Princípio ativo: ceftriaxona

Antibióticos – Receituário simples em duas vias

Ceftriaxona Sódica

CEFTRIAXONA SÓDICA
Pó para solução injetável – intramuscular
Forma farmacêutica e apresentações
Pó para solução injetável intramuscular (I.M) acompanhado de ampola de diluente. Caixa com 1 frasco –
ampola de CEFTRIAXONA SÓDICA 500 mg ou 1000 mg. Acompanham ampolas de diluente de 2 mL
ou 3,5 mL (lidocaína a 1%), respectivamente, para aplicação intramuscular (I.M.).
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição – CEFTRIAXONA SÓDICA

Cada frasco- ampola de 500 mg de Ceftriaxona Sódica contém :Ceftriaxona Sódica (equivalente a 500 mg de ceftriaxona)596,5 mg
Cada frasco- ampola de 1000 mg de Ceftriaxona Sódica contém :
Ceftriaxona Sódica (equivalente a 1000 mg de ceftriaxona)1193,0 mg
Diluente:
Cada 1 mL de solvente para injeção intramuscular contém :
Cloridrato de lidocaína (equivalente a 10 mg de cloridrato de lidocaína anidra)10,66 mg
Veículo: água
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
A CEFTRIAXONA SÓDICA, cefalosporina parenteral de amplo espectro e ação prolongada, é
um antibiótico capaz de eliminar uma grande variedade de germes responsáveis por diversos
tipos de infecções. É receitada para tratar infecções causadas por germes sensíveis.
Cuidados de armazenamento
A CEFTRIAXONA SÓDICA deve ser armazenada a temperaturas abaixo de 25ºC, protegida da luz.
Prazo de validade
Desde que observados os cuidados de armazenamento, a CEFTRIAXONA SÓDICA pó para solução
injetável, apresenta o prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação. O número do lote,
a data de fabricação e a validade estão impressos no cartucho.. Não utilize o produto após o vencimento
do prazo de validade.
As soluções reconstituídas permanecem estáveis física e quimicamente por 6 horas à
temperatura ambiente (ou por 24 horas no refrigerador entre 2 ºC e 8 ºC). Entretanto, como
regra geral, as soluções devem ser utilizadas imediatamente após a preparação. A coloração
varia de amarelo- pálido ao âmbar, dependendo da concentração e do tempo de estocagem;
esta particularidade da ceftriaxona não tem qualquer significado quanto à tolerabilidade e
eficácia do medicamento.
Gravidez e lactação
Você deve comunicar ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu
término, bem como a intenção de engravidar. Seu médico irá decidir quando você deve usar a
CEFTRIAXONA SÓDICA. Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto e indução da
mutação genética é necessário cautela nos três primeiros meses da gestação, a não ser em casos
absolutamente necessários. Informar ao médico se está amamentando. Recomenda- se cuidado especial em
pacientes que amamentam, apesar da baixa concentração de CEFTRIAXONA SÓDICA excretada no
leite.
Cuidados de administração:
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. A
CEFTRIAXONA SÓDICA I.M. deve ser administrada em injeção profunda na região glútea após fazer a
diluição do produto CEFTRIAXONA SÓDICA I.M. 500 mg em 2 mL e do produto CEFTRIAXONA
SÓDICA I.M. 1000 mg em 3,5 mL de solução de lidocaína. Esta solução nunca deverá ser aplicada na
veia. A solução deverá ser utilizada imediatamente após a preparação. No entanto, uma vez preparada
permanecerá estável por 6 horas em temperatura ambiente e por 24 horas entre 2ºC e 8ºC (na geladeira).
Recomenda- se não aplicar mais do que 1000 mg em cada glúteo.
Interrupção do tratamento:
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Você deverá comunicar ao seu médico,
caso deseje interromper o tratamento antes de seu término. A duração do tratamento varia com a evolução
da doença. Como se recomenda no tratamento com antibióticos em geral, a injeção da CEFTRIAXONA
SÓDICA deve ser continuada durante um período mínimo de 48 – 72 horas após o desaparecimento da
febre ou após obter- se evidências da eliminação da bactéria.

