Princípio ativo: cetoconazol

Cetocol

cetoconazol

NOME GENÉRICO:

cetoconazol

FORMA FARMACÊUTICA:

Comprimidos

APRESENTAÇÃO:

Caixas com 10, 20, 30,100 e 500 comprimidos de 200mg.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO – Uso Oral

COMPOSIÇÃO:

Cadacomprimido contém:

cetoconazol…………….200mg

Excipiente q.s.p…………1 comprimido

(lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, povidona, álcool etflico, estearato de magnésio, talco)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

O Cetocol – cetoconazol é uma droga antimicótica que atua no tratamento de infecções micóticas da pele, couro cabeludo, unhas, infecções da boca e do trato gastrintestinal, candidíase vaginal e infecções micóticas em pacientes imunodeprimidos.

Cuidados de conservação: Manter em temperatura ambiente (15 a 30"C), ao abrigo da Iuz e da umidade.

Aspectos físicos: Cetocol (cetoconazol) comprimidos possui coloração branca a quase branca, com aspecto circular, liso e uniforme.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.O produto é contra indicado durante o período de gravidez e lactação, portanto, pacientes com probabilidade de engravidar não podem fazer uso do Cetocol -cetoconazol. Deve-se assegurar, durante o tratamento com Cetocol -cetoconazol, que o método anticoncepcional utilizado pela paciente, seja plenamente seguro.

O comprimido deve ser tomado com uma das refeições maiores (almoço ou jantar).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. O tratamento não deve ser interrompido antes do total desaparecimento das lesões.

Informe seu médico a ocorrência de reações desagradáveis como: icterícia, náuseas e vômitos persistentes, astenia pronunciada, urina de coloração marrom ou fezes esbranquiçadas.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Em uso do medicamento abster-se de bebidas alcoólicas.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando,

antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SERPERICOSO PARA ASAÚDE

INFORMAÇÕES TÉCNICAS:

O cetoconazol é uma droga antimicótica sintética de amplo espectro de ação, derivada do grupo dos imidazólicos. Através de interações hidrofóbicas, combina com os ergosteróis da membrana celular do fungo, causando uma reorientação das moléculas dos esteróis, provocando alterações na permeabilidade da membrana e o conseqüente vazamento de constituintes essenciais da célula do fungo. Após administração oral de 200mg, atinge concentrações séricas máximas dentro de 1-2 horas. Apresenta uma taxa de ligação a proteínas em torno de 84% e uma semi-vida de eliminação em torno de 8 horas. É metabolizado através das fezes e da urina (57% através da fezes e 13% através da urina).

INDICAÇÕES:

Cetoconazol é indicado no tratamento das infecções micóticas da pele, couro cabelulo e unhas por dermatófitos ou leveduras (dermatomicose, onicomicose, paroníquia, pitiríase versicolor e candidíase mucocutânea crônica); infecções da boca e do trato gastrintestinal por leveduras (candidíase oral, esofagite moniliásica e outras); candidíase vaginal; infecções micóticas em pacientes imunodeprimidos como nos casos de neoplasias, após transplantes de órgãos, após queimaduras e sob tratamento com imunossupressores.

CONTRA INDICAÇÕES:

Cetoconazol é contra indicado aos pacientes com história de hipersensibilidade ao cetoconazol. pacientes com patologia hepática aguda ou crônica, gavidez e lactação.

PRECAUÇÕES:

Os pacientes sob tratamento com cetoconazol. em especial aqueles com antecedentes de idiossincrasia a outras drogas ou de hepatopatias, devem ser submetidos periodicamente a provas de função hepática. Os pacientes devem ser alertados para se comunicarem com seu médico caso surjam sintomas e sinais sugestivos de alteração hepática, tais como: astenia pronunciada, icterícia, prurido intenso, náuseas e vômitos persistentes, urina de coloração marrom ou fezes esbranquiçadas. Nestes casos suspeitos aconselha-se a suspensão imediata do tratamento e o respectivo tratamento diagnóstico.

