Princípios ativos: cianocobalamina, cloridrato de piridoxina, nitrato de tiamina

Citoneurin® 5.OOO drágeas

nitrato de tiamina, cloridrato de piridoxina, cianocobalamina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

CITONEURIN® 5.000

Drágeas – Embalagem contendo 20 drágeas.

USO ORAL – ADULTO

COMPOSIÇÃO

CITONEURIN® 5.000 Cada drágea contém:

Viam na B1 (nitrato de tiamina) 100 mg

V tam na B6 (cloridrato de piridoxina) 100 mg

Vtamna B12 (cainocobalamina) 5.000 mcg

Excipientes: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, cera alba, cera de carnaúba, galactomanan, carmelose sódica, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, farinha de trigo, gelatina, glicerol, goma arábica, hietelose, laca vermelha, lactose, povidona, sacarose, talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento

CITONEURIN® 5.000 têm ação antineurítica e antineurálgica.

Cuidados de armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade

CITONEURIN® 5.000 – drágeas têm prazo de validade de 18 meses, a partir da data de fabricação indicada na embalagem. Não utilizar os produtos se o prazo de validade houver expirado, pois há redução na concentração de vitaminas, com perda de sua ação terapêutica.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração

As drágeas de CITONEURIN® 5.000 devem ser ingeridas sem mastigar, com um pouco de líquido, após às refeições. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Reações adversas

Até o momento são desconhecidos relatos de reações desagradáveis ao uso de CITONEURIN® 5.000 – drágeas. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

– TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias

A presença de alimentos não prejudica a absorção do medicamento.

Contra-indicações e Precauções

CITONEURIN® 5.000 – drágeas não devem ser administrados a pacientes parkinsonianos em uso de levodopa isolada e a pessoas com reconhecida hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento, pois existem alguns que interferem com a ação de CITONEURIN® e outros cuja

ação é modificada por CITONEURIN®.

– NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

– ATENÇÃO PORTADORES DE DOENÇA CELÍACA OU SÍNDROME CELÍACA: CONTÉM GLÚTEN.

– ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR. INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Características

vitamina B1

A tiamina é essencial para o metabolismo dos hidratos de carbono. Funciona como coenzima nas reações de descarboxilação oxidativa do ácido pirúvico até acetil-coenzima A, ponte entre a glicólise anaeróbia e o ciclo do ácido cítrico, necessária para a síntese de proteínas e lipídios, assim como do neurotransmissor acetilcolina. Funciona também como coenzima na descarboxilação oxidativa do 2-oxoglutarato até succinato no ciclo do ácido cítrico. A tiamina age, ainda, como coenzima da trans-cetolase, que desempenha importante papel no ciclo da pentose fosfato. Este ciclo representa uma via metabólica adicional à glicólise, para a utilização da glicose. É uma importante fonte de energia para diversos processos metabólicos, especialmente os de oxirredução nas mitocôndrias. A carência de tiamina determina acúmulo de ácidos lático e pirúvico no organismo, com grande comprometimento estrutural e funcional dos músculos esqueléticos e cardíaco, assim como do sistema nervoso central e periférico.

vitamina B6

A piridoxina converte-se no organismo em fosfato de piridoxal, que atua como coenzima de cerca de 60 enzimas, a maioria das quais relacionada com o metabolismo de proteínas e aminoácidos. Desempenha importante papel na síntese de neurotransmissores como a noradrenalina, dopamina, serotonina, GABA e histamina. Participa de reações de degradação de aminoácidos, em que um dos produtos finais é a acetil-coenzima A, necessária à produção de energia e à síntese de proteínas, lipídios e acetilcolina.

O fosfato de piridoxal atua como coenzima na primeira etapa da síntese de esfingosina, substância que ocupa posição chave no metabolismo dos esfingolipídios, componentes essenciais nas membranas celulares das bainhas de mielina. Uma vez que os esfingolipídios têm renovação metabólica muito rápida, a preservação da integridade estrutural e funcional do sistema nervoso requer síntese constante de esfingosina, dependente de vitamina B6. O fosfato de piridoxal também age como coenzima da lisil-oxidase, enzima que induz o entrelaçamento das fibrilas de colágeno, originando tecido conjuntivo elástico e resistente.

