Princípio ativo: cefalexina
Cefanid
cefalexina monoidratada
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimido 500mg: Embalagens com 08 e 500* comprimidos. *Embalagem Hospitalar
USO ADULTO USO ORAL COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 500mg contém:
cefalexina monoidratada………..equivalente a 500mg de cefalexina base
excipientes q.s.p………………..1comprimido
(amidoglicolato de sódio, amido, corante amarelo, celulose microcristalina, lactose, povidona, álcool etílico, água purificada, estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
– Ação esperada do medicamento: O Cefanid possui ação bactericida, assim sendo, destrói as bactérias causadoras do processo infeccioso.
– Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura ambiente (15° C a 30° C), proteger da luz e umidade.
– Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O
PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
– Gravidez e lactação: "Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término". Não deve ser administrado durante a gravidez e lactação salvo sob rigoroso controle médico. "Informe seu médico se está amamentando".
– Cuidados de administração: O Cefanid deve ser administrado por via oral. Antes da administração, verificar se o paciente apresenta antecedentes alérgicos, especialmente a antibióticos. Só deve ser administrado sob prescrição médica. "Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento".
– Cuidados na interrupção do tratamento: O tratamento com Cefanid somente poderá ser interrompido sob critério médico.
– Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações indesejáveis. Eventualmente, podem ocorrer reações alérgicas.
– "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".
– Contraindicações e precauções: O Cefanid é contraindicado em pacientes alérgicos às cefalosporinas.
– "Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento".
– "NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE".
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
A cefalexina é um antibiótico semi-sintético do grupo das cefalosporinas para administração oral. É o ácido 7-(D-amino-fenilacetamido)-3-metil-3-cefem-4-carboxílico monoidratado. Sua fórmula molecular C16H17N3O4S.H2O e peso molecular 365,4. Possui o núcleo dos demais antibióticos cefalosporínicos. O composto é um zwitterion, isto é, a molécula contém agrupamentos ácido e básico. O ponto isoelétrico da cefalexina em água é de aproximadamente 4,5 a 5. A forma cristalina da cefalexina é de monoidrato. É um pó cristalino branco, com sabor amargo. A solubilidade em água é baixa à temperatura ambiente; 1 ou 2mg/mL podem ser dissolvidos rapidamente; porém, concentrações mais altas são obtidas com dificuldade. As cefalosporinas diferem das penicilinas na estrutura do sistema bicíclico de anéis. A cefalexina tem um radical D-fenilglicílico como substituinte na posição 7-amino e um radical metil na posição 3. Farmacologia clínica: Farmacologia Humana – A cefalexina é ácido estável, podendo ser administrada sem considerar as refeições. É rapidamente absorvida após administração oral. Após as doses de 250mg, 500mg e 1g, níveis sanguíneos máximos médios de aproximadamente 9,18 e 32mcg/mL, respectivamente, foram obtidos em uma hora. Níveis mensuráveis estavam presentes 6 horas após a administração. A cefalexina é excretada na urina por filtração glomerular e secreção tubular. Os estudos demonstraram que mais de 90% da droga foi excretada inalterada na urina dentro de 8 horas. As concentrações máximas na urina durante este período foram de aproximadamente 1.000mcg, 2.200mcg e 5.000mcg/mL, após doses de 250mg, 500mg e 1g, respectivamente.
Microbiologia: Testes in vitro demonstraram que as cefalosporinas são bactericidas porque inibem a síntese da parede celular. A cefalexina mostrou ser ativa tanto invitro como em infecções clínicas contra a maioria dos seguintes microrganismos, conforme relacionadas no item INDICAÇÕES.
Aeróbios gram-positivos: Estreptococos beta-hemolítico; Estafilococos (incluindo cepas coagulase positivas, coagulase negativas e produtoras de penicilinase); Streptococcuspneumoniae (cepas sensíveis à penicilina).
Aeróbios gram-negativos: Escherichia coli; Haernophiius influenzae; Klebsiella spp; Moraxella catarrhalis; Proteus mirabiiis.
Nota: Os estafilococos meticilino-resistentes e a maioria das cepas de enterococos são resistentes à cefalexina. Não é ativa contra a maioria das cepas de Enterobacter spp., Morganelia morganii e Proteus vulgaris. A cefalexina não tem atividade contra espécies de Pseudomonas spp. ou Acinetobacter caicoaceticus. Os Streptococcus pneumoniae penicilino-resistentes apresentam usualmente resistência cruzada aos antibióticos beta-lactâmicos.
