Princípios ativos: amoxicilina, clavulanato de potássio

Antibióticos – Receituário simples em duas vias

Clavulin

amoxicilina + clavulanato de potássio

Forma Farmacêutica e Apresentações:

Pó liófilo injetável.

Apresentado em embalagens com 10 frascos-ampola de 500mg + 100mg ou 1g + 200mg.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição:

Cada frasco-ampola de 500mg + 100mg contém: . amoxicilina (sob a forma sódica) …………………………………………… 500 mg . ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio) ………. 100 mg

Cada frasco-ampola de 1g + 200mg contém: . amoxicilina (sob a forma sódica) …………………………………………… 1000 mg . ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio) ………. 200 mg

INFORMAÇÃO AO PACIENTE:

CLAVULIN é um antibiótico usado no tratamento de infecções causadas por germesresistentes.

Conservar o produto em temperatura não superior a 25oC. Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade do produto é de 24 meses, a contar da data de sua fabricação.

NÃO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com CLAVULIN IV, suspenda amedicação e comunique imediatamente ao seu médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração dotratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como diarréia, indigestão,náusea, vômito e urticária.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

CLAVULIN é contra-indicado para pacientes com história de reações alérgicas ehipersensibilidade às penicilinas.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante otratamento.

NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS CLAVULIN contém como princípios ativos a amoxicilina, quimicamente a D-(-)-alfa-amino p.hidroxibenzil penicilina e o clavulanato de potássio, sal potássico do ácido clavulânico.CLAVULIN é um antibiótico de amplo espectro que possui a propriedade de atuar contramicrorganismos Gram-positivos e Gram-negativos, produtores ou não de beta-lactamases.

A amoxicilina é uma penicilina semi-sintética de amplo espectro de ação, derivada do núcleobásico da penicilina, o ácido 6-amino-penicilânico. O ácido clavulânico é uma substânciaproduzida pela fermentação do Streptomyces clavuligerus que possui a propriedade especial deinativar de modo irreversível as enzimas beta-lactamases, permitindo, desta forma, que osmicrorganismos se tornem sensíveis à rápida ação bactericida da amoxicilina. Ambos os saispossuem propriedades farmacocinéticas muito equivalentes.

Tanto a amoxicilina como o clavulanato de potássio são bem absorvidos tanto pela via entéricacomo pela parenteral.

As concentrações séricas de amoxicilina alcançadas com o uso de CLAVULIN são similaresàquelas produzidas pela administração de dosagens equivalentes de amoxicilina isoladamente. Ameia-vida da amoxicilina após a administração de CLAVULIN é de 1,3 horas e a do ácidoclavulânico é de 1,0 hora.

Aproximadamente 60-70% de amoxicilina e 40-65% de ácido clavulânico são excretados naurina, sem modificações, durante as primeiras 6 horas após sua administração.

Nenhum dos componentes de CLAVULIN apresenta forte ligação protéica; o índice de ligaçãoprotéica do ácido clavulânico é de 25%, enquanto que o da amoxicilina é de 18%.

A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno. Comrelação ao ácido clavulânico, não existem dados disponíveis a esse respeito.

A amoxicilina se espalha rapidamente nos tecidos e fluidos intersticiais, com exceção docérebro e seus fluidos. Os resultados de experimentos envolvendo a administração do ácidoclavulânico em animais sugere que esta substância, do mesmo modo que a amoxicilina, é bemdistribuída pelos tecidos corporais.

Cada frasco-ampola de CLAVULIN 500 mg + 100mg contém 0,63 mEq de potássio e cadafrasco-ampola de CLAVULIN 1g + 200mg contém 1,26 mEq de potássio.

A amoxicilina é um antibiótico semi-sintético com um largo espectro de atividade bactericidacontra muitos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. A amoxicilina é, todavia,suscetível à degradação por beta-lactamases e portanto o espectro de atividade não incluimicrorganismos que produzem estas enzimas.

O ácido clavulânico é um beta-lactâmico, estruturalmente relacionado às penicilinas, que possuia capacidade de inativar uma gama de enzimas beta-lactamases comumente encontradas emmicrorganismos resistentes à penicilinas e às cefalosporinas. Em particular, tem boa atividadecontra o plasmídeo mediador das beta-lactamases clinicamente importante para a transferênciade resistência à droga.

