Princípio ativo: carbocisteínaCarbocisteína Gotas
Referência
Mucolitic (Nycomed)
Apresentação de Carbocisteína Gotas
USO PEDIATRICO Via oral Forma farmacêutica, via de administração e apresentação Solução Oral (Gotas Pediátricas): frasco com 20 ml. Cada 1 ml (20 gotas) contém 50 mg de carbocisteína. Cada ml (20 gotas) da Solução Oral (Gotas Pediátricas) contém: Carbocisteína … 50 mg Veículo q. s. p. … 1 ml Veículo: ácido cítrico, sacarose, álcool etílico, benzoato de sódio, corante FDC azul 1, corante vermelho Ponceau 4R, corante amarelo crepúsculo FDC 6, essência artificial de baunilha, essência artificial de cereja, essência artificial de framboesa, hidróxido de sódio e água filtrada.
Carbocisteína Gotas – Indicações
Mucolitic é indicado, em terapia adjuvante, como mucolítico e fluidificante das secreções, nas afecções agudas ou crônicas do trato respiratório, onde a presença de secreção viscosa e/ou abundante seja um fator agravante.
Contra-indicações de Carbocisteína Gotas
O produto não deve ser utilizado por pacientes com úlceras gástricas, duodenais ou nos casos de hipersensibilidade aos componentes da formulação. Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Advertências
Deve-se ter cautela em paciente com antecedentes de úlcera gástrica ou duodenal. Mucolitic solução oral (gotas) contêm açúcar, portanto, devem ser usados com cautela em portadores de diabetes. Cada 1 ml de Mucolitic solução oral (gotas) contém 450 mg de sacarose. Deve-se ter precauções de uso em pacientes com asma brônquica e insuficiência respiratória.
Uso na gravidez de Carbocisteína Gotas
O efeito de Mucolitic na fertilidade humana não é conhecido e não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. Não se sabe se a carbocisteína é excretada no leite humano. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Interações medicamentosas de Carbocisteína Gotas
Mucolitic não deve ser associado com antitussígenos e/ou substâncias atropínicas.
Reações adversas / Efeitos colaterais de Carbocisteína Gotas
Desconforto gástrico, náuseas, diarréia, sangramento gastrintestinal e erupções cutâneas podem ocorrer ocasionalmente. Existem raros relatos de tonturas, insônia, cefaléia, palpitações e hipoglicemia leve. (Brown DT, 1988).
Carbocisteína Gotas – Posologia
Crianças entre 2 e 5 anos de idade: 2 gotas/ kg de peso de Mucolitic solução oral (gotas), o que equivale a 5 mg de carbocisteína/kg de peso, 3 vezes ao dia. Atenção: o frasco de Mucolitic solução oral (gotas) vem acompanhado de um novo tipo de gotejador, moderno e de fácil manuseio. Para crianças entre 5 e 12 anos, aconselha-se o uso de Mucolitic Xarope Pediátrico devido à maior facilidade de administração e adequação da dose para essa faixa etária.
Superdosagem
Nos casos de superdose, distúrbios gastrintestinais como gastralgia, náuseas, vômito e diarréia podem ser mais comumente observados. Deve-se proceder ao controle e observação criteriosa das funções vitais, assim como à lavagem gástrica.
