Princípios ativos: loratadina, pseudoefedrina

CLARITIN®-D 24 Horas

loratadina + sulfato de pseudoefedrina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

CLARITIN-D 24 Horas apresenta-se em embalagens com 6 comprimidos revestidos.

CLARITIN-D 24 Horas é indicado para uso oral.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Cada comprimido revestido contém 10 mg de loratadina e 240 mg de sulfato de pseudoefedrina.

Componentes inativos: hidroximetilcelulose, etilcelulose, fosfato de cálcio dibásico, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, sacarose, cera branca, cera de carnaúba, dióxido de titânio e polietilenoglicol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

CLARITIN-D 24 Horas controla os sintomas gerados pela histamina (substância produzida pelo corpo e que causa a alergia) e alivia a congestão nasal associada a rinite alérgica e ao resfriado comum.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

CLARITIN-D 24 Horas é indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica e ao resfriado comum, incluindo congestão nasal, espirros, rinorréia (corrimento nasal), prurido (coceira) e lacrimejamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contra-indicações

Não utilize CLARITIN-D 24 Horas:

Advertências

CLARITIN-D 24 Horas pode causar agitação, excitabilidade, convulsões e/ou colapso cardiovascular (falência do coração) associada a hipotensão (pressão baixa).

Se você tiver disfunção hepática grave (doença grave no fígado), procure o seu médico para que ele possa orientá-lo em relação à dose inicial que deve tomar, pois, provavelmente, será uma dose menor; é recomendada uma dose inicial de um comprimido em dias alternados.

Se você tem dificuldade para engolir comprimidos ou apresenta obstrução mecânica do trato gastrintentinal superior ou peristaltismo esofágico (movimentação do esôfago) anormal, não deve usar esse medicamento.

Abuso e dependência

Devido à presença de sulfato de pseudoefedrina na formulação de CLARITIN-D 24 Horas, este apresenta potencial de uso abusivo e doses crescentes causam toxicidade. Nesses casos, a suspensão súbita do medicamento pode causar depressão.

Uso durante a gravidez e amamentação

Não está comprovado se o uso de CLARITIN-D 24 Horas pode acarretar riscos durante a gravidez. Portanto o medicamento só deverá ser utilizado se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto.

Considerando que CLARITIN-D 24 Horas passa para o leite materno, deve-se escolher entre parar com a amamentação ou com o uso deste medicamento.

Uso em crianças

A segurança e eficácia de CLARITIN-D 24 Horas em crianças menores de 12 anos não foram estabelecidas. Portanto, não recomendamos o uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos.

Uso em idosos

Em pacientes com 60 anos ou mais, CLARITIN-D 24 Horas pode causar reações adversas, como confusão, alucinações, convulsões, depressão do SNC e morte. Deve-se proceder com cautela quando se administrar uma fórmula de ação prolongada a pacientes idosos.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

CLARITIN-D 24 Horas não contém corantes.

Precauções

Tenha cuidado ao tomar CLARITIN-D 24 Horas se tiver glaucoma (doença ocular), hipertrofia prostática (aumento do volume da próstata), obstrução do colo da bexiga, doença cardiovascular (doença do coração e dos vasos sanguíneos), aumento da pressão intra-ocular, diabetes mellitus (aumento da glicose no sangue) e se estiver usando digitálicos (medicamentos que aumentam a contração do coração).

Interações medicamentosas

A loratadina não aumenta o efeito do álcool.

Se você utilizar CLARITIN-D 24 Horas juntamente com cetoconazol (medicamento usado no tratamento de micoses), eritromicina (antibiótico) ou cimetidina (medicamento utilizado no tratamento de úlcera), poderá haver um aumento da concentração de loratadina no sangue, porém sem alterações muito importantes. Se você estiver utilizando outros medicamentos que inibem o metabolismo do fígado, CLARITIN-D 24 Horas deverá ser utilizado com cautela.

Se CLARITIN-D 24 Horas for utilizado juntamente com inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pode ocorrer aumento da pressão arterial, inclusive crises hipertensivas. Os efeitos dos anti-hipertensivos (medicamentos usados no tratamento da pressão arterial) como a metildopa, mecamilamina, reserpina e alcalóides derivados do veratrum podem ser diminuídos por CLARITIN-D 24 Horas.

