Princípio ativo: pergolida

C1 – Receituário de controle especial em duas vias

Celance
Classe terapêutica dos Antiparkinsonianos
Princípio ativo Pergolida.

Indicações de Celance

Adjuvante à levodopa/carbidopa no tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson.

Efeitos Colaterais de Celance

Freqüentes: dor de cabeça, astenia, trauma acidental, dor, dor abdominal, dor torácica, dor nas costas, síndrome de gripe, dor no pescoço, febre; infreqüentes: edema facial, calafrios, abdômen aumentado, mal-estar, neoplasma, hérnia, dor pélvica, septicemia, celulite, monilíase, abscesso, dor na mandíbula, hipotermia; raras: síndrome abdominal aguda, síndrome lupo eritematoso. Sistema cardiovascular: freqüentes: hipotensão postural, síncope, hipertensão, palpitação, vasodilatação, insuficiência cardíaca congestiva; infreqüentes: infarto do miocárdio, taquicardia, parada cardíaca, eletrocardiograma anormal, angina pectoris, tromboflebite, bradicardia, extra-sístole ventricular, acidente vascular cerebral, taquicardia ventricular, isquemia cerebral, fibrilação atrial, varizes, embolia pulmonar, bloqueio AV (atrioventricular), choque; raras: vasculite, hipertensão pulmonar, pericardite, enxaqueca, bloqueio cardíaco, hemorragia cerebral. Sistema digestivo: freqüentes: náuseas, vômitos, dispepsia, diarréia, constipação, boca seca, disfagia; infreqüentes: flatulência, testes da função hepática anormais, aumento do apetite, aumento da glândula salivar, sede, gastroenterite, gastrite, abscesso periodontal, obstrução intestinal, náusea e vômito, gengivite, esofagite, colelitíase, cáries dentárias, hepatite, úlcera gástrica, melena, hepatomegalia, hematêmese, eructação; raras: sialadenite, úlcera péptica, pancreatite, icterícia, glossite, incontinência fecal, duodenite, colite, colecistite, estomatite com aftosa, úlcera esofágica. Sistema endócrino: infreqüentes: hipotiroidismo, adenoma, diabetes mellitus, secreção inapropriada de had; raras: distúrbio endócrino, adenoma da tireóide. Sistema hematológico e linfático: freqüentes: anemia; infreqüentes: leucopenia, linfadenopatia, leucocitose, trombocitopenia, petéquias, anemia megaloblástica, cianose; raras: púrpura, linfocitose, eosinofilia, trombocitemia, leucemia linfoblástica aguda, policitemia, esplenomegalia. Sistema metabólico e nutricional: freqüentes: edema periférico, perda de peso, ganho de peso; infreqüentes: desidratação, hipocalemia, hipoglicemia, anemia por deficiência de ferro, hiperglicemia, gota, hipercolesterolemia; raras: desequilíbrio eletrolítico, caquexia, acidose, hiperuricemia. Sistema musculoesquelético: freqüentes: contração muscular (tiques), mialgia, artralgia; infreqüentes: dor óssea, tenossinovite, miosite, sarcoma ósseo, artrite; raras: osteoporose, atrofia muscular, osteomielite. Sistema nervoso: freqüentes: discinesia, tontura, alucinações, confusão, sonolência, insônia, distonia, parestesia, depressão, ansiedade, tremor, acinesia, síndrome extrapiramidal, marcha anormal, sonhos anormais, falta de coordenação, psicose, distúrbio de personalidade, nervosismo, coreoatetose, amnésia, reação paranóica, pensamento anormal; infreqüentes: acatisia, neuropatia, neuralgia, hipertonia, desilusão, convulsão, aumento da libido, euforia, instabilidade emocional, diminuição da libido, vertigem, mioclonia, coma, apatia, paralisia, neurose, hipercinesia, ataxia, síndrome cerebral aguda, torcicolo, meningite, reação maníaca, hipocinesia, hostilidade, agitação, hipotonia; raras: estupor, neurite, hipertensão intracraniana, hemiplegia, paralisia facial, edema cerebral, mielite, alucinações e confusão após interrupção abrupta da droga. Sistema respiratório: freqüentes: rinite, dispnéia, pneumonia, faringite, aumento da tosse; infreqüentes: epistaxe, soluço, sinusite, bronquite, alteração da voz, hemoptise, asma, edema pulmonar, derrame pleural, laringite, enfisema, apnéia, hiperventilação; raras: pneumotórax, fibrose pulmonar, edema da laringe, hipóxia, hipoventilação, hemotórax, carcinoma do pulmão. Sistema cutâneo e anexos: freqüentes: sudorese, erupção cutânea; infreqüentes: descoloração da pele, prurido, acne, úlcera da pele, alopecia, pele seca, carcinoma de pele, seborréia, hirsutismo, herpes simples, eczema, dermatite por fungo, herpes zoster; raras: erupção vesiculobolhosa, nódulo subcutâneo, nódulo de pele, neoplasma benigno de pele, dermatite liquenóide. Órgãos dos sentidos: freqüentes: visão anormal, diplopia; infreqüentes: otite média, conjuntivite, tinido, surdez, perversão do paladar, dor de ouvido, dor nos olhos, glaucoma, hemorragia ocular, fotofobia, defeito no campo visual; raras: cegueira, catarata, deslocamento da retina, distúrbio vascular da retina. Sistema urogenital: freqüentes: infecção do trato urinário, freqüência urinária, incontinência urinária, hematúria, dismenorréia; infreqüentes: disúria, dor na mama, menorragia, impotência, cistite, retenção urinária, aborto, hemorragia vaginal, vaginite, priapismo, cálculo renal, mama fibrocística, lactação, hemorragia uterina, urolitíase, salpingite, piúria, metrorragia, menopausa, insuficiência renal, carcinoma de mama, carcinoma cervical; raras: amenorréia, carcinoma da bexiga, ingurgitamento da mama, epididimite, hipogonadismo, leucorréia, nefrose, pielonefrite, dor uretral, uricacidúria, hemorragia após a suspensão da droga. Relatos após o lançamento: os relatos voluntários de reações adversas, relacionadas temporariamente com a pergolida, que foram recebidos desde a introdução do medicamento no mercado e que pode não ter relacionamento causal com a droga, inclui o seguinte: síndrome neuroléptica maligna. Após a comercialização, houve relatos de casos de inflamações de serosas, tais como pleurite, derrame pleural, fibrose pleural, pericardite, derrame pericárdico ou fibrose retroperitoneal em pacientes recebendo pergolida. Solicite ao laboratório dados completos sobre as reações adversas.