CLAVULIN é bactericida para uma larga faixa de bactérias, incluindo:

. Bactérias Gram-positivas: – Aeróbias: Staphylococcus aureus*, Staphylococcus coagulase negativos* (incluindoStaphylococcus epidermidis), Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium*, Streptococcuspneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus agalactiae,Corynebacterium spp, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes. – Anaeróbias: Clostridium sp., Peptococcus sp., Peptostreptococcus sp..

. Bactérias Gram-negativas: – Aeróbias: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis*, Escherichia coli*, Klebsiellasp.*, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis,Salmonella sp.*, Shigella sp.*, Bordetella pertussis, Brucella sp., Vibrio cholerae,Pasteurella multocida, Gardnerella vaginalis, Heliobacter pylori, Legionella sp., Yersiniaenterocolitica*.

– Anaeróbias: Bacteroides sp.* (incluindo o B. fragilis) e Fusobacterium sp.*.

*

Algumas bactérias dessas espécies produzem beta-lactamase, tornando-as resistentes àamoxicilina sozinha.

INDICAÇÕES

CLAVULIN intravenoso é indicado para tratamentos de curta duração de infecções bacterianasnos seguintes sitios: – Infecções do trato respiratório superior (incluindo ouvido, nariz e garganta). Ex.:amigdalite, sinusite, otite média. – Infecções do trato respiratório inferior. Ex.: bronquites aguda e crônica, pneumonia lobar ebroncopneumonia. – Infecções do trato geniturinário. Ex.: cistite, uretrite, pielonefrite, infecções genitaisfemininas. – Infecções da pele e dos tecidos moles. Ex.: furúnculos, abscessos, celulite, ferimentosinfectados. – Infecções dos ossos e das articulações. Ex.: osteomielite. – Outras infecções. Ex.: aborto séptico, sepse puerperal, sepse intra-abdominal, sepse,peritonite, infecções pós-cirúrgicas.

CLAVULIN IV também é indicado para a profilaxia de infecções que podem ser associadas aprocedimentos cirúrgicos de grande porte, tais como os gastrintestinais, pélvicos, da cabeça epescoço, cardíacos, renais, restauração de articulações e do trato biliar.

Embora CLAVULIN seja indicado apenas para as condições listadas acima, infecções causadaspor microrganismos susceptíveis à amoxicilina também podem ser tratadas com CLAVULIN,devido à presença da amoxicilina em sua fórmula . Assim, infecções mistas causadas pormicrorganismos sensíveis à amoxicilina e microrganismos produtores de beta-lactamasessensíveis a CLAVULIN, não devem exigir a adição de outro antibiótico.CONTRA-INDICAÇÕES CLAVULIN É CONTRA-INDICADO A PACIENTES COM HISTÓRIA DE REAÇÕESALÉRGICAS, HIPERSENSIBILIDADE ÀS PENICILINAS, DISFUNÇÃOHEPÁTICA/ICTERÍCIA ASSOCIADAS A CLAVULIN OU PENICILINA.

DEVE SER DADA ATENÇÃO A POSSÍVEL SENSIBILIDADE CRUZADA COM OUTROSANTIBIÓTICOS BETA-LACTÂMICOS, EX.: CEFALOSPORINAS.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Antes de iniciar um tratamento com um derivado penicilânico, deve ser realizada uma criteriosae minuciosa pesquisa do passado alérgico do paciente quanto a reações às penicilinas,cefalosporinas ou a outros alérgenos.

Reações de hipersensibilidade (anafilactóides) graves e ocasionalmente fatais têm sido relatadasem pacientes recebendo tratamento com derivados penicilânicos. Estas reações são maispassíveis de ocorrerem em indivíduos com história de hipersensibilidade à penicilina.Mudanças na função hepática foram observadas em alguns pacientes que estavam recebendoCLAVULIN. A importância clínica destas mudanças é incerta, mas CLAVULIN deve serusado com cautela em pacientes com evidências de disfunção hepática grave.

Icterícia colestática, que pode ser grave, mas geralmente reversível, foi raramente relatada. Ossinais e sintomas podem não ser aparentes por até 6 semanas após a interrupção do tratamento.Em pacientes com insuficiência renal, a dose de CLAVULIN deve ser ajustada conformerecomendado em Posologia. O clavulanato de potássio equivale a 100 mg ou 200 mg de ácidoclavulânico e contém 0,63 mmol ou 1,26 mmol de potássio, respectivamente.

Clavulin® deve ser evitado em pacientes com suspeita de mononucleose, pois a ocorrência derash cutâneo de aspecto morbiliforme tem sido associada ao uso de amoxicilina em pacientescom esta condição.

