MUITO FINOS, DA PELE OU MUCOSAS), HIPOTENSÃO (DIMINUIÇÃO DA PRESSÃO ARTERIAL), PERICARDITE (INFLAMAÇÃO DA MEMBRANA QUE ENVOLVE O CORAÇÃO CHAMADA PERICÁRDIO), EDEMA ANGIONEURÓTICO (INCHAÇO, ASSOCIADO A REAÇÕES ALÉRGICAS QUE CAUSAM COCEIRA),

AUMENTO DE LÚPUS ERITEMATOSO SISTÊMICO (DOENÇA DO TECIDO CONJUNTIVO QUE

ENVOLVE VÁRIOS ÓRGÃOS. GERALMENTE OCORRE COM VERMELHIDÃO NAS MÃOS E

ROSTO E FORMANDO NA REGIÃO DAS BOCHECHAS, ASAS DE BORBOLETAS), DISPNÉIA

(DIFICULDADE DE RESPIRAR), DOENÇA DO SORO (REAÇÃO ANAFILÁTICA GRAVE), EDEMA

PERIFÉRICO (INCHAÇO DOS MEMBROS), TAQUICARDIA (AUMENTO DA FREQUÊNCIA

CARDÍACA) E URTICÁRIA (REAÇÃO ALÉRGICA, QUE CAUSA COCEIRA).

ENDÓCRINO: QUANDO AS TETRACICLINAS, INCLUINDO A DOXICICLINA, SÃO ADMINISTRADAS

POR PERÍODOS PROLONGADOS PODEM PRODUZIR DESCOLORAÇÃO MICROSCÓPICA DAS

GLÂNDULAS TIREÓIDES (MARROM-PRETO). PORÉM ESSA ALTERAÇÃO NÃO CAUSA

NENHUMA ANORMALIDADE NOS ESTUDOS DA FUNÇÃO DA TIREÓIDE.

METABOLISMO E NUTRIÇÃO: ANOREXIA (FALTA DE APETITE).

SISTEMA NERVOSO: CEFALÉIA (DOR DE CABEÇA), CASOS DE FONTANELAS (REGIÕES DO

CRÂNIO DE CRIANÇAS QUE AINDA NÃO OSSIFICARAM, CONHECIDAS POPULARMENTE COMO

MOLEIRAS) ABAULADAS, HIPERTENSÃO INTRACRANIANA (AUMENTO DA PRESSÃO DENTRO

DO CRÂNIO QUE OCORRE COM DOR DE CABEÇA, VISÃO BORRADA, NÁUSEAS E VÔMITOS)

BENIGNA EM ADULTOS.

OUVIDO E LABIRINTO: ZUMBIDO (TINIDO).

VASCULAR: RUBOR.

GASTRINTESTINAL: DOR ABDOMINAL, NÁUSEA, VÔMITOS, DIARRÉIA, GLOSSITE (INFLAMAÇÃO DA LÍNGUA), DISFAGIA (DOR E/OU DIFICULDADE DE ENGOLIR), DISPEPSIA (DIGESTÃO DIFÍCIL QUE LEVA A QUEIMAÇÃO NA REGIÃO DO ESTÔMAGO E DO ESÔFAGO RELACIONADA A ALIMENTAÇÃO), ENTEROCOLITE (INFLAMAÇÃO DO INTESTINO DELGADO), COLITE PSEUDOMEMBRANOSA (TIPO DE INFECÇÃO BACTERIANA DO CÓLON, PARTE DO INTESTINO GROSSO CAUSADA POR C. DIFFICILE) E LESÕES INFLAMATÓRIAS NA REGIÃO ANOGENITAL (ANAL E GENITAL), MONILÍASE ORAL (INFECÇÃO FÚNGICA POPULARMENTE CONHECIDA COMO "SAPINHO"). ESOFAGITE (INFLAMAÇÃO DO ESÔFAGO) E ULCERAÇÕES NO ESÔFAGO FORAM RELATADAS EM PACIENTES QUE RECEBERAM ESSE MEDICAMENTO EM FORMA DE CÁPSULA E COMPRIMIDO.

HEPATOBILIAR: FUNÇÃO HEPÁTICA ANORMAL, HEPATITE (INFLAMAÇÃO DO FÍGADO QUE PODE SER CAUSADA POR AGENTES INFECCIOSOS OU TÓXICOS). HÁ RAROS RELATOS DE HEPATOTOXICIDADE.

