Princípio ativo: cefalexina

Antibióticos – Receituário simples em duas vias

Cefalexol

cefalexina

NOME GENÉRICO:

cefalexina

FORMA FARMACÊUTICA:

Pó para suspensão Oral

APRESENTAÇÃO

Caixa com 1 frasco de vidro de 60mL após reconstituição Caixa com 1 frasco de vidro de 100mL após reconstituição

USO ADULTO E PEDIÁTRICO – Uso Oral

COMPOSIÇÃO:

Cada 5mL de suspensão oral reconstituída contém:

cefalexina monoidratada, equivalentea 250mg de cefalexina base

Excipientes q.s.p……………..5mL

(dióxido de silício coloidal, sacarose, benzoato de sódio, carboxímetilcelulose , corante amarelo crepúsculo, aroma de baunilha pó).

INFORMAÇÕES ÃÕ PACIENTÉí

Ação esperada do medicamento: Cefalexol apresenta ação bactericida, assim

sendo, destrói as bactérias causadoras do processo infeccioso.

Cuidados de armazenamento: O medicamento deve ser mantido em sua

embalagem original, em local seco, fresco e ao abrigo da luz. Manter o frasco bem

tampado.

Aspectos físicos: Cefalexol – Pó antes da reconstituição: branco a amarelado. Suspensão após a reconstituição: amarelo a alaranjado. Odor: característico. Prazo de validade: 24 meses.

Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Não deve ser administrado durante a gravidez e lactação, salvo sob rigoroso controle médico.

Cuidados de administração – Recomendações: para preparar Cefalexol suspensão, coloque água filtrada (temperatura ambiente) até a marca indicada no rótulo e agite levemente o frasco; se necessário complete novamente com água até a marca; tampe e agite o frasco. A suspensão assim preparada pode ser guardada em geledeira (2 a 8°C), por período de 7 dias.

Cefalexol deve ser administrado por via oral. Antes da administração, verifique se o

paciente apresenta antecedentes alérgicos, especialmente a antibióticos. Só deve

ser administrado sob prescrição médica. Siga a orientação do seu médico

respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Agitar bem o frasco de Cefalexol suspensão todas as vezes que utilizar o

produto.

Interrupção do tratamento: O tratamento com Cefalexol pode ser interrompido acritériodo médico.

Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Eventualmente podem ocorrer reações alérgicas.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Suspensão oral: Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Descrição: o Cefalexol é um antibiótico semi-sintético do grupo das

cefalosporinaspara administração oral. É o ácido 7-(D-amino-fenilacetomido)-3-metil-3-cefem-4-carboxílico monoi d ratado. Sua fórmula molecular é C,6H1?N304SH20 e peso molecular de 365,4. Possui o núcleo dos demais antibióticos cefalosporínicos. O composto é zwitterion, isto é, a molécula contém agrupamentos ácido e básico. A forma cristalina do Cefalexol e de monoidrato. Éum pó cristalino branco, com sabor amargo. A solubil idade em água é baixa à temperatura ambiente; 1 ou 2mg/mL podem ser dissolvidos rapidamente; porém concentrações mais altas são obtidas com dificuldade. Farmacocinética: A Cefalexina é ácido estável, podendo ser administrado sem considerar as refeições. E rapidamente absorvido após administração oral. Após doses de 250mg, 500mg e 1 g, níveis sangüíneos máximos médios de aproximadamente 9,18 e 32pg/mL, respectivamente, foram obtidos em uma hora. Níveis mensuráveis estavam presentes 6 horas após a administração. O Cefalexol é excretado na urina por filtração glomerular e secreção tubular. Os estudos demonstraram que mais de 90% do fármaco foi excretado inalterado na urina dentro de 8 horas. As concentrações máximas na urina durante este período foram de aproximadamente I.OOOug, 2.200pg e 5.000pg/mL, após doses de 250mg, 500mg e 1 g, respectivamente.

