Princípios ativos: dipropionato de beclometasona, salbutamol

Clenil® Compositum A

dipropionato de beclometasona sulfato de salbutamol

Formas Farmacêuticas e Apresentações:

Suspensão estéril para aerossolterapia. Embalagens com 10 flaconetes contendo 2 ml cada.

USO ADULTO OU PEDIÁTRICO Composição

Cada 1 ml (metade do flaconete) contém:

Dipropionato de beclometasona…………….. 400 mcg

Salbutamol (na forma de sulfato de salbutamol…………….. 800 mcg

Veículo q.s.p……………..1,0 ml

Componentes não ativos: polisorbato 20, laurato de sorbitana, cloreto de sódio, água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Clenil® Compositum A é uma combinação de um agente antiinflamatório com um broncodilatador, administrado através da nebulização, que atua aliviando a inflamação e obstrução dos brônquios e, consequentemente, a falta de ar.

Manter o produto em temperatura ambiente (temp. entre 15°C e 30°C), protegido da luz (preferencialmente na embalagem original de alumínio). Após a abertura do flaconete este deve ser conservado em refrigerador e utilizado dentro de 24 horas.

Prazo de validade: 36 meses.

ATENÇÃO: Não utilize o produto após vencido o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos desejados.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao médico se está mamentando.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

O tratamento com Clenil® Compositum A não deve ser interrompido sem o conhecimento de seu médico, pois poderá ocorrer piora de seu quadro clínico.

Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, tais como lesão no interior da boca ou nariz, aumento dos batimentos do coração e tremores das mãos.

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".

Clenil® Compositum A é contra-indicado em pacientes com tuberculose pulmonar.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou

durante o tratamento.

NÃO USE MEDICAMENTOS SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE

INFOR®MAÇÃO TÉCNICA

Clenil® Compositum A é constituído da associação de um broncodilatador, o salbutamol, com um corticosteróide ativo por nebulização, o dipropionato de beclometasona. O salbutamol é caracterizado por uma rápida e segura ação antiespástica brônquica, que determina uma eficaz broncodilatação e pronta melhora da função respiratória. A ação do salbutamol ocorre efetivamente na musculatura brônquica, sem provocar efeito cardiocirculatório indesejável.

O dipropionato de beclometasona controla a hiperatividade brônquica, reduzindo o edema e a hipersecreção, inibindo progressivamente o surgimento do broncoespasmo. A atividade do dipropionato de beclometasona é limitada á árvore brônquica, sem causar efeito sistêmico e, portanto, sem inibir a função supra-renal, nas doses terapêuticas. Os dois princípios ativos se completam e se potencializam.

A fim de obter pleno sucesso terapêutico, é importante que o paciente siga atentamente as instruções de uso e aprenda a inalar corretamente o medicamento.

Indicações:

Clenil® Compositum A é indicado para o tratamento da asma brônquica e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com componente asmático.

Contra-indicações:

Deve-se evitar o uso em pacientes com tuberculose pulmonar.

Precauções e Advertências:

O produto só deverá ser administrado em caso de necessidade e sob rígido controle médico nos pacientes com doença coronariana, arritmias, hipertensão arterial e nos pacientes com quadro clínico de glaucoma, hipertiroidismo, feocromocitoma, diabetes e hipertrofia prostática. Não se recomenda o uso nos primeiros três meses de gravidez e durante o período de amamentação; o uso do produto deverá ser criteriosamente avaliado pelo médico em função do risco-benefício esperado.

Não é aconselhada a utilização prolongada do produto.

Reações adversas:

Com base no observado durante a terapêutica com o dipropionato de beclometasona na nebulização, existe a possibilidade de ocorrência de micose na cavidade oral. Porém, esse efeito regride rapidamente após terapia local apropriada com alcalinizante ou com antimicótico. Verificou-se que em alguns pacientes, após a utilização de doses elevadas, apareceram efeitos colaterais transitórios (pequeno aumento da freqüência cardíaca, leve tremor muscular), mas que estes regrediram após o primeiro dia de tratamento. Se necessário, a dose pode ser reduzida.

Efeitos colaterais sistêmicos são extremamente improváveis, devido à baixa dose administrada, mas podem ocorrer com tratamento prolongado.

Posologia:

Adultos: um flaconete, 1 a 2 vezes ao dia. Crianças: meio flaconete, 1 a 2 vezes ao dia.

Os flaconetes apresentam uma marca correspondente à meia-dose. Agitar vigorosamente antes de usar, pois Clenil® Compositum A trata-se de uma suspensão, ou seja, partículas sólidas dispersas em meio líquido. No caso de se observar aglomerados de partículas sólidas na base do flaconete, o procedimento de agitação tornará a suspensão homogênea novamente.

Atenção: devido à pequena quantidade liberada em aparelhos ultrassônicos, a administração de Clenil® Compositum A deve ser feita em nebulizadores pneumáticos.

INSTRUÇÕES DE USO

1. Retire a tira de flaconetes de dentro da embalagem de alumínio;

2. Destaque o flaconete da tira pressionando sucessivamente nas duas direções (ver figura A);

3. Separe o flaconete na parte superior e depois na inferior (ver figura B);

4. Agitar bem antes de usar (ver figura C);

5. Para abrir, gire a tampa do flaconete para o lado esquerdo (ver figura D);

6. Para gotejar, basta pressionar o flaconete (ver figura E);

7. Caso utilize metade da dose, tampe o flaconete e utilize o conteúdo restante dentro de 24 horas (ver figura F).

Uso Geriátrico:

Clenil® Compositum A pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao produto.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho. Fabricado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A. – Parma – Itália. Importado e distribuído por: Chiesi Farmacêutica LTDA. Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A Rua Dr. Giacomo Chiesi, n° 151 – Estrada dos Romeiros Km 39,2 Santana de Parnaíba – SP

CNPJ 61.363.032/0001-46 – Indústria Brasileira – ® Marca Registrada Farm. Resp.: Dra. C.M.H. Nakazaki – CRF-SP n° 12.448 Reg. MS n° 1.0058.0077

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800-114525 www.chiesi.com.br

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