Reações adversas – CEFTRIAXONA SÓDICA

O médico deve ser informado sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
Somados aos efeitos benéficos do tratamento com a CEFTRIAXONA SÓDICA é possível a ocorrência de
efeitos indesejáveis durante o tratamento, mesmo quando este produto é utilizado corretamente. A
CEFTRIAXONA SÓDICA é bem tolerada pela maioria dos pacientes. Os efeitos adversos mais comuns
são os gastrintestinais como náuseas, vômitos, diarréias, estomatite e glossite; alterações hematológicas
como eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia e reações cutâneas
como exantema, prurido e urticária. Em casos raros, o ultra- som da vesícula biliar pode mostrar imagens
de sedimento que desaparecem com a suspensão da droga. Caso você apresente qualquer um destes
sintomas, comunique ao seu médico o mais breve possível.
Ingestão concomitante com outras substâncias:
Pacientes que estejam fazendo uso do Cloranfenicol não devem utilizar CEFTRIAXONA
SÓDICA, devido ao efeito antagônico observado in- vitro.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou
durante o tratamento.

Contra-indicações e precauções – CEFTRIAXONA SÓDICA

CEFTRIAXONA SÓDICA não deve ser utilizada em pacientes com reconhecida alergia aosantibióticos do grupo das cefalosporinas e penicilinas.
Cuidados especiais devem ser tomados no tratamento em neonatos, especialmente prematuros, que tenham
bilirrubina sérica aumentada devido ao risco de encefalopatia.

Indicações – CEFTRIAXONA SÓDICA

Infecções causadas por germes sensíveis à ceftriaxona, como por exemplo:
 Sepse;
 Meningite;
 Borreliose de Lyme (Doença de Lyme) ;
 Infecções intra- abdominais (peritonites, infecções do trato gastrintestinal e biliar);
 Infecções ósseas, articulares, tecidos moles, pele e feridas;
 Infecções em pacientes imunocomprometidos;
 Infecções renais e do trato urinário;
 Infecções do trato respiratório, particularmente pneumonia e infecções
o orrinolaringológicas;
 Infecções genitais, incluindo gonorréia;
 Profilaxia de infecções pós- operatórias.

Contra-indicações – CEFTRIAXONA SÓDICA

A CEFTRIAXONA SÓDICA está contra- indicada em pacientes com reconhecida hipersensibilidade aosantibióticos do grupo das cefalosporinas. Em pacientes hipersensíveis à penicilina deve- se considerar a
possibilidade de reações alérgicas cruzadas. A CEFTRIAXONA SÓDICA não deve ser adicionada a
soluções que contenham cálcio como a solução de Hartmann ou soluções de Ringer. Baseado em artigos
de literatura, a ceftriaxona é incompatível com amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.

Precauções e Advertências – CEFTRIAXONA SÓDICA

Como ocorre com outras cefalosporinas, a ocorrência de choque anafilático não pode ser
afastada, mesmo na ausência de antecedentes alérgicos. A ocorrência de choque anafilático
exige intervenção imediata. Em casos raros o exame ultrasonográfico da vesícula biliar revelou
imagens sugestivas de sedimento que desaparecem com a conclusão ou descontinuação do
tratamento com a CEFTRIAXONA SÓDICA. Recomenda- se tratamento clínico conservador
mesmo nos casos em que tais achados se acompanham de sintomatologia dolorosa. A colite
pseudomembranosa tem sido descrita com quase todos os agentes antibacterianos. Estudos in
vitro demonstraram que a ceftriaxona, como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina
da albumina sérica. Casos de pancreatite, possivelmente de etiologia biliar (obstrutiva) foram
relatados em pacientes tratados com CEFTRIAXONA SÓDICA. A maior parte dos pacientes
apresentavam fatores de risco para estase/lama biliar, doença grave , e nutrição parenteral
total, precedendo a terapêutica. O papel de fator desencadeante ou de cofator da
CEFTRIAXONA SÓDICA relacionado à precipitação biliar não pode ser descartado.
CEFTRIAXONA SÓDICA não é recomendada para neonatos, especialmente prematuros que
apresentem risco de desenvolver encefalopatia devido à hiperbilirrubinemia. Durante
tratamentos prolongados, deve- se fazer controle regular do hemograma. Não há dados que
indiquem efeitos adversos em pessoas que trabalham com máquinas ou veículos automotores.
Gravidez e Lactação
A Ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A segurança durante a gravidez não foi
estabelecida em seres humanos. Como a CEFTRIAXONA SÓDICA é excretada no leite
humano, em baixas concentrações, é recomendado cuidado em mulheres que amamentam.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Não há dados que indiquem efeitos adversos em pessoas que trabalhem com máquinas ou
operam veículos automotores.
Interações Medicamentosas e outras formas de interação
Até o momento não se observaram quaisquer alterações da função renal após administração
simultânea de doses elevadas de CEFTRIAXONA SÓDICA e potentes diuréticos, como a
furosemida, em altas doses. Não existe também qualquer evidência de que a CEFTRIAXONA
SÓDICA aumente a toxicidade renal dos aminoglicosídeos. A CEFTRIAXONA SÓDICA não
apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de álcool. A
ceftriaxona não contém o radical N- metiltiotetrazol, que está associado a uma possível
intolerância e a sangramentos observados com outras cefalosporinas. A probenecida não tem
influência sobre a eliminação da CEFTRIAXONA SÓDICA. Em estudos in vitro, efeitos
antagônicos foram observados com o uso combinado de cloranfenicol e ceftriaxona.

