Princípio ativo: captopril
Capotrineo®
captopril
FORMAFARMACÊUTICAEAPRESENTAÇÕES
Comprimidos 12,5mg: Embalagenscom 30e480*comprimidos. Comprimidos 25mg: Embalagenscom 16,30e480*comprimidos. Comprimidos50mg:Embalagenscom30e500*comprimidos. * Embalagem Hospitalar
USOADULTOEPEDIÁTRICO
USOORAL
COMPOSlÇÃO
Cada comprimido contém:
captopril …………….12,5mg, 25mg ou50mg
excipientes q.s.p………………. 1 comprimido
(lactose, celulose microcristalina,dióxidodesilício, amido pré-gelatinizadoeácido esteárico).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
-Capotrineo® temaçãoanti-hipertensivaevasodilatadora.
– Conservarem temperatura ambiente(15°a30° C). Protegerda luz e umidade.
– Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrerdiminuição significativa do seu efeito terapêutico.
– "Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término". "Informe seu médico se estáamamentando".
– "Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento".
– Capotrineo® deve ser tomado 1 hora antes das refeições, e aconselha-se a diminuição do sal nadietaduranteotratamento.
-"Nãointerromperotratamentosemoconhecimentodoseumédico".
– "Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: inchaço das extremidades, faces, lábios, língua, glote ou laringe, pois poderá ocorrer obstrução das vias aéreas e ser fatal. Também deve ser relatado o aparecimento de sinais de infecção (dor de garganta, febre)equedacontínua dapressão (sonolência,vertigens, etc.). Em todos oscasos, o tratamento com captopril deve serinterrompido".
-"TODOMEDICAMENTODEVESERMANTIDOFORADOALCANCEDASCRIANÇAS".
– O uso concomitante de bebidas alcoólicas, diuréticos e medicamentos hipotensores pode causar queda brusca da pressão arterial, principalmente nas primeiras 5 (cinco) horas após a dose inicial.
-Captoprilatravessaabarreiraplacentáriaeéencontradonoleitematerno;portanto,ousodo medicamento durante a gravidez e a amamentação deve ser precedido de uma rigorosa avaliaçãomédicadarelaçãorisco/benefício.
– Os estudos do uso pediátrico de captopril são limitados, não tendo sido estabelecidas a eficáciaeasegurançadotratamento, assim,captoprildeveserindicadoparacriançasapenas quando outros métodos de controle da pressão sangüínea não apresentarem resultados satisfatóriosouemcasodeinsuficiênciacardíacacongestiva.
– "Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento".
– "NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSOPARASUASAÚDE".
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
O captopril é um inibidor competitivo da enzima conversora da angiotensina (ECA). Ainibição da ECA pelo captopril faz com que haja inibição da conversão de angiotensina I em angiotensina II (potente vasoconstritor), provocando, conseqüentemente, diminuição na secreção de aldosterona. O metabolismo de bradicinina torna-se reduzido, pois a ECApossui estruturasemelhanteàbradicininase, podendo, então,ocaptopril inibiresta enzima,causando assimumaumentonaconcentraçãoséricadebradicininaedeprostaglandinaE2. O captopril, quando administrado por via oral, é rapidamente absorvido; o pico sangüíneo é atingido em 1 (uma) hora e tem biodisponibilidade de 75%. A presença de alimento no trato gastrintestinal reduz a absorção em cerca de 30 a 40%, portanto, o captopril deve ser
administrado 1 (uma) hora antes das refeições. Liga-se fracamente às proteínas plasmáticas (em torno de 25 a 30%). Reduções máximas da pressão arterial freqüentemente são observadas 60 a 90 minutos após a administração oral de uma dose individual. Aduração do efeito depende da dose. Atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno em cerca de 1% da concentração do sangue materno. É excretado na urina (cerca de 40 a 50% em sua forma inalterada), sendo o restante na forma de dissulfeto e outros metabólitos. Ameia-vida de eliminação tem sido registrada entre 2 e 3 horas, aumentando na insuficiência renal (3,5a32horas).