Como Usar (Posologia)

A administração do mesilato de pergolida deve ser iniciada com uma dose diária de 0,05 mg para os primeiros dois dias. A dose deve ser então gradualmente aumentada em 0,1 ou 0,15 mg/dia de três em três dias durante os primeiros 12 dias de tratamento, após o que, a dose deve ser então aumentada em 0,25 mg/dia de três em três dias até ser alcançada uma dose terapêutica ótima. O mesilato de pergolida é usualmente administrado em doses divididas em 3 vezes ao dia. Durante a titulação, a dose da levodopa/carbidopa pode ser diminuída cuidadosamente. Em estudos clínicos, a dose terapêutica diária média do mesilato de pergolida foi de 3 mg/dia. A dose diária média da levodopa/ carbidopa (expressa como levodopa) foi aproximadamente de 650 mg/dia. A eficácia do mesilato de pergolida em doses acima de 5 mg/dia não foi sistematicamente avaliada. Superdosagem: não há experiência clínica com superdosagem maciça. Sintomas: os estudos em animais indicam que as manifestações de superdosagem no homem podem incluir náuseas, vômitos, convulsões, queda de pressão arterial e estímulo no SNC. Tratamento: no tratamento de uma superdosagem deve-se considerar a possibilidade de superdoses de múltiplas drogas, interação entre drogas e de cinéticas não incomum de drogas no seu paciente. O tratamento da superdosagem pode necessitar de medidas de suporte para manter a pressão arterial. A função cardíaca deve ser monitorada; pode ser necessário um agente antiarrítmico. Se houver sinais de estimulação do SNC, a fenotiazida ou outro agente neuroléptico como a butirofenona pode ser indicado. A eficácia de tais drogas em reverter o efeito da superdose não foi ainda avaliada. Proteger as vias aéreas do paciente e manter a ventilação e perfusão. Monitorar e manter meticulosamente dentro dos limites aceitáveis os sinais do paciente, gases do sangue e eletrólitos do soro, etc. A absorção de drogas no trato gastrintestinal pode ser diminuída administrando-se carvão ativado, que em muitos casos é mais eficaz do que a êmese ou lavagem gástrica; considerar o carvão ativado ao invés de ou em adição ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas de carvão ativado podem aumentar a eliminação de algumas drogas que tenham sido absorvidas. Proteger as vias aéreas do paciente quando empregar o esvaziamento gástrico ou carvão ativado. Não há experiência com diálise ou hemoperfusão e esses procedimentos são duvidosos de serem benéficos.

