Princípio ativo: bicalutamidaCasodex
Princípio ativo Bicalutamida. Uso adulto. venda sob prescrição médica.
Indicações de Casodex
Tratamento de câncer avançado da próstata em combinação com o tratamento com análogos do LHRH ou castração cirúrgica.
Efeitos Colaterais de Casodex
CASODEX, em geral, tem sido bem-tolerado e tem gerado poucas descontinuações de tratamento devido a eventos adversos. A ação farmacológica de CASODEX pode originar certos efeitos esperados, tais como sensação de calor, prurido, além de hipersensibilidade mamária e ginecomastia, que podem ser reduzidos por castração concomitante. CASODEX pode também estar associado à ocorrência de diarréia, náuseas, vômito e astenia. Alterações hepáticas (níveis elevados de transaminases, icterícia) foram observadas nos estudos clínicos feitos com CASODEX. As alterações foram freqüentemente transitórias, desaparecendo ou melhorando à medida que o tratamento continuava, ou ainda após o término de terapia. Deve-se considerar a realização de testes periódicos da função hepática. Além disso, as reações adversas descritas a seguir foram relatadas nos estudos clínicos (como possíveis reações adversas à droga, na opinião dos médicos investigadores, com freqüência maior ou igual a 1 %) durante o tratamento com CASODEX mais um análogo do LHRH. Nenhuma relação causal entre essas nações e o tratamento foi estabelecida, e algumas das experiências relatadas são aqueles que comumente ocorrem em pacientes idosos. Aparelho gastrintestinal: Anorexia. boca seca, dispepsia. constipação, flatulência. Sistema nervoso central: Tontura, insônia, sonolência, diminuição da libido. Aparelho respiratório: Dispnéia. Aparelho urogenital: impotência, noctúria. Pele e anexos: Alopecia, erupções cutâneas, sudorese. Metabolismo e nutrição: Hiperglicemia, edema periférico, ganho de peso, perda de peso. Gerais: Dor abdominal, dor no peito. cefaléia. dor, dor pélvica.
Como Usar (Posologia)
Adultos (homens), inclusive idosos: Um comprimido da 50 mg uma vez ao dia. O tratamento com CASODEX deve ser iniciado ao mesmo tempo que o tratamento com o análogo do LHRH ou a castração cirúrgica. Crianças: CASODEX está contra-indicado a crianças. Comprometimento renal: Não é necessário ajuste de dose para pacientes com comprometimento renal. Comprometimento hepático: Não é necessário ajuste de dose para pacientes com comprometimento hepático leve. Pode ocorrer acúmulo aumentado em pacientes com comprometimento hepático moderado ou severo (ver Precauções).
Contra-Indicações de Casodex
CASODEX está contra-indicado a mulheres e crianças. CASODEX não pode ser administrado a qualquer paciente que tenha demonstrado reações de hipersensibilidade ao seu uso.
Precauções
CASODEX é extensamente metabolizado pelo fígado. Os dados sugerem que a sua eliminação pode ser mais lenta em indivíduos com comprometimento hepático severo, e isso pode levar a algum acúmulo de CASODEX. Portanto deve ser usado com cautela em pacientes com comprometimento hepático moderado ou severo. Gravidez e lactação: CASODEX está contra-indicado a pacientes do sexo feminino, portanto não deve ser administrado a mulheres grávidas ou lactantes. Efeito sobre a capacidade de dirigir autos e operar máquinas: Não há evidência de que a administração de CASODEX resulte em comprometimento da capacidade de dirigir automóveis ou operar máquinas.
Apresentação
Casodex é apresentado em embalagem contendo 28 comprimidos revestidos.
Atenção
Este é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente utilizado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.
Composição
Cada comprimido revestido contém: Bicalutamida 50 mg; Excipientes q.s.p 1 comprimido. Excipientes: Lactose, glicolato de amido sódico, polividona, estearato de magnésio, metil-hidroxipropilcelulose, polietilenoglicol 300 e dióxido de titânio.
