Princípio ativo: clonazepam

B1 – Psicotrópicos – Receituário de controle especial

Clonotril

CLONOTRIL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO – CLONOTRIL

Cada comprimido de 0,5 mg contém:Clonazepam ……………….. 0,5 mg
Excipientes: Lactose, Amido, Polivinilpirrolidona,(K- 30), Celulose Microcristalina, Estearato de Magnésio, Talco, Corante Amarelo, Amido Glicolato sódico.
Cada comprimido de 2 mg contém:
Clonazepam ……………….. 2 mg
Excipientes:Lactose, Amido, Polivinilpirrolidona,(K- 30), Celulose Microcristalina, Estearato de Magnésio, Talco, Corante Amarelo, Amido Glicolato sódico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE – CLONOTRIL

Ação esperada do medicamento:
O Clonazepam pertence a uma família de remédios chamados benzodiazepínicos, que possuem como principais propriedades inibição leve de várias funções do sistema nervoso permitindo com isto uma ação anticonvulsivante, alguma sedação, relaxamento muscular e efeito tranquilizante. Em estudos feitos em animais o Clonazepam foi capaz de inibir crises convulsivas de diferentes tipos, tanto por agir diretamente sobre o foco epiléptico como por impedir que este interfira na função do restante do sistema nervoso.
Cuidados no Armazenamento:
Conservar em temperatura ambiente (manter entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade:
O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Gravidez e lactação:
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se está amamentando. Você não deverá amamentar durante o tratamento com CLONOTRIL (Clonazepam).
Cuidados de administração:
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento:
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. A interrupção abrupta deste medicamento em pacientes com epilepsia pode precipitar crises recorrentes, portanto, somente seu médico poderá orientar a interrupção do tratamento com redução gradual da dose utilizada.
Reações adversas:
As reações adversas mais comumente observadas são: cansaço, sonolência, fraqueza, diminuição de força muscular, tontura, sensação de vazio na cabeça, incoordenação motora e lentificação. Informe seu médico o aparecimento de quaisquer reações indesejáveis e sobre qualquer medicamento que esteja utilizando antes do início ou durante o tratamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias:
Pacientes em tratamento com CLONOTRIL não devem em hipótese alguma consumir álcool uma vez que isto pode reduzir a eficácia do remédio ou produzir efeitos indesejáveis imprevisíveis. Quando em uso combinado com outras substâncias com efeito inibidor do sistema nervoso central, como outras drogas antiepilépticas (Hidantoínas, Carbamazepina, etc.) efeitos sedativos podem se tornar mais pronunciados.
Contra- indicações e precauções:
CLONOTRIL não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade aos benzodiazepínicos. Cuidados especiais devem ser tomados ao se determinar a dose em pacientes com doenças hepáticas ou em pacientes com doença crônica respiratória, glaucoma ângulo fechado, miastenia gravis, porfíria.
NÃO TOME REMÉDIOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS – CLONOTRIL

Propriedades Farmacocinéticas: O Clonazepam é quase completamente absorvido após administração oral. A biodisponibilidade absoluta dos comprimidos de Clonazepam é maior do que 90%. As concentrações plasmáticas máximas de Clonazepam são alcançadas dentro de 2- 3 horas após a administração oral. O Clonazepam é eliminado por biotransformação, com a eliminação subsequente de metabólitos na urina e bile. Menos que 2% de Clonazepam inalterado é excretado na urina. A biotransformação ocorre principalmente pela redução do grupo 7-nitro para o derivado 4-amino. O produto pode ser acetilado para formar 7-acetamido-clonazepam ou glucuronizado. O 7-acetamido-clonazepam e o 7- amino-clonazepam podem ser adicionalmente oxidados e conjugados. Os citocromos P-450 da família 3 A desempenham um importante papel no metabolismo de Clonazepam. A meia-vida de eliminação de Clonazepam é de 33 a 40 horas. O Clonazepam está ligado em 82% a 88% às proteínas plasmáticas. Os dados disponíveis indicam que a farmacocinética de Clonazepam é doseindependente. Em voluntários participantes de estudos com dose múltipla, as concentrações plasmáticas de Clonazepam são proporcionais à dose. A farmacocinética de Clonazepam após a administração repetida é previsível por estudos de dose única. Isto não representa evidência de que o Clonazepam induz seu próprio metabolismo ou o metabolismo de outras drogas em humanos. Não foram realizados estudos controlados para examinar a influência do sexo e idade sobre a farmacocinética de Clonazepam. Não foi estudado o efeito das doenças renais e hepáticas sobre a farmacocinética de Clonazepam.

