Princípios ativos: amoxicilina, clavulanato de potássio

Antibióticos – Receituário simples em duas vias

Clavulin® ES

amoxicilina + clavulanato de potássio FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Suspensão oral : embalagem com frasco de 50ml ou 100ml.

USO PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada 5 ml de suspensão oral contém :

.amoxicilina ….. 600mg.ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio) …..42,9mg.veículo q.s.p …..5 ml

Veículo: goma xantana, aspartamo, dióxido de silício, dióxido de silício coloidal, hidroxipropilmetilcelulose, aroma natural e artificial de laranja, aroma artificial de caramelo.

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

Clavulin® ES age em infecções bacterianas comuns onde o tratamento com antibióticos é indicado.

Conservar o produto em recipiente bem fechado em local seco (temperatura ? 25oC).

Tanto o pó quanto a suspensão, imediatamente, após a reconstituição, apresentam uma coloração esbranquiçada.

A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 10 dias, devendo, para isso, ser conservada em refrigerador (2oC a 8oC).

O prazo de validade do produto é de 24 meses, a contar da data de sua fabricação.

NÃO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com Clavulin® ES, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico.

O uso de Clavulin® ES é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade à penicilina e cefalosporinas.

Clavulin® ES suspensão contém aspartamo, portanto, deve-se ter cuidado em

pacientes com fenilcetonúria.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como diarréia, indigestão, náusea, vômito, prurido vaginal e urticária.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informe ao seu médico se estiver fazendo uso de outros medicamentos.

NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

Clavulin® ES é uma mistura composta de amoxicilina trihidratada e o sal potássico do ácido clavulânico. A amoxicilina é um antibiótico semi sintético com um amplo espectro de atividade bactericida contra muitos microorganismos gram-positivos e gram-negativos. No entanto, a amoxicilina é susceptível à degradação pelas ?lactamases. A resistência a muitos antibióticos é causada por enzimas bacterianas ?-lactamases comumente encontradas nos microorganismos resistentes às penicilinas e às cefalosporinas, as quais destroem o antibiótico antes que este possa atuar sobre o patógeno. No Clavulin® ES, o clavulanato se antecipa ao mecanismo de defesa bacteriano com um bloqueio irreversível da enzima ?-lactamase e torna os microorganismos sensíveis ao rápido efeito da amoxicilina. Particularmente, tem uma boa atividade contra as ?-lactamases mediadas por plasmídeos clinicamente importantes, freqüentemente responsáveis pela resistência transferida ao fármaco. O clavulanato em associação com a amoxicilina, como Clavulin® ES, se converte em um antibiótico de amplo espectro e um inibidor da ?-lactamase.

Propriedades Farmacocinéticas

Da farmacocinética, sabemos que a amoxicilina é estável no ácido gástrico, e entre 75% e 90% da dose oral é absorvida pelo trato gastrointestinal.

A presença de comida no trato gastrointestinal não diminui a absorção, preferindose o uso da amoxicilina para administração oral frente a outros antibióticos, incluindo a ampicilina. Aproximadamente 18% da amoxicilina e 25% de ácido clavulânico circulante estão ligados a proteínas plasmáticas. Altas concentrações são encontradas na bílis e na urina. Não chega ao cérebro nem ao líquido cefalorraquidiano, a não ser que as meninges se encontrem inflamadas.

Nos estudos em animais, não existe evidência sugerindo que algum dos componentes é acumulado no organismo.

A amoxicilina é rapidamente eliminada: aproximadamente 10-25% da dose inicial é metabolizada. A fase beta da meia vida de eliminação, em pacientes com função renal normal, é de aproximadamente uma hora. A meia vida é prolongada em pacientes com insuficiência renal ( 8 a 16 horas em pacientes com anurese) e é necessário ajustar a dose ou o intervalo de administração.

INDICAÇÕES

Clavulin® ES está indicado para o tratamento de pacientes pediátricos com otite média aguda recorrente ou persistente causada por Streptococcus pneumoniae (MIC de penicilina ? 4 mcg/ml), Haemophilus influenzae e Moraxella catarrhalis. Estes pacientes freqüentemente são caracterizados por uso de antibióticos nos últimos três meses e têm até dois anos de idade ou convivem com outras crianças.

CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade às penicilinas ou a qualquer componente da fórmula. Deve-se ter especial atenção a uma possível sensibilidade cruzada com outros antibióticos ?lactâmicos, por exemplo: cefalosporinas.

