Princípio ativo: clotrimazol

CLOMAZOL

clotrimazol

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

CLOMAZOL 1%

creme dermatológico – Embalagem contendo 1 ou 50 bisnagas com 50 gramas.

USO TÓPICO

ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada bisnaga de CLOMAZOL CREME contém:

clotrimazol ………………………..0,50 g

Excipientes q.s.p…………………………50,0 g

(metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, cera autoemulsionante, propilenoglicol, álcool etílico, polissorbato 80 e água

deionizada).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação do medicamento: CLOMAZOL CREME atua auxiliando no controle ou desaparecimento de lesões ocasionadas por fungos e bactérias sensíveis.

Indicações do medicamento: CLOMAZOL CREME está indicado para o tratamento de doenças da pele e micoses nas regiões das unhas e axilas. Ainda pode ser aplicado na genitália externa feminina e masculina nas infecções por cândida. Riscos do medicamento: Não há indícios de efeitos nocivos à mãe e à criança causados pelo uso de CLOMAZOL CREME durante a gravidez, porém não deve ser utilizado sem o acompanhamento de um médico, pelo menos nos três primeiros meses de gravidez. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao seu médico se está amamentando. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

CLOMAZOL CREME pode reduzir a eficácia de preservativos e diafragmas, mas esse efeito é temporário e só ocorre durante o tratamento. CLOMAZOL CREME não deve entrar em contato com os olhos e não deve ser aplicado nas mucosas, pois pode causar irritação local.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Modo de uso: Aplicar 14 cm do creme, 2 a 3 vezes ao dia, o que é suficiente para o tratamento de uma área de aproximadamente o tamanho da mão. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre aos horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas: CLOMAZOL CREME possui uma boa tolerância local, mas se ocasionalmente ocorrerem reações alérgicas, dor, coceira e erupções cutâneas, o uso do medicamento deve ser suspenso e o médico informado a respeito das reações desagradáveis.

Conduta em caso de superdose: Em caso de superdose consulte o seu médico.

Cuidados de conservação: CLOMAZOL CREME deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da

luz.

CLOMAZOL CREME possui prazo de validade de 24 meses, após a data de fabricação. Não use o produto se o prazo de validade estiver vencido.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. INFORMAÇÕES TÉCNICAS

O clotrimazol, substância ativa do CLOMAZOL CREME, por ser um derivado imidazólico com amplo espectro de atividade antimicótica, age sobre os fungos pela inibição da síntese de ergosterol, ocasionando dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática. O amplo espectro de atividade in vitro e in vivo inclui dermatófitos, leveduras, fungos, etc. Os valores da CIM para esses tipos de fungos são 0,062 4 (-8) //g/mL de substrato. O modo de ação do clotrimazol é primariamente fungistático. A atividade in vitro limita-se aos elementos de proliferação do fungo e os esporos são pouco sensíveis. Além de sua ação antimicótica, o clotrimazol age também sobre Trichomonas vaginalis, microorganismos Gram-positivos (estreptococos/estafilococos) e microorganismos Gram-negativos (Bacteroides/Gardnerella vaginalis).

In vitro, o clotrimazol inibe a multiplicação de Corybacteria e cocos Gram-positivos, exceto Enterocci, nas concentrações de 0,510 //g/mL de substrato, e tem ação tricomonicida na concentração de 100 //g/mL. Sob condições terapêuticas, somente casos muito isolados de desenvolvimento de resistência secundária por fungos sensíveis foram observadas, visto que são muito raras as

variantes de resistências primárias das espécies de fungos sensíveis.

Estudos demonstraram que, após aplicação dermatológica e vaginal, somente pequenas quantidades de clotrimazol (< 2 e 3-10% da dose, respectivamente) foram absorvidas. O pico de concentração plasmática do clotrimazol foi < 10 ng/mL abaixo do limite de detecção e não causou efeitos sistêmicos mensuráveis ou efeitos adversos.

INDICAÇÕES

CLOMAZOL CREME está indicado no tratamento de dermatomicoses: micoses interdigitais, micoses da pele e pregas cutâneas (tíneas), ptiríase versicolor e eritrasma. CLOMAZOL CREME também pode ser aplicado na genitália externa feminina ou masculina nas infecções por cândida (vulvite e balanite). Ainda pode ser utilizado para prevenir as infecções fúngicas mencionadas acima.

CONTRA-INDICAÇÕES

A administração desse medicamento está contra-indicada em indivíduos com hipersensibilidade ao clotrimazol, álcool cetoestearílico do creme ou a outros componentes da formulação. Quando aplicado na genitália externa masculina ou feminina, o clotrimazol creme pode reduzir a efetividade dos produtos a base de látex, como preservativos e diafragmas, esse efeito ocorre apenas durante o tratamento, e portanto é temporário. Estudos demonstraram não haver indícios de efeitos nocivos à mãe e à criança provocados pelo uso de clotrimazol durante a gravidez; contudo, nos seus três primeiros meses, clotrimazol não deve ser utilizado sem orientação médica.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não há interações conhecidas.

REAÇÕES ADVERSAS

Em casos raros podem ocorrer reações de pele (ardência, vermelhidão, sensação de picadas e queimação), assim como reações alérgicas, em pacientes com hipersensibilidade ao álcool cetoestearílico. Nenhuma ação sistêmica é esperada com a aplicação local, pois em estudos de absorção não se detectaram quantidades mensuráveis no plasma.

POSOLOGIA

Aplicar 1 cm do creme, 2 a 3 vezes ao dia, o que é suficiente para o tratamento de uma área de aproximadamente o tamanho da mão.

Para maior segurança, dependendo da indicação, deve-se continuar o tratamento por cerca de 2 semanas após o desaparecimento dos sintomas.

Período usual de tratamento: dermatomicoses, 3-4 semanas; eritrasma, 2-4 semanas; ptiríase versicolor 1-3 semanas; vulvite e balanite por cândida, 1-2 semanas.

SUPERDOSAGEM

Esse medicamento quando usado corretamente não causa efeito desagradável. Se alguém usar grande quantidade deste produto de uma só vez, o médico deve ser consultado.

PACIENTES IDOSOS

Estes pacientes devem ser orientados por seu médico na implantação do tratamento, e suas orientações quanto às doses e duração do tratamento devem ser rigorosamente seguidas.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,

PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA. NÚMERO DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: VIDE CARTUCHO.

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira Farm. Resp.: Dr. Rodrigo Molinari Elias – CRF/GO: 3234

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