PELE E TECIDO SUBCUTÂNEO: RASH (ERUPÇÕES DA PELE) INCLUINDO LESÕES

ERITEMATOSAS (VERMELHAS) E MACULOPAPULARES (EM FORMA DE MANCHAS QUE PODEM SER OU NÃO ELEVADAS), REAÇÕES DE FOTOSSENSIBILIDADE CUTÂNEA (EXCESSIVA SENSIBILIDADE DA PELE À EXPOSIÇÃO DO SOL), DERMATITE ESFOLIATIVA (LESÃO DESCAMATIVA NA PELE), ERITEMA MULTIFORME (ERUPÇÃO AGUDA DE LESÕES NA PELE COM VÁRIAS APARÊNCIAS: MANCHAS VERMELHAS PLANAS OU ELEVADAS, BOLHAS, ULCERAÇÕES QUE PODEM ACONTECER EM TODO O CORPO), SÍNDROME DE STEVENS-

JOHNSON (FORMA GRAVE DE ERITEMA MULTIFORME) E NECRÓLISE EPIDÉRMICA TÓXICA

(GRANDES ÁREAS DA PELE MORREM).

MÚSCULO-ESQUELÉTICO E TECIDO CONJUNTIVO: ARTRALGIA (DOR NAS ARTICULAÇÕES)

MIALGIA (DOR MUSCULAR).

SISTEMA URINÁRIO E RENAL: AUMENTO DO NITROGÊNIO URÉICO (SUBSTÂNCIA PRODUZIDA NA DIGESTÃO E USO DAS PROTEÍNAS) NO SANGUE.

Conduta em caso de superdose: Os sintomas de superdose são similares aos descritos nos casos de

reações adversas. Em caso de superdose descontinue imediatamente o medicamento e procure um médico que fará um tratamento adequado.

Cuidados de conservação e uso: DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO

NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C)

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFIS®SIONAIS DE SAÚDE

Características farmacológicas: Clordox® é um antibiótico de amplo espectro derivado sintético da oxitetraciclina. A doxiciclina apresenta elevado grau de lipossolubilidade e pouca afinidade de ligação ao cálcio. É altamente estável no soro humano normal e não se degrada para uma forma epianidro. Propriedades Farmacodinâmicas: A doxiciclina é fundamentalmente bacteriostática e acredita-se que exerça sua ação antimicrobiana pela inibição da síntese protéica. A doxiciclina é ativa contra uma ampla variedade de microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos, incluindo:

– Bactérias Gram-negativas: Acinetobacter spp. (anteriormente Mima e Herellea spp.), Bacteroides spp., Bartonella bacilliformis, Brucella spp., Calymmatobacterium granulomatis, Campylobacter fetus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Francisella tularensis (anteriormente Pasteurella tularensis), Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Shigella spp., Vibrio cholerae (anteriormente Vibrio comma) e Yersinia pestis (anteriormente Pasteurella pestis).

– Bactérias Gram-positivas: Streptococo alfa-hemolítico (grupo viridans), Grupo enterococo (S. faecalis e S. faecium), Streptococcus pneumoniae e Streptococcus pyogenes.

– Outros microrganismos: Actinomyces spp., Bacillus anthracis, Balantidium coli, Borrelia burgdorferi, Borrelia duttonii, Borrelia recurrentis, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Clostridium spp., Entamoeba spp., Fusobacterium spp., Leptotrichia buccalis (anteriormente Fusobacterium fusiforme), Leptospira spp., Listeria monocytogenes, Mycoplasma pneumoniae, Plasmodium falciparum (somente formas eritrocíticas assexuadas), Propionibacterium acnes, Rickettsiae, Treponema pallidum, Treponema pertenue e Ureaplasma urealyticum.

Propriedades Farmacocinéticas: As tetraciclinas são prontamente absorvidas e se ligam em grau variável às proteínas plasmáticas. São concentradas pelo fígado na bile e excretadas na urina e fezes em altas concentrações sob a forma biologicamente ativa. A doxiciclina administrada por via oral é absorvida de maneira virtualmente completa. Os estudos realizados até o momento indicam que a absorção da doxiciclina, ao contrário de outras tetraciclinas, não é acentuadamente alterada pela ingestão de alimentos ou leite. Após a administração de 200mg de doxiciclina a voluntários adultos sadios, o pico médio dos níveis séricos foi de 2,6|jg/mL após 2 horas, diminuindo para 1,45pg/mL após 24 horas. A excreção renal de doxiciclina é de aproximadamente 40% após 72 horas em indivíduos com a função renal normal (clearance de creatinina de 75mL/min). Esta porcentagem pode ser reduzida para um valor de até 1-5% após 72 horas em indivíduos com insuficiência renal grave (clearance de creatinina inferior a 10mL/min). Os estudos não demonstraram diferença significante na meia-vida sérica da doxiciclina (num período de 18 a 22 horas) em indivíduos com função renal normal e com insuficiência renal grave.