Farmacodinâmica: testes in vítro demonstram que as cefalosporinas são bactericidas porque inibem a síntese da parede celular. A cefalexina mostrou ser ativa tanto in vitro como em infecçòes clínicas contra a maioria dos seguintes microorganismos conforme relacionado no item INDICAÇÕES. Aeróbios gram-positivos: Staphylococcus aureus, (incluindo cepas produtoras de penicilinase); Staphylococcus epidermides (cepas sensíveis a penicilinas); Streptococcus pneurnoniae; Streptococcus pyogenes. Aeróbios gram-negativos: Eschericchia coli; Haemophitus influenzae; Proteus mi rabi lis; KI ehs i e 11 a pneurnoniae; Moraxel ia catarrhalis. Nota: Os estafilococos meticilino-resistentes e a maioria das cepas de enterococos (Enterococcus faecalis) são resistentes às cefalospironas, incluindo a cefalexina. Não é ativo contra a maioria das cepas de Enterobacíer sp, Morganella morganii e Proteus vulgaris. A cefalexina não tem atividade contra as espécies de Pseudomonas ou Acinetobacter calcoaceticus.

Testes de Sensibilidade – Técnicas de Difusão: Os métodos quantitativos que requerem medidas de diâmetro de halos de inibição fornecem estimativas reproduzíveis da sensibilidade da bactéria as substâncias antimicrobianas. Um desses métodos padronizados, que foi recomendado para uso com discos de papel para testar a sensibilidade dos microorganismos ao Cefalexol, utiliza discos com 30ug de cefalotina. A interpretação do método correlaciona os diâmetros dos halos de inibição obtidos com os discos com a concentração inibitória mínima (C1M) para Cefalexol. Os relatórios de laboratórios, dando resultados do teste de sensibilidade com disco único padrão, com um disco de cefalotina de 30pg devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios.

Diâmetro do halo (mm) Interpretação ^18 (S) Sensível

15-17 (I) Intermediário

<14 (R) Resistente

Um resultado "sensível" significa que o patógeno pode ser inibido pelas concentrações da substância antimicrobiana geralmente alcançáveis no sangue. Um resultado "intermediário" indica que o resultado deve ser considerado equivocado, e, se o microorganismo não apresentar sensibilidade a outros fármacos clinicamente alternativos, o teste deve ser então repetido. Esta classificação sugere uma possível indicação clínica nos locais do organismo onde o fármaco se concentra fisiologicamente ou em situações onde altas doses do fármaco podem ser usadas. Esta classificação também abrange uma zona tampão que previne contra fatores técnicos que possam causar discrepâncias maiores na interpretação. Um resultado "resistente" indica que as concentrações alcançáveis da substância antimicrobiana no sangue são insuficientes para serem inibitórias e

que outra terapiadeverá ser escolhida.

As medidas de CIM ou MCR e das concentrações alcançáveis das substâncias antimicrobianas podem ser úteis para orientar a terapia em algumas infecçòes (ver Farmacologia Clínica – informações sobre as concentrações alcançáveis nos locais da infecção e outras propriedades farmacocinéticas deste fármaco antimicrobiano).

Os métodos padronizados requerem o uso de microorganismos, controlados em laboratório. O disco de cefalotina 30pg deve dar os seguintes halos de inibição quando testados com estas cepas de controle para testes de laboratório:

Microorganismo Diâmetro do halo (mm)

E. coli ATCC 25922 15 – 21

S. aureus ATCC 25923 29 – 37

Técnicas de diluição: Os métodos quantitativos usados para determinar os valores de CIM fornecem estimativas reproduzíveis da sensibilidade da bactéria às substâncias antimicrobianas. Um desses métodos padronizados utiliza um método padronizado de diluição (em caldo, agar, microdiluição) ou equivalente com cefalotina. Os resultados da CIM devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

