Princípios ativos: cafeína, paracetamol

Cefadrin DC

paracetamol – DCB: 06827 cafeína – DCB: 01642

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

CEFADRIN DC comprimidos revestidos – Embalagem contendo 12 ou 120 comprimidos.

USO ORAL ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de CEFADRIN DC contém:

paracetamol……….. 500 mg cafeína…. 65 mg

Excipiente q.s.p…………………………1 comprimido

(amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, povidona, hipromelose, macrogol, corante eritrosina alumínio laca, dióxido de titânio e

cera de carnaúba).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação do medicamento: CEFADRIN DC proporciona alívio temporário de dores de cabeça, enxaquecas, sinusites, resfriados, dores musculares, cólicas menstruais, dores de dente e dores artríticas de baixa intensidade.

Riscos do medicamento: embora o paracetamol possa ser utilizado durante a gravidez, seu uso deve ser feito por curto período.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informe também se está amamentando.

A associação paracetamol + cafeína não deve ser utilizada nos casos de dor por mais de 10 dias ou para febre por mais de 3 dias, a não ser a critério médico. Procure o médico se a dor ou a febre persistir ou piorar, ou se aparecerem novos sintomas ou ocorrer vermelhidão ou edema, pois estes podem indicar sinais de uma situação grave.

O paracetamol pode causar hepatotoxicidade grave em alcoolistas crônicos, mesmo quando utilizado em doses terapêuticas.

O produto pode interagir com vários outros medicamentos, portanto, durante o tratamento, o uso de outros medicamentos só deve ser feito

com a orientação do médico.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o

tratamento.

O uso de bebidas alcoólicas é contra-indicado durante o tratamento.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Modo de uso: Adultos: 2 comprimidos de 6 em 6 horas, enquanto persistirem os sintomas (dose máxima: 8 comprimidos, em doses divididas, durante 24 horas). Menores de 12 anos: a critério médico. Siga corretamente as orientações do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

O tratamento pode ser interrompido a qualquer tempo, sem necessidade de cuidados especiais.

Reações adversas: interrompa imediatamente o tratamento e consulte seu médico caso surgirem manifestações alérgicas em sua pele (coceiras, placas vermelhas, urticárias, etc.), ou qualquer outra reação indesejável.

Conduta em caso de superdose: a intoxicação com preparados contendo paracetamol é grave e requer cuidados hospitalares, portanto, nunca exceda a posologia recomendada. Em caso de suspeita de ingestão de doses elevadas de paracetamol, deve-se procurar imediatamente serviço médico de emergência.

Cuidados de conservação: CEFADRIN DC deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da umidade. CEFADRIN DC possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação.

Não use o produto se o prazo de validade estiver vencido.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

O paracetamol é um produto metabólico da fenacetina e acetanilida, sendo o principal derivado do para-aminofenol em uso como analgésico e antipirético. Sua ação analgésica é através da inibição da síntese de prostaglandinas e sua ação antipirética se faz através de ação no centro hipotalâmico que regula a temperatura. Após administração oral, o paracetamol é rapidamente absorvido no trato gastrointestinal e atinge concentrações séricas máximas dentro de 30 a 60 minutos após a administração. Apresenta uma meia-vida plasmática em cerca de 2 horas. Sua metabolização é hepática, onde é conjugado como gluconato e sulfato. Sua excreção é feita através da urina, sob a forma de metabólitos conjugados e cerca de menos de 10% sob a forma de droga inalterada.

A cafeína estimula todos os níveis do SNC, embora seus efeitos corticais sejam mais leves e de menor duração que os das anfetaminas. Em doses maiores, estimula os centros medular, vagal, vasomotor e respiratório, o que provoca bradicardia, vasoconstrição e aumento da frequência respiratória. Estudos recentes indicam que a cafeína exerce grande parte de seus efeitos fisiológicos por antagonismo com os receptores centrais de adenosina. Calcula-se que, tal qual outras metilxantinas, estimula o centro respiratório medular. A cafeína estimula o músculo esquelético, possivelmente mediante a liberação de acetilcolina, aumentando a força de contração e diminuindo a fadiga muscular. Provoca a secreção de pepsina e ácido gástrico pelas células parietais. Aumenta o fluxo sanguíneo renal e a taxa de filtração glomerular e diminui a reabsorção tubular proximal de sódio e água, provocando uma diurese moderada. Inibe as contrações uterinas, aumenta as concentrações de catecolaminas no plasma e na urina e eleva, de forma transitória, a glicemia por estimulação da glicogenólise e da lipólise. Absorve-se bem e com facilidade com administração oral ou parenteral. Atravessa a placenta e a barreira hematoencefálica. É metabolizada no fígado e seus principais metabólitos são ácidos 1-metilúrico, 1-metilxantina e 7-metilxantina. Nos adultos, parte da dose metaboliza-se em teofilina, teobromina e ácido trimetildiidroúrico. É eliminada por via renal, principalmente como metabólito.

INDICAÇÕES

Como analgésico, no alívio temporário de dores de cabeça, enxaquecas, sinusites, resfriados, dores musculares, cólicas menstruais, dores de dente e dores artríticas de baixa intensidade.

CONTRA-INDICAÇÕES

O uso do produto está contra-indicado em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade ao paracetamol ou aos demais componentes da fórmula. Insuficiência hepática severa.

PRECAUÇÕES

Ocorrendo reação de hipersensibilidade ao paracetamol, a administração do medicamento deve ser suspensa.

