Princípios ativos: cetoconazol, dipropionato de betametasona
Cetocorten
cetoconazol – DCB: 01956 dipropionato de betametasona ?
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES CETOCORTEN pomada
– Embalagem contendo uma bisnaga de 30 g.
CETOCORTEN creme
– Embalagem contendo uma bisnaga de 30 g.
USO TÓPICO ADULTO EPEDIATRICO COMPOSIÇÃO
Cada grama de CETOCORTEN creme contém:
cetoconazol…………….20 mg
dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona)………….0,64 mg
Excipientesq.s.p………….1g
(cera auto-emulslonante não iõnica, edetato dissódico, propilenoglicol, polissorbato 80, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico e água purificada).
Cada grama de CETOCORTEN pomada contém:
cetoconazol…………….20 mg
dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de
betametasona)………….0,64 mg
Excipientes q.s.p…………1 g
(petrolato branco, macrogol, butilhidroxianisol, butilidroxitolueno, metilparabeno, fenoxietanol, propilparabeno, etilparabeno, butilparabeno e petrolato liquido).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1- Como este medicamento funciona?
CETOCORTEN é um medicamento para ser aplicado na pele, que age como antiinflamatório (contra inflamação) e contra micoses (doenças inflamatórias da pele causadas porfungos ou leveduras).
2- Por que este medicamento foi indicado? CETOCORTEN é indicado no tratamento de micoses (doenças Inflamatórias da pele) que foram afetadas ou possam ser afetadas porfungos ou leveduras.
3- Quando não devo usaraste medicamento? CETOCORTEN não deve ser usado em pacientes que apresentem alergia a quaisquer dos componentes do medicamento. O produto não deve ser aplicado nos olhos e ao redor deles. CETOCORTEN não deve ser utilizado em determinadas infecções da pele, tais como: varlcela, herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sffills cutânea. Procure orientação médica caso você tenha alguma destas doenças antes de usaro medicamento.
4 – Quando a administração de CETOCORTEN requer cuidados especiais?
Durante o tratamento com CETOCORTEN, você não deve usar cosméticos sobre a área da pele tratada. Se ocorrer Irritação no local onde o produto foi aplicado, procure orientação médica, pois somente o médico poderá avaliara evolução do tratamento e decidir quando e como o tratamento deve serdescontinuado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
CETOCORTEN não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico a ocorrdncia de gravidez durante a vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
5 – CETOCORTEN pode ser utilizado por períodos prolongados?
CETOCORTEN não deve ser usado em áreas extensas, em grande quantidade e por períodos maiores que 2 semanas. Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de CETOCORTEN.
Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana.
6-0 que pode ocorrer se utilizar o medicamento por uma via de administração não recomendada?
O produto deve ser aplicado somente na pele. Não usar de outra maneira (por via de administração não-recomendada), pois pode causar riscos. Aplicação em outras áreas que não seja a pele, como por exemplo, os olhos, pode causar reações adversas (efeitos não-desejados)e não trazer benefícios.
7 – CETOCORTEN pode ser utilizado com outros medicamentos?
Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes no efeito habitual, ou seja, interajam com CETOCORTEN. Mas, interações podem surgir com alguns medicamentos quando utilizados durante o tratamento com CETOCORTEN, como por exemplo, medicamentos prejudiciais ao fígado; anticoagulantes como dlcumarol; ciclosporinas; famotidina; Isoniazlda; rifampicina; fenitoína; terfenadina; indinavir; saquinavlr; rítonavire/ou cisaprida.
8 – Durante o tratamento com CETOCORTEN pode-se tomar
bebidas alcoólicas?
Evite a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento. Não há contra-indica cão relativa a faixas etárias (Idade). Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. CETOCORTEN não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.
9 – Qual é o aspecto deste medicamento?
CETOCORTEN creme: Creme homogêneo de coloração branca e odor característico.
CETOCORTEN pomada: Pomada untuosa de coloração branca e odor característico.
10 – Como devo usar este medicamento? CETOCORTEN deve ser utilizado apenas sob orientação médica.