Reações Adversas – CEFTRIAXONA SÓDICA

A CEFTRIAXONA SÓDICA é geralmente bem tolerada. Durante seu uso, foram observadas as seguintesreações adversas reversíveis espontaneamente ou após a retirada do medicamento:
Efeitos colaterais sistêmicos
Distúrbios gastrintestinais, fezes moles ou diarréia, náusea, vômito, estomatite e glossite;
Alterações hematológicas: eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica,
trombocitopenia; casos isolados de granulocitopenia (<500/mm3) foram relatados, a maioria dos quais
após 10 dias de tratamento seguindo- se a uma dose total de 20 g ou mais.
Reações cutâneas: exantema, dermatite alérgica, prurido, urticária, edema e eritema
multiforme. Casos isolados de reações cutâneas adversas graves foram relatados: eritema
multiforme, síndrome de Stevens- Johnson ou síndrome de Lyel (necrose epidérmica tóxica).
Efeitos colaterais raros
Cefaléia, tontura, elevação das enzimas hepáticas, sedimento sintomático de ceftriaxona
cálcica na vesícula biliar, oligúria, aumento da creatinina sérica, micose do trato genital, febre,
tremores, reações anafiláticas ou anafilactóides. Enterocolite pseudomembranosa e distúrbios
da coagulação foram descritos como reações adversas raríssimas. Casos muito raros de
precipitação renal foram relatados, principalmente em crianças com mais de 3 anos e que foram
tratadas ou com altas doses diárias (p.ex., doses maiores ou iguais a 80 mg/kg/dia) ou com
dose total excedendo 10 gramas, com fatores de risco presentes (p. ex., restrição hídrica,
repouso prolongado, etc.). Este evento pode ser sintomático ou assintomático, pode levar à
insuficiência renal, e é reversível com a descontinuação da CEFTRIAXONA SÓDICA.
Efeitos colaterais locais
A injeção intramuscular sem a solução de lidocaína (diluente) é dolorosa.
Influência em exames clínicos e laboratoriais
Em pacientes tratados com a CEFTRIAXONA SÓDICA, o teste de Coombs pode raramente
tornar- se falso-positivo. A CEFTRIAXONA SÓDICA, como outros antibióticos, pode resultar em
falsos positivos no teste de galactosemia. Os métodos não- enzimáticos para a determinação da
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glicose na urina podem favorecer resultados falso- positivos. Por este motivo, a determinação de
glicose na urina deve ser feita por métodos enzimáticos.