Dados de Segurança Pré-Clínicos: Não foram conduzidos estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico de doxiciclina. Entretanto, foi evidenciada uma atividade oncogênica em ratos nos estudos com os seguintes antibióticos: oxitetraciclina (tumor adrenal e pituitário) e minociclina (tumor tireoidiano). Do mesmo modo, embora estudos de mutagenicidade com doxiciclina não tenham sido conduzidos, foram relatados em ensaios in vitro com células de mamíferos, resultados positivos com os antibióticos tetraciclina e oxitetraciclina. A administração oral de doxiciclina em altas doses como 250mg/kg/dia, não teve efeito aparente na fertilidade de ratas. Efeitos na fertilidade masculina não foram e®studados.

Indicações: Clordox® é indicado no tratamento das seguintes infecções: Febre das Montanhas Rochosas, febre tifóide e do grupo tifóide, febre Q, varíola por riquétsia e febre do carrapato causada por Rickettsiae; infecção respiratória causada por Mycoplasma pneumoniae; psitacose causada por Chlamydia psittaci; linfogranuloma venéreo causado por Chlamydia trachomatis; uretrite não complicada, endocervicite ou infecções retais em adultos causadas por Chlamydia trachomatis; tracoma causado por Chlamydia trachomatis, embora o agente infeccioso não seja sempre eliminado como observado pela imunofluorescência®. A conjuntivite de inclusão causada por Chlamydia trachomatis pode ser tratada com Clordox® oral isolado ou em associação com agentes tópicos. Granuloma inguinal (donovanose) causado por Calymmatobacterium granulomatis; estágios iniciais (I e II) da doença de Lyme causado por Borrelia burgdorferi; febre recorrente causada por Borrelia recurrentis transmitida pelo piolho; febre recorrente causada por Borrelia duttonii transmitida pelo carrapat®o; uretrite não gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum (micoplasma-T). Clordox® também é indicado para o tratamento de infecções causadas pelos seguintes microrganismos Gram-negativos: Acinetobacter spp.; Bacteroides spp.; Fusobacterium spp.; brucelose causada por Bruceiia spp.(em associação à estreptomicina); peste causada por Yersinia pestis; tularemia causada por Francisella tularensis; bartonelose causada por Bartonella bacilliformis; Campylobacter fetus. Uma vez que muitas cepas dos seguintes grupos de microrganismos têm demonstrado serem resistentes às tetraciclinas, recomendam-se testes de suscetibilidade e® cultura. Quando os testes bacteriológicos indicarem suscetibilidade adequada ao fármaco, Clordox® é indicado para o tratamento de infecções causadas pelos seguintes microrganismos Gram-negativos: Shigella spp.; gonorréia não complicada causada por Neisseria gonorrhoeae; infecções respiratórias causadas por Haemophilus influenzae; infecções respiratórias e urinárias causadas por Klebsiella spp.; Escherichia coli; Enterobacter aerogenes; Moraxella catarr®halis. Quando os testes bacteriológicos indicarem suscetibilidade adequada ao fármaco, Clordox® é indicado para o tratamento de infecções causadas pelos seguintes microrganismos Gram-positivos: Streptococcus spp., uma certa porcentagem de cepas de Streptococcus pyogenes e Streptococcus faecalis tem sido resistente às tetraciclinas. As tetraciclinas não devem ser utilizadas em infecções estreptocócicas, a menos que os microrganismos tenham demonstrado suscetibilidade às mesmas. Carbúnculo (antraz maligno) causado por Bacillus anthracis, incluindo carbúnculo adquirido por inalação após exposição: para reduzir a incidência ou progressão da doença após a exposição ao Bacillus anthracis disperso no ar. Em infecções do trato respiratório superior devido a estreptococos beta-hemolíticos do grupo A, a penicilina é a fármaco usual de escolha, incluindo a profilaxia da febre reumática. Isto inclui infecções do trato respiratório superior causadas por Streptococcus pneumoniae e infecções de pele e tecidos moles e em infecções respiratórias devido a

