Princípio ativo: cisaprida

C1 – Receituário de controle especial em duas vias

Cisapan
Classe terapêutica dos Est. da Motil. e Secrecao Gastr.
Princípio ativo Cisaprida. Uso pediátrico e adulto. venda sob prescrição médica.

Indicações de Cisapan

CISAPAN está indicado em: distúrbios ocasionados por retardo no esvaziamento gástrico (gastroparesia) de origem idiopática ou conseqüente à neuropatia diabética, anorexia nervosa, vagotomia ou gastrectomia parcial; síndrome de desconforto digestivo gástrico alto, com radiologia ou endoscopia negativas (dispepsia não-ulcerosa), caracterizada por sensação de saciedade precoce, plenitude pós-prandial, distensão abdominal, eructações em excesso, náuseas, vômitos adorou queimação epigástrica; refluxo gastresofágico acompanhado ou não de esofagite; restabelecimento da motilidade propulsora do cólon, como tratamento de longo prazo na constipação intestinal crônica.

Efeitos Colaterais de Cisapan

Como conseqüência da aceleração do peristaltismo gastrintestinal, cólicas abdominais, borborigmo e diarréia de caráter transitório podem ocorrer durante o tratamento. Cefaléia discreta tem sido relatada ocasionalmente. Quando a diarréia ocorrer em crianças pequenas, a dose diária deve ser reduzida. Há relatos isolados de efeitos sobre o SNC, como convulsões. reações extrapiramidais. Excepcionalmente, foram relatados casos de alterações da função hepática, com ou sem colestase. Não foi estabelecida de maneira inequívoca a relação causal com CISAPAN.

Como Usar (Posologia)

Adultos: De acordo com a intensidade da situação, recomendam-se 5 ou 10 mg, 3 vezes ao dia, de CISAPAN, a serem tomados como comprimidos ou suspensão, cerca de 15 minutos antes de cada refeição principal (café, almoço a jantar). Em quadros clínicos mais intensos, particularmente no tratamento da esofagite, necessita-se de mais uma tomada antes que o paciente vá se deitar. No tratamento da constipação intestinal crônica, a dose diária (20 ou 40 mg) pode ser dividida em apenas 2 tomadas, observando-se melhora nas primeiras semanas de terapêutica, mas cujo efeito se torna adequado após dois ou três meses nos casos mais refratários. A duração do tratamento e a dose de manutenção dependem basicamente de resposta individual. Crianças: Em média 0,2 mg/kg por tomada, repetido 3 a 4 vezes ao dia.

Contra-Indicações de Cisapan

Não são conhecidas contra-indicações ao produto até o momento.

Precauções

Gravidez: Embora em animais não tenham sido observados efeitos tóxicos sobre a fertilidade, efeitos embriotóxicos ou teratogênicos, o benefício terapêutico previsto deve ser ponderado contra os riscos potenciais do uso de CISAPAN durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre. Lactação: Apesar de a excreção da cisaprida pelo leite materno ser mínima, não se recomenda o uso de CISAPAN durante a lactação. Neonatos e prematuros: Deve-se ter cautela ao se administrar CISAPAN em neonatos prematuros com idade gestacional inferior a 34 semanas.

Modo de Uso (Posologia) de Cisapan

Adultos: De acordo com a intensidade da situação, recomendam-se 5 ou 10 mg, 3 vezes ao dia, de CISAPAN, a serem tomados como comprimidos ou suspensão, cerca de 15 minutos antes de cada refeição principal (café, almoço a jantar). Em quadros clínicos mais intensos, particularmente no tratamento da esofagite, necessita-se de mais uma tomada antes que o paciente vá se deitar. No tratamento da constipação intestinal crônica, a dose diária (20 ou 40 mg) pode ser dividida em apenas 2 tomadas, observando-se melhora nas primeiras semanas de terapêutica, mas cujo efeito se torna adequado após dois ou três meses nos casos mais refratários. A duração do tratamento e a dose de manutenção dependem basicamente de resposta individual. Crianças: Em média 0,2 mg/kg por tomada, repetido 3 a 4 vezes ao dia.