Nota: Os estafilococos meticilino-resistentes e a maioria das cepas de enterococos são resitentes à cefalexina. Não é ativa contra a maioria das cepas de Enterobacter spp., Morganeiia morganii e Proteus vuigaris. A cefalexina não tem atividade contra as espécies de Pseudomonas spp. ou Acinetobacter
caicoaceticus. Os Streptococcus pneumoniae penicilino-resistentes apresentam usualmente resistência cruzada aos antibióticos beta-lactâmicos.
Teste de Sensibilidade: Técnicas de Difusão – Os métodos quantitativos que requerem medidas de diâmetro de halos de inibição fornecem estimativas reproduzíveis da sensibilidade da bactéria às substâncias antimicrobianas. Um desses métodos padronizados, que foi recomendado para o uso com discos de papel para testar a sensibilidade dos microrganismos à cefalexina, utilizando discos com 30mcg de cefalotina. A interpretação do método correlaciona os diâmetros dos halos de inibição obtidos com os discos com a concentração inibitória mínima (CIM) para cefalexina. Os relatórios de laboratório, dando resultados do teste de sensibilidade com disco único padrão, com um disco de cefalotina de 30mcg devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:
Diâmetro do halo (mm) Interpretação
>18 (S) Sensível
Um resobado "sensment ^5-1^ o paiógenoi-ode míeeameeí^^rraçõeo da sudstâdncia
antimicrobiana geralmente alcançáveis no sangue. Um resultado "intermediário" indica que o resultado deve ser considerado equivocado 14 se o microrganismo não apresè)nReseistib1lídtade a outras drogas clinicamente alternativas, o teste deve ser então repetido. Esta classificação sugere uma possível indicação clínica nos locais do organismo onde a droga se concentra fisiologicamente ou em situações onde altas doses da droga podem ser usadas. Esta classificação também abrange uma zona tampão que previne contra fatores técnicos que possam causar discrepâncias maiores na interpretação. Um resultado "resistente" indica que as concentrações alcançáveis da substância antimicrobiana no sangue são insuficientes para serem inibitórias e que outra terapia deverá ser escolhida.
As medidas de CIM e MCR e das concentrações alcançáveis das substâncias antimicrobianas podem ser úteis para orientar a terapia em algumas infecções (ver Farmacologia clínica: informações sobre concentrações alcançáveis nos locais da infecção e outras propriedades farmacocinéticas desta droga antimicrobiana).
Os métodos padronizados requerem o uso de microrganismos controlados em laboratório. O disco de cefalotina de 30mcg deve dar os seguintes halos de inibição quando testados com estas cepas de controles aos testes de laboratório:
, Técnicas de diluiçãM-crofigatnisqusntitativos usados ljpaílndeeroindooh^ort(mdimCIM fornecem estimativas reprodiuzjvei& daATssbC dad^díadbactéria às substâncias antinjiccobianas. Um desses métodos padronizados utiliza i5fmffifitArl CCo2i5a922e diluição (em caldo, ágar. rftinrodiluição) ou equivalente com cefalotira. OsS5salt.wdos/Sa CATCCh2e923pretados de acordo com 2&seg7ntes critérios:
CIM (mcg/mL) Interpretação
A interp-etação deve ser comoga estabelecida acima para resultados(SanSemésTdíelde difusão. Como com os métodos padrões de difusão, os métodos de diluição requerem o uso de microrganismos de controle em laboratório. A cefa1lo6tina padrão em pó deve fornecer o(sI)seIgnutinetremsvealdorieásrdioeCIM: >32 (R) Resistente
INDICAÇÕES Microrganismo Variação do CIM (mcg/mL)
A cefalexina é indicada para o tratamento das seguintes infecções quando causadas por cepas sensíveis dos
Sinusites bacterianaecaíí®daATCCl292oi:2cos, S. pneumoniae e Staj8h@2coccus aureus (somente os
sensíve|s à ^"Sllrgus – ATCC 29213 0,12-0,5
Infecções do trato respiratório causadas por S. pneumoniae e S.pyogenes (a penicilina é o antibiótico de escolha no tratamento e prevenção de infecções estreptocócicas, incluindo a profilaxia de febre reumática. A cefalexina é geralmente eficaz na erradicação de estreptococos da nasofaringe; contudo, dados de substâncias estabelecendo a eficácia da cefalexina na prevenção tanto da febre reumática ou da endocardite bacteriana não estão disponíveis até o momento).
