Princípio ativo: nistatina

Canditrat®

nistatina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Suspensão oral 100.000UI/mL

Embalagens contendo 01 e 50 frascos com 50mL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada mL da suspensão oral contém:

nistatina………………100.000UI

Veículo q.s.p…………….1mL

Excipientes: água de osmose reversa, carmelose sódica, glicerina, sacarina sódica, ciclamato de sódio, álcool etílico, metilparabeno, metabissulfito de sódio, propilparabeno, aroma de menta e aroma de cereja.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação do medicamento: Canditrat® tem ação fungistática e fungicida in vitro contra uma grande variedade de leveduras e fungos leveduriformes. Canditrat® é um antifúngico, ou seja, um produto destinado a combater os fungos, entre eles um muito comum em recém-nascidos e lactentes-"o sapinho" (Cândida albicans). Como Canditrat® tem absorção insignificante no trato gastrintestinal a ação do produto tem início tão logo o mesmo entra em contato com o organismo na cavidade bucal ou intestinal. A Candida albicans pode também aparecer na boca de indivíduos adultos, principalmente em casos de uso de próteses dentárias ou quando o organismo está enfraquecido por carências nutricionais, vitamínicas e imunológicas. Mais recentemente a ocorrência do "sapinho" em adultos, atingindo tanto a região da boca, como outras porções do trato digestivo (esôfago e intestinos), tem sido observada em pacientes portadores de moléstias graves ou tratamentos com imunodepressores e nos casos de queda da imunidade como ocorre na síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS).

Indicações do medicamento: Canditrat® é um antifúngico, ou seja, um produto destinado a combater os fungos, entre eles um muito comum em recém-nascidos e lactentes-"o sapinho" (Candida albicans).

Riscos do medicamento:

CONTRA-INDICAÇÕES: ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO PARA PESSOAS COM ALERGIA COMPROVADA AO CANDITRAT®.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: MESMO QUE OCORRA A MELHORA SINTOMÁTICA DENTRO DOS PRIMEIROS DIAS DO TRATAMENTO, NÃO DESCONTINUAR OU INTERROMPER A MEDICAÇÃO ATÉ O TRATAMENTO SER COMPLETADO. PARA A APLICAÇÃO DA SUSPENSÃO ORAL RECOMENDAMOS QUE A HIGIENE BUCAL SEJA FEITA DE MANEIRA ADEQUADA, INCLUINDO OS CUIDADOS NECESSÁRIOS COM A LIMPEZA DE PRÓTESES DENTÁRIAS.

Interações medicamentosas: Não são conhecidas interações com outros medicamentos e/ou outras substâncias.

Uso durante a Gravidez e Amamentação: Não foram conduzidos estudos de reprodução em animais com as apresentações orais de Canditrat®. Também ainda não foi estabelecido se esta preparação pode causar efeitos nocivos ao feto quando administrada a uma gestante ou pode afetar a reprodução. As apresentações orais de Canditrat® só devem ser prescritas pelo médico que estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o potencial risco para o feto. Ainda não foi comprovado se o Canditrat® é excretado no leite humano. Embora a absorção gastrintestinal seja insignificante, precauções devem ser tomadas quando Canditrat® for prescrito a lactantes.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARAA SUA SAÚDE.

Modo de uso: A suspensão deve ser bochechada e mantida por algum tempo na cavidade oral antes de ser engolida. Nos lactentes e crianças menores deve-se colocar a metade da dose utilizada em cada lado da boca.

Aspecto físico: Suspensão homogênea de coloração amarela. Características organolépticas: Suspensão homogênea de cor amarela, com odor e sabor característico. H ml jfl Posologia:

Prematuros e crianças de baixo peso: Estudos clínicos demonstram que a dose de 1mL (100.000U.I. de nistatina) quatro vezes ao dia é efetiva. Lactentes: A dose recomendada é de 1mL ou 2mL (100.000 a 200.000U.I. de nistatina) quatro vezes ao dia.

Crianças e adultos: A dose varia de 1mL a 6mL (100.000 a 600.000U.I. de nistatina) quatro vezes ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Agite bem antes de usar.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

REAÇÕES ADVERSAS: CANDITRAT® É GERALMENTE BEM TOLERADO POR TODOS OS GRUPOS DE IDADE INCLUINDO CRIANÇAS DEBILITADAS MESMO EM TERAPIA PROLONGADA. GRANDES DOSES ORAIS TÊM OCASIONALMENTE PRODUZIDO DIARRÉIA, DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS, NÁUSEAS E VÔMITOS. ERUPÇÕES CUTÂNEAS, INCLUINDO URTICÁRIA RARAMENTE FORAM RELATADAS. SINDROME DE STEVENS-JOHNSON FOI MUITO RARAMENTE RELATADA.

Conduta em caso de superdose: Doses orais de nistatina excedendo cinco milhões de unidades diárias podem causar náuseas e distúrbios gastrintestinais. Não há relato de efeitos tóxicos graves ou de superinfecções.

Cuidados de conservação e uso: O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30o C). Proteger da luz e umidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Características farmacológicas: A nistatina é um antibiótico antifúngico poliênico.

