Princípios ativos: ácido ascórbico, ácido fólico, alfatocoferol, biotina, cianocobalamina, cocarboxilase (vitamina b1), colecalciferol, dexpantenol, nicotinamida, piridoxina, retinol, riboflavina
Cerne-12
polivitamínico
Identificação do Medicamento
Cerne-12
Polivitamínico
Forma Farmacêutica
Pó liófilo para uso parenteral.
Via de Administração
Via intravenosa, intramuscular ou por perfusão. Apresentações
Frasco de vidro âmbar com pó liófilo injetável. Caixa contendo 10 frascos de vidro âmbar com pó liófilo injetável.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO EM CRIANÇAS ACIMA DE 11 ANOS
Composição
Nome do componente
Quantidade
Correspondente a
% IDR
palmitato de retinol
3500 UI
Vitamina A (retinol) 3500 UI
106
colecalciferol
220 UI
Vitamina D3 220 UI
110
DL-alfatocoferol
10,20 mg
Vitamina E (alfatocoferol) 11,2 UI
5,6
ácido ascórbico
125 mg
Vitamina C 125 mg
62,5 -125
cocarboxilase
5,80 mg
Vitamina B1 (tiamina) 3,51 mg
117
fosfato sódico de riboflavina
5,67 mg
Vitamina B2 (riboflavina) 4,14 mg
115
cloridrato de piridoxina
5,50 mg
Vitamina B6 (piridoxina) 4,53 mg
75,5 -113,25
cianocobalamina
6,00 pg
Vitamina B12 0,006 mg
120
ácido fólico
414 pg
Vitamina B9 (ácido fólico) 0,414 mg
69 -103,5
dexpantenol
16,15 mg
ácido pantotênico 17,25 mg
115
biotina
69 pg
biotina (vitamina H) 0,069mg
115
nicotinamida
46 mg
Vitamina PP 46 mg
115
IDR = Ingestão Diária Recomendada Excipientes: glicina, ácido glicocólico, lecitina de soja, hidróxido de sódio (q.s. pH 5,9), ácido clorídrico (q.s. pH 5,9).
Prazo de Validade
O prazo de validade do medicamento está indicado em sua embalagem. Ao adquirir um medicamento confira sempre o prazo de validade.
A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.
Nunca utilize medicamento com o prazo de validade vencido.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Características Farmacológicas Cerne-12 contém 9 vitaminas hidrossolúveis e 3 vitaminas lipossolúveis, essenciais ao metabolismo dos adultos e crianças acima de 11 anos, com exceção da vitamina K. Sua composição corresponde às recomendações da AMA (American Medical Association) reafirmadas pela FDA. Cerne-12 pode ser diretamente administrado por via intravenosa ou intramuscular devido à presença de um excipiente fisiológico denominado “mixing cells”.
Indicações
Aporte de vitaminas correspondentes às necessidades diárias dos adultos e crianças acima de 11 anos, em situações que necessitem de uma suplementação de vitaminas por via injetável, quando o aporte oral for contra-indicado, impossível ou insuficiente (desnutrição, má-absorção digestiva, nutrição parenteral). Contra-Indicações
– Hipersensibilidade conhecida a um dos componentes do medicamento.
– Hipervitaminose preexistente.
Modo de Usar e Cuidados de Conservação após a Reconstituição
– Em perfusão ou por via intravenosa:
• Dissolver o conteúdo do frasco-ampola com
5,0 mL de água para injeção imediatamente antes da administração.
• A injeção intravenosa deve ser realizada lentamente (pelo menos 10 minutos) ou por perfusão, em solução salina isotônica ou solução de glicose.
• Cerne-12 pode entrar na composição de misturas nutritivas associando glicídios, lipídios, aminoácidos, eletrólitos, desde que uma verificação prévia de sua compatibilidade e estabilidade seja feita.
– Por via intramuscular, dissolver o conteúdo do frasco-ampola com 2,5 mL de água para injeção imediatamente antes da administração.
Cuidados de conservação antes e após reconstituição vide item “Armazenagem”.
Posologia
– Adultos e crianças acima de 11 anos: 1 frasco/dia.
– Posologia específica:
Quando as necessidades de nutrientes forem elevadas (queimaduras graves, por exemplo), pode-se administrar 2 a 3 frascos de Cerne-12 por dia.
Via de administração: vide item “Modo de Usar e Cuidados de Conservação após Reconstituição”.
Posologia para doenças específicas: vide item “Advertências”.
Advertências
Cerne-12 não contém vitamina K. Esta deverá ser administrada separadamente caso necessário.
Precauções de uso:
– Não infundir em pacientes que apresentaram sinais de intolerância à tiamina (vitamina B1).
– Visto que foi observada uma elevação das transaminases em alguns pacientes que apresentavam enterocolite inflamatória, é recomendado observar os níveis de transaminases nesses pacientes.