A carência de piridoxina determina alterações: na pele e mucosas -lesões seborréicas da face, glossite, estomatite; no sistema nervoso central e periférico – convulsões, depressão, neuropatia; na hematopoese

– anemia microcítica hipocrômica, com reserva normal ou aumentada de ferro (anemia sideroblástica).

vitamina B12

A cianocobalamina participa do metabolismo lipídico, glicídico e protéico e da produção de energia pelas células. É necessária às reações de transmetilação, tais como, a formação de metionina a partir da homocisteína, da serina a partir da glicina e a síntese de colina a partir da metionina. Também toma parte na formação de bases pirimidínicas e no metabolismo de purina, além de estar envolvida na síntese do desoxirribosídio do ácido nucléico. Favorece a regeneração de formas ativas de folato e a entrada do metilfolato nos eritrócitos. A vitamina B12 é essencial para o crescimento normal, a hematopoese, a produção de células epiteliais e a manutenção da bainha de mielina no sistema nervoso. Ela é necessária sempre que há reprodução celular e, conseqüentemente, ocorre síntese de ácido nucléico. Sua ação sobre a síntese de ácidos nucléicos e o metabolismo do ácido fólico confere-lhe capital importância na hematopoese.

A carência de vitamina B12 determina anemia de tipo megaloblástico e alterações degenerativas no sistema nervoso central e periférico. As vitaminas B1, B6 e B12, em seu papel de coenzimas, exercem efeito regulatório sobre a atividade metabólica enzimática. Esse mecanismo de regulação baseia-se, mesmo em condições de alimentação e metabolismo

normais, em saturação parcial das apoenzimas, presentes no organismo, por suas coenzimas. Administrando-se doses de vitaminas superiores às necessidades mínimas diárias, pode-se elevar os níveis de coenzimas no organismo. A curto prazo, isso induz aumento na atividade metabólica, por elevar o grau de saturação das apoenzimas pelas coenzimas. A longo prazo, a elevação dos níveis de coenzimas resulta em liberação aumentada de apoenzimas, por indução da síntese enzimática. Isso leva a um aumento adicional na atividade metabólica. Ademais, as doses elevadas de vitaminas B1, B6 e B12, segundo numerosos relatos, exercem efeito antálgico em casos de neuropatias dolorosas, além de favorecerem a regeneração das fibras nervosas lesadas.

Indicações

CITONEURIN® 5.000 – auxiliar no tratamento de neuralgia e neurite. Contra-indicações

CITONEURIN® 5.000 – drágeas não devem ser administrados a pacientes parkinsonianos em uso de levodopa isolada e a pessoas com reconhecida hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes.

Precauções e Advertências

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Nos pacientes com anemia macrocítica, causada por deficiência de fator intrínseco ou gastrectomia, o tratamento com CITONEURIN® 5.000 drágeas não deve ser interrompido bruscamente. Após alcançar valores hemáticos normais, a dose de manutenção deverá ser estabelecida individualmente, observando-se controle contínuo através de hemograma. Nos casos com comprometimento do sistema nervoso as doses iniciais poderão ser mantidas, mesmo após normalização do quadro sanguíneo, até que se obtenha melhora do estado neurológico. Há relatos de neuropatia induzida pela vitamina B6 quando utilizada em altas doses (acima de 2g/dia) e mesmo com doses inferiores a 1 g/dia, porém durante uso prolongado. A cianocobalamina não deve ser usada em pacientes com Atrofia Óptica Hereditária de Leber, uma vez que tem sido reportada uma atrofia rápida do nervo ótico na administração a estes pacientes. Pacientes com suspeita de estado carencial desta vitamina devem ser submetidos a um diagnóstico preciso antes de serem submetidos a um tratamento com este medicamento. Doses superiores a 10 mcg/dia de cianocobalamina podem produzir respostas hematológicas em pacientes com deficiência de folatos, ao ponto de que o uso indiscriminado de cianocobalamina pode mascarar um diagnóstico preciso. O uso de ácido fólico no tratamento de anemia megaloblástica pode resultar numa recuperação hematológica, mas pode mascarar uma deficiência contínua de vitamina B12 e permitir o desenvolvimento ou progresso de uma lesão neurológica. Este medicamento não deve ser utilizado em casos graves de neuralgia e neurite; embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, faltam estudos que validem o seu uso em todos os tipos e graus de manifestações clínicas possíveis incluídas nas neuralgias e neurites.