Staphylococcus aureus, as tetraciclinas não são os fármacos de esc®olha no tratamento de infecções estafilocócicas. Quando a penicilina é contra-indicada, o Clordox® é um fármaco alternativo no tratamento de: Actinomicose causada por Actinomyces spp.; infecções causadas por Clostridium spp.; sífilis causada por Treponema pallidum e bouba causada por Treponema pertenue; listeriose causada por Listeria monocytogenes; infecção de Vincent (gengivite ulcerativa aguda com necrose) causado por Leptotrichia buccalis (anteriormente Fusobacterium fusiforme). ®

Tratamentos adjuvantes: Em amebíase intestinal aguda, Clor®dox® pode ser útil como adjuvante aos amebicidas. Em acne grave, causa®da por Acne vulgaris, Clordox® pode ser útil como terapia adjuvante. Tratamento e profilaxia: Clordox® é indicado na profilaxia e no tratamento das seguintes infecções: Malária causada por Plasmodium falciparum (em áreas com malária falciparum resistente à cloroquina); leptosp®irose causada pelo gênero Leptospira e cólera causada por Vibrio cholerae. Profilaxia: Clordox® é indicado para a profilaxia das seguintes condições: Tifo tsutsugamushi causado por Rickettsiae tsutsugamushi e diarréia de viajantes causada por Escherichia coli enterotoxigênica. CONTRAINDICAÇÕES: CLORDOX® É CONTRAINDICADO A PESSOAS COM CONHECIDA HIPERSENSIBILIDADE À DOXICICLINA, QUALQUER TETRACICLINA, OU A QUALQUER OUTRO

COMPONENTE DA FÓRMULA E EM GESTANTES, LACTANTES E CRIANÇAS MENORES DE 8 ANOS DE IDADE. ®

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto: Clordox® pode ser deglutido diretamente com um pouco de líquido. Recomenda-se a ingestão de quantidade adequada de líquido durante a administração dos comprimidos de medicamentos da classe das tetraciclinas para reduzir o risco de irritação esofági®ca e ulceração. Na ocorrência de irritação gástrica recomenda-se que a administração de Clordox® seja acompanhada de alimentos ou leite. Estudos indicam que a absorção da doxiciclina não é acentuadamente influenciada pela ingestão simultânea de alimentos ou leite.

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA,

CONSERVADO EM TEMPERATURAAMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE. Posologia: A dose usual e freqüência da administração de Clordox® diferem da maioria das tetraciclinas. Doses maiores que as recomendadas podem resultar em um aumento da incidência de reações adversas. O tratamento deve continuar por pelo menos 24 a 48 horas após o desaparecimento dos sintomas e febre. Quando utilizada em infecções estreptocócicas, o tratamento deve ser mantido durante 10 dias para prevenir o aparecimento de febre reumática e glomerulonefrite. Uso em Crianças com idade acima de 8 anos: O esquema posológico recomendado para crianças pesando até 45kg é de 4,4mg/kg de peso corpóreo no primeiro dia de tratamento, administrados como dose única diária, ou em 2 doses (a cada 12 horas), seguida por uma dose de manutenção de 2,2mg/kg de peso corpóreo, em dose única diária ou dividida em 2 doses (a cada 12 horas). Em infecções mais graves doses de manutenção de até 4,4mg/kg de peso corpóreo podem ser utilizadas. Para crianças pesando mais de 45kg deverá ser u®tilizada a dose usual recomendada para adultos. Adultos: A dose usual de Clordox® em adultos é de 200mg no primeiro dia de tratamento (administrados em dose única ou em 2 doses de 100mg a cada 12 horas), seguidos de uma dose de manutenção de 100mg/dia (administrados em dose única).

No controle de infecções mais graves (particularmente as infecções crônicas do trato urinário), deverão ser administradas doses diárias de 200mg durante todo o período de tratamento. Febres recorrentes transmitidas pelo piolho e pelo carrapato e tifo transmitido por piolho: O tifo transmitido pelo piolho e a febre recorrente tra®nsmitida pelo piolho foram tratadas com sucesso utilizando-se dose oral única de 100mg de Clordox®.

Para o tratamento da febre recorrente transmitida pelo carrapato, recomenda-se uma dose oral de

100mg de doxiciclina a cada 12 horas, durante 7 dias. ®

Estágios iniciais da doença de Lyme (estágio 1 e 2): Doses orais de 100mg de Clordox®2 vezes ao dia

por 14 a 30 dias, de acordo com os sinais clínicos, sintomas e resposta do paciente.