História de icterícia/disfunção hepática associada à Clavulin® ES ou penicilina.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Antes de iniciar a terapia com Clavulin® ES, deve-se fazer uma investigação prévia cuidadosa referente às reações de hipersensibilidade às penicilinas, cefalosporinas ou outros alérgenos.

Em pacientes tratados com penicilina, foram relatadas reações de hipersensibilidade (anafilactóides) severas e ocasionalmente fatais. É mais provável que estas reações ocorram em indivíduos com uma história de hipersensibilidade à penicilina. Caso ocorra uma reação alérgica, a terapia com Clavulin® ES deve ser interrompida e deve ser instituída a terapia alternativa adequada. As reações anafilactóides severas requerem tratamento imediato de urgência com adrenalina. Também pode ser requerido oxigênio, esteróides intravenosos e manejo das vias aéreas, incluindo entubação.

Deve-se evitar a administração de Clavulin® ES na suspeita de mononucleose infecciosa, podendo ocorrer um rash morbiliforme associado a esta condição depois do uso de amoxicilina.

Em algumas ocasiões, o uso prolongado também pode resultar em um crescimento excessivo de microorganismos não susceptíveis.

Em geral, a combinação amoxicilina/clavulanato é bem tolerada e possui a toxicidade característica baixa dos antibióticos do grupo da penicilina. Durante a terapia prolongada, recomenda-se a avaliação periódica das funções renal, hepática e hematopoiética.

Raramente foi relatado um prolongamento do tempo de protrombina nos pacientes que recebem amoxicilina/clavulanato. Deve-se realizar um monitoramento adequado ao serem prescritos anticoagulantes, concomitantemente.

Clavulin® ES deve ser usado com precaução em pacientes com evidência de insuficiência hepática.

Nos pacientes com insuficiência renal, a dose deve ser ajustada de acordo com o grau da insuficiência.

Em pacientes com volume de produção de urina reduzido, muito raramente foi observado cristalúria, predominantemente com terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina, deve-se manter uma ingestão adequada de líquidos e eliminação de urina, a fim de minimizar a possibilidade de cristalúria.

Clavulin® ES contém aspartame (cada 5ml da suspensão contém 7 mg de

fenilalanina), devendo-se ter precaução em pacientes com fenilcetonúria.

Gravidez e Lactação

Uso na Gravidez

Estudos de reprodução em animais (camundongos e ratos) com amoxicilina/clavulanato administrado por via oral e parenteral não apresentaram efeitos teratogênicos. Em um único estudo, em mulheres com parto prematuro, ruptura prematura da bolsa amniótica, foi relatado que o uso profilático de Clavulin® pode estar associado a um risco aumentado do recem-nato apresentar enterocolite necrotizante. Como com todos os medicamentos, seu uso deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a não ser quando considerado essencial pelo médico.

Uso na Lactação

A amoxicilina/ clavulanato pode ser administrado durante a lactação. Com a exceção do risco de sensibilização, associado com a excreção de traços no leite materno, não existem efeitos prejudiciais conhecidos para a criança amamentada no seio.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas

Efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas não foram observados.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso concomitante de probenecida não é recomendado. A probenecida reduz a secreção tubular renal de amoxicilina. O uso concomitante de Clavulin® ES pode resultar em prolongamento dos níveis sangüíneos de amoxicilina, mas não de ácido clavulânico.

O uso concomitante de alopurinol e amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas cutâneas. Não existem dados sobre o uso concomitante de Clavulin® ES e alopurinol.

Da mesma forma que outros antibióticos, Clavulin® ES pode afetar a flora intestinal e deste jeito, reduzir a reabsorção de estrógenos, levando a uma redução da eficácia de contraceptivos orais combinados.

REAÇÕES ADVERSAS

Dados de estudos clínicos com grande número de pacientes foram usados para determinar a freqüência dos efeitos indesejáveis de muito comuns a raros As freqüências associadas a todos os outros efeitos indesejáveis (por exemplo, aqueles que ocorreram em uma freqüência menor que 1/10000) foram determinados utilizando-se principalmente dados de pós-comercialização, e referem-se à taxa de relatos ao invés de uma freqüência real.

A seguinte convenção foi utilizada para classificação da freqüência: muito comum (>1/10); comum (>1/100 e 1/1000 e 1/10000 e

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