Princípio ativo: dipropionato de beclometasonaClenil Pulvinal

Laboratório

Farmalab

Referência

dipropionato de beclometasona

Apresentação de Clenil Pulvinal

Pó para inalação – emb. c/ inalador Pulvinal multidose (100 doses), nas apresentações de 100 mcg, 200 mcg e 400 mcg

Clenil Pulvinal – Indicações

Clenil Pulvinal, administrado através de inalação, oferece tratamento preventivo da asma leve, moderada ou grave e das condições de broncoestenose. Clenil Pulvinal proporciona efetiva ação antiinflamatória nos pulmões, sem os problemas do tratamento com corticosteróide sistêmico.

Contra-indicações de Clenil Pulvinal

Hipersensibilidade conhecida aos corticosteróides (ou a qualquer componente). Cuidado especial em pacientes com tuberculose pulmonar ativa ou latente.

Advertências

Pacientes devem ser instruídos no uso apropriado do sistema inalador e sua técnica verificada para assegurar que a droga atinja as áreas-alvo nos pulmões. Devem também ser informados que Clenil Pulvinal deve ser utilizado regularmente, todos os dias, mesmo quando estiverem assintomáticos, para melhor benefício do tratamento. O tratamento com Clenil Pulvinal não dever ser interrompido abruptamente. Clenil Pulvinal não é destinado para tratamento das crises e sintomas da asma aguda, quando um broncodilatador inalatório de curta ação é requerido. Pacientes devem ser orientados para ter disponível a medicação de alívio das crises. Supressão supra-renal raramente ocorre com as doses preconizadas de até 1.500 mcg/dia. Reduções dos níveis plasmáticos de cortisol foram relatadas em alguns pacientes tomando 2.000 mcg por dia, principalmente durante períodos prolongados. Nestas condições, o risco de desenvolvimento de supressão supra-renal deve ser considerado frente às vantagens terapêuticas. Supressão prolongada do eixo hipotálamo-hipófise-supra-renal pode, eventualmente, levar a efeitos sistêmicos, incluindo déficit de crescimento em crianças e adolescentes. O uso de Clenil Pulvinal em pacientes que foram tratados com esteróides sistêmicos durante longos períodos ou em altas doses, necessita de cuidado especial uma vez que a recuperação de qualquer supressão adrenocortical pode levar um tempo considerável. Aproximadamente uma semana após o início do tratamento com Clenil Pulvinal pode ser iniciada a redução da dose do esteróide sistêmico. A redução deve corresponder à dose de manutenção do esteróide sistêmico. Reduções de dose de não mais que 1 mg são adequadas para pacientes recebendo doses de manutenção de 10 mg ou menos de prednisolona ou seu equivalente. Reduções maiores podem ser apropriadas para doses de manutenção maiores. A função adrenocortical deve ser monitorada regularmente, enquanto a dose de esteróide sistêmico é gradualmente reduzida. Em alguns casos, a substituição do tratamento esteróide sistêmico pela terapêutica inalatória pode desencadear alergias tais como rinite alérgica ou eczema. Estes processos devem ser tratados sintomaticamente com anti-histamínicos e/ou preparações tópicas, incluindo corticosteróides tópicos. Como ocorre com todos os corticosteróides inalatórios, é necessário cuidado especial em pacientes com tuberculose ativa ou latente.

Uso na gravidez de Clenil Pulvinal

Não existem dados de segurança na gravidez. Nas mulheres grávidas, o produto deve ser utilizado no caso de efetiva necessidade e sob controle médico. Nas doses inalatórias normalmente utilizadas, não foram detectados níveis significativos de beclometasona no leite materno. No entanto, o uso da beclometasona em mães amamentando requer que os benefícios da terapêutica sejam levados em consideração frente aos riscos para mãe e lactente.

Interações medicamentosas de Clenil Pulvinal

Nenhuma conhecida.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Clenil Pulvinal

Como com qualquer terapêutica inalatória, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal com aumento imediato de sibilos após dosificação. Neste caso, o paciente deve ser tratado, imediatamente, com broncodilatadores de ação rápida. Ocasionalmente, podem ocorrer infecções do tipo fúngico (candidíase) na cavidade oral e faringe, que regridem rapidamente após uso de antimicóticos, não havendo necessidade de interromper o tratamento. O aparecimento da infecção fúngica pode ser minimizada orientando-se que os pacientes procedam à lavagem da boca após cada inalação. Reações de hipersensibilidade, incluindo exantema, urticária, prurido, eritema, edema dos olhos, face, lábios e da faringe, foram reportadas. Em alguns pacientes, a beclometasona inalada pode causar rouquidão ou irritação da faringe. Nas doses preconizadas é improvável que ocorram alterações colaterais sistêmicas.