Os medicamentos bloqueadores beta adrenérgicos, que são drogas normalmente utilizadas em quem tem pressão alta ou outros problemas do coração, também podem interagir com os descongestionantes. O uso de CLARITIN-D 24 Horas juntamente com digitálicos (medicamentos que aumentam a contração do coração), pode modificar o batimento normal do coração, levando-o a funcionar de forma diferente do batimento normal (marca-passo ectópico). Os antiácidos aumentam a taxa de absorção da pseudoefedrina e o caolim (antidiarréico) a diminui.

Interações em testes laboratoriais

Você deverá parar de usar CLARITIN-D 24 Horas, assim como qualquer medicamento para alergia, aproximadamente 48 horas antes de se fazer qualquer tipo de prova na pele, já que esses medicamentos poderão impedir ou diminuir as reações que seriam positivas.

Este medicamento é contra-indicado na faixa-etária abaixo de 12 anos.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista sobre o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aspecto físico

Verifique se o medicamento que você adquiriu possui as seguintes características:

CLARITIN-D 24 Horas é um comprimido revestido, branco, oval biconvexo, liso em ambas as faces.

Características organolépticas

CLARITIN-D 24 Horas não apresenta características organolépticas específicas

Dosagem

Para adultos e crianças acima de 12 anos: 1 comprimido uma vez por dia.

No caso de esquecimento de alguma dose, consulte seu médico.

Como usar

CLARITIN-D 24 Horas é indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as instruções do item Dosagem.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

As reações adversas mais freqüentes que podem ocorrer devido ao uso de CLARITIN-D 24 Horas são: dor de cabeça e boca seca. As reações menos freqüentes são: sonolência e insônia. As reações adversas raramente relatadas são: tontura, fadiga, anorexia (falta de apetite), nervosismo, náuseas (enjôos), epistaxe (sangramento no nariz), rinite, disfunção na glândula lacrimal, astenia (desânimo), hipercinesia (inquietação), constipação (dificuldade de evacuar), dispepsia (dificuldade para fazer digestão), palpitação, taquicardia (aumento do número de batimentos cardíacos), sede, agitação, irritabilidade, tosse, dispnéia (falta de ar), irritação nasal, faringite (inflamação na faringe), alopecia (perda de cabelo), anafilaxia (reação alérgica grave) e função anormal do fígado (função hepática anormal).

Com exceção da dor de cabeça, que ocasionalmente pode ser grave, a maioria das reações adversas associadas ao CLARITIN-D 24 Horas foi de leve a moderada.

Houve raros relatos pós-comercialização de obstrução mecânica do trato gastrintestinal superior (obstrução mecânica do sistema estômago a intestino superior) ou peristaltismo esofágico anormal (movimentação anormal do esôfago) em pacientes utilizando CLARITIN-D 24 Horas, apresentando histórico de dificuldade para engolir comprimidos.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Caso você utilize uma grande quantidade desse medicamento de uma só vez, procure o seu médico para que ele inicie imediatamente um tratamento geral dos sintomas.

Sintomas: podem variar desde depressão do sistema nervoso central (sedação, apnéia, diminuição da capacidade mental, cianose, coma, colapso cardiovascular), até estímulo (insônia, alucinação, tremores e convulsão) até morte. Outros sinais e sintomas podem incluir: euforia, excitação, taquicardia (aumento do número de batimentos do coração), palpitação, sede, sudorese (transpiração excessiva), náuseas (enjôos), vertigens, zumbido (tinnitus), incoordenação motora (ataxia), visão borrada, hipertensão (pressão alta) ou hipotensão (pressão baixa). O risco de estímulo é mais provável em crianças, como também são os sinais e sintomas similares aos produzidos pela atropina, como: boca seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor (vermelhidão), hipertermia (aumento da temperatura corporal) e sintomas gastrintestinais (sintomas no estômago e intestino).

Em doses elevadas, pode ocorrer tontura, dor de cabeça, náusea, vômitos, sudorese, sede, taquicardia, dor precordial (dor no peito), palpitações, dificuldade para urinar, fraqueza e tensão muscular, ansiedade, nervosismo e insônia. Alguns pacientes podem apresentar uma psicose tóxica com ilusões e alucinações. Alguns podem ter arritmias cardíacas, colapso circulatório, convulsões, coma e falência respiratória.

O que fazer antes de procurar socorro médico?

Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, portando a embalagem do produto e, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida. Pode-se, alternativamente, solicitar o auxílio ao Centro de Desintoxicações da região, o qual deve fornecer as orientações para a superdose em questão.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

CLARITIN-D 24 Horas deve ser guardado em sua embalagem original em temperatura entre 2ºC e 30ºC, protegido da umidade excessiva.

