Princípio ativo: claritromicina

Antibióticos – Receituário simples em duas vias

Clamicin
Princípio ativo Claritromicina. Uso adulto.

Indicações de Clamicin

CLAMICIN é indicado para o tratamento de infecções de vias aéreas superiores e inferiores, e infecções de pele e tecidos moles, por todos os microorganismos sensíveis à claritromicina.

Faringite, amigdalite, causadas por Streptococcus pyogenes;
Sinusite maxilar aguda causada por Haemophilus influenzae, Moraxela catarrhalis ou Streptococcus pneumoniae.

Bronquite crônica com exacerbação bacteriana aguda causada por Haemophilus influenzae; Moraxella catarrhalis ou Streptococcus pneumoniae.

Tratamento de infecções de estrutura cutânea causadas por Staphylococcus aureus ou Streptococcus pyogenes.

Tratamento da doença de Leigionnaires, causada por Legionella pneumophilia.

Pneumonia causada por Mycoplasma pneumoniae ou Streptococcus pneumoniae.

É indicado em associação com outros antimicobacterianos para o tratamento do complexo Mycobacterium avium.

CLAMICIN COMPRIMIDO é indicado, em associação com inibidores da secreção ácida, para a erradicação do Helicobacter pylori, resultando em diminuição da recidiva de úlceras duodenais. Está demonstrado que 90 a 100% dos pacientes com úlcera duodenal estão infectados por esse patógeno e que sua erradicação reduz o índice de recorrência de úlceras duodenais, reduzindo assim a necessidade de terapêutica anti-secretora de manutenção.

Efeitos Colaterais de Clamicin

A maioria das reações adversas observadas em triagem clínica foram brandas e de natureza transitória. As reações adversas mais freqüentemente relatadas, foram algumas perturbações gastrointestinais, como náusea, dispepsia (indigestão ou indisposição estomacal), dor abdominal, vômito e diarréia. Outras reações adversas foram cefaléia, paladar alterado e elevação transitória de enzimas hepáticas. Como ocorre com outros macrolídeos, disfunção hepática, incluindo aumento de enzimas hepáticas, hepatite colestática e/ou hepatocelular, com ou sem icterícia, tem sido freqüentemente relatada com claritromicina. Esta disfunção hepática pode ser severa, sendo usualmente reversível. Em situações muito raras, insuficiência hepática com desenlace fatal foi relatada e geralmente estava associada com doenças subjacentes severas e/ou medicações concomitantes. Raramente, a eritromicina, outro grupo da claritromicina, foi associada com arritmias ventriculares, incluindo taquicardia ventricular e “torsades de pointes”, em indivíduos com prolongamento de intervalos QT. Glossite, estomatite e monilíase oral foram relatadas na terapêutica com claritromicina. Reações alérgicas, desde urticária e erupções cutâneas leves, até anafilaxia e síndrome de Stevens-Johnson, foram relatadas. Houve relatos de efeitos transitórios sobre o sistema nervoso central, variando de tontura, ansiedade, insônia e pesadelos, a confusão, alucinação e psicose; não foi estabelecida uma relação de causa/efeito.

Colite pseudomembranosa foi descrita para quase todos os agentes antibacterianos, incluindo macrolídeos, podendo sua severidade variar de leve a risco de vida.

De incidência rara têm-se a trombocitopenia.

Contra-Indicações de Clamicin

CLAMICIN está contra-indicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade à claritromicina, eritromicina e a outros antibióticos macrolídeos. É ainda contra-indicado em pacientes com distúrbios eletrolíticos, com problemas cardíacos e naqueles que recebem terapia com terfenadina.

Precauções

A claritromicina é excretada principalmente pelo fígado, devendo ser administrada com cautela a pacientes com função hepática alterada.

Deve-se considerar a possibilidade de resistência bacteriana cruzada entre a claritromicina e os outros macrolídeos, como a lincomicina e a clindamicina.

Teratogênese, Fertilidade, Mutagênese:
A utilização de posologias diárias de 150-160 mg/Kg/dia em ratos machos e fêmeas não provocou efeitos adversos sobre o ciclo menstrual, fertilidade, parturição e número e viabilidade da prole.

Dois estudos em ratos Wistar e Sprague-Dawley e um estudo em coelhos New Zealand não evidenciaram efeitos teratogênicos causados pela claritromicina. Entretanto, um outro estudo em ratos Sprague-Dawley empregando-se doses similares e condições essencialmente semelhantes demonstrou uma baixa incidência (aproximadamente 6%) de anomalias cardiovasculares. Dois estudos em camundongos também revelaram uma variável incidência de fenda palatina (3-30%), após o uso de posologias 70 vezes superiores à posologia clínica máxima diária no homem. Isso entretanto, não ocorreu após o uso de posologias 35 vezes superiores à posologia clínica humana máxima diária.

Não houve evidência de diminuição de fertilidade em ratos machos tratados com claritromicina, na posologia de 500 mg/Kg/dia (aproximadamente 35 vezes a posologia clínica máxima diária no homem) durante 80 dias.

