Princípios ativos: betametasona, maleato de dexclorfeniramina
Celetil
maleato de dexclorfeniramina + betametasona
COMPRIMIDOS/XAROPE
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido 2,0mg + 0,25mg por comprimido: caixa com 20, 300* e 500* comprimidos.
Xarope 0,4mg/mL + 0,05 mg/mL: caixa com 01 e 60* frascos com 100 mL e 120 mL cada.
*Embalagem Hospitalar.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Celetil contém:
maleato de dexclorfeniramina……………….2,0mg
betametasona ………………..0,25mg
Excipientes: lactose, corante vermelho, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido de milho.
Cada mL de Celetil xarope contém:
maleato de dexclorfeniramina………………0,4mg
betametasona……………….0,05mg
Excipientes: propilenoglicol, açúcar granulado, sorbitol, benzoato de sódio, ácido cítrico, cloreto de sódio, corante vermelho, essência morango líquida e água purificada.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: Celetil reúne o efeito antiinflamatório e antialérgico da betametasona e ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina. É indicado no tratamento adjuvante das afecções alérgicas de várias origens.
Cuidados de armazenamento: Conservar a temperatura ambiente (15° a 30° C), ao abrigo da luz e umidade.
Prazo de validade: O produto é valido por 24 meses a partir da data de fabricação que encontra-se gravada na embalagem externa do produto; em caso de vencimento, inutilize o medicamento. NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. PODE SER PERIGOSO À SUA SAÚDE.
Gravidez e lactação: Não se aconselha o uso de Celetil durante a gestação e amamentação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término ou se está amamentando.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interromper ou modificar o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como urticária, transpiração excessiva, calafrios, secura da boca, nariz e garganta.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Este produto é contra-indicado em pacientes com alergia aos componentes da fórmula.
“Atenção este medicamento na forma xarope contém açúcar; portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes”.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir véiculos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
INFORME SEU MÉDICO SOBRE QUALQUER MEDICAMENTO QUE ESTEJA USANDO, ANTES DO INÍCIO OU DURANTE O TRATAMENTO.
NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA
Características Químicase Farmacológicas
Celetil reúne o efeito antiinflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de corticosteróides com resultados semelhantes aos obtidos com doses altas de corticóide isoladamente.
A betametasona é um derivado sintético da prednisolona, demonstrando potente efeito antiinflamatório com o uso de baixas dosagens e eliminação de certos efeitos adversos indesejáveis, como retenção anormal de sal e água e excessiva excreção de potássio, na maioria dos pacientes que recebem doses terapêuticas habituais.
O maleato de desxclorfeniramina, um anti-histamínico sintético largamente usado, antagoniza eficazmente vários dos efeitos da histamina. Clinicamente, é de grande valor na prevenção e no alívio de várias manifestações alérgicas. As maiores vantagens deste anti-histamínico são: elevada segurança, potência com baixas doses, baixa incidência de reações adversas, e mecanismo de liberação lenta, permitindo efeito anti-histamínico por aproximadamente 12 horas.
INDICAÇÕES
Celetil é indicado no tratamento adjuvante das afecções alérgicas do aparelho respiratório, como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas afecções alérgicas cutâneas como: dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro, e nas afecções alérgicas inflamatórias oculares como: ceratite, irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite, conjutivite e uveíte. Nestas afecções oculares, Celetil inibe a fase exsudativa e inflamatória, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto realiza o tratamento da infecção ou por outra causa com terapia específica.
CONTRA-INDICAÇÕES
Celetil está contra-indicado em pacientes com infecção sistêmica por fungos, em prematuros e recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da MAO e nos que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de suafórmulaoufármacosde estrutura química similar.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Betametasona: Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, como infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas. Insuficiência adrenocortical secundária pode surgir com a retirada muito rápida do corticosteróide, e o risco pode ser minimizado com a redução gradual da dose. Os efeitos dos corticosteróides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo ou nos pacientes com cirrose.
Os corticosteróides devem ser usados com cautela em pacientes com herpes simples ocular.
Os corticosteróides podem agravar possível instabilidade emocional existente ou possíveis tendências psicóticas.
Os corticosteróides devem ser usados com cautela em pacientes portadores de: colite ulcerativa não específica, se houver probabilidade de perfuração iminente, abcesso ou infecção piogênica; diverticulite; anastomose intestinal recente: úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal; hipertensão arterial; osteopo rose; e miasteniagravis.
