Princípios ativos: cetoconazol, dipropionato de betametasona

Cetocort

cetoconazol
dipropionato de betametasona

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Creme 20mg/g+0,5mg/g Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.
Pomada 20mg/g+0,5mg/g
Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO TÓPICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama do creme contém:

cetoconazol………………..20mg

dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5mg de betametasona)……0,64mg

Excipiente q.s.p……………….1g

Excipientes: cera autoemulsionante não-iônica, petrolato branco, edetato dissódico, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, hidróxido de sódio e água de osmose reversa. Cada grama da pomada contém:

cetoconazol………………..20mg

dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5mg de betametasona)……0,64mg

Excipiente q.s.p……………….1g

Excipientes: lanolina anidra, propilparabeno, petrolato líquido e petrolato branco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação do medicamento: Cetocort® é um produto para uso local com atividade antiinflamatória e antifúngica.

Indicações do medicamento: Cetocort® é utilizado no tratamento de dermatoses inflamatórias secundariamente afetadas ou potencialmente afetadas por fungos ou leveduras.

Riscos do medicamento:

CONTRA-INDICAÇÕES: ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES COM HISTÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE AOS COMPONENTES DA FÓRMULA. NÃO DEVE SER UTILIZADO POR PERÍODOS PROLONGADOS, EM ÁREAS EXTENSAS E EM GRANDE QUANTIDADE. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR PERÍODOS MAIORES QUE DUAS SEMANAS.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: O TRATAMENTO DEVE SER INTERROMPIDO EM CASO DE IRRITAÇÃO OU SENSIBILIZAÇÃO DECORRENTE DO USO DE CETOCORT®. QUALQUER REAÇÃO ADVERSA RELATADA COM O USO SISTÊMICO DE CORTICOSTERÓIDES, INCLUINDO SUPRESSÃO SUPRA-RENAL, TAMBÉM PODE OCORRER COM O USO TÓPICO DOS MESMOS, ESPECIALMENTE EM LACTENTES E CRIANÇAS. A ABSORÇÃO SISTÊMICA DOS CORTICOSTERÓIDES TÓPICOS ELEVA-SE QUANDO EXTENSAS ÁREAS SÃO TRATADAS OU QUANDO SE EMPREGA A TÉCNICA OCLUSIVA.

RECOMENDA-SE PRECAUÇÃO NESSES CASOS OU QUANDO HÁ PREVISÃO DE TRATAMENTOS PROLONGADOS, PARTICULARMENTE EM LACTENTES E CRIANÇAS. EM CRIANÇAS MENORES DE 12 ANOS, DEVEM SER UTILIZADAS PEQUENAS QUANTIDADES DE CETOCORT®. ADULTOS E CRIANÇAS NÃO DEVEM USAR MAIS QUE 45 GRAMAS POR SEMANA.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR PERÍODOS MAIORES QUE DUAS SEMANAS.

O USO EXCESSIVO E PROLONGADO DE CORTICOSTERÓIDES PODE SUPRIMIR A FUNÇÃO HIPÓFISE SUPRA-RENAL, RESULTANDO EM INSUFICIÊNCIA SUPRA-RENAL SECUNDÁRIA.

EVITAR A INGESTÃO DE BEBIDAALCOÓLICA DURANTE O TRATAMENTO.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO PRÓXIMO AOS OLHOS E NÃO DEVE ENTRAR EM CONTATO COM A CONJUNTIVA.

CETOCORT® NÃO DEVE SER APLICADO NO CANAL AUDITIVO EXTERNO SE A MEMBRANA DO TÍMPANO ESTIVER PERFURADA.

RISCO DE USO POR VIA DE ADMINISTRAÇÃO NÃO RECOMENDADA: CETOCORT® DEVE SER APLICADO SOMENTE NA PELE. NÃO USAR DE OUTRA MANEIRA (POR VIA DE ADMINISTRAÇÃO NÃO-RECOMENDADA), POIS PODE CAUSAR RISCOS. APLICAÇÃO EM OUTRAS ÁREAS QUE NÃO SEJA A PELE, COMO POR EXEMPLO, OS OLHOS, PODE CAUSAR REAÇÕES ADVERSAS (EFEITOS NÃO DESEJADOS) E NÃOTRAZER BENEFÍCIOS.

Interações medicamentosas: Não existe uma evidência suficiente que confirme a ocorrência de interações clinicamente relevantes, mas podem ocorrer interações medicamentosas com medicamentos hepatotóxicos, anticoagulantes, ciclosporinas, antagonistas do receptor H2 da histamina, isoniazida, rifampicina, fenitoína, terfenadina, indinavir, saquinavir, ritonavir ou cisaprida. Evite a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.

Uso durante a Gravidez e Amamentação: Os riscos/benefícios do uso de Cetocort® em gestantes devem ser avaliados por um médico, pois a segurança deste medicamento durante a gravidez não foi ainda estabelecida. Recomenda-se cautela na administração às mães lactantes.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Modo de uso: Cetocort® deve ser aplicado sobre a pele.