Características farmacológicas
A carbocisteína, cujo nome químico é S-(carboximetil)-1-cisteína, é um aminoácido dibásico, de peso molecular 179,2 e fórmula molecular C5H9NO4S. Propriedades farmacodinâmicas O exato mecanismo de ação da carbocisteína ainda não foi totalmente elucidado. No entanto, sua ação parece estar relacionada à regulação da viscosidade das secreções mucosas do trato respiratório. Estudos em animais e em humanos demonstram que a carbocisteína altera a síntese das glicoproteínas do muco, aumentando, proporcionalmente, a produção de sialoglicoproteínas, o que torna a secreção mais fluida, e assim melhora a depuração mucociliar, tornando a tosse mais efetiva. (Brown DT. Carbocysteine. Drug Intell Clin Pharm 22:603-8, 1988). Propriedades farmacocinéticas A carbocisteína é rapidamente absorvida após a administração oral. As concentrações séricas máximas são alcançadas entre 1 a 2 horas após a administração e, após uma dose de 1,5 g, os valores máximos foram de 13 a 16 mg/l. A meia-vida plasmática foi estimada em 1,5 a 2 horas, e o volume aparente de distribuição foi de aproximadamente 60 litros. A carbocisteína parece distribuir-se bem no tecido pulmonar e no muco respiratório, sugerindo ação local. É metabolizada através de acetilação, descarboxilação e sulfoxidação. A produção do derivado descarboximetilado é muito pequena. A maior parte da droga é eliminada inalterada, por excreção urinária. Dois terços dos indivíduos excretam um glicuronídeo, como metabólito menor. Não há relatos de atividade farmacológica importante destes metabólitos. (Brown DT. Carbocysteine. Drug Intell Clin Pharm 22:603-8, 1988). A ação do Mucolitic inicia-se aproximadamente 1 a 2 horas após a ingestão.
Resultados de eficácia
As doenças obstrutivas das vias respiratórias, como a bronquite crônica, a fibrose cística e o enfisema, embora apresentem grandes diferenças etiológicas e epidemiológicas, possuem uma importante característica em comum, que é o aumento da secreção brônquica, em algum estágio da doença. Esta secreção, devido às suas propriedades bioquímicas e físicas alteradas, não é eliminada pelos mecanismos mucociliares e pela tosse, determinando a necessidade de uma remoção terapêutica (Brown DT. Carbocysteine. Drug Intell Clin Pharm 22:603-8, 1988). Vários estudos clínicos comprovaram a eficácia da carbocisteína nas doenças obstrutivas crônicas das vias respiratórias, levando a alterações reológicas da secreção e o aumento da expectoração, indicando uma melhora primária da função mucociliar (Brown DT, 1988). Estudo duplo-cego comparou o uso da carbocisteína com placebo e com um esquema de nebulização com água em 82 pacientes com bronquite crônica. No grupo que utilizou a carbocisteína, verificou-se uma melhora consistente na viscosidade da secreção e da expectoração, com um aumento de 30% no volume expectorado após 8 horas do tratamento (p
Modo de usar
Descrição do produto: líquido límpido, viscoso, cor alaranjada,com odor e sabor de framboesa e cereja. Leia com atenção o item Posologia para a utilização correta do produto.
Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Pacientes idosos Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto por pacientes idosos. Uso pediátrico Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Armazenagem
Conservar Mucolitic solução oral (gotas) na embalagem original, à temperatura ambiente (15°C a 30°C). O prazo de validade está impresso na embalagem do produto. MS – 1.0639.0202 Farmacêutico Responsável: Wagner Moi CRF-SP nº 14.828 N.º do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho. Nycomed Pharma Ltda. Rodovia SP 340 S/N, Km 133,5 Jaguariúna SP CNPJ 60.397.775/0008-40 Indústria Brasileira EM CASO DE DÚVIDAS LIGUE GRATUITAMENTE SAC: 0800-7710345 www.nycomed.com.br
Dizeres legais
Registro M.S.: 1.0639.0202.023-8 Farmacêutico(a) responsável: Farmacêutico Responsável: Dr. Remaldo Sinnemann – CRF/SP-8254 Fabricado e distribuído por: ALTANA Pharma Ltda. Rodovia SP 340 S/N Km 133,5 Jaguariúna- SP CNPJ 60.397.775/0008-40 Indústria Brasileira Altana Pharma Ltda. é o novo nome de Byk Química e Farmacêutica Ltda. Em caso de dúvidas ligue gratuitamente SAC – 0800-7710345 www.altanapharma.com.br Registro MS – 1.0639.0202