POSOLOGIA – CEFTRIAXONA SÓDICA

Adultos e crianças acima de 12 anos: A dose usual é de 1- 2 g de CEFTRIAXONA SÓDICA em dose
única diária (cada 24 horas). Em casos graves ou em infecções causadas por patógenos moderadamente
sensíveis, a dose pode ser elevada para 4 g, uma vez ao dia.
Recém- nascidos (abaixo de 14 dias): Dose única diária de 20-50 mg/kg. Não ultrapassar 50
mg/kg devido a imaturidade dos sistemas enzimáticos destas crianças. Não é necessário
diferenciar crianças prematuras de crianças nascidas a termo.
Lactentes e crianças (15 dias até 12 anos): Dose única diária de 20- 80 mg/kg. Para crianças
com 50 kg ou mais deve ser usada a posologia de adultos.
Pacientes idosos: As doses para adultos não precisam ser alteradas em pacientes geriátricos.
Duração do tratamento: A duração do tratamento varia de acordo com a evolução da doença.
Como se recomenda na antibioticoterapia em geral, a administração da CEFTRIAXONA
SÓDICA deve ser descontinuada durante um período mínimo de 48 a 72 horas após o
desaparecimento da febre ou após obter- se evidências da erradicação da bactéria.
Terapêutica associada: tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo
entre CEFTRIAXONA SÓDICA e aminoglicosídeos, para muitos bacilos Gram- negativos.
Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade com esta associação, este
sinergismo deve ser considerado nas infecções graves com risco de vida causada por
Pseudomonas aeruginosa. Devido à incompatibilidade física, os medicamentos devem ser
administrados separadamente, nas doses recomendadas.

Instruções posológicas especiais – CEFTRIAXONA SÓDICA

:Meningite: Na meningite bacteriana de lactentes e crianças deve- se iniciar o tratamento com 100 mg/kg
em dose única diária. Logo que o germe responsável tenha sido identificado e sua sensibilidade
determinada, pode- se reduzir a posologia. Os melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos
de tratamento:
Neisseria meningitidis 4 dias;
Haemophilus influenzae 6 dias;
Streptococcus pneumoniae 7 dias.
Gonorréia: Para o tratamento da gonorréia causada por cepas produtoras e não produtoras de penicilinase
recomenda- se uma dose única de 250 mg.
Borreliose de Lyme (Doença de Lyme): A dose preconizada é de 50 mg/kg até o total de 2 g
em crianças e adultos, durante 14 dias, em dose única diária.
Profilaxia no pré- operatório: para previnir infecção pós-operatória em cirurgia contaminada ou
potencialmente contaminada, recomenda- se 1000 mg a 2000 mg de CEFTRIAXONA SÓDICA,
30 a 90 minutos antes da cirurgia. Em cirurgia colo- retal a administração das drogas
separademente da CEFTRIAXONA SÓDICA e um derivado 5- nitroimidazólico (como por
exemplo, ornidazol) mostrou- se eficaz.
Insuficiências hepática e renal: Não é necessário diminuir a dose em pacientes com
insuficiência renal desde que a função hepática esteja normal. Somente nos casos em que o
clearence de creatinina for menor que 10 mL por minuto a dose de CEFTRIAXONA SÓDICA
não deve ser superior a 2000 mg/dia. Não é necessário diminuir a dose de CEFTRIAXONA
SÓDICA em pacientes com insuficiência hepática desde que a função renal esteja normal. Nos
casos de insuficiências hepática e renal graves e concomitantes deve- se determinar a
concentração plasmática de CEFTRIAXONA SÓDICA a intervalos regulares e, se necessário
fazer o ajuste da dose. Em pacientes sob diálise não há necessidade de doses suplementares
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após diálise. Entretanto as concentrações séricas devem ser monitoradas, a fim de avaliar a
necessidade de ajuste na posologia, pois a taxa de eliminação pode ser reduzida nestes
pacientes.
Incompatibilidades
A CEFTRIAXONA SÓDICA não deve ser diluída em soluções contendo cálcio, como soluções
de Hartmann ou soluções de Ringer.

Instruções de Uso – CEFTRIAXONA SÓDICA

Via de Administração: Via intramuscular
Diluir a CEFTRIAXONA SÓDICA I.M. 500 mg em 2 mL e a CEFTRIAXONA SÓDICA I.M. 1000 mg
em 3,5 mL de uma solução de lidocaína a 1% e injetar profundamente na região glútea ou em outro
músculo relativamente grande. Recomenda- se não injetar mais de 1000 mg em cada glúteo. A solução de
lidocaína nunca deve ser administrada por via intravenosa.
SUPERDOSAGEM
Em casos de superdosagem, a concentração da droga não pode ser reduzida por hemodiálise
ou diálise peritoneal. Não há antídoto específico. Medidas sintomáticas são recomendadas para
o tratamento da overdose.
PACIENTES IDOSOS:
Pacientes idosos podem fazer uso de CETRIAXONA SÓDICA I.M. As dosagens recomendadas
para adultos não necessitam ser ajustadas para pacientes geriátricos.

LABORATÓRIO

NOVARTIS

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