– Devido à presença de ácido glicocólico, a administração repetida e prolongada em pacientes apresentando icterícia ou colestase relevante, necessita de uma observação atenta das funções hepáticas.
– Em razão da presença de vitaminas lipossolúveis (A, D, E) nesse medicamento, Cerne-12 deve ser administrado com precaução em pacientes que recebam retinol, vitamina D ou E de outras fontes ou no caso de insuficiência renal.
– Cerne-12 deve ser aplicado exclusivamente pelas vias de administração indicadas. A administração do produto por outras vias é contra-indicada.
Gravidez e Aleitamento
Na ausência de estudos, é recomendado não administrar Cerne-12 em gestantes.
Efeitos sobre a aptidão para conduzir veículos e utilizar máquinas.
Sem efeito.
Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco O ajuste de dose em pacientes pediátricos (> 11 anos) e idosos deve ser realizado em função da idade, do estado nutricional e da doença.
Não há cuidados específicos destinados a pacientes idosos.
Os cuidados do uso do produto nos demais grupos de risco estão descritos no item “Advertências”.
Interações Medicamentosas
Associação contra-indicada devido à presença de piridoxina Levodopa
Inibição da atividade da levodopa quando é utilizada sem inibidor de dopadescarboxilase periférica.
Evitar qualquer aporte de piridoxina na ausência de inibidor da dopadescarboxilase.
Associações que requerem precauções devido à presença de ácido fólico
Fenobarbital, fenitoína, primidona.
– Redução dos níveis plasmáticos dos anticonvulsivantes que induzem vias enzimáticas específicas por aumento de seu metabolismo hepático, dos quais os folatos representam um dos co-fatores.
– Observação clínica e, eventualmente, dos níveis plasmáticos. Adaptação, se for o caso, da posologia antiepilética durante a suplementação fólica e após sua interrupção.
Interações de Cerne-12 com alimentos, tabaco, álcool ou com exames laboratoriais não são conhecidas até o momento.
Reações Adversas a Medicamentos
– Levando-se em conta a presença de tiamina (vitamina B1),é possível observar reações anafiláticas em pacientes que apresentam um histórico alérgico (vide item “Advertências”).
– Possibilidade de dor no local da injeção intramuscular. Nesse caso, é aconselhada uma injeção intravenosa lenta ou intramuscular profunda.
– Visto que foi observada uma elevação das transaminases em alguns pacientes que apresentaram enterocolite inflamatória, é recomendado observar os níveis de transaminases nesses pacientes.
Superdose
Os sinais são resultados da administração de doses excessivas de retinol:
Aguda (doses superiores a 150.000 UI)
– Sinais clínicos: distúrbios digestivos, dores de cabeça, hipertensão intracraniana, edema papilar, transtornos psiquiátricos, irritabilidade, até mesmo convulsões, descamação generalizada retardada.
Crônica (risco de intoxicação crônica quando ocorre um aporte prolongado de retinol em doses suprafisiológicas em um indivíduo sem carência)
– Sinais clínicos: lesão hepática, hipertensão intracraniana, hiperostose cortical dos ossos longos e consolidação precoce epifisária, dor de cabeça, prurido, vômito, ressecamento das mucosas. O diagnóstico é geralmente realizado pela constatação de edemas subcutâneos sensíveis ou dolorosos nas extremidades dos membros. As radiografias objetivam um espessamento periostal diafisário na ulna, fíbula, clavículas e costelas.
A conduta em caso de superdose consiste em interromper a administração do medicamento, reduzir os aportes de cálcio, aumentar a diurese e hidratar o paciente.
Armazenagem
Armazenar até 25°C. Proteger da luz.
A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente. Após a reconstituição, a estabilidade físico-química da solução foi demonstrada quando armazenada por 24 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamente utilizado após a reconstituição. Caso não seja utilizado, as condições de armazenamento antes da utilização são de responsabilidade da Central de Preparação e não deverá ser superior a 24 horas (2°C – 8°C), a menos que a reconstituição tenha sido feita sob condições assépticas controladas e validadas.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. USO RESTRITO A HOSPITAIS.
Dizeres Legais
Reg. MS. N° 1.0683.0093
Farmacêutico Responsável: Jônia Gurgel Moraes CRF-SP n° 10.616
Lote, data de fabricação e validade: vide produto. Fabricado por:
Pierre Fabre Medicament Production
Avenue du Béarn, 64320 Idron, França Embalado por:
Pierre Fabre Medicament Production
Rue du Lycée, 45500 Gien, França Exportado por:
Baxter S.A.- Lessines – Bélgica Importado e distribuído por:
Baxter Hospitalar Ltda.
Av. Alfredo Egídio de Souza Aranha, 100 Bloco C – 6° andar – São Paulo – SP – Brasil CNPJ 49.351.786/0001-80