A associação paracetamol + cafeína não deve ser utilizada no caso de dor por mais de 10 dias ou para febre por mais de 3 dias, a

não ser por critério médico. Procure o médico se a dor ou febre persistir ou piorar, ou se aparecerem novos sintomas ou ocorrer vermelhidão ou edema, pois estes podem indicar sinais de uma situação grave.

Embora o medicamento possa ser utilizado durante a gravidez, seu uso deve ser feito por curto período.

O intervalo entre as doses deve ser ajustado em pacientes com insuficiência renal.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A hepatotoxicidade do paracetamol pode ser aumentada pela administração concomitante de barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, rifampicina e sulfimpirazona.

A ingestão crônica e excessiva de álcool potencializa seu efeito hepatotóxico.

Doses elevadas potencializam a ação dos anticoagulantes cumarínicos e indandiônicos.

Sua depuração metabólica é acelerada em mulheres que fazem uso de anticoncepcionais orais.

REAÇÕES ADVERSAS

Devido ao paracetamol:

Pode ocorrer reação de hipersensibilidade sendo descritos casos de erupção cutânea, urticária, eritema pigmentar fixo, angioedema e choque anafilático.

Lesões eritematosas na pele e febre, assim como hipoglicemia e icterícia ocorrem raramente. Embora a incidência extremamente rara, há relatos de êxito letal devido a fenômenos hepatotóxicos provocados pelo paracetamol. Em pessoas com comprometimento metabólico ou mais suscetíveis, pode ocorrer acidúria piroglutâmica.

INTERFERÊNCIAS EM EXAMES LABORATORIAIS

Os resultados de teste da função hepática utilizando a bentiromida ficam invalidados com o uso do paracetamol simultaneamente ao procedimento do teste. O paracetamol deve ser descontinuado 3 dias antes da realização do exame.

Na determinação do ácido úrico sérico, o paracetamol pode produzir valores falsamente aumentados, quando for utilizado o método do tungstato.

Pode interferir nos resultados da dosagem de glicemia quando determinada pelo método glicose-oxidase.

Pode produzir valores falsamente positivos na determinação qualitativa do ácido 5-hidroxilindolacético, quando for utilizado o reagente nitrosonaftol.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Adultos: 2 comprimidos de 6 em 6 horas, enquanto persistirem os sintomas (dose máxima: 8 comprimidos, em doses divididas, durante 24 horas).

Menores de 12 anos: a critério médico.

SUPERDOSAGEM

Uma percentagem pequena do paracetamol sofre N-hidroxilação mediada pelo citocromo P-450 para formar N-acetil-benzoquinonoimina, que é um intermediário extremamente reativo. Sob condições normais, este metabólito reage com grupos sulfidrílicos do glutation. Porém, após ingestão de altas doses de paracetamol, ele é formado em quantidades suficientes para esgotar o glutation hepático; desta forma a reação com os grupos sulfidrílicos das proteínas hepáticas é aumentada levando à necrose dos hepatócitos.

Os sinais e sintomas iniciais que se seguem à ingestão da dose maciça (ingestão de dose única de 10 a 15 g de paracetamol), possivelmente hepatotóxica, são: náuseas, vômitos, anorexia, dor abdominal, sudorese intensa e mal-estar geral. Estes sinais ocorrem durante as primeiras 24 horas e pode persistir por uma semana. Doses de 20 a 25 g ou mais são potencialmente fatais.

TRATAMENTO:

O estômago deve ser imediatamente esvaziado, seja por lavagem gástrica ou por indução ao vômito com xarope de ipeca. Os níveis plasmáticos de paracetamol devem ser determinados e as provas de função hepática devem ser realizadas e repetidas a cada 24 horas até normalização. Independentemente da dose maciça ingerida, administrar imediatamente o antídoto considerado eficaz, a N-acetilcisteína a 20% desde que não tenha decorrido mais de 36 horas da ingestão, embora o tratamento seja mais eficaz quando for iniciado menos de 10 horas após a ingestão. A N-acetilcisteína deve ser administrada por via oral, na dose de ataque de 140 mg/ Kg de peso, seguida a cada 4 horas por uma dose de manutenção de 70 mg/ Kg de peso, até um máximo de 17 doses, conforme a evolução do caso. A N-acetilcisteína a 20% deve ser administrada após diluição a 5% em água, suco ou refrigerante, preparado no momento da administração. As reações colaterais devido à N-acetilcisteína são exantema cutâneo (inclusive urticária, que não exige suspensão do tratamento ), náuseas, vômitos, diarréia e reações anafilactóides. O paciente deve ser acompanhado com medidas gerais de suporte, incluindo manutenção do equilíbrio hidroeletrolítico, correção da hipoglicemia, administração de vitamina K, quando necessário, e outras.

PACIENTES IDOSOS

Estes pacientes devem ser orientados por seu médico na implantação do tratamento, e as orientações quanto as doses e duração do tratamento devem ser rigorosamente seguidas. Lembrando que pode ser necessária a utilização de doses menores que o usual.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,

PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

NÚMERO DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: VIDE CARTUCHO.

Produzido por: CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Av. das Indústrias, 3651 – Bicas – CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG CNPJ: 17.562.075/0003-20 – Indústria Brasileira

MABRA – Divisão Médica CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Rod. BR 153, Km 5,5 – CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira Farm. Resp.: Dr Michele Caldeira Landim – CRF/GO: 5122

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