Advertências

Cuidados devem ser tomados nos pacientes em que motilidade gastrintestinal aumentada possa ser prejudicial.

Capacidade para Dirigir e Utilizar Máquinas de Precisão

CISAPAN não afeta a capacidade psicomotora e não induz sedação ou sonolência. No entanto, ele pode acelerar depressores do sistema nervoso central, tais como álcool e barbitúricos potencializando seus efeitos quando ingeridos conjuntamente. Nesse caso, recomenda-se muito cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas de precisão.

Uso geriátrico Este produto poderá ser utilizado por pacientes acima de 65 anos desde que observadas as precauções comuns do produto.

Atenção Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Composições Completas

Cada comprimido de 5 mg contém: Cisaprida 5 mg. Excipientes: Lactose, amido de milho, estearato de magnésio e talco, q.s.p. 1 comprimido. Cada comprimido de 10 mg contém: Cisaprida 10 mg. Excipientes: Lactose, amido de milho, estearato de magnésio a talco, q.s.p. 1 comprimido. Cada ml de suspensão oral contém: Cisaprida 1 mg. Excipientes Carboximetilcelulose sódica, polissorbato 80, glicerina, metilparabeno propilparabeno essência de cereja e água destilada, q.s.p. 1ml.

Conduta Na Superdosagem

Em casos de ingestão acidental, recomendam-se a administração de carvão ativado e cuidadosa observação do paciente. os sintomas que ocorrem mais freqüentemente são cólicas abdominais e aumento na freqüência de eliminação das fezes. em crianças também foram observadas sedação, apatia e atonia.

Formas Farmacêuticas e Apresentações

Comprimidos: Caixas contendo 30 comprimidos, com 5 mg e 10 mg. Suspensão oral: Frasco contendo 100 ml de suspensão a 1 mg/ml.

Informações Técnicas

Cisaprida é um derivado da metoxibenzamida substituída por átomo de cloro e ligada a uma longa cadeia contendo o grupo fluorfenoxipropila substituído. Ela aumenta e coordena a motilidade propulsora gastrintestinal, impedindo assim a estase e o refluxo. Difere de outras drogas aceleradoras da motilidade por não apresentar propriedades antidopaminérgicas ou propriedades estimulantes sobre os receptores colinérgicos, não ocasionando, assim, os efeitos colaterais relacionados a tais tipos de fármacos. A ação farmacológica da cisaprida inicia-se 30 a 60 minutos após administração oral. Atinge o nível plasmático máximo dentro de 1 a 2 horas. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 10 horas. É excretada pelo leite em escala limitada. É excretada pela urina e pelas fezes em proporções praticamente iguais.

Informações ao Paciente

Cuidado de armazenamento: Conservar o produto em sua embalagem original, à temperatura ambiente e protegido da luz. Prazo de validade: Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, o produto se manterá próprio para consumo dentro de 24 meses contados a partir da data de fabricação. Nenhum medicamento deve ser utilizado após o término do seu prazo de validade, pois pode ser ineficaz terapeuticamente e prejudicial para a sua saúde. Ações esperadas do medicamento: A cisaprida estimula o peristaltismo e promove o esvaziamento gástrico. Cuidados da administração: O produto deve ser ingerido (comprimido ou suspensão) cerca de 15 minutos antes das três refeições: café, almoço e janta. Caso necessário, uma quarta tomada poderá ser feita antes de deitar. Cuidados na interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem antes consultar o seu médico. Informar ao médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, como diarréia, cólicas abdominais ou dores de cabeça. Administração conjunta com outras substâncias: A cisaprida acelera a absorção de depressores do SNC, como álcool, barbitúricos e benzodiazepínicos, potencializando seus efeitos quando ingeridos concomitantemente. A cisaprida aumenta a velocidade da absorção de fármacos que são absorvidos no intestino: anticoagulantes, antihistamínicos H 2, benzodiazepínicos e paracetamol. A cisaprida diminui a velocidade de fármacos que são absorvidos no estômago. A cisaprida acelera a absorção do álcool. Portanto, deve-se evitar ou ter muito cuidado com a associação dessas duas substâncias. Contra-indicações e precauções: Não é conhecida, até o momento, nenhuma contra-indicação formal para o uso da cisaprida. Embora a eliminação pelo leite materno se dê em quantidades mínimas, não se recomenda o tratamento com o produto para mulheres em fase de lactação. Advertência quanto aos riscos da automedicação: O uso deste produto é recomendado sob prescrição médica e o tratamento deve ser individual e não adaptável a outra pessoa.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Interações Medicamentosas