Propriedades Farmacodinâmicas: A nistatina tem ação fungistática e fungicida in vitro contra uma grande variedade de leveduras e fungos leveduriformes. O mecanismo de ação da nistatina se dá através de ligação aos esteróides existentes na membrana celular dos fungos susceptíveis, com resultante alteração na permeabilidade da membrana celular e conseqüente extravasamento do conteúdo citoplasmático. Em subculturas de repetição com níveis crescentes de nistatina, a Candida albicans não desenvolve resistência à nistatina. Geralmente a resistência à nistatina não se desenvolve durante o tratamento. A nistatina não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus.

Propriedades Farmacocinéticas: A absorção gastrintestinal de nistatina é insignificante. A quase totalidade da nistatina administrada por via oral é eliminada inalterada pelas fezes. Concentrações significantes de nistatina podem ocasionalmente aparecer no plasma de pacientes com insuficiência renal durante a terapia oral com as doses convencionais.

Indicações: A apresentação oral de Canditrat® destina-se ao tratamento da candidíase do trato digestivo. Canditrat® suspensão oral é indicado para o tratamento de candidíase da cavidade bucal e do trato digestivo superior-Esofagite por Candida encontrada em pacientes com moléstias que necessitaram uso prolongado de antibióticos, radioterapia ou drogas imunodepressoras que provocaram queda de resistência orgânica e na Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS).

CONTRA-INDICAÇÕES: CANDITRAT® SUSPENSÃO ORAL É CONTRA-INDICADO NOS PACIENTES COM HISTÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE À QUALQUER UM DE SEUS COMPONENTES.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto: A suspensão deve ser bochechada e mantida por algum tempo na cavidade oral antes de ser engolida. Nos lactentes e crianças menores deve-se colocar a metade da dose utilizada em cada lado da boca. O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30o C). Proteger da luz e umidade.

Posologia:

Prematuros e crianças de baixo peso: Estudos clínicos demonstram que a dose de 1mL (100.000U.I. de nistatina) quatro vezes ao dia é efetiva.

Lactentes: A dose recomendada é de 1mL ou 2mL (100.000 a 200.000U.I. de nistatina) quatro vezes ao dia.

Crianças e adultos: A dose varia de 1mL a 6mL (100.000 a 600.000U.I. de nistatina) quatro vezes ao dia.

ADVERTÊNCIAS: PREPARAÇÕES ORAIS DE CANDITRAT® NÃO DEVEM SER USADAS PARA O TRATAMENTO DE MICOSES SISTÊMICAS.
CASO OCORRA IRRITAÇÃO OU HIPERSENSIBILIDADE AO CANDITRAT®, DEVE-SE DESCONTINUAR O TRATAMENTO E TOMAR AS MEDIDAS CABIVEIS. RECOMENDA-SE QUE ESFREGAÇOS COM KOH, CULTURAS OU OUTROS MÉTODOS DE DIAGNÓSTICO SEJAM USADOS PARA CONFIRMAR O DIAGNÓSTICO DE CANDIDlASE E EXCLUIR OUTRAS INFECÇÕES CAUSADAS POR OUTROS PATÓGENOS.

CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE E DANOS À FERTILIDADE: NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS A LONGO PRAZO EM ANIMAIS PARA AVALIAR O POTENCIAL CARCINOGÊNICO DO CANDITRAT®, NEM ESTUDOS PARA DETERMINAR SEU EFEITO MUTAGÊNICO DA FERTILIDADE EM MACHOS E FÊMEAS.

Uso durante a Gravidez e Amamentação: Não foram conduzidos estudos de reprodução em animais com as apresentações orais de Canditrat®. Também ainda não foi estabelecido se esta preparação pode causar efeitos nocivos ao feto quando administrada a uma gestante ou pode afetar a reprodução. As apresentações orais de Canditrat® só devem ser prescritas pelo médico que estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o potencial risco para o feto. Ainda não foi comprovado se o Canditrat® é excretado no leite humano. Embora a absorção gastrintestinal seja insignificante, precauções devem ser tomadas quando o Canditrat® for prescrito a lactantes.

Categoria de risco na gravidez: Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas: Não são conhecidas interações com outros medicamentos e/ou outras substâncias.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS: O CANDITRAT» É GERALMENTE BEM TOLERADO POR TODOS OS GRUPOS DE IDADE INCLUINDO CRIANÇAS DEBILITADAS MESMO EM TERAPIA PROLONGADA. GRANDES DOSES ORAIS TÊM OCASIONALMENTE PRODUZIDO DIARRÉIA, DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS, NÁUSEAS E VÔMITOS. ERUPÇÕES CUTÂNEAS, INCLUINDO URTICÁRIA RARAMENTE FORAM RELATADAS. SINDROME DE STEVENS-JOHNSON FOI MUITO RARAMENTE RELATADA.

Superdose: Doses orais de nistatina excedendo cinco milhões de unidades diárias podem causar náuseas e distúrbios gastrintestinais. Não há relato de efeitos tóxicos graves ou de superinfecções.

Armazenagem: O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30o C). Proteger da luz e umidade.

N° do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n° 2.659 M. S. N° 1.0370.0078

LABORATÓRIO

TEUTO BRASILEIRO S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001-76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira

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