CIM (pg/mL) Interpretação < 8 (S) Sensível

16 (I) Intermediário

>32 (R) Resistente

A interpretação deve ser como a estabelecida acima para resultados usando métodos de difusão. Como os métodos padrões de difusão, os métodos de diluição requerem o uso de microorganismos de controle em laboratório. A cefalotina padrão em pó deve fornecer os seguintes valores de CIM:

Microorganismo Variação do CIM (pg/mL)

E. coli ATCC 25922 4 – 16

E. faecalis ATCC 29212 8 – 32

S. aureus ATCC 29213 0,12 – 0,5

INDICAÇÕES

O Cefalexol é indicado para o tratamento das seguintes infecçòes quando causadas por cepas sensíveis dos seguintes microorganismos: Sinusites bacterianas causadas por estreptococos, S. pneurnoniae e Staphylococcus aureus (somente os sensíveis à meticilina). Infecçòes do trato respiratório causadas por S. pneurnoniae e S. pyonenes (a penicilina é o antibiótico de escolha no tratamento e prevenção de infecçòes estreptocócicas, incluindo a profilaxia da febre reumática. Cefalexol é geralmente eficaz na erradiação de estreptococos da nasofaringe; contudo, dados substanciais estabelecendo a eficácia de Cefalexol na prevenção tanto da febre reumática, ou da endocardite bacteriana não estão disponíveis até o momento).

Otite média devida a 5. pneurnoniae, H. influenzae, estafilococos, estreptococos e M. catarrhalis.

Infecção da pele e tecidos moles caudadas por estafilococos e/ou estreptococos.

Infecçòes ósseas causadas por estafilococos e/ou P.mirabilis.

Infecçòes do trato geniturinário incluindo prostatite aguda, causadas por E. coli,

P.mirabilis, e Klebsiella pneurnoniae.

Infecçòes dentárias causadas por estafilococos e/ou estreptococos. Nota: Deverão ser realizados testes de sensibilidade a Cefalexol e culturas apropriadas do microorganismo causador. Estudos da função renal devem ser efetuados quando indicados.

CONTRA-INDICAÇOES

Cefalexol é contra-indicado a pacientes alérgicos às penicilinas, e a outros antibióticos betaláctâmicos e às cefalosporinas.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Antes de ser instituída a terapia com Cefalexol, deve-se pesquisar cuidadosamente quanto a reações anteriores de hipersensibilidade às cefalosporinas e às penicilinas. Os derivados da cefalosporina devem ser administrado cuidadosamente a pacientes alérgicos à penicilina. Reações agudas graves de hipersensibilidade podem necessitar o uso de adrenalina ou outras medidas de emergência.

Há alguma evidência clínica e laboratorial de alergenicidade cruzada parcial entre as penicilinas e as cefalosporinas. Foram relatados casos de pacientes que apresentaram reações graves (incluindo anafüaxia) a ambos os fármacos. Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente a fármacos deve receber antibióticos com cautela, não devendo haver exceção com Cefalexol. Foi relatado colite pseudomembranosa com praticamente todos os antibióticos de amplo espectro (incluindo os macrolídeos, penicilinas semi-síntéticas e cefalosporinas). Portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentam diarréia em associação ou uso de antibióticos. Essas colites podem variar de gravidade leve a gravíssima. Casos leves de colite pseudomembranosas usualmente respondem com a simples interrupção do tratamento. Em casos de moderado a grave, medidas apropriadas devem ser tomadas.

PRECAUÇÕES

Gerais – os pacientes devem ser acompanhados cuidadosamente para que qualquer reação adversa ou manifestação inusitada de idiossincrasia ao fármaco possa ser detectada. Se ocorrer uma reação alérgica ao Cefalexol, o medicamento deverá ser suspenso e o paciente tratado com fármacos apropriados (por ex. adrenalina ou outras aminas pressoras, anti-histamínícos ou corticosteróides). O uso prolongado de Cefalexol poderá resultar na proliferação de bactérias resistentes. A observação cuidadosa do paciente é essencial, se uma superinfecção ocorrer durante a terapia, deve-se tomar as medidas apropriadas. Testes de Coombs direto positivos foram relatados durante o tratamento com antibióticos cefalosporínicos. Em estudos hematológicos, nas provas de compatibilidade sangüínea para transfusão, quando realizados testes "minor" de antiglobulina, ou nos testes de Coombs nos recém-nascidos, cujas mães receberam antibióticos cefalosporínicos antes do parto, deverá ser lembrado que um resultado positivo poderá ser atribuído ao fármaco.