Desde que as complicações do tratamento com glicocorticóides são dependentes da dose e duração do tratamento uma decisão sobre o risco/benefício deve ser tomada para cada paciente.
Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais de infecção. O uso prolongado de corticosteróide pode produzir catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível dano aos nervos óticos e agravar infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vírus.
Com a terapia corticosteróide, dieta com restrição de sal e suplementação de potássio deve ser considerada. Todos os corticosteróides elevam a excreção de cálcio. Os pacientes sob terapia com corticosteróide não devem ser vacinados contra varíola. Outros processos de imunização não devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteróides, especialmente em altas doses. Pacientes recebendo doses imunossupressoras de corticosteróides devem ser avisados para evitar contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, e, se ocorrer a exposição, devem procurar orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para as crianças. A terapia com corticosteróides na tuberculose ativa deve ser restrita aos casos de tuberculose disseminada ou fulminante, na qual o corticosteróide é usado em conjunto com um regime antituberculose apropriado.
Se corticosteróides forem indicados a pacientes com tuberculose latente, será necessária observação clínica cuidadosa. Durante terapia prolongada com corticosteróides, os pacientes devem receber quimioprofilaxia. O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com corticosteróide, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de corticosteróides pode interferir na taxa de crescimento normal e suprimir a produção endógena de corticosteróides, nesses pacientes.
Acorticoterapia pode alterara mobilidade e o número de espermatozóides.
Maleato de dexclorfeniramina Deve ser usado com cautela em pacientes com glaucoma de ângulo estreito, úlcera péptica estenosante, obstrução piloduodenal, hipertrofia prostática ou obstrução do colo vesical, doenças cardiovasculares, entre as quais hipertensão, nospacientes com pressão intra-ocular elevada ou hipertireoidismo.
Os pacientes devem ser alertados quanto ao risco de dirigir veículos ou operar máquinas, uma vez que pode ocorrer sonolência, devida à presença do anti-histamínico. Anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima dos 60 anos de idade. A segurança e a eficácia de Celetil ainda não estão estabelecidas em crianças aba ixo de 2 anos.
USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
A utilização de Celetil durante a gravidez e lactação deve ser analisada pesando-se os riscos e os benefícios potenciais que possam advir de seu uso. Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez devem ser observadas cuidadosamente quanto a sinais de hipoadrenalismo.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Betametasona: O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou efedrina pode aumentar o metabolismo dos corticosteróides, reduzindo seus efeitos terapêuticos. Os pacientes que estejam recebendo corticosteróides e estrogênios devem ser observados quanto aos efeitos excessivos de seu uso. O uso concomitante de corticosteróide com diuréticos depletores de potássio pode agravar a hipocalemia. O uso concomitante de corticosteróides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou toxicidade do digital associada à hipocalemia. Os corticosteróides podem aumentara depleção de potássio causa poranfotericina B.
Em todos os pacientes que estejam recebendo qualquer uma das terapias combinadas, as determinações séricas eletrolíticas, particularmente os níveis de potássio, devem ser monitorizadas.
O uso concomitante de corticosteróides com anticoagulantes do tipo cumarínico pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes, possivelmente requerendo ajuste na dose. Os efeitos combinados de fármacos antiinflamatórios não corticosteróides ou álcool com glicocorticóides podem resultar em aumento da ocorrência ou gravidade de ulceração gastrintestinal.
Os corticosteróides podem d iminuir as concentrações desalicilato sangüíneo.
O ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela em conjunto com corticosteróides na hipoprotrombinemia. Ajustes nas doses dos fármacos hipoglicemi antes poderão ser necessários quando corticosteróides forem administrados a diabéticos. A terapia concomitante com corticosteróides pode inibira resposta à somatotropina.
Maleato de dexclorfeniramina: Os inibidores da MAO (monoaminoxidase) prolongam e intensificam os efeitos anti-histamínicos. Hipotensão grave pode ocorrer. O uso concomitante de anti-histamínicos e álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos e outros depressores do Sistema Nervoso Central pode potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina.
A ação de anticoagulantes orais pode ser reduzi d a pelos anti-histamínicos.
REAÇÕES ADVERSAS
Betametasona: As reações adversas a esta substância são semelhantes às relatadas com outros corticosteróides. Entretanto, a pequena quantidade de corticosteróides na combinação torna a incidência de efeitos adversos menos provável.