Foi constatado que doses iguais ou superiores a 400mg de cetoconazol foram capazes de reduzir a resposta de cortisol à estimulação por ACTH, portanto, deve ser monitorada a função supra-renal em pacientes com insuficiência adrenal ou que tenham função destas glândulas no limite da normalidade.

Recomenda-se que nos pacientes tratados com griseofulvina, seja mantido um período de um mês após a interrupção do tratamento com aquela

droga, antes de iniciar o tratamento com o cetoconazol INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

Antiácidos, anticolinérgicos e bloqueadores de receptores H2 (como a

cimetidina e outros), diminuem a absorção do cetoconazol. Quando estas

drogas forem absolutamente necessárias, deverão ser administradas pelo

menos duas horas antes da administração do cetoconazol.

O uso da griseofulvina concomitante com o cetoconazol é absolutamente

contra-indicado.

O cetoconazol aumenta as taxas circulantes da ciclosporina e reduz os níveis sangüíneos da rifampicina. Não há evidências de interação clinicamente significantes entre o cetoconazol com anticoagulantes ou agentes hipoglicemiantes orais.

REAÇÕES ADVERSAS:

As reações adversas mais freqüentes foram náuseas e vômitos, e em seguida exantema ou prurido e dor abdominal. Mais raramente, calafrios, fotofobia e diarréia. Outros efeitos colaterais, ginecomastia reversível e oligospermia-

POSOLOCIA:

O cetoconazol deve ser tomado junto com uma das refeições maiores

(almoço ou jantar).

Adultos:

Candidíase oral: 2 comprimidos (400mg) em uma só tomada diária, durante 5 dias.

Outras indicações : 1 comprimido (200mg) ao dia, até pelo menos uma semana após o desaparecimento dos sintomas ou negativação dos exames micológicos. Em infecções muito graves ou quando a resposta clínica for insuficiente, dentro do prazo previsto, a dose de cetoconazol pode ser aumentada para 2 comprimidos (400mg), sempre umavez aodia. No tratamento profilático de pacientes imunodeprimidos recomenda-se 2 comprimidos (400mg), uma vez ao dia.

A duração do tratamento com cetoconazol. em média, tem-se revelado a seguinte: Candidíase oral:1 a 2 semanas. Dermatomicoses:4 a 8 semanas. Micoses do couro cabeludo: 4 a 8 semanas. Pitiríase versicolor: 2 a 4 semanas. Candidíase sistêmica: 4 a 8 semanas. Paracoccidioidomicose e histoplasmose: mínimo de 6 meses. Onicomicose e candidíase mucocutânea crônica:6 a 12 meses. Crianças:

– Até 20kg: IA de comprimido (50mg), uma vez ao dia.

– De 20 a40kg: V4 comprimido (1 OOmg), umavez ao dia. -Acima de40kg: 1 comprimido (200mg), umavezaodia.

Para tratamento profilático de crianças imonodeprimidas, recomenda-se as seguintes doses:

-Até20kg: V4 comprimido (1 OOmg), umavezaodia.

– De 20 a40kg: V2 a 1 V2 comprimido (100 a 300mg), umavez ao dia.

– Acima de 40mg: 2 comprimidos (400mg), umavezaodia.

SUPERDOSACEM:

Em caso de superdosagem acidental, medidas de suporte incluindo lavagem gástrica com bicarbonatode sódio, deverá ser procedida.

PACIENTES IDOSOS:

O tratamento de pacientes idosos deverá ser feito com acompanhamento médico.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E VALIDADE: VIDE EMBALAGEM

MS: 1.1343.0070

Farm Resp: Dr. Renato Silva

CRF-MG: 10.042

HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda Rod BR 262 – Km 12,3 • Borges Sabará/MC • CEP 34.735-010 CNPJ: 19.570.720/0001-10 • Indústria Brasileira

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