Um estudo com a claritromicina foi conduzido em 4 macacas grávidas, numa posologia de 150 mg/Kg/dia (aproximadamente 10 vezes a posologia clínica humana máxima diária), a partir do 20 o dia da gestação. Todos os animais abortaram seu concepto em 6-20 dias após o início do tratamento. A causa do aborto é desconhecida e está atualmente em investigação.

Utilizando-se sistemas de testes com microssomas hepáticos de rato ativados e não ativados (Ames Test), foram realizados estudos para avaliar o potencial mutagênico da claritromicina.

Os resultados desses estudos não evidenciaram nenhum potencial mutagênico para concentrações iguais ou menores a 25 mcg de claritromicina, por placa de Petri. Numa concentração de 50 mcg a droga foi tóxica para todas as raças testadas.

Uso na gravidez:
A segurança do uso de CLAMICIN durante a gravidez não foi ainda estabelecida. Os benefícios e os riscos da utilização de CLAMICIN na mulher grávida devem ser ponderados pelo médico assistente, principalmente durante os três primeiros meses da gravidez.

Amamentação:
A segurança do uso de CLAMICIN durante o aleitamento materno não está também estabelecida.

Uso em crianças e lactentes:
Não se recomenda a utilização de claritromicina, na forma farmacêutica de comprimidos, em crianças com idade inferior a 12 anos.

Composição

Cada comprimido revestido contém:
Claritromicina ………………..500 mg
Excipientes q.s.p. 1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, povidona k-30, dióxido de silício coloidal, hidroxipropilmetilcelulose + polietilenoglicol, dióxido de titânio, aroma de baunilha, álcool etílico)

Informações Técnicas

Características
A claritromicina é um antibiótico semi-sintético do grupo dos macrolídeos. Exerce sua função antibacteriana através da sua ligação às subunidades ribossômicas 50S dos agentes patogênicos sensíveis, suprimindo-lhes a síntese protéica.

A claritromicina tem elevada atividade contra uma grande variedade de organismos Gram-positivos e Gram-negativos aeróbios e anaeróbios: Streptococcus agalactiae; Streptococcus pyogenes; Streptococcus veridans; Streptococcus pneumoniae; Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae; Neisseria gonorrheae; Listeria monocytogenes; Legionella pneumophila; Mycoplasma pneumoniae; Campylobacter pylori; Campylobacter jejuni; Chlamydia trachomatis; Branhamella catarrhalis; Bordetella pertussis; Staphylococcus aureus; Propionibacterium acnes.

Dados in vitro e in vivo (animais) mostram que a claritromicina tem atividade significativa contra duas espécies clinicamente importantes de micobactérias: Mycobacterium avium e Mycobacterium leprae. A claritromicina possui atividade superior à da eritromicina, para a maioria das cepas testadas, sendo de 2 a 10 vezes mais eficaz em vários modelos experimentais de infecção em animais.

Absorção: Bem absorvida no trato gastrointestinal, estável em suco gástrico. A biodisponibilidade é aproximadamente de 55%. A ingestão de alimentos antes da tomada do comprimido pode retardar o início da absorção, mas não afeta a sua biodisponibilidade.

Distribuição: Largamente distribuída nos tecidos e fluidos biológicos, atinge altas concentrações na mucosa nasal, amígdalas e pulmões. A concentração da claritromicina é mais elevada nos tecidos em comparação com a concentração encontrada no plasma. Não há dados disponíveis sobre a penetração da claritromicina e seu metábolito ativo no fluido cérebro-espinhal. A concentração de claritromicina e do seu metabólito ativo 14-hidroxiclaritromicina, após a administração da dose de 500mg a cada 12 horas, é similar comparada em pacientes com infecção por HIV e voluntários sadios.

Claritromicina e o seu metabólito ativo são distribuídos no leite materno.

Ligação a proteínas: de 65 a 75%.

Biotransformação: Hepática. Ocorre por 3 vias principais: desmetilação, hidroxilação e hidrólise. Há formação de 8 metabólitos. Um dos metabólitos, a 14-hidroxiclaritromicina, apresenta atividade antimicrobiana in vitro comparável a ação da claritromicina e pode apresentar uma ação sinérgica com claritromicina contra Haemophilus influenzae. Saturação do metabolismo envolve a desmetilação e hidroxilação e contribui para o aumento da meia vida plasmática.

Meia vida: Função renal normal:
Claritromicina:
500mg a cada 12 horas: 5 a 7 horas.

14-hidroxiclaritromicina:
500mg a cada 12 horas: aproximadamente 7 horas.

Função renal comprometida (depuração da creatinina inferior a 30ml/min):
Claritromicina: aproximadamente 22 horas.

14-hidroxiclaritromicina: aproximadamente 47 horas.

Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax.): Cerca de 2 a 3 horas.

Eliminação: Após a administração do comprimido de 500mg, 2 vezes ao dia, aproximadamente 30% da dose é excretada pela urina na forma inalterada de claritromicina, e 15% na forma de metabólito ativo, a 14-hidroxiclaritromicina.