INDICAÇÕES
Notratamentodahipertensãoarterialsistêmica(associadoounãoadiuréticosououtrosanti-hipertensivos) e no tratamento da hipertensão renovascular. Indicado também para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva, em associação com beta-bloqueadores, antagonistas da aldosterona, diuréticos e digitálicos. O efeito benéfico não requer a presença de digitálicos.
É utilizado após infarto do miocárdio em pacientes hemodinamicamente estáveis com disfunção ventricular esquerda assintomática ou sintomática, para melhorar a sobrevida e diminuir a incidência de insuficiência cardíaca e infartos recorrentes, devendo ser iniciado já nas primeiras 12-24 horas. O captopril retarda a progressão de nefropatias e outras conseqüências clínicas associadas em pacientes portadores de Diabetesmellitus(tipos 1e2).
CONTRA-INDICAÇÕES
O USO DO MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES COM HISTÓRIA
| PRÉVIA DE HIPERSENSIBILIDADEAO CAPTOPRIL, A OUTRO INIBIDOR DAECAOUA
QUALQUER OUTRO COMPONENTE DA FÓRMULA. TAMBÉM É CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES PORTADORES DE ESTENOSE AÓRTICA, EM CASOS DE HIPERCALEMIA, NA INSUFICIÊNCIA RENAL AGUDA, DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO.
PRECAUÇÕES
| Deve-se ter atenção médica especial em casos de aparecimento de tumefações faciais ou nas extremidades e/ou dificuldade de respiração,devido ao risco de angioedema. Qualquer suspeita de gravidez ou desejo de engravidar deve ser comunicado ao médico.
Énecessáriocautelaparaprocederatividadesqueexijamatenção,comodirigir,devido à possibilidade de ocorrência de vertigens, especialmente após a dose inicial de captopril em pacientes que já façam uso de diuréticos. Comunicar ao médico a ocorrência de náuseas, vômito ou diarréia, devido ao risco de desidratação (que pode resultaremhipotensão).Deve-setambémtercautelanarealizaçãodeexercíciosfísicos ouexposiçãoaclimasquentes,devidoàpossibilidadededesidrataçãoportranspiração excessiva.
Para qualquer tipo de cirurgia durante o tratamento, incluindo cirurgias dentárias, são necessárioscuidadosespeciais.Qualquersinaldeinfecçãooufebredeveserrelatado, devido ao riscodeneutropenia.
Não associá-lo a outros medicamentos, principalmente simpatomiméticos, a menos quesejaprescritopelomédico.
Nainsuficiênciacardíacapodeocorrerquedatransitóriadapressãosangüíneaapósas doses iniciais.
Deve-se ter atenção especial ao aparecimento de hiperpotassemia, principalmente em pacientes portadores de Diabetes mellitus, insuficiência renal crônica ou que façam uso deagentes queaumentemaquantidadeséricadepotássio.
Os pacientes podem apresentar tosse com o uso de inibidores da ECA, caracterizada
comopersistenteenãoprodutiva.Comadescontinuaçãodouso,eladesaparece.
Pacientes podem desenvolver fotossensibilidade, o que requer medidas de proteção
contraexposiçãoàluzultravioletaouàluzdosol,atéatolerânciadeterminada.
Pacientes submetidos a diálise de alto fluxo ou exposição a membranas de aferese
lipoproteicadevemestaratentosaoriscodereaçõesanafiláticas,járelatadasdurantea
diáliseempacientesquefaziamusoconcomitantedeinibidoresdaECA.
Foram relatados dois casos onde pacientes apresentaram reações anafiláticas graves
durante um procedimento de dessensibilização com veneno de Hymenoptera. Estes
pacientes eram usuários de inibidores da ECA e, quando seu uso foi suspenso, as
reaçõesforaminterrompidas;porém,emumanovaadministração,asreaçõesvoltaram.
Faz-se necessário cuidado especial quando estes pacientes forem submetidos ao
referido procedimento.
O uso durante o período de gravidez, principalmente entre o segundo e terceiro trimestres, pode causar danos ao desenvolvimento do feto ou até mesmo levá-lo à morte.Quandoagravidezfordetectada,ousodeveserdescontinuadoimediatamente.