Infecções uretrais, endocervicais ou retais n®ão complicadas em adultos, causadas por Chlamydia

trachomatis: Doses orais de 100mg de Clordox® 2 vezes ao dia, durante 7 dias.

Orquiepididimite aguda, causada por C. trachomatis ou N. gonorrhoeae: Dose única de 250mg ®de

ceftriaxona IM ou outra cefalosporina apropriada em dose única, mais dose oral de 100mg de Clordox®, 2

vezes ao dia por 10 dias.

Uretrite não gonocócica, causada por Chl®amydia trachomatis ou Ureaplasma urealyticum (micoplasma-T): Dose oral de 100mg de Clordox®, 2 vezes ao dia por 7 dias. ® Linfogranuloma venéreo causado por Chlamydia trachomatis: Dose oral de 100mg de Clordox®, 2 vezes ao dia por no mínimo 21 dias.

Infecções gonocócicas não complicadas do cervix, r®eto e uretra onde os gonococos permanecem totalmente sensíveis: Dose oral de 100mg de Clordox®, 2 vezes ao dia por 7 dias. É recomendado um tratamento concomitante com uma cefalosporina ou quinolona apropriada, como descrito a seguir: Dose oral única de 400mg de cefixima ou dose única de 125mg de ceftriaxona por via intramuscular ou dose única oral de 500mg de ciprofloxacino ou dose única oral de 400mg de ofloxacino. Infecções Gonocócicas não complicadas da faringe, onde os gonococos permanecem totalmente sensíveis: Clordox® em doses orais de 100mg, 2 vezes ao dia por 7 dias. É recomendado um tratamento concomitante com uma cefalosporina ou quinolona apropriada, como descrito a seguir: 125mg de ceftriaxona em dose única por via intramuscular ou dose oral única de 500mg de ciprofloxacino ou dose única oral de 400mg de ofloxacino.

Sífilis primária e secundária: Pacientes não-grávidas, alérgicas a penicilina, com sífilis primária ou secundária, podem ser tratadas pelo seg®uinte regime posológico: como uma alternativa à terapia com penicilina, dose oral de 100mg de Clordox®, 2 vezes ao dia por 2 semanas.

Sífilis no estágio terciário ou latente: Pacientes não-grávidas alérgicas a penicilina com sífilis terciá®rio ou latente, podem ser tratadas com o seguinte regime posológico: Dose oral de 100mg de Clordox®, 2 vezes ao dia por 2 semanas, como uma alternativa a terapia com penici®lina quando a duração do tratamento é conhecida e for de menos de um ano. Caso contrário, o Clordox® deve ser administrado por 4 semanas.

Doença inflamatória pélvica aguda: ®

-Pacientes internados: A dose oral de 100mg de Clordox® a cada 12 horas, mais 2g de cefoxitina IV a cada 6 horas ou 2g de cefotetano IV a cada 12 horas por no mínimo 4 dias e ®ao menos 24 a 48 horas após a melhora do paciente. Deve-se então continuar com 100mg de Clordox® via oral 2 vezes ao dia até completar o total de 14 dias de tratamento. ®

-Pacientes Ambulatoriais: Dose oral de 100mg de Clordox®, 2 vezes ao dia por 14 dias como adjuvante na terapia com uma dose única de 250mg de ceftriaxona IM, ou cefoxitina 2g IM, concomitantemente

com dose única oral de 1g de probenecida, ou qualquer outra cefalosporina de terceira geração por via parenteral (ceftizoxima ou cefotaxima). ®

Acne vulgaris: Dose única diária de 100mg de Clordox® por até 12 semanas. ® Tratamento de malária falciparum resistente à cloroquina: Dose oral diária de 200mg de Clordox®, por um mínimo de 7 dias. Devido à potencial gravidade d®a infecção deve-se sempre associar um esquizonticida de ação rápida como o quinino ao Clordox®. A dose recomendada de quinino varia de acordo com a área geográfica. Profilaxia de malária: ®

Dose diária de 100mg de Clordox® para adultos. Para crianças acima de 8 anos, dose diária de 2 mg/kg até a dose recomendada para adultos. A profilaxia pode começar de 1 a 2 dias antes da viagem para uma área endêmica, e deve continuar durante a viagem. Após o viajante deixar a área, a profilaxia deve ser mantida nas 4 semanas subseqüentes. ®

Tratamento e profilaxia seletiva de cólera em adultos: Clordox® deve ser administrado em dose única de 300mg. ®