Conduta Na Superdosagem
Não há experiência com superdosagem em humanos. Não há antídoto específico; o tratamento deve ser sintomático. Uma vez que CASODEX possui alta taxa de ligação às proteínas e não é recuperado inalterado na urina, o procedimento da diálise não é de muita ajuda. Cuidados gerais de suporte, incluindo monitorização freqüente dos sinais vitais, são indicados.
Informações Técnicas
Propriedades farmacodinâmicas: CASODEX é um antiandrogênico não-esteroidal destituído de qualquer outra atividade endócrina. Ele se liga a receptores androgênicos sem ativar a expressão genética e, assim, inibe o estimulo androgênico. A regressão dos tumores prostáticos resulta dessa inibição. CASODEX é um racemato, sendo que a sua atividade antiandrogênica é quase que exclusivamente atribuída ao (R)-enantiômero. Propriedades farmacocinéticas: CASODEX é bem absorvido após administração oral. Não há evidência de nenhum efeito clinicamente relevante dos alimentos sobre sua biodisponibilidade. O isômero (S)-CASODEX é rapidamente depurado em relação ao (R)-CASODEX, sendo a meia-vida de eliminação plasmática deste último cerca de uma semana. Com a administração diária de CASODEX, o isômero R se acumula cerca de 10 vezes no plasma, como conseqüência de sua longa meia-vida. Concentrações plasmáticas de equilíbrio de aproximadamente 9 mcg/ml de (R)-CASODEX são observadas durante administrações diárias de 50 mg de CASODEX. No estado de equilíbrio, o isômero predominantemente ativo (R)-CASOOEX representa 99% dos enantiômeros totais circulantes. A farmacocinética do (R)-CASODEX não é afetada por idade, comprometimento renal ou comprometimento hepático leve ou moderado. Há evidências de que, para indivíduos com comprometimento hepático severo, o (R)-CASODEX é eliminado mais lentamente do plasma. CASODEX possui alta taxa de ligação às proteínas (96%) e é extensivamente metabolizado (oxidação e glicuronidação); os seus metabólitos são eliminados pelos rins e bile em proporções aproximadamente iguais. Dados pré-clínicos relevantes: CASODEX é um antiandrogênico potente e um indutor da enzima oxidase de função mista em animais. Alterações nos órgãos-alvo, incluindo indução de tumores em animais, estão relacionadas com essas atividades. A indução enzimática não foi observada em humanos. Nenhum desses resultados dos estudos pré-clínicos é considerado relevante para o tratamento de pacientes com câncer avançado da próstata.
Informações ao Paciente
Os comprimidos de CASODEX devem ser mantidos em sua embalagem original e à temperatura ambiente (abaixo de 30ºC). O prazo de validade de CASODEX está impresso em sua embalagem externa. Não tome medicamentos com prazo de validade vencido. CASODEX não deve ser administrado a mulheres e crianças. Utilize CASODEX de acordo com as instruções de seu médico e não interrompa o tratamento sem antes consultá-lo. Enquanto estiver em tratamento com CASODEX não tome nenhum outro medicamento sem o consentimento de seu médico, principalmente anticoagulantes orais (medicamentos que impedem a coagulação sangüínea). Consulte seu médico no caso do aparecimento de reações desagradáveis, como. por exemplo: ondas de calor, hipersensibilidade nas mamas, náuseas, vômitos, diarréia, coceira e fraqueza.
Interações Medicamentosas
Não há evidência de interações farmacocinéticas ou farmacodinâmicas entre CASODEX e análogos do LHRH. Não há indicações de que CASODEX aparentemente interaja com as drogas que em geral são prescritas concomitantemente. CASODEX não apresenta evidências de causar indução enzimática se administrado em doses de até 160 mg/dia. Estudos in vitro demonstraram que CASODEX pode deslocar o anticoagulante cumarínico warfarina do seu sitio de ligação protéica. Recomenda-se, portanto, que, se o tratamento com CASODEX se iniciar em pacientes que estão recebendo anticoagulantes cumarínicos, o tempo da protrombina seja monitorizado cuidadosamente.
Laboratório
Zeneca Farmacêutica do Brasil Ltda.