Cefalexol deve ser administrado com cuidado na presença de insuficiência renal grave, tal condição requer uma observação clínica cuidadosa, bem como exames de laboratório freqüentes, porque a dose segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada. Quando indicada uma intervenção cirúrgica, deverá ser feita junto com a terapia antibiótica.

Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedicto ou Fehling ou com os comprimidos de Clinitest, mas não com a Glico-fita (papel para determinação aproximada de glicosúria). Como ocorre com outros antibióticos beta-lactâmicos, a excreção renal de Cefalexol é inibida pela probenecida. Antibióticos de amplo espectro devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história de doença gastrintestinal, particularmente colite.

Uso na gravidez: A administração oral diária de cefalexina a ratos, em doses de 250 ou 500mg/kg, antes e durante a gravidez, ou a ratos e camundongos durante somente o período de organogênese, não teve efeito adverso na fertilidade, viabilidade fetal, peso fetal ou tamanho da ninhada. Deve-se notar que a segurança do cefalexina durante a gravidez em humanos não foi estabelecida. O Cefalexol não mostrou aumento de toxicidade em ratos recém-nascidos e em

desmamados comparados com ratos adultos; entretanto, devido ao fato dos estudos em humanos não poderem excluir a possibilidade de dano, o Cefalexol pode ser usado durante a gravidez somente se muito necessária. Uso durante a amamentação: A excreção do cefalexina no leite aumentou até 4 horas após uma dose de 500mg, alcançando o nível máximo de 4pg/mL, decrescendo gradualmente até desaparecer 8 horas após a administração; portanto, o Cefalexol deve ser administrado com cuidado a mulheres que estão amamentando.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidos dados referentes a interações medicamentosas com outros fármacos.

REAÇÕES ADVERSAS

Gastrintestinais: Sintomas de colite pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibiótico. Náuseas e vômitos têm sido relatados raramente. A reação adversa mais freqüente tem sido a diarréia. Sendo raramente grave o bastante para determinar a cessação da terapia, têm ocorrido dispepsia e dor abdominal. Como acontece com algumas penicilinas ou cefalosporonas, tem sido raramente relatadas hepatite transitória e icterícia colestática. Hipersensibilidade: Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas, urticária, angioedema e raramente eritema multiforme, sindrome de STEVENS-JHONSON, ou necrólise tóxica epidérmica. Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão do medicamento. Terapia de suporte pode ser necessária em alguns casos. Anafilaxia também foi relatada. Outras reações tem incluído prurido anal e genital, monílíase genital, vaginite e corrimento vaginal, tonturas, fadiga e dor de cabeça, agitação, confusões, alucinações, artralgia, artrite e doenças articulares. Tem sido raramente relatada nefrite intersticial reversível. Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia e elevações moderadas da transaminase glutâmico-oxalacética no soro (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica no soro (TGP) têm sido referidas. POSOLOGIA

Cefalexol é administrado porviaoral.

Adultos: As doses para adultos variam de 1 a 4g diários, em doses fracionadas. A dose usual para adultos é de 250mg a cada 6 horas. Para faringites estreptocócicas, infecçòes da pele e estruturas da pele e cistites não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500mg pode ser administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias. Para infecçòes respiratórias causadas por S.pneumoniae e 5. pyogenes uma dose de 500mg deve ser administrada a cada 6 horas. Para infecçòes mais graves ou aquelas causadas por microorganismos menos sensíveis poderão ser necessárias doses mais elevadas. Se doses diárias Cefalexol acima de 4g forem necessárias, deve ser considerado o uso de uma cefalosporina parenteral, em doses adequadas.