1. Lavar as mãos.

2. Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.

3. Retire a tampa da bisnaga (fig.1).

4. Com a parte pontiaguda superior da tampa perfure o lacre da bisnaga.

Aspecto físico:

Creme: Creme homogêneo de cor branca. Pomada: Pomada homogênea de cor branca.

Características Organolépticas:

Creme: Creme homogêneo de cor branca com odor característico.

Pomada: Pomada homogênea de cor branca com odor característico.

Posologia: Uma fina camada deve ser aplicada sobre a área afetada, uma vez ao dia. Em alguns casos pode ser necessária a aplicação duas vezes ao dia.

Cetocort® não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas.

Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades deste medicamento. Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

REAÇÕES ADVERSAS: RARAMENTE FORAM RELATADAS ARDÊNCIA, PRURIDO, IRRITAÇÃO, RESSECAMENTO, FOLICULITE, HIPERTRICOSE, ERUPÇÕES ACNEIFORMES, HIPOPIGMENTAÇÃO, DERMATITE PERIORAL, DERMATITE DE CONTATO, MACERAÇÃO CUTÂNEA, INFECÇÃO SECUNDÁRIA, ATROFIA CUTÂNEA, ESTRIAS E MILIÁRIA.

Conduta em caso de superdose: O uso prolongado de corticosteróides tópicos pode suprimir a função hipófise supra-renal, resultando em insuficiência supra-renal secundária. Neste caso, está indicado tratamento sintomático adequado. Os sintomas de hipercorticismo são reversíveis. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Em caso de toxicidade crônica, recomenda-se a retirada gradativa de corticosteróides.

Cuidados de conservação e uso: O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Características farmacológicas: Cetocort® é um produto de uso local que possui poderosa atividade antiinflamatória e antimicótica. Cada grama deste produto contém 0,64mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5mg de betametasona, um corticosteróide sintético fluorado para uso dermatológico.

Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16, beta-metilpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato.

O dipropionato de betametasona, potente corticosteróide tópico é eficaz no tratamento de dermatoses sensíveis a corticóides, principalmente devido a sua ação antiinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. A betametasona está presente na fórmula na concentração de 0,05%. A absorção sistêmica da betametasona, quando usada topicamente, é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas. O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex.: Candida albicans), pela alteração da permeabilidade da membrana celular dos mesmos. O cetoconazol é pouco absorvido quando usado topicamente, contudo sistemicamente, apresenta determinadas propriedades farmacológicas, tais como: o cetoconazol é degradado pelas enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.

Resultados de eficácia: Em um estudo farmacocinético e farmacodinâmico comparativo in vivo entre formulações tópicas (cremes) de cetoconazol 2% e miconazol 2%, o cetoconazol mostrou apresentar uma atividade superior ao miconazol no estrato córneo. Um estudo foi realizado para pesquisar os efeitos da alteração epidérmica aumentada ou diminuída na morfologia dos corneócitos humanos. Este bioensaio permitiu medidas sensíveis da morfologia em condições com cinética celular epidérmica alterada e forneceu um método para avaliar a eficácia de esteróides. As amostras foram obtidas de homens adultos com dermatite alérgica de contato (N = 18); com dermatite induzida pela tretinoína (N = 11); após esfoliamento com celofane (N = 11) e após tratamento destas condições com esteróides tópicos (N = 40). Neste estudo, foram avaliados dois potentes corticosteróides na forma de creme: o valerato de betametasona 0,1% e o dipropionato de betametasona 0. 05% Verificou-se que os esteróides tópicos melhoraram significativamente todos os parâmetros analisados (tamanho, forma) e o dipropionato de betametasona foi mais eficaz que o valerato.

Indicações: Dermatoses inflamatórias secundariamente afetadas ou potencialmente afetadas por fungos ou leveduras. O creme está indicado para dermatoses em fase úmida, como dermatite de contato, dermatite atópica, dermatite seborréica, intertrigo, disidrose, neurodermatite, eczemas. A pomada está indicada em fases secas (crônicas) das dermatoses mencionadas.

CONTRA-INDICAÇÕES: CETOCORT® ESTÁ CONTRA-INDICADO EM PACIENTES COM HISTÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER UM DOS COMPONENTES DA FÓRMULA. ESTE MEDICAMENTO NÃO ESTÁ INDICADO PARA USO OFTÁLMICO.

CETOCORT® NÃO DEVE SER UTILIZADO EM INFECÇÕES DA PELE, TAIS COMO: VARICELA, HERPES SIMPLES OU ZOSTER, TUBERCULOSE CUTÂNEA OU SÍFILIS CUTÂNEA.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto: Este medicamento deve ser aplicado sobre a pele.

1. Lavar as mãos.

2. Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.

3. Retire a tampa da bisnaga

4. Com a parte pontiaguda supe riord a tampa perfure o lacre da bisnaga (fig.2).

O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Posologia: Uma fina camada deve ser aplicada sobre a área afetada, uma vez ao dia. Em alguns casos pode ser necessária a aplicação duas vezes ao dia.