Otite média (inflamação do ouvido médio) causada por S. pneumoniae, H. infiuenzae, M. catarrahaiis, estafilococos e estreptococos.
Infecções da pele e tecidos moles causadas por estafilococos e/ou estreptococos. Infecções ósseas causadas por estafilococos e/ou P. mirabiiis.
Infecções do trato geniturinário incluindo prostatite aguda, causadas por E. coii, P. mirabiiis e Kiebsieiia pneumoniae.
Infecções dentárias provocadas por estreptococos e/ ou estafilococos
Nota: deverão ser realizados testes de sensibilidade à cefalexina e culturas apropriadas do microrganismo causador. Estudos da função renal devem ser efetuados quando indicado.
CONTRAINDICAÇÃO
A CEFALEXINA É CONTRAINDICADA EM PACIENTES ALÉRGICOS ÀS CEFALOSPORINAS. ADVERTÊNCIAS
Antes de ser instituída a terapêutica com a cefalexina, deve-se pesquisar cuidadosamente quanto a reações anteriores de hipersensibilidade às cefalosporinas e às penicilinas; os derivados da cefalosporina-C devem ser administrados cuidadosamente a pacientes alérgicos à penicilina. Reações agudas graves de hipersensibilidade podem necessitar o uso de adrenalina ou outras medidas de emergência. Há alguma evidência clínica e laboratorial de alergenicidade cruzada parcial entre as penicilinas e as cefalosporinas. Foram relatados casos de pacientes que apresentaram reações graves (incluindo anafilaxia) a ambas as drogas. Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente à drogas, deve receber antibióticos com cautela, não devendo haver exceção com a cefalexina. Foi relatada colite pseudomembranosa com praticamente todos os antibióticos de amplo espectro (incluindo os macrolídeos, penicilinas semi-sintéticas e cefalosporinas); portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia em associação ao uso de antibióticos. Essas colites podem variar de gravidade leve a grave com risco de morte. Casos leves de colites pseudomembranosas usualmente respondem somente com a interrupção do tratamento. Em casos de moderado a grave, medidas apropriadas devem ser tomadas.
PRECAUÇÕES
Gerais – Os pacientes devem ser seguidos cuidadosamente para que qualquer reação adversa ou manifestação inusitada de idiossincrasia à droga possa ser detectada. Se ocorrer uma reação alérgica à cefalexina, a droga deverá ser suspensa e o paciente tratado com drogas apropriadas (por exemplo: adrenalina ou outras aminas pressoras, anti-histamínicos ou corticosteroides). O uso prolongado da cefalexina poderá resultar na proliferação de bactérias resistentes. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma superinfecção ocorrer durante a terapia, seu médico deverá tomar medidas apropriadas.
Testes de Coombs diretos positivos foram relatados durante o tratamento com antibióticos cefalosporínicos. Em estudos hematológicos, nas provas de compatibilidade sanguínea para transfusão, quando são realizados testes "minor" de antiglobulina, ou nos testes de Coombs nos recém-nascidos, cujas mães receberam antibióticos cefalosporínicos antes do parto, deverá ser lembrado que um resultado positivo poderá ser atribuído à droga.
A cefalexina deve ser administrada com cuidado na presença de insuficiência renal grave, tal condição requer uma observação clínica cuidadosa, bem como exames de laboratório frequentes, porque a dose segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada. Quando indicada uma intervenção cirúrgica deverá ser feita junto com a terapia antibiótica.
Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para a glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos do teste de açúcares redutores na urina, mas não com as tiras reagentes para determinação aproximada de glicosúria.
Como ocorre com outros antibióticos beta-lactâmicos, a excreção renal da cefalexina é inibida pela probenecida.
Antibióticos de amplo espectro devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história de doença gastrintestinal, particularmente colite.
Carcinogênese, mutagênese, danos à fertilidade: a administração oral diária de cefalexina a ratos, em doses de 250 ou 500mg/Kg, antes e durante a gravidez, ou a ratos e camundongos durante somente o período de organogênese, não teve efeito adverso na fertilidade, viabilidade fetal, peso fetal ou tamanho da ninhada. A cefalexina não mostrou aumento de toxicidade em ratos recém-nascidos e em desmamados, comparados com ratos adultos.