Clenil Pulvinal – Posologia

Clenil Pulvinal administrado por inalação não deve ser utilizado para o tratamento das crises de asma; constitui, ao contrário, um tratamento preventivo e de controle da doença asmática, devendo ser utilizado nas dose prescritas, regularmente, durante períodos prolongados, mesmo quando os pacientes encontram-se assintomáticos. Adultos: Uma dose de Clenil Pulvinal 400 mcg, duas vezes ao dia ou uma dose de Clenil Pulvinal 200 mcg, três ou quatro vezes ao dia. Crianças: Uma dose de Clenil Pulvinal 100 mcg, duas a quatro vezes ao dia ou uma dose de Clenil Pulvinal 200 mcg, duas vezes ao dia. Nenhum ajuste de dose é requerido em pacientes idosos ou naqueles com insuficiência renal ou hepática.

Superdosagem

Na evidência de uma superdosagem, nenhuma ação especial de emergência necessita ser tomada. A função supra-renal é recuperada em poucos dias e pode ser verificada através da dosagem de cortisol plasmático. O tratamento com Clenil Pulvinal deve ser continuado com a mesma dose recomendada para controle do processo asmático.

Características farmacológicas

Após inalação, o dipropionato de beclometasona absorvido diretamente pelos pulmões é rapidamente metabolizado pela via hepática para 17-monopropionato de beclometasona e, subseqüentemente, ao derivado inativo.Propriedades farmacodinâmicas: O dipropionato de beclometasona é um corticosteróide tópico com potente atividade antiinflamatória e anti-alérgica da mucosa das vias aéreas. Em particular, o dipropionato de beclometasona demonstra uma ação antiinflamatória brônquica, reduzindo o edema e a hipersecreção e inibindo o início do broncoespasmo. Administrada por inalação, a substância atua somente na estrutura do sistema respiratório e, portanto, na dosagem recomendada, é isenta de efeitos sistêmicos e não interfere na função adrenocortical.

Resultados de eficácia

Clenil® Pulvinal®, administrado através de inalação, oferece tratamento preventivo da asma leve, moderada ou grave e das condições de broncoestenose. Clenil® Pulvinal® proporciona efetiva ação antiinflamatória nos pulmões, sem os problemas do tratamento com corticosteróide sistêmico.

Modo de usar

ABERTURA: Gire a tampa protetora no sentido anti-horário (desrosqueie) e puxe para tirá-la. Antes de usar, verifique se o bocal está limpo; se necessário, limpe o bocal com um lenço de papel ou pano macio. Antes de girar o Inalador, mantenha-o em posição vertical e bata o aparelho delicadamente sobre uma superfície rígida para nivelar o pó dentro da câmara. CARREGAMENTO: Mantenha o aparelho em posição vertical, aperte o botão marrom do bocal com uma mão e com a outra, gire o corpo do inalador em sentido anti-horário (meia volta completa) até aparecer a marca vermelha (posição de carregamento da dose). Ainda em posição vertical, solte o botão marrom e gire o corpo do aparelho inalador em sentido horário (outra meia volta) até ouvir um “click” e ver uma marca verde (posição de administração da dose). ADMINISTRAÇÃO: Expire todo o ar que tiver nos pulmões. Figura C: Mantenha o aparelho em posição vertical, coloque o bocal entre os lábios e inspire com a boca o mais profundamente possível. Prenda a respiração por alguns segundos. FECHAMENTO: Remova o inalador da boca. Recoloque a tampa protetora. ORIENTAÇÕES GERAIS: Durante a fase de preparação e de administração da dose (C), mantenha o frasco em posição vertical. Caso o médico receite duas inalações em cada tomada, é necessário repetir as etapas de “carregamento” e “administração”. O nível de pó no corpo transparente do dispositivo diminui progressivamente com o uso. Quando começar a aparecer um fundo vermelho, o produto deve ser novamente adquirido. A presença do pó na cavidade oral e uma ligeira sensação de sabor doce confirmam que a dose foi corretamente administrada.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Clenil® Pulvinal® pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções relativas ao produto.

Armazenagem

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC) e proteger da umidade. Prazo de validade: 36 meses.

Clenil Pulvinal – Informações

O dipropionato de beclometasona é um corticosteróide tópico com potente atividade antiinflamatória e anti-alérgica da mucosa das vias aéreas. Em particular, o dipropionato de beclometasona demonstra uma ação antiinflamatória brônquica, reduzindo o edema e a hipersecreção e inibindo o início do broncoespasmo. Administrada por inalação, a substância atua somente na estrutura do sistema respiratório e, portanto, na dosagem recomendada, é isenta de efeitos sistêmicos e não interfere na função adrenocortical.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. No. do lote, data de fabricação e Validade: vide Cartucho. Fabricado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A. – Parma – Itália Importado e embalado por: FARMALAB Indústrias Químicas e Farmacêuticas Ltda. Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A. Rua Dr. Giacomo Chiesi n° 151 – Estrada dos Romeiros Km 39,2 Santana de Parnaíba – SP CNPJ 61.363.032/0001-46 – ®Marca Registrada – Indústria Brasileira Reg. MS n° 1.0058.0009 Farm. Resp.: C.M.H.Nakazaki – CRF-SP nº 12.448 SAC (Serviço de Atendimento ao consumidor): 0800-114525 www.chiesibrasil.com.br

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