INDICAÇÕES – CLONOTRIL

CLONOTRIL está indicado isoladamente ou como adjuvante no tratamento das crises epilépticas mioclônicas, acinéticas, ausências típicas (pequeno mal), ausências atípicas (síndrome de Lennox- Gastaut). CLONOTRIL está indicado como medicação de segunda linha em espasmos infantis (Síndrome de West). Em crises epilépticas clônicas (grande mal), parciais simples, parciais complexas e tônico-clônico generalizadas secundárias, CLONOTRIL está indicado como tratamento de terceira linha. CLONOTRIL está indicado para o tratamento do distúrbio do pânico com ou sem agorafobia.

CONTRA-INDICAÇÕES – CLONOTRIL

CLONOTRIL não deve ser administrado a pacientes com história de sensibilidade aos benzodiazepínicos, nem em pacientes com evidência significativa clínica ou bioquímica de doenças hepáticas. Pode ser usado em pacientes com glaucoma de ângulo aberto quando estão recebendo terapia apropriada, mas é contraindicado em glaucoma agudo de ângulo fechado.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS – CLONOTRIL

Considerando que CLONOTRIL causa depressão do SNC, os pacientes que estão recebendo esta droga devem ser advertidos quanto a realizar ocupações perigosas que requerem agilidade mental, como operar máquinas ou dirigir veículos. Também devem ser advertidos sobre o uso concomitante de álcool ou outras drogas depressoras do SNC durante a terapia com CLONOTRIL (veja “Interações medicamentosas”).
Gravidez:
Em diversos estudos foi sugerido malformação congênita associado ao uso de drogas benzodiazepínicas (Diazepam e Clordiazepóxido). CLONOTRIL só deve ser administrado a mulheres grávidas se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais para o feto. Deve ser considerada a possibilidade de que uma mulher em idade fértil pode estar grávida por ocasião do início da terapia. Caso esta droga for usada durante a gravidez a paciente deve ser avisada do perigo potencial ao feto. As pacientes também devem ser avisadas que se engravidarem ou pretenderem engravidar durante a terapia devem consultar seu médico sobre a possibilidade de descontinuar a droga. O uso de CLONOTRIL em mulheres em idade fértil deve ser considerado somente quando a situação clínica permita o risco.
Lactação:
Mães recebendo CLONOTRIL não devem amamentar seus bebês.
Uso em Crianças:
Devido à possibilidade de ocorrência de efeitos adversos no desenvolvimento físico e mental, tornarem- se aparentes somente depois de muitos anos, uma avaliação de risco/benefício do uso a longo prazo de CLONOTRIL é importante para pacientes pediátricos sendo tratados por distúrbios epilépticos. Não há experiência de estudos clínicos com CLONOTRIL em pacientes com distúrbio do pânico com idade inferior a 18 anos. Ocorreram sintomas de descontinuação do tipo barbiturato após a descontinuação dos benzodiazepínicos (veja “Abuso e dependência da droga”).

PRECAUÇÕES – CLONOTRIL

Em alguns estudos, até 30% dos pacientes apresentaram perda da atividade anticonvulsiva, frequentemente dentro de três meses iniciais da administração. Em alguns casos, o ajuste de dose pode restabelecer a eficácia. Quando usado em pacientes nos quais coexistem vários tipos de distúrbios epilépticos, CLONOTRIL pode aumentar a incidência ou precipitar o apareci- mento de crises tônico-clônicas generalizadas (grande mal). Isso pode reque-rer a adição de anticonvulsivos adequados ou um aumento de suas dosagens.O uso concomitante de ácido valpróico e CLONOTRIL pode causar estado de mal de ausência. Recomenda- se realizar exames de sangue periódicos e testes da função hepática durante a terapia a longo prazo com CLONOTRIL. A interrupção abrupta de CLONOTRIL, particularmente naqueles pacientes recebendo terapia a longo prazo e em doses altas, pode precipitar o estado de mal epiléptico. Portanto, ao descontinuar CLONOTRIL, é essencial a descontinuação gradual. Enquanto CLONOTRIL está sendo descontinuado gradualmente, a substituição concomitante por outro anticonvulsivante deve ser indicada. Os metabólitos de CLONOTRIL são excretados pelos rins; para evitar seu acúmulo excessivo, cuidados especiais devem ser tomados na administração da droga para pacientes com insuficiência renal. CLONOTRIL pode causar aumento da salivação. Isto deve ser considerado antes da administração da medicação para pacientes que têm dificuldade para manipular as secreções. Por essa razão e pela possibilidade de depressão respiratória, CLONOTRIL deve ser usado com precaução em pacientes com doenças respiratórias crônicas.
Uso em pacientes deprimidos:
CLONOTRIL deve ser administrado com precaução para pacientes apresentando sinais ou sintomas de depressão, de maneira similar a outros benzodiazepínicos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS – CLONOTRIL