O captopril aparece no leite materno na quantidade de aproximadamente 1% da concentração sangüíneamaterna.
Não foram realizados estudos apropriados em crianças relacionando a idade com os efeitos dos inibidores da ECA. Entretanto, o uso num limitado número de crianças, incluindo neonatos, tem identificado alguns problemas pediátricos específicos. Existe risco de oligúria e anomalias neurológicas, possivelmente resultantes do declínio do fluxo sangüíneo renal e cerebral decorrentes da queda prolongada da pressão sangüínea.Recomenda-seumadoseinicialbaixaeumcuidadosomonitoramento.
INTERAÇÕESMEDICAMENTOSAS
O uso concomitante de bebidas alcoólicas, diuréticos e medicamentos hipotensores pode causar queda brusca da pressão arterial, principalmente nas primeiras 5 (cinco) horas após a dose inicial.
Os antiácidos podem reduzir a absorção dos inibidores da ECA. Se o uso em conjunto for
recomendado, asdosesdevemseradministradascomintervalomínimode2(duas)horas.
Os antiinflamatórios não-esteroidais, especialmente a indometacina, podem antagonizar seu
efeitoanti-hipertensivo, pelainibiçãodasíntesedeprostaglandinasrenais.
Ciclosporina, diuréticos poupadores de potássio, alguns hemoderivados, substâncias
contendo altas concentrações de potássio, substitutos do sal ou suplementos de potássio
podemacarretarhiperpotassemia.
Agentes imunossupressores: o risco de depressão da medula óssea torna-se aumentado em pacientesrecebendotratamentocomestetipodemedicamento.
Probenecida: o uso de probenecida diminui a excreção de captopril, podendo aumentar seus níveis circulantes.
Opióides: uma variedade de neuropeptídios, incluindo encefalina, pode atuar como substrato paraaECA,eainibiçãodaECAinibeadegradaçãodeencefalinas,diminuindoaanalgesiaea depressão respiratória. O uso concomitante de lítio pode aumentar a concentração sérica deste, tendo sido relatados casos de intoxicação (é necessária uma intensa monitorização destespacientes).Ousoconcomitantedealopurinolecaptoprilfoiassociadoaneutropenia. Osestrogêniospodemreduzirseusefeitosanti-hipertensivos.
REAÇÕESADVERSAS
Um dos efeitos colaterais mais comumente relatados em estudos é a dor de cabeça. Outros efeitos são: náuseas, eritema cutâneo e tosse. Estes sintomas, quando persistentes, merecem atenção médica. Diarréia, cansaço e perda da gustação são sintomas menos freqüentes sendo este último reversível em 2 (dois) ou 3 (três) meses (podendo estar associado a perda de peso). Pode causar disgeusia em 2 a 4% dos pacientes.Neutropeniaeagranulocitosetambémpodemocorrer, assimcomoanemia, trombocitopenia e pancitopenia. Pode ocorrer hipotensão, principalmente após dose inicial em pacientes hipovolêmicos ou com deficiência de sódio. Taquicardia, dores no peito e palpitações ocorreram em aproximadamente 1% dos pacientes. Tem sido detectada neutropenia em 3 (três) meses após o início do tratamento da insuficiência cardíaca. Raramente são detectados casos de angioedema (das extremidades, face, lábios e língua, especialmente após dose inicial), dores no tórax, hiperpotassemia e batimentos cardíacos irregulares. O uso de inibidores da ECA durante o 2° e 3° trimestres de gravidez tem sido associado a danos ao desenvolvimento fetal e até a mortedomesmo.
ALTERAÇÕES EM EXAMESCLÍNICOS E LABORATORIAIS
Eletrólitos do soro: pode produzir hipercalemia em pacientes com insuficiência renal e hiponatremiaempacientesquefazemdietacomrestriçãodesalouconcomitantetratamentoa diurético.
Uréia e creatinina sérica: os níveis podem estar aumentados, principalmente em pacientes comvolumeousaldepletadosoucomhipertensãorenovascular.
Função hepática: pode ocorrer elevação das transaminases, fosfatase alcalina e bilirrubina sérica.
