Princípio ativo: cefadroxila

Antibióticos – Receituário simples em duas vias

Celoxin
Princípio ativo Cefadroxila Monohidratada. Uso adulto e pediátrico.

Indicações de Celoxin

CELOXIN® está indicado no tratamento de infecções causadas por microorganismos sensíveis.

NOTA: Testes de sensibilidade e cultura deverão ser realizados antes do início e durante a terapia. Estudos de função renal devem ser executados quando indicados. Procedimentos cirúrgicos devem ser conduzidos quando indicados.

NOTA: Somente penicilina por via intramuscular mostrou ser eficaz na profilaxia da febre reumática. CELOXIN® é geralmente eficaz na erradicação de estreptococos da orofaringe. No entanto, dados estabelecendo a eficácia da CELOXIN® na profilaxia da febre reumática subseqüente não estão disponíveis.

CELOXIN® é indicado para infecções do trato urinário causados por E. coli, P. mirabilis e Klebsiella species. Infecções na pele causadas por Staphylococcus e Streptococcus.

Faringite e tonsilite pelo grupo A do Streptococcus beta-hemolítico.

Efeitos Colaterais de Celoxin

Gastrintestinal
Sintomas de colite pseudomembranosas podem aparecer durante a antibioticoterapia. Náusea, vômito e dispepsia têm sido raramente relatados. A administração com alimentos diminui a náusea e não prejudica a absorção. Diarréia também tem sido relatada.

Hipersensibilidade
Reações alérgicas incluindo febre, prurido, erupção cutânea, urticária e angioedema têm sido observadas. Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão do uso da droga. Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, doença do soro e anafilaxia têm sido raramente relatados.

Outras reações tem incluído prurido genital, monilíase genital, vaginite, artralgia, neutropenia transitória moderada e elevações discretas nas transaminases séricas. Trombocitopenia e agranulocitose têm sido raramente relatadas.

Como Usar (Posologia)

CELOXIN® é ácido estável e pode ser administrado oralmente sem levar em consideração as refeições.

Adultos
1 a 2 g por dia, fracionados em duas tomadas de 12 em 12 horas.

Em algumas patologias, a critério médico, CELOXIN® poderá ser administrada de 1 a 2 g em dose única diária.

Crianças
A dose diária recomendada para crianças é de 25 – 50 mg/kg/dia ( a cada 12 horas).

Cuidados de administração
No tratamento de infecções estreptocócicas beta-hemolíticas, a dose terapêutica de CELOXIN® deverá ser administrada por pelo menos 10 dias. Para o tratamento da faringite ou tonsilite estreptocócica beta-hemolítica tanto em adultos quanto em crianças, a CELOXIN® poderá ser administrada na dosagem usual, em doses divididas em 2 tomadas ( a cada 12 horas ) ou em dose única diária.

Pacientes com disfunção renal
A dose deverá ser ajustada com as taxas de clearance de creatinina para evitar acúmulos da droga. O seguinte esquema é sugerido: em adultos , a dose inicial é de 1g de CELOXIN® e a dose de manutenção baseada na taxa de clearance de creatinina é de 500mg, nos intervalos de tempo abaixo relacionados:
Pacientes com taxas de clearance de creatinina acima de 50 ml/min, podem ser tratados como se fossem pacientes com função renal normal.

Precauções

Em pacientes alérgicos à penicilina e às cefalosporinas, o uso da CELOXIN® deverá ser feito com grande cautela. Há evidência clínica laboratorial de alergenicidade cruzada parcial entre as penicilinas e as cefalosporinas, e há casos de pacientes que apresentaram reações a ambas as drogas ( incluindo anafilaxia fatal após o uso parenteral ). Qualquer paciente que tenha demonstrado história de alguma forma de alergia, particularmente às drogas, deverão receber antibióticos cautelosamente, e somente quando absolutamente necessário.

Colite pseudomembranosa tem sido relatada com o uso das cefalosporinas ( e outros antibióticos de largo espectro ); portanto, é importante considerar o seu diagnóstico em pacientes que desenvolveram diarréia em associação com antibioticoterapia.

CELOXIN® deverá ser prescrito com cautela em pacientes com história de doença gastrintestinal, particularmente colite.

Os pacientes deverão ser acompanhados de maneira que possam ser detectados quaisquer efeitos colaterais ou manifestações não usuais de idiossincrasia à droga. No caso de ocorrer uma reação de hipersensibilidade, a droga deverá ser descontinuada e o paciente tratado com agentes habituais ( por ex.: epinefrina ou outras aminas vasopressoras, anti-histamínicos ou corticosteróides ). O uso de CELOXIN® deverá ser feito com cautela em presença de função renal prejudicada
( veja posologia ). Nesses pacientes ou pacientes com suspeita de função renal prejudicada, deverá ser feita uma análise cuidadosa e adequados testes laboratoriais antes e durante a terapia.

O uso prolongado de CELOXIN® poderá resultar no supercrescimento de microrganismos não-sensíveis. Observação cuidadosa do paciente é essencial. Na ocorrência de superinfecção durante a terapia medidas adequadas deverão ser tomadas.