A via de administração é na pele (uso tópico). Aplique uma fina camada do creme ou pomada sobre a área afetada da pele, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação médica, pode ser necessária a aplicação 2 vezes ao dia. CETOCORTEN não deve ser usado em áreas extensas, em grande quantidade e por períodos maiores que 2 semanas. Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de CETOCORTEN. Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana.
COMO USAR:
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
11 -Quais os males que este medicamento pode causar?
As reações indesejáveis que podem ser atribuídas ao uso do medicamento, são: ardência, coceira, irritação, ressecamento, fòliculite (conjunto de infecções superficiais comuns dos folfculos capilares, que pode provocar queda dos cabelos), hipertricose (desenvolvimento anormal de pêlos numa região que não os tem ou que normalmente só apresenta uma penugem), dermatite perioral, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, dermatite de contato, miliária e/ou estilas.
12 – O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
A aplicação exagerada sobre a pele pode levar à vermelhidão, inchaço e sensação de queimação que desaparecerão quando o tratamento for suspenso (descontinuado). Em caso de uso excessivo e/ou ingestão acidental, cuidados devem ser tomados, tais como: entrar imediatamente em contato com seu médico ou procurar um pronto-socorro, informando a quantidade utilizada, horário da utilização e os sintomas.
13 – Onde e como devo guardar este medicamento? CETOCORTEN deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz. CETOCORTEN possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE CARACTERÍSTICAS FARHACOLÕGICAS: CETOCORTEN é um produto de uso local que possui atividade antiinflamatória e antimicótica. Cada grama de CETOCORTEN creme ou pomada contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteróide sintético fluorado para uso dermatológico. Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-f1uor-11-beta, 17,21-tríhidroxi-16, betametilpregna-1,4 -dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato.
O dipropionato de betametasona, corticosteróide tópico é eficaz na tratamento de dermatoses sensíveis a corticóides, principalmente devido à sua ação antiinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. A betametasona está presente na fórmula na concentração de 0,05%.
A absorção sistêmica da betametasona, quando usada topicamente, é em tomo de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas.
O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vftro o crescimento de dermatófitos (ex.: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex.: Cândida albicans), pela alteração da permeabilidade da membrana celular dos mesmos. O cetoconazol ó pouco absorvido quando usado topicamente, contudo sistemicamente, apresenta determinadas propriedades farmacocinéticas, tais como: o cetoconazol é degradado pelas enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.
RESULTADOS DE EFICÁCIA:
Em um estudo farmacocinético e farmacodinãmico comparativo "in vivo" entre formulações tópicas (cremes) de cetoconazol 2% e miconazol 2%, o cetoconazol mostrou apresentar uma atividade superior ao miconazol no estrato cómeo.
Um estudo foi realizado para pesquisar os efeitos da alteração epidérmica aumentada ou diminuída na morfologia dos corneócitos humanos. Este bioensaio permitiu medidas sensíveis da morfologia em condições com cinética celular epidérmica alterada e forneceu um método para avaliara eficácia de esteróides. As amostras foram obtidas de homens adultos com dermatite alérgica de contato (N = 18); com dermatite induzida pela tretinoma (N = 11); após Bsfoliamento com celofane (N = 11) e após tratamento destas condições com esteróides tópicos (N = 40). Neste estudo, foram avaliados dois potentes corticosteróides na forma de creme: a valerato de betametasona 0,1% e o dipropionato de betametasona 0,05%. Verificou-se que os esteróides tópicos melhoraram significativamente todos os parâmetros analisados (tamanho, forma) e o dipropionato de betametasona foi mais eficaz que o valerato.
INDICAÇÕES
Dermatoses inflamatórias secundariamente afetadas ou potencialmente afetadas porfungos ou leveduras. CETOCORTEN creme está indicado para as dermatoses em fase úmida, como dermatite de contato, dermatite atópica, dermatite seborréica, intertrigo, disidrose, neurodermatite, eczemas. CETOCORTEN pomada está indicado para as fases secas (crõnicas)das dermatoses mencionadas.