Profilaxia do tifo tsutsugamushi: Clordox® deve ser administrado em dose ún®ica oral de 200mg. Profilaxia da diarréia de viajantes em adultos: Dose de 200mg de Clordox® no primeiro dia de viagem (administrados em dose única, ou 100mg a cada 12 horas), seguida de 100mg diários durante a permanência na área. Não existem dados disponíveis sobre o uso profilático do fármaco por períodos superiores a 21 dias. ® Profilaxia da leptospirose: Dose oral, semanal de 200mg de Clordox® durante todo o período de permanência na área, e 200mg no final da viagem. Não existem dados disponíveis sobre o uso profilático do fármaco por períodos su®periores a 21 dias.

Tratamento da leptospirose: Clordox® deve ser administrada em dose oral de 100mg, 2 vezes ao dia por 7 dias.

Carbúnculo (antraz maligno) adquirido por inalação:

-Adultos: Dose de 100mg de Clordox®, 2 vezes ao dia por 60 dias.

-Crianças (pesando menos de 45 kg): 2,2mg de Clordox® por kg de peso corpóreo, 2 vezes ao dia por 60 dias. Crianças pesando 45kg ou mais devem receber a mesma dose indicada para adultos. ADVERTÊNCIAS:

GERAL: CASOS DE FONTANELAS ABAULADAS EM CRIANÇAS E HIPERTENSÃO

INTRACRANIANA BENIGNA EM ADULTOS FORAM RELATADOS EM PACIENTES RECEBENDO DOSE TERAPÊUTICA TOTAL. ESTE QUADRO DESAPARECEU RAPIDAMENTE COM A DESCONTINUAÇÃO DO MEDICAMENTO. COLITE PSEUDOMEMBRANOSA FOI RELATADA COM QUASE TODOS OS AGENTES ANTIBACTERIANOS, INCLUINDO DOXICICLINA, E A GRAVIDADE VARIOU DE MODERADA ATÉ RISCO À VIDA. É IMPORTANTE CONSIDERAR O DIAGNÓSTICO EM PACIENTES QUE APRESENTAM DIARRÉIA SUBSEQUENTE A ADMINISTRAÇÃO DE AGENTES ANTIBACTERIANOS. O USO DE ANTIBIÓTICOS PODE OCASIONALMENTE RESULTAR EM DESENVOLVIMENTO DE MICRORGANISMOS NÃO SUSCETÍVEIS, INCLUINDO FUNGOS. PORTANTO É ESSENCIAL, A CONSTANTE OBSERVAÇÃO DO PACIENTE. CASO APAREÇAM MICRORGANISMOS RESISTENTES, O ANTIBIÓTICO DEVE SER DESCONTINUADO E TERAPIA ADEQUADA INSTITUÍDA. ALGUNS CASOS DE ESOFAGITE E ULCERAÇÕES ESOFÁGICAS FORAM RELATADOS EM PACIENTES QUE RECEBERAM MEDICAMENTOS DA CLASSE DAS TETRACICLINAS, INCLUINDO A DOXICICLINA, NA FORMA DE CÁPSULAS E COMPRIMIDOS. A MAIOR PARTE DESTES PACIENTES RECEBEU A MEDICAÇÃO IMEDIATAMENTE ANTES DE SE DEITAR. A AÇÃO ANTIANABÓLICA DAS TETRACICLINAS PODE CAUSAR UM AUMENTO DO NITROGÊNIO URÉICO SANGUÍNEO. ESTUDOS REALIZADOS ATÉ O MOMENTO INDICAM QUE ESTA AÇÃO ANTIANABÓLICA NÃO OCORRE COM O USO DA DOXICICLINA EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL. ANORMALIDADES NA FUNÇÃO HEPÁTICA TÊM SIDO RARAMENTE RELATADAS. ESTAS REAÇÕES FORAM CAUSADAS TANTO PELA ADMINISTRAÇÃO ORAL COMO PARENTERAL DE TETRACICLINAS, INCLUINDO A DOXICICLINA. EM TRATAMENTOS PROLONGADOS, UMA AVALIAÇÃO LABORATORIAL PERIÓDICA DOS SISTEMAS ORGÂNICOS INCLUINDO HEMATOPOIÉTICO, RENAL E HEPÁTICO DEVERÁ SER REALIZADA. FOTOSSENSIBILIDADE, MANIFESTADA POR REAÇÕES EXAGERADAS DE QUEIMADURAS POR EXPOSIÇÃO À LUZ SOLAR, TEM SIDO OBSERVADA EM ALGUNS INDIVÍDUOS EM TRATAMENTO COM TETRACICLINAS, INCLUINDO A DOXICICLINA. PACIENTES SUJEITOS A EXPOSIÇÃO À LUZ SOLAR DIRETA OU À LUZ ULTRAVIOLETA DEVEM SER ALERTADOS DE QUE ESTA REAÇÃO PODE OCORRER COM AS TETRACICLINAS, SENDO QUE O TRATAMENTO DEVE SER DESCONTINUADO À PRIMEIRA EVIDÊNCIA DE ERITEMA CUTÂNEO. AO SE TRATAR PACIENTES PORTADORES DE DOENÇAS VENÉREAS COM SUSPEITA DE SÍFILIS, É ESSENCIAL A CONFIRMAÇÃO DIAGNÓSTICA, INCLUINDO MICROSCOPIA EM CAMPO ESCURO. NESTES CASOS, TESTES SOROLÓGICOS DEVEM SER REALIZADOS MENSALMENTE, DURANTE PELO MENOS QUATRO MESES.