Reação de Coombs falso-positiva pode ocorrer em alguns pacientes durante o tratamento com cefalosporinas. Em testes hematológicos ou em provas cruzadas de transfusão quando são realizados testes de antiglobulina, ou em reação de Coombs em recém-nascidos cujas mães tenham recebido cefalosporinas antes do parto, deve-se admitir que uma reação de Coombs-positiva pode ser devido à droga.

Não existem estudos adequados e bem controlados do uso da droga em mulheres grávidas, portanto, seu uso durante a gestação deverá ser feito apenas se absolutamente necessário.

O uso do CELOXIN® deverá ser feito com cautela em lactantes, prematuros e recém-nascidos com idade inferior a 6 ½ semanas.

Modo de Uso (Posologia) de Celoxin

CELOXIN® é ácido estável e pode ser administrado oralmente sem levar em consideração as refeições.

Adultos
1 a 2 g por dia, fracionados em duas tomadas de 12 em 12 horas.

Em algumas patologias, a critério médico, CELOXIN® poderá ser administrada de 1 a 2 g em dose única diária.

Crianças
A dose diária recomendada para crianças é de 25 – 50 mg/kg/dia ( a cada 12 horas).

Cuidados de administração
No tratamento de infecções estreptocócicas beta-hemolíticas, a dose terapêutica de CELOXIN® deverá ser administrada por pelo menos 10 dias. Para o tratamento da faringite ou tonsilite estreptocócica beta-hemolítica tanto em adultos quanto em crianças, a CELOXIN® poderá ser administrada na dosagem usual, em doses divididas em 2 tomadas ( a cada 12 horas ) ou em dose única diária.

Pacientes com disfunção renal
A dose deverá ser ajustada com as taxas de clearance de creatinina para evitar acúmulos da droga. O seguinte esquema é sugerido: em adultos , a dose inicial é de 1g de CELOXIN® e a dose de manutenção baseada na taxa de clearance de creatinina é de 500mg, nos intervalos de tempo abaixo relacionados:
Pacientes com taxas de clearance de creatinina acima de 50 ml/min, podem ser tratados como se fossem pacientes com função renal normal.

Advertências

Antes da terapia com CELOXIN® ser instituída, deve ser realizada pesquisa cuidadosa para determinar se o paciente teve reações de hipersensibilidade prévia à CELOXIN®, outras cefalosporinas, penicilinas ou outras drogas. Caso o produto seja administrado a pacientes sensíveis à penicilina, deve-se usar de cautela, visto que a sensibilidade cruzada entre antibióticos beta-lactâmicos tem sido claramente documentada e pode ocorrer em até 10% dos pacientes com história de alergia a penicilina. Caso ocorra reação alérgica à CELOXIN®, descontinuar a droga. Reações de hipersensibilidade aguda, grave, podem necessitar de medidas de tratamento emergencial.

Colite pseudomembranosa tem sido descrita com quase todos os agentes antibacterianos e podem variar de leve a grave, com risco de vida. Portanto é importante considerar seu diagnóstico em pacientes que apresentam diarréia após administração de agentes antibacterianos. Após o diagnóstico de colite ter sido estabelecido, as medidas terapêuticas devem ser iniciadas.

Uso na lactação, em prematuros e recém-nascidos
Usar de cautela quando da administração de CELOXIN® a lactantes, prematuros e recém-nascidos com idade inferior a 6 ½ semanas.

Apresentações

Cápsulas 500/mg : Caixa contendo 8 e 48 cápsulas.

Pó para suspensão oral 250/mg/5ml : Caixa com 1 frasco contendo 100ml após reconstituição.

Comprimidos revestidos 1g : Caixa contendo 10 comprimidos revestidos.

Composições

Cada cápsula contém:
Cefadroxila monohidratada………………..500mg.

Excipientes: Polivinilpirrolidona, estearato de magnésio, aerosil, glicolato de amido sódico.

Cada 5/ml de suspensão oral após reconstituição contém:
Cefadroxila monohidratada ……………….. 250mg.

Veículos: Açúcar, benzoato de sódio, goma xantana, essência de baunilha, essência de laranja, corante, ácido cítrico.

Cada comprimido revestido contém:
Cefadroxila monohidratada ……………….. 1g.

Excipientes: celulose microcristalina, polivinilpirrolidona, amido de milho, glicolato de amido sódico, hidroxipropilmetilcelulose, etilcelulose, etalato.

Contra – Indicações

O uso da CELOXIN® é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade às cefalosporinas ou a qualquer componente da fórmula.

Informações Técnicas

Descrição
Cefadroxila monohidratada é um antibiótico cefalosporínico.

Ação Farmacológica Clínica
CEFADROXILA é rapidamente absorvida após administração oral. Após doses únicas de 500 e 1000mg, os picos médios de concentrações séricas foram de aproximadamente 16 e 28mcg/ml respectivamente. Mais de 90% da droga é excretada inalterada na urina dentro de 24 horas. O pico de concentração urinária é
de aproximadamente 1800mcg/ml após uma dose oral única de 500mg.