CONTRA-INDICACÕES
O uso do produto é contra-indicado em pacientes com história de hlpersenslbllldade a quaisquer dos componentes de sua fórmula. O produto é contra-indicado para uso oftálmlco. CETOCORTEN não deve ser aplicado nos olhos e ao redor. Não deve ser utilizado em determinadas infecções da pele, tais como: varicela, herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sffilis cutânea.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Vide "Como devo usar" em Informações ao Paciente.
Após aberto, conservar o produto conforme descrito no item "Armazenagem.
POSOLOGIA
A administração é por via tópica. Aplique uma fina camada do creme ou pomada sobre a área afetada, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação médica, pode ser necessária a aplicação 2 vezes ao dia.
CETOCORTEN não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas. Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de CETOCORTEN. Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
A segurança da corticoterapia tópica em gestantes não foi ainda estabelecida, por isso os corticosteróides tópicos após avaliação do beneficio em relação ao risco potencial para o feto, não devem ser usados em áreas multo extensas por períodos prolongados.
O tratamento deve ser Interrompido em caso de Irritação ou sensibilização decorrente do uso de CETOCORTEN. Qualquer reação adversa relatada com o uso sistêmico de corticosteróides, incluindo supressão supra-renal, também pode ocorrer com o uso tópico de corticosteróides, incluindo supressão supra-renal, também pode ocorrer com o uso tópico de corticosteróides, especialmente em lactentes e crianças. A absorção sistêmica dos corticosteróides tópicos eleva-se quando extensas áreas são tratadas ou quando se emprega a técnica ocluslva. Recomenda-se precaução nesses casos ou quando há previsão de tratamentos prolongados, particularmente em lactentes e crianças. Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de CETOCORTEN. Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana.
CETOCORTEN não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas.
Recomenda-se cautela na administração a lactentes.
O uso excessivo e prolongado de corticosteróides pode
suprimir a função hipófise supra-renal, resultando em
insuficiência supra-renal secundária.
Evitara ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.
CETOCORTEN não deve ser utilizado próximo aos olhos e não
deve entrar em contato com a conjutlva.
CETOCORTEN não deve ser aplicado no canal auditivo externo
se a membrana do timpano estiver perfurada.
Durante o tratamento com CETOCORTEN, não usar cosméticos
sobre a área da pele tratada.
CETOCORTEN somente deve ser administrado por via tópica, pois o risco de uso por via de administração não recomendada (por exemplo, ingestão ou uso oftálmico do produto) é a absorção irregular do medicamento, e eventos adversos podem ocorrer.
GRAVIDEZ E LACTACAO:
CATEGORIA DE RISCO DE GRAVIDEZ C: ESTE MEDICAMENTO NAO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICAOU DO CIRURGIÃO-DENTISTA. CETOCORTEN NÃO DEVE SER USADO DURANTE A AMAMENTAÇÃO, EXCETO SOB ORIENTAÇÃO MÉDICA.
USO EM IDOSOS. CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO:
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, crianças e outros grupos de risco observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens "Contra-indicações" e "Advertências".
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não existe uma evidência suficiente que confirme a ocorrência de interações clinicamente relevantes, mas estas podem surgir com medicamentos hepatotóxicos, anticoagulantes, ciclosporinas, antagonistas do receptor H2 da histamina, isoniazida, rifampicina, fenitoína, terfenadina, indinavir, saquinavir, ritonavire/ou cisaprida.
REAÇÕES ADVERSAS
Raramente foram relatadas ardência, prurido, irritação, ressecamento, fòliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, estrias e/ou miliária.
SUPERDOSAGEM
O uso prolongado de corticosteróides tópicos pode suprimir a função hipófise-supra-renal, resultando em insuficiência supra-renal secundária. Neste caso, está indicado tratamento sintomático adequado. Os sintomas de hipercorticismo agudo são reversíveis. Tratar o desequilíbrio sletrolítico, se necessário. Em caso de toxicidade crônica, recomenda-se a retirada gradativa de corticosteróides.
ARMAZENAGEM
CETOCORTEN deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz. CETOCORTEN possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
NÚMERO DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: VIDE CARTUCHO.
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5- Jardim Guanabara – CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira