Princípio ativo: carbocisteínaCarbocisteina Solução Oral
CARBOCISTEÍNA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES – CARBOCISTEINA solução oral
Solução Oral (gotas): embalagens contendo 1e 24 frascos com 20 mL
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO – CARBOCISTEINA solução oral
Cada mL da Solução Oral (gotas) contém:
Carbocisteína 50 mg
Veículo q.s.p. 1 mL
(sacarose, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio, aromas de baunilha e framboesa, corante amarelo crepúsculo e água deionizada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE – CARBOCISTEINA solução oral
Ação esperada do medicamento: Carbocisteína ajuda na fluidificação e na eliminação das secreções que se depositam nas vias respiratórias.
Cuidados de armazenamento: Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação, que pode ser verificado na embalagem externa do produto. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como enjôos, diarréia, desconforto gástrico, sangramento gastrointestinal, alergia, tontura, insônia, dor de cabeça ou quaisquer outras que porventura venham a ocorrer durante o uso do produto.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias: Durante o tratamento com Carbocisteína, não se deve fazer uso de medicamentos que inibam a tosse como os antitussígenos, bem como de medicamentos a base de atropina e derivados. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Contra- indicações e Precauções: O tratamento com Carbocisteína não substitui o tratamento primário da doença respiratória. Assim, antes de se iniciar o tratamento com Carbocisteína, deve ser feito o diagnóstico apropriado da doença e instituída a terapêutica específica, como por exemplo, antibióticos adequados nos casos de infecções ou outros medicamentos, conforme necessário, de acordo com o critério médico.
Carbocisteína não deve ser utilizada por pacientes com úlceras no estômago ou no duodeno.
O produto é contra- indicado a pacientes alérgicos à Carbocisteína ou a outros componentes da formulação (veja “Composição”)
Os pacientes diabéticos devem solicitar orientação médica, pois, o produto contém açúcar.
A segurança e efetividade de Carbocisteína em crianças menores de 1 ano ainda não foram estabelecidas
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS – CARBOCISTEINA solução oral
CARACTERÍSTICAS:
Químicas: A carbocisteína, cujo nome químico é S- (carboximetil)-L-cisteína, é um aminoácido dibásico, de peso molecular 179,2 e fórmula molecular C 5 H 9 NO 4 S.
Farmacodinâmica: O exato mecanismo de ação da carbocisteína ainda não foi totalmente elucidado; sua ação, no entanto, parece estar associada à regulação da viscosidade das secreções mucosas do trato respiratório. Estudos em animais e em humanos mostram que a carbocisteína altera a síntese das glicoproteínas do muco, aumentando, proporcionalmente, a produção de sialoglicoproteínas, o que torna a secreção mais fluida e assim melhoraria a depuração mucociliar, tornando a tosse mais efetiva.
Farmacocinética: A carbocisteína é rapidamente absorvida após a administração oral. As concentrações séricas máximas são alcançadas entre 1 a 2 horas após a administração e, após uma dose de 1,5 g, os valores máximos foram de 13 a 16 mg/l. A meia- vida plasmática foi estimada em 1,5 a 2 horas e o volume aparente de distribuição em aproximadamente 60 litros. A carbocisteína parece distribuir-se bem no tecido pulmonar e no muco respiratório, sugerindo ação local.
É metabolizada através de acetilação, descarboxilação e sulfoxidação. Muito pouco do derivado descarboximetilado é produzido. A maior parte da droga é eliminada inalterada, por excreção urinária. Dois terços dos indivíduos excretam um glicuronídeo como metabólito menor. Não há relatos de atividade farmacológica importante destes metabólitos.
INDICAÇÕES – CARBOCISTEINA solução oral
Carbocisteína está indicado, em terapia adjuvante, como mucolítico e fluidificante das secreções, nas afecções agudas ou crônicas do trato respiratório onde a secreção viscosa e/ou abundante de muco seja fator agravante.
CONTRA-INDICAÇÕES – CARBOCISTEINA solução oral
É contra- indicado para pacientes com úlcera péptica ativa ou hipersensibilidade à carbocisteína.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS – CARBOCISTEINA solução oral
Mucolíticos podem diminuir ou romper a barreira mucosa de proteção gástrica, por isso, deve- se ter cautela em paciente com história de úlcera gástrica ou duodenal. O tratamento com Carbocisteína solução oral (gotas) em pacientes diabéticos deve ser avaliado pelo médico, visto que a quantidade de sacarose presente em 1 mL de Carbocisteína solução oral (gotas) é de 350 mg.
Precauções de uso em pacientes com asma brônquica e insuficiência respiratória.
O uso de Carbocisteína durante a gravidez e a lactação não é bem conhecido. O efeito de Carbocisteína na fertilidade humana não é conhecido e não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. Não se sabe se a carbocisteína é excretada no leite humano. O produto não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação, a menos que, a critério médico, os benefícios esperados ultrapassem substancialmente o risco potencial para a criança.
Não foram estabelecidas a segurança e a efetividade de Carbocisteína em crianças menores de 1 ano
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS – CARBOCISTEINA solução oral
Mucomodificadores brônquicos não devem ser associados com antitussígenos e/ou substâncias atropínicas.
REAÇÕES ADVERSAS – CARBOCISTEINA solução oral
Náuseas, diarréia, desconforto gástrico, sangramento gastrointestinal e erupções dermatológicas têm ocorrido ocasionalmente. Outros relatos incluem: tonturas, insônia, cefaléia, palpitações e hipoglicemia leve.
POSOLOGIA – CARBOCISTEINA solução oral
Crianças com menos de 5 anos de idade: 2 gotas / kg de peso de Carbocisteína Solução Oral (Gotas), o que equivale a 5 mg de carbocisteína / kg de peso, 3 vezes ao dia
OBS: a segurança e efetividade de Carbocisteína em crianças menores de 1 ano ainda não foram estabelecidas
SUPERDOSAGEM – CARBOCISTEINA solução oral
Distúrbio gastrointestinal (gastralgia, náusea, vômito e diarréia) é o sintoma de maior probabilidade de ocorrência nos casos de superdosem. Deve- se proceder à lavagem gástrica e observação criteriosa do paciente.
PACIENTES IDOSOS – CARBOCISTEINA solução oral
Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto por pacientes idosos.
“SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.”
LABORATÓRIO
MEDLEY