O uso prolongado também pode ocasionalmente resultar em crescimento excessivo deorganismos não-susceptíveis.

O prolongamento dos tempos de sangramento e de protrombina foi relatado em alguns pacientesque estavam recebendo CLAVULIN. CLAVULIN deve ser usado com cautela em pacientessob tratamento com anticoagulantes.

Se a administração parenteral de altas doses for necessária, o teor de sódio tem que serconsiderado para pacientes em dieta com restrição de sal.

Em pacientes com oligúria, muito raramente foi observado cristalúria, predominantemente comterapia parenteral. Durante a administração de altas doses de CLAVULIN, deve-se manteradequadas ingesta de líquidos e diurese, a fim de minimizar a possibilidade de cristalúria.

A presença do ácido clavulânico no CLAVULIN pode causar uma ligação não específica daIgG e albumina, pela membrana dos glóbulos vermelhos, levando a um resultado falso-positivo

Embora a anafilaxia seja mais freqüente após tratamento parenteral, pode também ocorrer empacientes recebendo tratamento oral. Têm sido relatados casos de pacientes com história dehipersensibilidade à penicilina e que tiveram graves reações quando tratados comcefalosporinas. Caso ocorra uma reação alérgica, CLAVULIN deve ser imediatamentedescontinuado e terapia adequada deve ser instituída. Reações anafilactóides graves requeremtratamento de emergência com epinefrina. Oxigênio, esteróides intravenosos e assistênciarespiratória, inclusive intubação pode ser instituídos se indicados.

Embora CLAVULIN possua a característica de baixa toxicidade do grupo de antibióticospenicilânicos, um acompanhamento periódico das funções orgânicas, incluindo funções renal,hepática e hematopoiética, é recomendado durante tratamento prolongado.

A possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias deve ser considerada durante otratamento. Se a superinfeccão ocorrer (usualmente envolvendo Pseudomonas ou Candida), adroga deve ser descontinuada e/ou a terapia apropriada instituída.

Gravidez e Lactação

Gravidez

Estudos de reprodução em animais (camundongos e ratos) com CLAVULIN administrado porvia oral e parenteral não demonstraram efeitos teratogênicos. Em um único estudo em mulherespré-termo com ruptura prematura das membranas (pPROM), foi relatado que o tratamentoprofilático com CLAVULIN pode estar associado com um aumento no risco de enterocolitenecrosante em neonatos. Da mesma forma que com todos os medicamentos, deve-se evitar o usode CLAVULIN na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que sejaconsiderado essencial pelo médico.

Lactação CLAVULIN pode ser administrado durante o período de lactação. Com exceção do risco desensibilização, associado à excreção de pequenas quantidades no leite materno, não existemefeitos nocivos para a criança.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Não foram observados efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A probenecida retarda a excreção renal da amoxicilina. O seu uso concomitante comCLAVULIN não é recomendado pois pode resultar em um aumento do nível de amoxicilina nosangue (mas não do ácido clavulânico).

A administração concomitante de alopurinol e amoxicilina aumenta consideravelmente aincidência de rash em pacientes recebendo ambas as drogas se comparados a pacientesrecebendo somente amoxicilina. Não se sabe se esta potencialização do efeito da amoxicilina édevido ao alopurinol ou a hiperuricemia presente nestes pacientes. Não há dados sobre aadministração concomitante de CLAVULIN e alopurinol.

A ingestão de álcool deve ser evitada durante e por vários dias após o tratamento comCLAVULIN.

Da mesma forma que com outros antibióticos, CLAVULIN pode afetar a flora intestinal eassim, reduzir a reabsorção de estrógenos, levando a uma redução da eficácia de contraceptivosorais combinados.

A presença do ácido clavulânico no CLAVULIN pode causar uma ligação não específica daIgG e albumina, pela membrana dos glóbulos vermelhos, levando a um resultado falso-positivono teste de Coombs.

REAÇÕES ADVERSAS

Dados de extensos estudos clínicos, foram utilizados para determinar a freqüência dos efeitosindesejados, de muito comuns a raros. As freqüências associadas para os outros efeitosindesejáveis (por exemplo, aqueles com freqüência menor que 1/10000) foram determinadas apartir de dados pós-comercialização e referem-se a uma taxa de relatos do que a uma freqüênciapropriamente dita.

A seguinte convenção foi utilizada para classificação da freqüência: muito comum (>1/10);comum (>1/100 e 1/1000 e 1/10000 e

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