Uso na gravidez: estudos em animais não revelaram evidências de danos fetais devido a cefalexina. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. Devido ao fato dos estudos de reprodução em animais nem sempre predizerem as respostas em humanos, esta droga só deveria ser usada durante gravidez somente se absolutamente necessária.
Uso durante a amamentação: a excreção da cefalexina no leite aumentou em até 4 horas após uma dose de 500mg, alcançando o nível máximo de 4mcg/mL decrescendo gradualmente até desaparecer 8 horas após a administração; portanto, a cefalexina deve ser administrada com cuidado a mulheres que estão amamentando.
Uso em pacientes idosos: não há recomendações e advertências quanto ao uso de Cefanid por idosos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidos dados referentes a interações medicamentosas com outras drogas.
REAÇÕES ADVERSAS
Gastrintestinas: sintomas de colite pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibiótico. Náuseas e vômitos têm sido relatados raramente. A reação adversa mais frequente tem sido a diarreia, sendo raramente grave o bastante para determinar a cessação da terapia. Têm também ocorrido dispepsia (indigestão) e dor abdominal. Como acontece com algumas penicilinas ou cefalosporinas, têm sido raramente relatadas hepatite transitória e icterícia colestática.
Hipersensibilidade: reações alérgicas foram observadas na forma de erupções cutâneas, urticária, angiodema e raramente eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica. Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão da droga. Terapia de suporte pode ser necessária em alguns casos. Anafilaxia também foi relatada.
Outras reações têm incluído prurido anal e genital, monolíase genital, vaginite e corrimento vaginal, tonturas, fadiga e dor de cabeça, agitação, confusão, alucinações, artralgia, artrite e doenças articulares. Tem sido raramente relatada nefrite intersticial reversível. Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica e elevações moderadas da transaminase glutâmico-oxalacética no soro (TGO) e transaminase glutâmico-piruvico no soro (TGP) têm sido referidas.
POSOLOGIA
A cefalexina é administrada por via oral.
Adultos: as doses para adultos variam de 1 a 4 g diários, em doses fracionadas. A dose usual para adultos é de 250mg a cada 6 horas. Para faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e cistites não complicadas uma dose de 500mg ou 1g pode ser administrada a cada 12 horas em pacientes acima de 15 anos de idade. O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias. Para infecções do trato respiratório causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes uma dose de 500mg deve ser administrada a cada 6 horas. Para infecções mais graves ou aquelas causadas por microrganismos menos sensíveis poderão ser necessárias doses mais elevadas. Se as doses diárias de cefalexina acima de 4g forem necessárias, deve ser considerado o uso de uma cefalosporina parenteral, em doses adequadas.
SUPERDOSE
Os sintomas de superdose oral podem incluir náusea, vômito, dor epigástrica, diarreia e hematúria. Se outros sintomas surgirem é provável que sejam secundários a doença concomitante, a uma reação alérgica ou aos efeitos tóxicos de outra medicação.
Tratamento: ao tratar uma superdose, considerar a possibilidade de superdose de múltiplas drogas, interação entre drogas e cinética inusitada da droga no paciente.
Não será necessária descontaminação gastrintestinal, a menos que tenha sido ingerida uma dose 5 a 10 vezes a dose normal.
Proteger a passagem de ar para o paciente e manter ventilação e perfusão.
Monitorar e manter meticulosamente dentro de limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases do sangue, eletrólitos séricos, etc. A absorção de drogas pelo trato gastrointestinal pode ser diminuída administrando-se carvão ativado, que em muitos casos é mais eficaz do que a êmese ou a lavagem, considerar o carvão ativado, ao invés de, ou em adição ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas de carvão ativado podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram absorvidas. Proteger a passagem de ar para o paciente quando empregar o esvaziamento gástrico ou carvão ativado. Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão com carvão ativado não foram estabelecidos como métodos benéficos nos casos de superdose com cefalexina; contudo, seria muito pouco provável que um desses procedimentos pudesse ser indicado. A DL50 oral da cefalexina em ratos é de 5.000mg/kg.
PACIENTES IDOSOS
Não há recomendações e advertências quanto ao uso de Cefanid em pacientes idosos.
| Reg. M.S. n° 1.0465.0487
Farm. Resp.: Dr. Marco Aurélio Limirio Gonçalves Filho CRF-GO n° 3.524 N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Prezado Cliente:
Você acaba de receber um produto Neo Química. Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação, ligue para nosso SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor.
Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
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www.neoquimica.com.br 388 – 00103
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 – Indústria Brasileira 3007794 – 05/2009