Em um número limitado de estudos, o Clonazepam não alterou a farmacocinética de outras drogas. O Fenobarbital, Fenitoína e Carbamazepina induzem o metabolismo de Clonazepam. A Propantelina pode diminuir levemente a absorção de Clonazepam. A Fluoxetina e a Ranitidina não afetam a farmacocinética do Clonazepam. Apesar de não terem sido realizados estudos clínicos com base no envolvimento da família do citocromo P450 3A no metabolismo de Clonazepam, os inibidores dessa enzima, especialmente os agentes antifúngicos orais, devem ser usados cuidadosamente em pacientes recebendo Clonazepam. A ação de depressão do SNC da classe de drogas dos benzodiazepínicos pode ser potencializada pelo álcool, narcóticos, barbitúricos, hipnóticos não barbitúricos, agentes ansiolíticos, as fenotiazinas, agentes antipsicóticos das classes do tioxanteno e butirofenona, inibidores da monoaminoxidase e antidepressivos tricíclicos e por outras drogas anticonvulsivas.

REAÇÕES ADVERSAS – CLONOTRIL

Os efeitos colaterais que ocorreram com maior frequência com CLONOTRIL são referentes à depressão do SNC. A experiência no tratamento de crises epilépticas demonstrou a ocorrência de sonolência em aproximadamente 50% dos pacientes e ataxia em aproximadamente 30%. Em alguns casos, esses sintomas e sinais podem diminuir com o tempo; foram observados problemas comportamentais em aproximadamente 25% dos pacientes. Outras reações, relacionadas por sistema são:Neurológico: Movimentos anormais dos olhos, afonia, movimentos coreiformes, coma, diplopia, disartria, disdiadococinesia, aparência de “olho- vítreo”, enxaqueca, hemiparesia, hipotonia, nistagmo, depressão respiratória, fala mal articulada, tremor, vertigem.
Psiquiátrico: Confusão, depressão, amnésia, alucinações, histeria, libido aumentada, insônia, psicose, tentativa de suicídio (os efeitos sobre o comportamento podem ocorrer com maior probabilidade em pacientes com história de distúrbios psiquiátricos).
Respiratório: Congestão pulmonar, rinoréia, respiração ofegante, hipersecreção nas vias respiratórias superiores.
Cardiovascular: Palpitações.
Dermatológico: Perda de cabelo, hirsutismo, erupção cutânea, edema facial e do tornozelo.
Gastrintestinal: Anorexia, língua saburrosa, constipação, diarréia, boca seca, encoprese, gastrite, hepatomegalia, apetite aumentado, náusea, gengivas doloridas.
Geniturinário: Disúria, enurese, noctúria, retenção urinária.
Musculo esquelético: Fraqueza e dores musculares.
Diversos: Desidratação, deterioração geral, febre, linfadenopatia, ganho ou perda de peso.
Hematopoiético: Anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia.
Hepático: Elevações temporárias das transaminases séricas e da fosfatase alcalina.
Abuso e dependência da droga:
Ocorreram sintomas de descontinuação, com características similares àqueles notados com barbitúricos e álcool (p. ex., convulsões, psicoses, alucinações, distúrbio comportamental, tremor, cãimbras musculares) após a descontinuação abrupta de Clonazepam. Os sintomas de descontinuação mais graves normalmente foram limitados àqueles pacientes que receberam doses excessivas durante um período de tempo prolongado. Sintomas de descontinuação geralmente moderados (p. ex., disforia e insônia) foram relatados após a descontinuação abrupta de benzodiazepínicos administrados continuamente em níveis terapêuticos durante vários meses. Consequentemente, após a terapia prolongada, a interrupção abrupta deve ser geralmente evitada e deve ser realizada diminuição gradual e programada (veja “Dosagem e administração”). Os indivíduos predispostos a adquirir dependência (como os viciados em drogas ou álcool) devem ser vigiados com cuidado quando recebem Clonazepam ou outros agentes psicotrópicos, devido à pré- disposição desses pacientes em adquirir hábito e dependência.