A aceleração do esvaziamento gástrico proporcionada por CISAPAN pode influenciar a velocidade de absorção de outros medicamentos: fármacos de absorção gástrica podem ser menos absorvidos, enquanto que fármacos de absorção intestinal podem ter sua velocidade de absorção aumentada. (por exemplo: benzodiazepínicos, anticoagulantes, paracetamol, bloqueadores H 2). Em pacientes recebendo anticoagulantes, o tempo de coagulação pode se mostrar aumentado; recomenda-se controlá-lo por uma semana após o inicio do tratamento ou uma semana depois da interrupção do uso de CISAPAN. Pode haver potencialização dos efeitos sedativos de benzodiazepínicos e do álcool. Os efeitos procinéticos do CISAPAN são, em grande parte, antagonizados por drogas anticolinérgicas.

Nas insuficiências hepática e renal, é recomendada a redução da dose pela metade.

Subseqüentemente, essa pode ser adaptada, dependendo dos efeitos terapêuticos ou dos possíveis efeitos colaterais. No idoso, os níveis plasmáticos em situação de equilíbrio são geralmente mais elevados, devido a um prolongamento moderado na velocidade de eliminação da droga. No entanto, as doses terapêuticas são as mesmas que em pacientes mais jovens. No caso de drogas que requeiram monitorização individual, recomenda-se determinar seus níveis plasmáticos, caso estejam sendo associados ao tratamento com CISAPAN.

Propriedades

Em animais: Em órgãos isolados, cisaprida impede a atonia gástrica e aumenta a atividade peristáltica gástrica, a coordenação antroduodenal e a motilidade dos intestinos delgado e grosso. Em cães, cisaprida aumenta a motilidade e a coordenação digestiva antroduodenal, aumenta as contrações propulsoras dos intestinos delgado e grosso e diminui o tempo de trânsito intestinal. A secreção gástrica não é afetada. O mecanismo da cisaprida pode ser explicado, em sua maior parte, pelo aumento da liberação fisiológica de acetilcolina ao nível do plexo mioentérico. Cisaprida não estimula os receptores muscarínicos ou nicotínicos nem inibe a atividade acetilcolinesterase. Cisaprida não apresenta a capacidade de bloquear os receptores de dopamina. Distribui-se, especificamente, nos tecidos gástrico e intestinal. No homem (motilidade gastrintestinal): Esôfago: Cisaprida aumenta a atividade peristáltica do esôfago ao tônus do esfíncter inferior do esôfago, prevenindo assim o refluxo gastresofágico e facilitando a passagem esofágica dos alimentos. Estômago: Cisaprida aumenta a contratilidade gástrica a duodenal, bem como a coordenação antroduodenal, diminuindo o refluxo duodenogástrico e melhorando o esvaziamento gastroduodenal. Intestino: Cisaprida aumenta a atividade propulsora intestinal, melhorando o trânsito no nível dos intestinos delgados grosso. Outros efeitos: Como conseqüência à ausência de efeitos colinomiméticos e de propriedades antidopaminérgicas, cisaprida não aumenta a secreção gástrica basal e a induzida pele pentagastrina e não afeta os níveis de prolactina sérico. Além disso, não possui efeitos sobre a função psicomotora nem sobre os sinais vitais.

Laboratório

Uci-farma Indústria Farmacêutica Ltda.

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