Aumentos de dosagem geralmente produzem aumento proporcional na concentração urinária de cefadroxila.

A concentração do antibiótico na urina, após dose de 1 grama, foi mantida bem acima da CIM ( Concentração Inibitória Mínima ) dos patógenos urinários sensíveis, por 20 a 22 horas.

Cefadroxila não atinge níveis terapêuticos no líquido cefalorraquidiano.

Microbiologia
CEFADROXILA é ativa “in vitro” contra os seguintes microorganismos:
Estreptococos beta-hemolíticos.

Estafilococos, incluindo cepas produtoras de penicilinase, coagulase positiva e coagulase negativa.

Streptococcus pneumoniae
Escherichia coli
Proteus mirabilis
Klebsiella sp
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Bacteroides species (excluindo Bacteroides fragilis)
Outras cepas de organismos sensíveis Gram-negativos incluem algumas cepas de H. influenzae, Salmonella sp. e Shigella sp.

NOTA:A maioria das cepas de Enterococos (Enterococcus faecalis e E. faecium) são resistentes a CEFADROXILA. CEFADROXILA é inativa contra a maioria das cepas de Enterobacter sp. , Morganella morganii (anteriormente Proteus morganii) e Proteus vulgaris. Não tem atividade contra Pseudomonas sp. e Acinetobacter calcoaceticus (anteriormente, Mima e Herellea sp.).

Testes de Sensibilidade em Disco
Um procedimento laboratorial recomendado utiliza disco com cefalosporina para o teste de sensibilidade; as interpretações correlacionam os diâmetros das zonas de inibição deste disco com os valores de Concentração Inibitória Mínima (CIM) da CEFADROXILA. De acordo com este procedimento, um relato de “sensível” indica que o organismo da infecção provavelmente responderá à terapia. Um relato de “resistente” indica que o organismo da infecção provavelmente não responderá à terapia. Um relato de “sensibilidade intermediária” sugere que o organismo deverá ser sensível se a infecção estiver confinada em área onde concentrações adequadas da droga possam ser atingidas como, por exemplo, o trato urinário.

Informações ao Paciente

CELOXIN® tem uma ação bactericida.

Cuidados de conservação:
Conservar o produto em temperatura ambiente
(15-30°C) .Proteger da luz e umidade.

Após reconstituição a suspensão oral permanece estável durante 10 dias à temperatura ambiente ( lugar fresco e seco ) ou por 14 dias em refrigeração em geladeira.

– Prazo de validade:
24 meses a partir da data da fabricação (VIDE CARTUCHO). Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

– Modo de usar
CELOXIN® pó para dispersão: agitar o frasco para dispersar o pó. Adicionar água filtrada até a linha gravada no corpo do frasco. Agitar o frasco novamente. Adicionar água filtrada novamente, em pequenas porções até que a suspensão reconstituída atinja a linha marcada no corpo do frasco. Colocar o bico adaptador no frasco, certificando-se de que esteja bem encaixado. Inserir o dosador oral neste bico e retirar do frasco a dose recomendada pelo médico. Administrar o produto. Fechar o frasco após o uso e agitá-lo bem, antes de cada administração.

“Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após seu término, e se está amamentando”. Embora não hajam evidências experimentais de efeitos embriopáticos ou teratogênicos, a administração de cefadroxila durante o período de gravidez, deve ser feita após análise criteriosa dos benefícios contra os possíveis riscos”.

“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento”.

“Não interrompa o tratamento sem orientação médica”.

“SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS , PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA”.

Caso ocorram, durante o tratamento, eventuais reações alérgicas, tais como: náuseas, vômitos e diarréia, o médico deverá ser informado.

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.

O uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento é desaconselhável.

Antes da administração da cefadroxila, deve-se verificar se o paciente apresenta antecedentes alérgicos , especialmente a medicamentos.

“Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento”.

O uso da cefadroxila é contra-indicado em pacientes alérgicos às cefalosporinas e às penicilinas. Deve ser administrada com cautela e somente quando absolutamente necessário a qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia.

“NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE”.

Superdosagem

Em caso de superdosagem ou caso de dose não ajustada das cefalosporinas em pacientes com disfunção renal, podem haver distúrbios centrais nervosos. O tratamento é sintomático e procedido a nível hospitalar. Não é conhecido nenhum antídoto.

Em cinco pacientes anúricos ficou demonstrado que a porcentagem de 63% da dose oral de 1g é extraída durante 6 a 8 horas em sessão de hemodiálise.

Para quantidades maiores que 250mg/kg, induzir o esvaziamento gástrico.

Um estudo em crianças menores de 6 anos de idade que tinham ingerido um máximo de 250mg/kg de penicilina ou de um derivado cefalosporínico sugeriu que a ingestão de menos que 250mg/kg de cefalosporina não está associada com resultados significantes.

Uso Em Idosos

Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso deste produto por pacientes idosos.

Laboratório

Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.

Deixe um comentário

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *