Princípio ativo: cefalexina
Cefanal
cefalexina
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Comprimido Revestido: Caixas contendo 8 ou 40 comprimidos revestidos com 500 mg ou 1g de CEFALEXINA, cada.
Suspensão oral: Frascos de vidro com 60 e 100 ml de suspensão oral para reconstituir.
USO ADULTO OU PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÕES:_
Cada comprimido revestido de 500 mg contém:
Cefalexina monoidratada, equivalente a cefalexina base……500 mg
Excipientes: lactose, amido, talco, estearato de magnésio, PVP, croscarmelose
sódica q.s.p……………. 1 comprimido revestido.
Cada ml da suspensão oral (líquido) contém:
Cefalexina monoidratada ,equivalente a cefalexina base……..50,00 mg
Excipientes: (Composto antiespumante,benzoato de sódio, lauril sulfato de sódio, carboximetilcelulose, essência de laranja, corante amarelo crepúsculo e açúcar)q.s.p………… 1 ml (Após reconstituição)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE_
? A Cefalexina é uma substância antibiótica pertencente à classe das cefalosporinas de primeira geração, de origem semi-sintética e de ação bactericida. É utilizada por via oral no tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis a sua ação.
? Cuidados de armazenamento: Conservar o produto à temperatura ambiente e proteger da umidade. Cefanal suspensão, após reconstituição da suspensão, o produto é estável por14 dias quando conservado sob refrigeração (2 a 8 °C).
? Prazo de validade: Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, o medicamento se manterá próprio para consumo dentro de 24 meses após a data de fabricação.
? Nenhum medicamento deve ser utilizado após o término do seu prazo de validade, pois pode ser ineficaz terapeuticamente e prejudicial para a sua saúde.
? Ação esperada do medicamento: A Cefalexina tem ação bactericida nas infecções causadas por microrganismos sensíveis a sua ação.
? Informar ao médico ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
? Cuidados de administração: A Cefalexina deve ser administrada por via oral. A utilização deste medicamento é sob prescrição médica, não devendo ser interrompido o tratamento precocemente a não ser por ordem médica ou no caso de surgimento de alguma reação desagradável.
? O esquema terapêutico estabelecido pelo médico (duração do tratamento e horário das dosagens) deve ser rigorosamente obedecido.
? A suspensão oral deve ser agitada antes de usar.
? Cuidados na interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento com Cefalexina sem antes consultar seu médico.
? Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis.
? Ingestão concomitante com outras substâncias: Não são conhecidos dados referentes a interações medicamentosas com outras drogas.
CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:_
A Cefanal está contra -indicada a pacientes alérgicos às cefalosporinas e penicilinas. A Cefanal não deve ser usada durante a gravidez e lactação. Advertência quanto aos riscos da automedicação:
Como os demais antibióticos, a Cefalexina só deve ser administrada sob prescrição médica.
O tratamento com este produto deve ser individual e não adaptável a outra pessoa. Ainda que os sintomas apresentados sejam iguais aos seus, ela pode ter um tipo de infecção diferente; logo, a medicação não vai ter a ação esperada, podendo causar danos para a sua saúde.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS"
"NÃOTOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE".
INFORMAÇÕES TÉCNICAS_
A Cefalexina é uma substância antibiótica, pertencente à classe das cefalosporinas de primeira geração, de origem semi-sintética e de ação bactericida. A ação antibiótica da CEFALEXINA é por bloqueio da transpeptidase bacteriana, inibindo a síntese da parede celular e promovendo o alongamento e a lise da bactéria. Exibe boa atividade contra bactérias Gram-positivas e atividade relativamente moderada contra microrganismos Gram-negativos.
É ativa contra Streptococcus beta-hemolíticos, Staphylococcus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiela sp, Haemophilus influenzae e Moraxella catarrhalis. Todavia, é um pouco menos ativa contra Staphylococcus produtores de penicilinase.
FARMACOCINÉTICA
A Cefalexina administrada por via oral, é rápida e quase completamente absorvida do trato gastrintestinal; o alimento retarda a absorção mas não afeta a quantidade total de antibiótico absorvido. A ligação às proteínas é baixa, cerca de 10 a 15%.
É amplamente distribuída no organismo, mas não penetra no líquor em quantidades significativas, mesmo na presença de inflamação. Não sofre biotransformação. Biodisponibilidade: 95%.
Meia-vida: função renal normal, 0,9 a 1,2 horas; função renal prejudicada, 5 a 30 horas.
Volume de distribuição 0,26 l/kg.
Atinge a concentração sérica máxima, em 1 hora, de 9 ng/ml após dose de 250 mg; 18 ng/ml após dose de 500 mg e 32 ng/ml após dose de 1g. Atinge o pico de concentração na urina de 1.000 ng/ml após dose de 250 mg, 2.200 ng/ml após dose de 500 mg e 5.000 ng/ml após dose de 1g.
É excretado pelo leite materno.
É eliminada principalmente pela urina, por filtração glomerular e secreção tubular (80% em 6 horas e 90% em 8 horas, na forma íntegra), pequena fração é excretada na bile.
É removível por diálise peritoneal e moderadamente por hemodiálise.
INDICAÇÕES_
A Cefanal é um antibiótico indicado para o tratamento de todas as infecções causadas por microorganismos sensíveis a sua ação.
CONTRA-INDICAÇÕES_
A Cefanal é contra-indicada em pacientes que apresentaram antecedentes de hipersensibilidade aos antibióticos do grupo das cefalosporinas.
PRECAUÇÕES_
Antes de ser instituída a terapêutica pela Cefalexina, deve-se pesquisar reações anteriores de hipersensibilidade às cefalosporinas e às penicilinas. O uso prolongado da Cefalexina poderá resultar na proliferação de bactérias resistentes. A Cefalexina deve ser administrada com cuidado na presença de insuficiência renal grave, pois a dose segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada. Em estudos hematológicos, nas provas de compatibilidade sangüínea para transfusão, um resultado positivo poderá ser atribuído à droga. Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de clinitest, mas não com a Glico-fita (papel para determinação aproximada de glicosúria). Antibióticos de amplo espectro devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história de doença gastrintestinal, particularmente colite. A Cefanal só deverá ser administrada a mulheres grávidas ou a lactantes somente se muito necessária.
USO GERIÁTRICO:
A Cefanal poderá ser utilizada por pacientes acima de 65 anos de idade desde que observadas as precauções comuns ao produto.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS :_
Não são conhecidos dados referentes a interações medicamentosas com outras drogas.
REAÇÕES ADVERSAS :_
A reação adversa mais freqüente tem sido a diarréia, sendo raramente grave o bastante para determinar a cessação da terapia. Como acontece com algumas penicilinas ou cefalosporinas, tem também ocorrido dispepsia e dor abdominal. Hipersensibilidade: foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas, urticária, angioedema e raramente eritema multiforme. Anafilaxia também foi relatada.
POSOLOGIA_
A Cefanal é administrada por via oral.
ADULTOS : As doses para adultos variam de 1a 4 g diárias, fracionadas. A dose usual é de 125 mg a cada 6 horas. Para faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e cistites não-complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg pode ser administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve ser por 7 a 14 dias. Para infecções mais graves ou
aquelas causadas por microrganismos menos sensíveis poderão ser necessárias doses mais elevadas.
Se doses diárias de Cefanal acima de 4 g forem necessárias, deve ser considerado o uso de uma cefalosporina parenteral, em doses adequadas. Crianças: A dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg/kg em pacientes com mais de uma ano de idade. Infecções do trato urinário leves e não complicadas e infecções da pele e estruturas da pele, a dose diária total deverá ser fracionada e administrada a cada 12 horas. Nas infecções graves a dose pode ser dobrada. No tratamento da otite média os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a 100 mg/kg/dia em 4 doses fracionadas. No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos a dose terapêutica deve ser administrada, no mínimo, por 10 dias.
SUPERDOSAGEM:_
Sinais e sintomas : os sintomas de uma superdosagem oral podem incluir náusea, vômito, dor epigástrica, diarréia e hematúria. Se outros sintomas surgirem é provável que sejam secundários a doença concomitante, a uma reação alérgica ou aos efeitos tóxicos de outra medicação.
Tratamento: Ao tratar uma superdosagem, considerar a possibilidade de superdoses de múltiplas drogas, interação entre drogas, e de cinéticas pouco comuns de drogas no paciente. Não será necessária a lavagem gastrintestinal, a menos que tenha sido ingerida uma dose 5 à 10 vezes a dose normal. Manter livre as vias aéreas do paciente com ventilação de suporte e perfusão, manter e monitorar meticulosamente dentro de limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases sangüíneos, eletrólitos séricos, etc. A absorção de drogas pelo trato gastrintestinal pode ser diminuída administrando-se carvão ativado, que em muitos casos é mais eficaz do que a êmese ou a lavagem; considerar o carvão ativado, ao invés de ou em adição ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas de carvão ativado podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram absorvidas. Proteger as vias aéreas do paciente quando empregar o esvaziamento gástrico ou carvão ativado. Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão com carvão ativado não foram estabelecidas como métodos benéficos nos casos de superdosagem com CEFALEXINA; contudo, seria muito pouco provável que um desses procedimentos pudesse ser indicado. A DL 50 oral da CEFALEXINA em ratos é de 5.000 mg/kg.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho. Reg. M.S. n° 1.0577.0130.007-7 – Suspensão
1.0577.0130.001-8 – Comp. revestidos Farm. Responsável : Dra. Elaine C. M. Pessôa – CRF-SP n° 14.059.
BUNKER INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
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