Hematológicos: ocorrênciadetítulospositivosdeanticorposanti-núcleo(FAN). Astaxasdelinfócitoseneutrófilospodemterseusníveisdiminuídos.
POSOLOGIA
Nahipertensão, adoseinicial podeserde50mgpordia(25mg, duasvezesaodia). Seapós duasouquatro semanasnãohouverreduçãosatisfatóriadapressãosangüínea,adosepode ser aumentada para 100 ou 150mg por dia (50mg, duas ou três vezes ao dia). Arestrição de sódio pode ser benéfica quando o captopril for empregado isoladamente. Pode ser empregado um diurético tiazídico em casos que após uma ou duas semanas, a pressão sangüínea não consiga ser controlada. Inicia-se com uma pequena dose (por exemplo, 12,5mg de hidroclorotiazidaouclortalidona), queéusualmenteadosemáximasuficienteparaatentativa decontroledapressãoarterial.Jáseopacienteestiversobterapiacomdiurético,deveráhaver rigorosocontrolemédico, compossibilidadedeacréscimodeoutrasdrogasanti-hipertensivas, caso não se tenha obtido ainda um controle pressórico adequado. A dose de captopril no tratamento de hipertensão geralmente não excede a 150mg/dia.
Na insuficiência cardíaca a dose inicial usual para a maioria dos pacientes é de 6,25mg duas a trêsvezesaodia,podendoseraumentadaparaaté50mg,trêsvezesaodia.Deve-selevarem consideração os pacientes hipovolêmicos ou hiponatrêmicos para os quais as doses devem serreduzidas(6,25ou12,5mgatétrêsvezesaodia).Geralmenteotratamentoestáassociado a um beta-bloqueador, antagonista da aldosterona, diurético e digitálico; a administração de captoprildeveserrigorosamenteacompanhadaporummédico.
O tratamento de infarto do miocádio, deve ser iniciado nas primeiras 12-24 horas após o episódio de infarto com uma dose inicial de 6,25mg, 2 a 3 vezes ao dia, aumentando para até 150mgpordia, emdosesdivididas, deacordocomatolerânciadopaciente. Em pacientes com nefropatia diabética a dose alvo deve ser de pelo menos 75mg por dia, em dosesdivididas, trêsvezesaodia.
Emneonatos,adoserecomendadaéde0,01mg/Kgdepeso,duasatrêsvezesaodia(adose podeserajustadadeacordocomanecessidadeeatolerância).
Em crianças, a dose é de 0,3mg/Kg de peso, podendo seraumentada em 0,3mg/Kg de peso a intervalosdeoitoavinteequatrohoras.
Ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal: doses divididas de captopril (75mg a 100mg/dia)sãobemtoleradasempacientescomnefropatiadiabéticaeinsuficiênciarenalleve a moderada. Devido ao fato de que o captopril é excretado principalmente pelos rins, a velocidade de excreção é reduzida em pacientes com função renal comprometida. Portanto, estes pacientes poderão responder a doses menores ou menos freqüentes. Sendo assim, para pacientes com insuficiência renal significativa, a dose diária inicial de captopril deverá ser reduzida e incrementos menores devem ser utilizados para titulação, que deverá ser bastante lenta(intervalosdeumaa duassemanas).
SUPERDOSE
A hipotensão é o sintoma mais comum na superdose. O tratamento inclui medidas usuais de suporte, sendo prioritária a correção da hipotensão. A expansão de volume com infusão intravenosa de solução salina é o tratamento de escolha para a restauração da pressão sangüínea. O captopril pode ser removido por hemodiálise da circulação do adulto; já para remoçãodacirculaçãodecriançasouneonatos,esteprocedimentoéinadequado.
PACIENTES IDOSOS
Alguns pacientes idosos (acima de 60 anos) podem ser mais sensíveis aos efeitos hipotensores dos inibidores da ECA, portanto, deve ser administrado com cautela e sob supervisãomédica.
Registro M.S. n° 1.0465.0052 Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO n° 3.524 N° do lote, data de fabricação e prazo de validade:
VIDE CARTUCHO
VENDASOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
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<3^p!m C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 – Indústria Brasileira 3000404 – 03/2007