O prazo de validade encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento inutilize o produto.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

DIZERES LEGAIS

MS 1.0093.0236

Farm. Resp.: Lucia Lago Hammes – CRF-RJ 2.804

Importado e embalado por:

MANTECORP INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA

Estrada dos Bandeirantes, 3.091 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ: 33.060.740/0001-72 – Indústria Brasileira

Fabricado por:Schering-Plough S.A. de C.V., Xochimilco, México

Distribuído por: SCHERING-PLOUGH PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

® Marca Registrada

Licenciado sob autorização da Schering Corporation, EUA, proprietária da marca.

PI 07/May/98

Central de Atendimento: 08007702477

O número do lote, a data de fabricação e o término do prazo de validade estão gravados na embalagem externa deste produto.

BULA PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CLARITIN®-D 24 Horas

loratadina + sulfato de pseudoefedrina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

CLARITIN-D 24 Horas apresenta-se em embalagens com 6 comprimidos revestidos.

CLARITIN-D 24 Horas é indicado para uso oral.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Cada comprimido revestido contém 10 mg de loratadina e 240 mg de sulfato de pseudoefedrina.

Componentes inativos: hidroximetilcelulose, etilcelulose, fosfato de cálcio dibásico, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, sacarose, cera branca, cera de carnaúba, dióxido de titânio e polietilenoglicol.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A loratadina é um anti-histamínico tricíclico potente, de ação prolongada, com atividade seletiva e antagônica nos receptores H1 periféricos.

O sulfato de pseudoefedrina é um agente vasoconstritor para administração oral e tem efeito descongestionante gradual, mas constante, das vias aéreas superiores. A membrana mucosa das vias respiratórias descongestiona-se por sua ação simpatomimética.

A associação de loratadina e sulfato de pseudoefedrina controla os sintomas mediados pela histamina e alivia a congestão nasal associada à rinite alérgica e ao resfriado comum.

Farmacocinética Humana: Um estudo de dose múltipla foi conduzido para determinar a bioequivalência no estado de equilíbrio de CLARITIN-D 24 Horas administrado uma vez ao dia (QD) comparado a um padrão de referência de comprimidos convencionais de loratadina 10 mg uma vez ao dia e uma formulação de comprimidos repetabs de sulfato de pseudoefedrina 120 mg em administração 2 vezes ao dia (BID, q 12 hrs). Nesse estudo cruzado de dois braços, aberto, randomizado, voluntários homens sadios foram tratados por oito dias consecutivos. Pelo menos um período de uma semana separou os dois períodos do cruzamento. Foi feita caracterização da farmacocinética da loratadina, descarboetoxiloratadina e pseudoefedrina no estado de equilíbrio nos dias 6 e 8 do estudo. Os resultados demonstraram que a bioequivalência da loratadina e pseudoefedrina do comprimido revestido é comparável ao dos padrões de referência; a descarboetoxiloratadina, o metabólito ativo da loratadina, também é bioequivalente.

Em outro estudo, o perfil farmacocinético da loratadina, do seu metabólito ativo e da pseudoefedrina após administração oral QD de CLARITIN-D 24 Horas foi comparável à formulação de comprimido repetabs de loratadina/pseudoefedrina administrada BID (q 12 h). Após doses múltiplas para o estado de equilíbrio, CLARITIN-D 24 Horas e o repetabs foram equivalentes com respeito a biodisponibilidade da loratadina e do metabólito ativo (baseado na AUC), e bioequivalentes para pseudoefedrina.

Um estudo de dose única foi conduzido para avaliar e comparar a influência da alimentação na biodisponibilidade da pseudoefedrina quando administrada oralmente na forma de comprimidos de liberação prolongada. A farmacocinética da loratadina e da descarboetoxiloratadina não foi avaliada. Nesse estudo cruzado de três braços, aberto e randomizado, voluntários homens sadios foram tratados com CLARITIN-D 24 Horas após a ingestão de um café-da-manhã padronizado com elevado teor calórico e de gordura (Tratamento A), após um jejum de 10 horas (Tratamento B) ou tratados com comprimidos de pseudoefedrina de liberação controlada após a ingestão de um café da manhã padronizado (Tratamento C). Pelo menos um período de uma semana separou os três tratamentos. Os resultados, obtidos a partir da análise da AUC, indicaram que a biodisponibilidade da pseudoefedrina nas duas formas farmacêuticas, CLARITIN-D 24 Horas e comprimidos de pseudoefedrina de liberação controlada, não foi significativamente alterada pela ingestão de alimentos (p

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