Os efeitos adversos relatados com o uso de corticosteróides incluem distúrbios eletrolíticos, gastrintestinais, dermatológicos, neurológicos, endócrinos, oftálmicos, metabólicos e psiquiátricos.
Maleato de dexclorfeniramina: As reações adversas a este componente têm sido similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve a moderada é o efeito adverso mais freqüente do maleato de dexclorfeniramina.
Outros possíveis efeitos colaterais dos anti-histamínicos incluem reações cardiovasculares, hematológicas, neurológicoas, gastrintestinais, geniturinárias e respiratórias. Efeitos adversos gerais, como urticária, exantema cutâneo, choque anafilático, fotossensibilidade, transpiração excessiva, calafrios, secura da boca, nariz e garganta têm sido relatados.
Interação fármaco/teste laboratorial: Os corticosteróides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.
POSOLOGIA
A dose deve ser individualizada e ajustada de acordo com a condição sob tratamento e a resposta obtida. Quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados. As doses iniciais recomendadas são:
Adultos e crianças maiores de 12 anos:
A dose inicial recomendada para adultos e crianças maiores de 12 anos é de 1 a 2 comprimidos ou 1 a 2 copos medidas (5mL), três a quatro vezes ao dia após as refeições e ao deitar. A dose não deverá exceder a 8 copos medidas de (5 mL) por dia.
Em crianças de menor idade, a dose deve ser ajustada de acordo com a gravidade da doença, antes que pela idade ou pelo peso corporal.
Crianças de 6 a 12 anos:
A dose recomendada é de 1/4 comprimido ou 1/4 copo medida (2,5 mL), três vezes ao dia. Se uma dose diária adicional for requerida, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar. A dose não deverá exceder a 4 comprimidos ou 4 copos medidas (5mL) por dia.
Crianças de 2 a 6 anos:
A dose inicial de Celetil xarope é de % a 1/4 do copo medida (1,25 a 2,5mL), três vezes ao dia. A dose não deverá exceder a 2 copos medidas (5mL) por dia. Com a melhora clínica, a dose deverá ser reduzida gradualmente ao nível mínimo de manutenção e descontinuada quando possível.
SUPERDOSAGEM
Celetil é uma associação medicamentosa e, portanto, a toxicidade potencial de cada um dos seus componentes deve ser considerada. A toxicidade de uma dose excessiva única de Celetil é resultado particularmente da dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg.
Uma dose única excessiva de corticosteróides, em geral, não produz sintomas agudos. Os efeitos do hipercortisolismo somente ocorrem com a administração repetida de altas doses. As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central a sua estimulação.
Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem ocorrer. Na criança, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo também provocar alucinações, incoordenação e convulsões tônico-clônicas.
Adultos: um ciclo consistindo de depressão com torpor e coma, e uma fase de excitação levando a convulsões, podem ocorrer.
Tratamento: Em caso de superdose aguda com corticosteróides o esvaziamento gástrico pode auxiliar. Manter uma ingestão adequada de líquidos e monitorar os eletrólitos no soro e na urina, com atenção particular ao balanço de sódio e potássio. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Na superdose de anti-histamínicos, o tratamento é essencialmente sintomático e de suporte. Deve-se induzir êmese através da ingestão de um copo de água ou leite, estimulando-se o reflexo do vômito. Se este não ocorrer, a lavagem gástrica com solução salina isotônica estará indicada.
Não devem ser usados estimulantes.
Vasopressores podem ser utilizados para tratamento da hipotensão. As convulsões são tratadas com um depressor de curta ação, como o tiopental. A diálise não tem sido considerada útil.
PACIENTES IDOSOS
Pacientes idosos (acima de 65 anos), requerem acompanhamento médico.
Os anti-histamínicos podem causar excitação em crianças de baixa idade e maior sedação e hipotensão em pacientes com mais de 60 anos.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS: 1.5423.0038 Farm. Resp.: RAFAELLA C. A. CHIMITI – CRF-GO: n° 4262 N° do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Cartucho.
GeoLab
Indústria Farmacêutica Ltda.
Via Primária 1-B quadra 8-B Módulos 1-8 – DAIA – Anápolis – GO Website: www.geolab.com.br CNPJ: 03.485.572/0001-04 Indústria Brasileira