INFECÇÕES DEVIDO A ESTREPTOCOCOS BETA-HEMOLÍTICOS DO GRUPO A DEVERÃO SER TRATADAS POR NO MÍNIMO 10 DIAS. ®

Uso durante a Gravidez e Amamentação: Clordox® não foi estudado em pacientes grávidas. Assim, não deve ser utilizado em gestantes a menos que, no julgamento do médico, o potencial benefício supere o risco. Resultados de estudos animais indicam que as tetraciclinas atravessam a barreira placentária, são encontradas nos tecidos fetais e podem ter efeitos tóxicos no desenvolvimento do feto (geralmente relacionados ao retardo no desenvolvimento esquelético). Evidências de embriotoxicidade também foram observadas em animais tratados no período inicial da gestação. Assim como ocorre com outras tetraciclinas, a doxiciclina forma um complexo cálcico estável em qualquer tecido ósseo em formação. Foi observada uma redução no índice de crescimento da fíbula em prematuros, aos quais foram administradas doses orais de 25mg/kg de tetraciclina a cada seis horas. Esta reação mostrou ser reversível com a descontinuação do medicamento. A doxiciclina deve ser evitada em lactantes. As tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, são encontradas no leite de lactantes que estejam utilizando antibióticos pertencentes a esta classe.

Categoria de risco na gravidez: Categoria D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Idosos: Não há recomendações específicas para idosos.

Crianças: Clordox® não deve ser utilizado em crianças menores de 8 anos. Assim como ocorre com

outras tetraciclinas, a doxiciclina forma um complexo cálcico estável em qualquer tecido ósseo em formação. Foi observada uma redução no índice de crescimento da fíbula em prematuros, aos quais foram administradas doses orais de 25mg/kg de tetraciclina a cada seis horas. Esta reação mostrou ser reversível com a descontinuação do medicamento. O uso de medicamentos da classe das tetraciclinas durante o desenvolvimento da dentição (segunda metade da gravidez, primeira infância e crianças até os 8 anos de idade) pode causar coloração permanente dos dentes (amarelo, cinza e pardo). Esta reação adversa é mais comum durante tratamentos prolongados, mas tem sido observada em tratamen®tos repetidos a curto prazo. Hipoplasia do esmalte dental também foi relatada. Portanto, o Clordox® só deve ser utilizado nestes grupos de pacientes quando outros medicame®ntos não estiverem disponíveis ou mostrarem-se ineficazes ou contra-indicados. Entretanto, o Clordox® pode ser utilizado para carbúnculo (antraz maligno), incluindo carbúnculo adquirido por inalação (pós-exposição) nestes grupos de pacientes.

Uso em pacientes com® insuficiência renal: Estudos até o momento têm demonstrado que a administração de Clordox® nas doses habitualmente recomendadas não leva a um acúmulo excessivo desse antibiótico em pacientes com insuficiência renal.