Interações medicamentosas

Existem relatos de que a tiamina pode aumentar o efeito de bloqueadores neuromusculares, desconhecendo-se seu significado clínico. A piridoxina reforça a descarboxilação periférica da levo-dopa e reduz sua eficácia no tratamento da doença de Parkinson. A administração concomitante de carbidopa com levodopa previne este efeito. O cloridrato de piridoxina não deve ser administrado em doses superiores a 5 mg por dia em pacientes sob tratamento com levodopa unicamente. A administração de 200 mg ao dia de cloridrato de piridoxina durante um mês produz diminuição das concentrações séricas de fenobarbital e de fenitoína em até 50%. A ciclosserina e a hidralazina são antagonistas da vitamina B6 e a administração da piridoxina reduz os efeitos secundários neuronais decorrentes do uso destes fármacos. A utilização prolongada de penicilamina pode causar deficiência de vitamina B6. A piridoxina pode diminuir as concentrações plasmáticas da ciclosporina, quando administradas simultaneamente. A absorção da vitamina B12 no sistema gastrointestinal pode ser reduzida pela administração de

aminoglicosídeos, colchicina, potássio em formulação de liberação prolongada, ácido aminossalicílico e seus sais, anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, primidona), irritação com cobalto no intestino delgado e pela ingestão excessiva de álcool por mais de duas semanas. A administração concomitante de neomicina e colchicina incrementa a má absorção de vitamina B12. O ácido ascórbico pode destruir quantidades importantes da vitamina B12 e do fator intrínseco in vitro; assim, esta possibilidade deverá ser levada em consideração quando da administração concomitante de doses altas de ácido ascórbico e de vitamina B12 por via oral. Existem relatos de que a prednisona intensificou a absorção de vitamina B12 e a secreção do fator intrínseco em pacientes com anemia perniciosa, porém não em pacientes com gastrectomia parcial ou total, desconhecendo-se o significado clínico destas observações. A administração concomitante de cloranfenicol e de vitamina B12 pode antagonizar a resposta hematopoiética à vitamina.

Reações adversas

A administração de megadoses de piridoxina pode produzir certas síndromes neuropáticas sensoriais; contudo, estudos histopatológicos não demonstraram o relacionamento destas síndromes com degeneração neuronal em nenhum grau. Com a suspensão do uso da piridoxina, a função neuronal melhora gradativamente até a completa recuperação do paciente. Alterações de exames laboratoriais: a piridoxina pode provocar uma reação falsa positiva no urobilinogênio utilizando reativo de Ehrlich.

Posologia

CITONEURIN® 5.000 – uma drágea três vezes ao dia, sem mastigar, com pequena quantidade de líquido, após as refeições. Em casos graves, a dose poderá ser aumentada a critério médico.

Superdose

Não existem relatos de superdose com tiamina ou com vitamina B12. A neuropatia sensorial e as outras síndromes neuropáticas sensoriais produzidas pela administração de megadoses de piridoxina melhoram gradativamente com a descontinuação da vitamina, obtendo-se recuperação completa após algum tempo.

Pacientes idosos

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.

– VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

– N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.

M.S. 1.0089.0015

Farm. Resp.: Geraldo César Monteiro de Castro – CRF-RJ n° 14021

MERCK S.A. – CNPJ 33.069.212/0001-84

Estrada dos Bandeirantes, 1099 – Rio de Janeiro – RJ

CEP 22710-571 – Indústria Brasileira

Com autorização de: Merck KGaA – Darmstadt, Alemanha

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