POSOLOGIA – CLONOTRIL

A dose do CLONOTRIL deve ser individualmente determinada, de acordo com a resposta clínica e a tolerância de cada paciente. Como norma, CLONOTRIL é administrado em baixa dose, como tratamento único em pacientes virgens de tratamento, não resistentes à terapêutica. Para evitar efeitos secundários no início do tratamento, é essencial aumentar a dose diária progressivamente, até atingir a dose individual de manutenção.
Dose inicial:
·    · Lactentes e crianças até 10 anos (ou com 30 kg de peso) é de 0,01 – 0,03 mg/ kg/dia.
·    Crianças acima de 10 anos (ou com mais de 30 kg) e Adultos, a dose inicial recomendada é de 1 – 2 mg/dia.
Dose de manutenção:
·    · Lactentes e crianças até 10 anos (ou com 30 kg de peso), 0,05 – 0,1 mg/kg/dia.
·    Crianças de 10 a 16 anos de idade (ou mais de 30 kg), 1,5- 3 mg/dia.
·    Adultos, 2 – 4 mg/dia.
Uma vez atingida a dose de manutenção, a dose total diária pode ser administrada em uma única tomada à noite. Caso sejam necessárias várias tomadas, a dose maior deve ser administrada à noite. A dose de manutenção ideal é atingida após uma a três semanas de tratamento. A dose terapêutica máxima é de 20 mg/dia.
Instruções posológicas especiais: CLONOTRIL pode ser usado concomitantemente com um ou vários antiepilépticos, devendo a dose de cada medicamento ser adaptada para se obter um efeito ótimo. Como ocorre com todas as drogas antiepilépticas, o tratamento com CLONOTRIL não deve ser interrompido abruptamente; a dose deve ser reduzida gradualmente.
Pacientes idosos:
Pacientes geriátricos ou na presença de condições debilitante: Dose inicial: 0,25 mg, administrados duas ou três vezes ao dia (se ocorrerem efeitos colaterais, a dose deve ser diminuída); limites da dose habitual: 2 mg a 0,75 mg ao dia, administrados em doses divididas (poderão ser gradualmente aumentadas se necessário e tolerado).

SUPERDOSAGEM – CLONOTRIL

Os sintomas de superdosagem de CLONOTRIL (Clonazepam), similares àqueles causados por outros depressores do SNC, incluem sonolência, confusão, coma e reflexos diminuídos. O tratamento inclui monitorização da respiração, frequência cardíaca e pressão arterial, medidas de suporte geral e lavagem gástrica imediata. Devem ser administrados fluidos intravenosos e deve ser mantida a via aérea patente. A hipotensão pode ser combatida pelo uso de Levarterenol ou Metaraminol. Não é conhecido o valor da diálise.
O Flumazenil, um antagonista específico de receptor benzodiazepínico, é indicado para a reversão completa ou parcial dos efeitos sedativos dos benzodiazepínicos e pode ser usado em situações conhecidas ou suspeitas de superdosagem com um benzodiazepínico. Antes da administração de Flumazenil, devem ser instituídas medidas necessárias para assegurar a respiração e acesso intravenoso.
O Flumazenil é considerado como um suplemento e não como um substituto para o tratamento formal da superdosagem por benzodiazepínicos. Os pacientes tratados com Flumazenil devem ser monitorados para sedação, depressão respiratória e outros efeitos benzodiazepínicos residuais por um período adequado após tratamento.
Os médicos devem estar atentos ao risco de crise epiléptica em associação ao tratamento com Flumazenil, particularmente em usuários de benzodiazepínicos de longo prazo e na superdosagem por antidepressivo cíclico. A bula completa da embalagem de Flumazenil, incluindo CONTRA- INDICAÇÕES, ADVERTÊNCIAS e PRECAUÇÕES, deve ser consultada antes de seu uso.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

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