Interações medicamentosas: Foram relatados prolongamentos no tempo de protrombina em pacientes utilizando varfarina e doxiciclina. Em virtude das tetraciclinas demonstrarem deprimir a atividade protrombínica do plasma, pacientes que estiverem tomando anticoagulantes poderão necessitar de uma redução na dosagem dos mesmos. Tendo em vista que os medicamentos bacteriostáticos podem interferir na ação bactericida da penicilina, é aconselhável evitar a administração de doxiciclina juntamente com penicilina. A absorção de tetraciclinas está prejudicada na presença dos seguintes medicamentos: antiácidos que contenham alumínio, cálcio ou magnésio, outros medicamentos que contenham estes cátions, preparações que contenham ferro, ou sais de bismuto. Álcool, barbitúricos, carbamazepina e fenitoína diminuem a meia-vida da doxiciclina. O uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano tem causado toxicidade renal fatal. O uso concomitante de tetraciclinas e contraceptivos orais pode reduzir a eficácia destes últimos. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS:

AS SEGUINTES REAÇÕES ADVERSAS FORAM OBSERVADAS EM PACIENTES TRATADOS COM

TETRACICLINAS, INCLUINDO A DOXICICLINA:

SISTEMA LINFÁTICO E SANGUÍNEO: ANEMIA HEMOLÍTICA, TROMBOCITOPENIA, NEUTROPENIA E EOSINOFILIA. SISTEMA IMUNE: REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE INCLUINDO CHOQUE ANAFILÁTICO, ANAFILAXIA, REAÇÃO ANAFILACTÓIDE, PÚRPURA ANAFILACTÓIDE, HIPOTENSÃO, PERICARDITE, EDEMA ANGIONEURÓTICO, EXACERBAÇÃO DE LÚPUS ERITEMATOSO SISTÊMICO, DISPNÉIA, DOENÇA DO SORO, EDEMA PERIFÉRICO, TAQUICARDIA E URTICÁRIA. ENDÓCRINO: QUANDO ADMINISTRADAS POR PERÍODOS PROLONGADOS, FOI RELATADO QUE AS TETRACICLINAS PODEM PRODUZIR DESCOLORAÇÃO MICROSCÓPICA DAS GLÂNDULAS TIREÓIDES (MARROM-PRETO). NÃO FORAM RELATADAS QUAISQUER ANORMALIDADES NOS ESTUDOS DA FUNÇÃO TIREOIDIANA. METABOLISMO E NUTRIÇÃO: ANOREXIA. SISTEMA NERVOSO: CEFALÉIA, CASOS DE FONTANELAS ABAULADAS EM CRIANÇAS E HIPERTENSÃO INTRACRANIANA BENIGNA EM ADULTOS. OUVIDO E LABIRINTO: ZUMBIDO (TI NI DO). VASCULAR: RUBOR. GASTRINTESTINAL: DOR ABDOMINAL, ANOREXIA, NÁUSEA, VÔMITOS, DIARRÉIA, GLOSSITE, DISFAGIA, DISPEPSIA, ENTEROCOLITE, COLITE PSEUDOMEMBRANOSA, DIARRÉIA CAUSADA POR C. DIFFICILE E LESÕES INFLAMATÓRIAS NA REGIÃO ANOGENITAL (COM MONILÍASE). ESOFAGITE E ULCERAÇÕES ESOFÁGICAS FORAM RELATADAS EM PACIENTES QUE RECEBERAM ESSE MEDICAMENTO EM FORMA DE CÁPSULA E COMPRIMIDO. HEPATOBILIAR: FUNÇÃO HEPÁTICA ANORMAL, HEPATITE. PELE E TECIDO SUBCUTÂNEO: RASH INCLUINDO LESÕES ERITEMATOSAS E MACULOPAPULARES, REAÇÕES DE FOTOSSENSIBILIDADE CUTÂNEA, DERMATITE ESFOLIATIVA, ERITEMA MULTIFORME, SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON E NECRÓLISE EPIDÉRMICA TÓXICA. MÚSCULO-ESQUELÉTICO E TECIDO CONJUNTIVO: ARTRALGIA E MIALGIA. SISTEMA URINÁRIO E RENAL: AUMENTO DO NITROGÊNIO URÉICO SANGUÍNEO.

Alterações em exames laboratoriais: A doxiciclina interfere com o resultado de teste laboratorial que utilize fluorescência, ocorrendo uma falsa elevação dos níveis da substância que está sendo avaliada (catecolamina na urina).

Superdose: Em caso de superdose, o medicamento deve ser descontinuado e um tratamento sintomático e medidas de suporte devem ser instituídos. A diálise não altera a meia-vida plasmática da doxiciclina e portanto não seria um benefício no tratamento dos casos de superdose.

Armazenagem: DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E

UMIDADE.

N° do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva

CRF-GO n° 2.659 | M.S. no 1.0370.0108 1

LABORATÓRIO

TEUTO BRASILEIRO S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001-76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira

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