Contra-Indicações de Celance

Pacientes que são hipersensíveis ao mesilato de pergolida ou a outros derivados do ergot. Advertências: hipotensão sintomática: nos estudos clínicos, aproximadamente 10% dos pacientes tomando mesilato de pergolida com levodopa versus 7% tomando placebo com levodopa apresentaram hipotensão ortostática sintomática e/ou hipotensão continuada, especialmente no início do tratamento. Com a titulação gradual da dose, usualmente se desenvolve a tolerância à hipotensão. Portanto, é importante alertar os pacientes do risco, iniciando o tratamento com doses baixas e aumentando a dose com ajustes cuidadosos em um período de 3 a 4 semanas. Alucinações: em estudos controlados, o mesilato de pergolida com levodopa causou alucinações. Mortes: mas não pode ser excluída com absoluta certeza a possibilidade de que a pergolida diminua a sobrevivência dos pacientes. A pergolida deverá ser usada com cuidado em pacientes com história de pleurite, derrame pleural, fibrose pleural, pericardite, derrame pericárdico, fibrose retroperitoneal ou condições similares que podem ter ocorrido em associação com o uso de derivados do ergot. Houve raros relatos dessas condições em pacientes que estavam recebendo pergolida e em alguns casos, houve episódios semelhantes durante exposições anteriores à bromocriptina. Pacientes com uma história de tais episódios devem ser cuidadosamente monitorizados com exames clínicos, radiológicos e testes de laboratório clínico enquanto estiverem recebendo tratamento com pergolida.

Precauções

Gerais: deve-se tomar cuidado quando administrar mesilato de pergolida a pacientes propensos a disritmias cardíacas. Em um estudo comparando mesilato de pergolida e placebo, foi encontrado que os pacientes que estavam tomando mesilato de pergolida tiveram significantemente mais episódios de contrações atriais prematuras e taquicardia sinusal. A administração de mesilato de pergolida a pacientes recebendo levodopa pode causar e/ou exacerbar estados preexistentes de confusão e alucinações. Também, a interrupção abrupta do mesilato de pergolida em pacientes em tratamento crônico junto com levodopa, pode precipitar o início de alucinações e confusão, dentro de um período de diversos dias. A interrupção da pergolida pode ser feita gradualmente sempre que possível, ainda que o paciente permaneça no tratamento com levodopa. Um complexo de sintomas semelhante à síndrome maligna neuroléptica, caracterizada por temperatura elevada, rigidez muscular, alteração da consciência e instabilidade de autonomia sem nenhuma outra etiologia óbvia, tem sido reportado em associação com uma rápida redução da dose, interrupção ou mudanças na terapia antiparkinsoniana, incluindo a pergolida. Testes de laboratório: nenhum teste específico de laboratório é considerado essencial para o controle dos pacientes em tratamento com mesilato de pergolida. Contudo, é necessária uma avaliação periódica rotineira de todos os pacientes. – Gravidez: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Devido aos dados humanos serem limitados e os estudos de reprodução em animais nem sempre predizerem a resposta em humanos, esta droga só deve ser utilizada durante a gravidez se for absolutamente necessária. Lactantes: não se sabe se esta droga é excretada no leite humano. A ação farmacológica do mesilato de pergolida sugere que pode interferir com a lactação. Devido ao fato de muitas drogas serem excretadas no leite humano e do potencial de reações graves do mesilato de pergolida em lactentes, deve ser tomada uma decisão de se interromper a amamentação ou a droga, levando em consideração a importância da droga para a mãe. – Uso pediátrico: a eficácia e a segurança não foram estabelecidas em crianças. – Interações medicamentosas: os antagonistas da dopamina, tais como, os neurolépticos (fenotiazinas, butirofenonas, tioxantinas) ou a metoclopramida, geralmente não devem ser administrados junto com o mesilato de pergolida (um agonista da dopamina), porque podem diminuir a sua eficácia. Devido ao mesilato de pergolida estar ligado às proteínas do plasma em aproximadamente 90%, deve-se tomar cuidado ao administrá-lo junto com outras drogas que afetam a ligação protéica.

Apresentação

Caixas com 30 comprimidos de 0,05 mg, 0,25 mg e 1 mg.

Composição

Mesilato de pergolida, equivalente a 0,05 mg,0,25 mg e 1 mg de pergolida. Excipiente q.s.p. um comprimido.

Laboratório

Eli Lilly do Brasil Ltda.

Remédios da mesma Classe Terapêutica

Artane, Cronomet, Elepril, Jumexil, Jumexil 10 mg

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