Cetocort® não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas.

Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades deste medicamento. Adultos e crianças não devem usar mais que45 gramas por semana.

ADVERTÊNCIAS: O TRATAMENTO DEVE SER INTERROMPIDO EM CASO DE IRRITAÇÃO OU SENSIBILIZAÇÃO DECORRENTE DO USO DESTE MEDICAMENTO.
QUALQUER REAÇÃO ADVERSA RELATADA COM O USO SISTÊMICO DE CORTICOSTERÓIDES, INCLUINDO SUPRESSÃO SUPRA-RENAL, TAMBÉM PODE OCORRER COM O USO TÓPICO DOS MESMOS, ESPECIALMENTE EM LACTENTES E CRIANÇAS. A ABSORÇÃO SISTÊMICA DOS CORTICOSTERÓIDES TÓPICOS ELEVA-SE QUANDO EXTENSAS ÁREAS SÃO TRATADAS OU QUANDO SE EMPREGA A TÉCNICA OCLUSIVA. RECOMENDA-SE PRECAUÇÃO NESSES CASOS OU QUANDO HÁ PREVISÃO DE TRATAMENTOS PROLONGADOS, PARTICULARMENTE EM LACTENTES E CRIANÇAS. EM CRIANÇAS MENORES DE 12 ANOS, DEVEM SER UTILIZADAS PEQUENAS QUANTIDADES DE CETOCORT®. ADULTOS E CRIANÇAS NÃO DEVEM USAR MAIS QUE 45 GRAMAS POR SEMANA. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR PERÍODOS MAIORES QUE DUAS SEMANAS.
O USO EXCESSIVO E PROLONGADO DE CORTICOSTERÓIDES PODE SUPRIMIR A FUNÇÃO HIPÓFISE SUPRA-RENAL, RESULTANDO EM INSUFICIÊNCIA SUPRA-RENAL SECUNDÁRIA.
EVITAR A INGESTÃO DE BEBIDAALCOÓLICA DURANTE O TRATAMENTO. CETOCORT® NÃO DEVE SER UTILIZADO PRÓXIMO AOS OLHOS E NÃO DEVE ENTRAR EM CONTATO COM A CONJUNTIVA.
CETOCORT® NÃO DEVE SER APLICADO NO CANAL AUDITIVO EXTERNO SE A MEMBRANA DO TÍMPANO ESTIVER PERFURADA.
RISCO DE USO POR VIA DE ADMINISTRAÇÃO NÃO RECOMENDADA: CETOCORT® DEVE SER APLICADO SOMENTE NA PELE. NÃO USAR DE OUTRA MANEIRA (POR VIA DE ADMINISTRAÇÃO NÃO RECOMENDADA), POIS PODE CAUSAR RISCOS. APLICAÇÃO EM OUTRAS ÁREAS QUE NÃO SEJA A PELE, COMO POR EXEMPLO, OS OLHOS, PODE CAUSAR REAÇÕES ADVERSAS (EFEITOS NÃO DESEJADOS) E NÃO TRAZER BENEFÍCIOS.

Uso durante a Gravidez e Amamentação: A segurança da corticoterapia tópica em gestantes não foi ainda estabelecida, por isso os corticosteróides tópicos após avaliação do benefício em relação ao risco potencial para o feto, não devem ser usados em áreas muito extensas e por períodos prolongados. Recomenda-se cautela na administração às mães lactantes.

Categoria de risco na gravidez: Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:

Idosos: As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens "Contra-indicações", "Precauções", "Interações medicamentosas" e "Reações adversas".

Crianças: Em crianças menores que 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades deste medicamento. Crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana.

Interações medicamentosas: Não existe uma evidência suficiente que confirme a ocorrência de interações clinicamente relevantes, mas podem ocorrer interações medicamentosas com medicamentos hepatotóxicos, anticoagulantes, ciclosporinas, antagonistas do receptor H2 da histamina, isoniazida, rifampicina, fenitoína, terfenadina, indinavir, saquinavir, ritonavir ou cisaprida. Evite a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS: RARAMENTE FORAM RELATADAS ARDÊNCIA, PRURIDO, IRRITAÇÃO, RESSECAMENTO, FOLICULITE, HIPERTRICOSE, ERUPÇÕES ACNEIFORMES, HIPOPIGMENTAÇÃO, DERMATITE PERIORAL, DERMATITE DE CONTATO, MACERAÇÃO CUTÂNEA, INFECÇÃO SECUNDÁRIA, ATROFIA CUTÂNEA, ESTRIAS E MILIÁRIA.

Superdose: O uso prolongado de corticosteróides tópicos pode suprimir a função hipófise supra-renal, resultando em insuficiência supra-renal secundária. Neste caso, está indicado tratamento sintomático adequado. Os sintomas de hipercorticismo são reversíveis. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Em caso de toxicidade crônica, recomenda-se a retirada gradativa de corticosteróides.

N° do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n° 2.659 M. S. N° 1.0370.0246

LABORATÓRIO

TEUTO BRASILEIRO S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001-76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira

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