Informações ao Paciente

·· Ação esperada do medicamento: Em alguns casos, os sinais de melhora surgem rapidamente após o início do tratamento; em outros casos é necessário um tempo maior para obter-se efeitos benéficos. Seu médico orientará.

· Cuidados de armazenamento: Os comprimidos deverão ser conservados em temperatura ambiente e ao abrigo da luz e umidade.

· Prazo de validade: Não utilize o medicamento se o seu prazo de validade estiver vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa do produto.

· Gravidez e lactação: A segurança da utilização de CLAMICIN durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida; assim, esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, a não ser que o médico indique. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

·· Cuidados de administração: Como ocorre com todo tratamento com antibióticos, é importante utilizar CLAMICIN durante todo o tempo prescrito pelo médico, mesmo que tenham desaparecido os sinais e sintomas da infecção. Constitui erro grave interromper a tomada do medicamento tão logo desapareçam os sintomas, pois isso não significa cura da infecção e pode contribuir para o aparecimento de microorganismos resistentes ao antibiótico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

CLAMICIN COMPRIMIDO pode ser tomado junto ou não às refeições, ou com leite.

·· Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

· Reações adversas: Podem ocorrer durante o tratamento diarréia, náuseas, paladar alterado, indigestão ou indisposição estomacal, desconforto ou dor abdominal, dor de cabeça e erupções na pele. Se ocorrer alguns desses efeitos, informe ao seu médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
·· Contra-indicações e Precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

CLAMICIN COMPRIMIDO não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE

Interações Medicamentosas Ou Com Alimentos

A biodisponibilidade da claritromicina não se altera quando ingerida com alimentos.

Resultados de estudos clínicos revelaram que existe um aumento ligeiro, mas estatisticamente significativo (p < 0,05), nos níveis circulantes de teofilina ou de carbamazepina, quando alguma destas drogas é administrada concomitantemente com a claritromicina. Como ocorre com outros macrolídeos, o uso de claritromicina pode elevar os níveis séricos de medicações concomitantes, metabolizadas pelo sistema do citocromo P450 (por ex.: warfarina, alcalóides do ergot, triazolam, midazolam, ciclosporina). Elevação nas concentrações séricas de digoxina foram relatadas em pacientes que receberam concomitantemente claritromicina comprimidos e digoxina. A monitorização dos níveis séricos da digoxina deve ser considerada. Foi descrito que os macrolídeos podem alterar o metabolismo da terfenadina e do astemizol, resultando em aumento dos níveis séricos destes, o que ocasionalmente pode estar associado com arritmias cardíacas e, portanto, o uso simultâneo deve ser evitado. A administração simultânea de comprimidos de claritromicina e zidovudina a pacientes adultos pode resultar em decréscimo do estado de equilíbrio (steady state) das concentrações de zidovudina. Como aparentemente a claritromicina interfere com a absorção da zidovudina, quando estas medicações são administradas simultaneamente, esta interação pode ser evitada intercalando-se as doses de ambas as medicações com no mínimo 4 horas de diferença. Esta interação não parece ocorrer em pacientes pediátricos, tratados concomitantemente com claritromicina suspensão e zidovudina ou dideoxiinosina.

Pacientes Idosos

Em pacientes idosos, quando administrado uma dose de claritromicina 500mg a cada 12 horas, verificou-se que não há aumento de incidência de efeitos adversos quando comparados com pacientes jovens. CLAMICIN pode ser utilizado em doentes idosos, com função renal normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto.

Posologia e Modo de Usar

Salvo prescrição médica contrária, as seguintes doses são recomendadas:
Para adultos e adolescentes, a dose usual diária para infecções bacterianas é de 500mg por via oral; se necessário, a dose poderá ser aumentada para 500mg, duas vezes ao dia. A duração média do tratamento é de 7 a 14 dias e a dose deve ser contínua em todo o período de tratamento.

Para o tratamento do complexo Mycobacterium avium (MAC), a dose usual diária é de 500mg a cada 12 horas.

Para a erradicação do Helicobacter pylori a dose recomendada é de 500mg, 3 vezes ao dia, por 14 dias.

Não é recomendada a utilização de claritromicina na forma farmacêutica de comprimidos em crianças com idade inferior a 12 anos.

A dose deve ser ajustada em pacientes com função renal comprometida. Em pacientes com depuração de creatinina inferior a 30ml/min, a dose deve ser reduzida à metade. A administração não deve prolongar-se além de 14 dias nesses pacientes.

A ingestão de alimentos, pouco antes da tomada dos comprimidos de CLAMICIN, pode atrasar ligeiramente o início da absorção da claritromicina; entretanto, não prejudica a sua biodisponibilidade nem as suas concentrações no organismo.

Superdose

Sintomas: a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode produzir sintomas gastrointestinais.

Tratamento: eliminação imediata do produto não absorvido e com medidas de suporte. A conduta preferível para a eliminação é a lavagem gástrica, o mais precocemente possível. Não há evidências de que a claritromicina possa ser eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Laboratório

Medley S.A. Ind. Farm.

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