Princípio ativo: solução de lavagem e de conservação
CELSIOR®
Solução de lavagem e conservação a frio de órgãos sólidos
As substâncias ativas são: glutationa, manitol, ácido lactobiônico ácido glutâmico, hidróxido de sódio, cloreto de cálcio 2H2O, cloreto de potássio, cloreto de magnésio 6H2O, histidina e água para injeção.
Celsior é uma solução estéril pronta para o uso que contém componentes adequados (antioxidante, impermeantes, nutriente, eletrólitos, tampão e diluente) a fim de reduzir os requisitos metabólicos de enxertos dentro do contexto de transplante de órgão sólido. É fornecido em bolsa com 1 litro.
1.2 Indicação, finalidade ou uso a que se destina
A solução CELSIOR® é uma solução de lavagem e de conservação hipotérmica para órgãos sólidos (coração, pulmões, rins, fígado e pâncreas) após a sua retirada do doador, até seu enxerto no receptor.
Antes da utilização:
? Antes de qualquer utilização, assegurar-se de que a bolsa e o envelope externo estejam íntegros.
? Verificar a data de expiração indicada no acondicionamento.
? Embora os materiais de embalagem sejam manipulados em condições assépticas, o exterior da bolsa de CELSIOR® não é estéril. É necessário entãodesinfetar o exterior da bolsa, de acordo com procedimentos usuais de desinfecção da clínica, antes de utilizar CELSIOR®.
? Uma vez retirado o envelope externo de alumínio, é essencial verificar a ausência de vazamentos, comprimindo manualmente a bolsa. Em caso de vazamentos, a bolsa não deve ser utilizada.
? Efetuar um controle visual da solução: a ausência de partículas deve ser controlada. Somente uma solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada pode ser utilizada.
? CELSIOR® é uma solução pronta para uso, não necessitando de qualquer filtração antes de seu emprego.
? O conteúdo do sachê absorvente de oxigênio, colocado dentro do envelope externo de alumínio, não deve ser misturado à solução.
? A face da bolsa que contém a etiqueta deve estar voltada para o operador no momento da preparação, em vista da administração. Os três orifícios de saída devem ultrapassar a bolsa. A lingüeta situada sobre o orifício esquerdo deve ser retirada e a tampa de proteção retirada integralmente da abertura. Um equipo de perfusão apropriado deve ser inserido dentro do orifício esquerdo com um movimento de torção. A linha de perfusão deve estar fechada até que a perfusão inicie.
? Se necessário, a bolsa de solução CELSIOR® pode ser colocada no interior de um manguito de pressão, de um tamanho apropriado, e o manguito deve ser inflado de modo a aplicar uma pressão suficiente para esvaziar o líquido. Antes da perfusão, a bolsa de solução deve estar suspensa a uma altura suficiente para permitir um fluxo regular da solução.
O método de lavagem depende do órgão, do tipo de retirada (isolado ou multi-órgãos) e também das práticas usuais da clínica.
Em função do órgão retirado, os pinçamentos adaptados deverão ser efetuados antes da utilização da
solução CELSIOR®.
O órgão é, geralmente, lavado em três etapas:
? Antes da retirada:
A primeira etapa tem por objetivo resfriar o órgão. Durante esta etapa, CELSIOR® deve ser administrado rapidamente dentro do órgão, conforme o procedimento da clínica.
? Durante a retirada:
O órgão será lentamente perfusionado a fim de saturar o sistema vascular do órgão, conforme o procedimento usual da clínica.
? Após a retirada:
A lavagem é completada por uma perfusão lenta até que o efluente esteja claro, conforme o procedimento usual da clínica. A quantidade necessária de solução
CELSIOR® para um órgão retirado depende do tamanho do doador, do número de órgãos retirados e do tipo de órgão.
1.3 Precauções, restrições, advertências
Este produto é um material de uso médico.
Ele não é um medicamento. Ele não pode em nenhuma situação ser administrado diretamente ao ser humano, para uso terapêutico.
Advertências:
? Não injetá-lo diretamente por via intravenosa no receptor;
? A solução está pronta para uso e não necessita de nenhuma filtração antes do emprego;
? O conteúdo do sachê absorvente de oxigênio colocado dentro do envelope externo de alumínio não deve sermisturado à solução.
Interações potenciais
Dentro das condições normais de uso, não existem interações conhecidas. Recomenda-se não misturar CELSIOR® com outros produtos.
Armazenagem:
Armazenar entre 2°C e 8°C, protegido da luz. Não congelar. Validade: 24 meses.
Recomenda-se o uso do produto até 24 horas após a abertura.
1.4 Apresentação
CELSIOR é apresentado na forma de solução estéril, (solução esterilizada por filtração) contida em bolsa de EVA. A esterilização desta embalagem primária é feita com óxido de etileno.
Uma bolsa secundária de alumínio é utilizada para proteger a solução de CELSIOR® contra a luz.
Para qualquer outra informação acerca deste produto, por favor contatar o SAC da Genzyme do Brasil Ltda:
SAC 08007712373
Registro ANVISA n° 80149670005
Responsável Técnico: Dra. Márcia Regina Moscatelli – CRF/SP: 18713
Fabricado por:
Genzyme Polyclonals S.A.S. 1541 avenue Marcel
Mérieux – 69280 Marcy LEtoile – França
Importado e Distribuído por:
Genzyme do Brasil Ltda.
Rua Padre Chico, 224 – Perdizes – São Paulo – SP C.N.P.J.: 68.132.950/0001-03 SAC 0800 77 123 73