Crianças: A dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50mg/kg em doses fracionadas. Para faringites estreptocócicas em pacientes com mais de um ano de idade, infecçòes do trato urinário leves e não complicadas e infecçòes da pele e estruturas da pele, a dose diária total poderá ser fracionada e administrada a cada 12 horas.

Exemplos de doses de Cefalexol suspensão 250mg/5mL conforme o peso da criança:

Peso da criança (kg)

Dose de 25mg/kg

Dose de 50mg/kg

Quatro vezes ao dia

Duas vezes ao dia

Quatro vezes ao dia

Duas vezes ao dia

IO

2,5 mL

5 mL

5 mL

10 mL

20

5 mL

10 mL

10 mL

20 mL

40

10 mL

20 lil

20 mL

40 mL

Nas infecçòes graves a dose pode ser dobrada.

No tratamento da otite média, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias as doses de 75 a 10Omg/kg/dia em 4 doses fracionadas. No tratamento de infecçòes causadas por estreptococos betahemolíticos, a dose terapêutica deve

ser administrada por 10 dias, no mínimo.

SUPERDOSAGEM

Sinais e sintomas: Os sintomas de uma superdosagem oral podem incluir náuseas, vômito, dor epigástrica, diarréia e hematúria. Se outros sintomas surgirem, é provável que sejam secundários á doença concomitante a uma reação alérgica ou aos efeitos tóxicos de outra medicação.

Tratamento: Ao tratar uma superdose, considere a possibilidade de superdose de múltiplos fármacos, interação entre fármacos e cinéticas inusitada do fármaco no paciente.

Não será necessária a descontaminção gastrintestinal, a menos que tenha sido ingerida uma dose 5 a 10 vezes a dose normal.

Proteger a passagem de ar para o paciente e manter ventilação e perfusão. Monitorar e manter meticulosamente dentro de limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases do sangue, eletrólitos séricos, etc. A absorção de fármacos pelo trato gastrintestinal pode ser diminuída administrando-se carvão ativo, que em muitos casos é mais eficiente do que a êmese, ou a lavagem; considerar o carvão ativado, ao invés de esvaziamento gástrico. Doses repetidas de carvão ativado podem acelerar a eliminação de alguns fármacos que foram absorvidos. Proteger a passagem de ar para o paciente quando empregar o esvaziamento gástrico ou carvão ativado.

Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão com carvão ativado não foram estabelecidos como métodos benéficos nos casos de superdose com Cefalexol, contudo, seria muito pouco provável que um desses procedimentos pudesse ser indicado.

A DL50 oral da Cefalexol em ratos é de 5.000mg/kg. PACIENTES IDOSOS

Pacientes com mais de 65 anos tem maior sensibilidade aos medicamentos do que pacientes jovens. Poderá o médico iniciar com uma dose menor e observar a reação ao tratamento.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E VALIDADE: VIDE EMBALAGEM

MS: 1.1343.0096 «Farm Resp: Dr. Renato Silva • CRF-MG: 10.042

Produzido e embalado por (embalagem primária): Nortis Farmacêutica Ltda. Farn. Resp.:Dr. Christiani Rossi«CRF-PR 14.926»Rua ]oão Guilherme, 500»Parque Industriai Nalin«Londrina/ PR«CEP 86042-290-CNPJ: 05.127.216/0001-36-lndústria Brasileira Embalado por (embalagem secundária): Hipolabor Farmacêutica Ltda.

Farm Responsável: Dr. Renato Silva • CRF MG: 10.042 • Rodovia BR 262 – Km 12,3 • Borges Sabará/MG • CEP 34.735-010 • CNPJ: 19.570.720/001-10 • Indústria

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