Princípios ativos: carbonato de cálcio, vitamina d3 (colecalciferol)
Caltrate®600 + D
carbonato de cálciocolecalciferol
Nome comercial: Caltrate® 600 + D
Nome genérico: carbonato de cálcio e colecalciferol
Suplemento de Cálcio e Vitamina D
Forma farmacêutica e apresentações referentes a esta bula:Caltrate® 600 + D: frascos com 30 e 60 comprimidos revestidos.
Uso oral
USO ADULTO
Leia sempre a bula. Ela traz informações importantes e atualizadas sobreeste medicamento.
%* 2 comprimidos Cada comprimido contém: Adulto e Gestante lactante cálcio (como carbonato de cálcio) 600 mg 120 100 vitamina D3 (colecalciferol) 200 UI 200 200 *%: Teor percentual do componente, na posologia de 2 comprimidos ao dia, relativo à ingestãomínima diária recomendada.Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido detitânio, triacetina, polissorbato, corante amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Como este medicamento funciona?
Caltrate® 600+D é um suplemento à base de cálcio e vitamina D. O corpo necessita de cálcio para formar e manter os ossos fortes. O cálcio também é necessário para o funcionamento adequado do coração, músculos, sistema nervoso e coagulação sangüínea. A presença da vitamina D ajuda na absorção do cálcio pelo organismo, na prevenção da perda de cálcio dos ossos e na manutenção dos níveis sangüíneos de cálcio e fósforo. Caltrate® 600+D nãocontém açúcar ou lactose.
Por que este medicamento foi indicado?
Caltrate® 600 + D está indicado como suplemento vitamínico-mineral:
? na prevenção e tratamento auxiliar da osteoporose (desmineralizaçãoóssea);
? na gestação e aleitamento.
Quando não devo usar este medicamento?
Caltrate® 600 + D não deve ser utilizado na presença de qualquer das situaçõesabaixo:
? alergia conhecida a qualquer componente da fórmula;? hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue); ? hipercalciúria (aumento de cálcio na urina); ? hiperparatireoidismo; ? sarcoidose.
Consulte um médico antes de usar este medicamento caso: ? apresente história de litíase renal (pedra nos rins); ? esteja sob cuidados médicos por qualquer condição grave;? esteja grávida ou amamentando.
O cálcio pode interferir na absorção de alguns medicamentos orais, por isso,recomenda-se manter um intervalo de 1 a 2 horas entre a administração deCaltrate® 600 + D e a de qualquer outro medicamento. Recomenda-se queconsulte um médico antes de usar este medicamento se estiver fazendo uso de:
? antibióticos da classe das fluorquinolonas (como ciprofloxacino enorfloxacino)
? tetraciclina
? levotiroxina (hormônio tireoidiano)
Caltrate® 600 + D Notificação da Alteração de Texto de Bula
Caltrate® 600 + D não deve ser administrado com alimentos ricos em fibras, como farelos, cereais ou pães integrais, pois estes podem interferir na absorção docálcio.
ESTE MEDICAMENTO PODE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZDESDE QUE SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO NA FAIXA ETÁRIA DEMENORES DE 12 ANOS DE IDADE.
INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
Como devo usar este medicamento?
Aspectos físicos e características organolépticas: comprimidos revestidos,vincados, com coloração pêssego clara. A palavra ?Caltrate? está impressa emuma face do comprimido e a outra face apresenta-se vincada e gravada com ?W?à esquerda e ?600? à direita do vinco.
Caltrate® 600 + D deve ser administrado por via oral, na dose de 1 comprimido,uma ou duas vezes ao dia, sempre junto às refeições. Não é recomendado tomardois comprimidos ao mesmo tempo, nem exceder a dose diária.
Recomenda-se evitar manipular todos os comprimidos de uma vez. Retireapenas o comprimido que será utilizado.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OSSINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTESDE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Nas doses recomendadas, não foram observadas reações adversas importantes.Entretanto, o uso de suplementos de cálcio pode ocasionar algumas reaçõesindesejáveis, como: distensões abdominais, dores abdominais, constipações,diarréia, eructação (arrotos), flatulência, náuseas, vômitos; hipercalcemia(aumento de cálcio no sangue); hipercalciúria (aumento de cálcio naurina),nefrolitíase (?pedra? nos rins)
Informe ao médico o aparecimento destas ou de quaisquer outras reaçõesindesejáveis.
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento deuma só vez?
Recomenda-se suspender o uso e procurar imediatamente orientação de ummédico ou um centro de intoxicação. A ingestão aguda de doses muito acima daspreconizadas pode levar a manifestações gastrintestinais, tais como náusea,vômito e obstipação. Outras manifestações descritas incluem anorexia, sede,dores abdominais, fadiga, fraqueza muscular, poliúria, polidipsia, perturbaçõesmentais, dores nos ossos, litíase renal e, em casos graves, arritmias cardíacas ecoma.
Onde e como devo guardar este medicamento?
O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em local protegido deumidade e da luz e em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C).
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DASCRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Características farmacológicas
O cálcio é um elemento mineral necessário para diversas funções orgânicascomo, por exemplo, a formação dos ossos e dentes, a coagulação sangüínea,contratilidade muscular, função nervosa e também nos sistemas de transporte damembrana celular. A vitamina D desempenha importante papel no metabolismoósseo, regulando a absorção e o transporte transcelular do cálcio. As alteraçõesnesse metabolismo refletem-se no tecido ósseo, uma vez que o cálcio doesqueleto está em equilíbrio constante com o plasmático. Desta forma, amineralização normal dos ossos depende da quantidade total de cálcio noorganismo. As necessidades nutricionais de cálcio e vitamina D variam de acordocom a idade e são estabelecidas e padronizadas. A tabela abaixo relaciona aingestão diária recomendada (IDR) de cálcio e vitamina D pelo Ministério daSaúde do Brasil:
Cálcio elementar (mg) Vitamina D (UI)
Adultos 1000 200
Grávidas 1200 200
Lactantes 1000 200
Caltrate® 600 + D tem em sua fórmula o carbonato de cálcio que produz 40% decálcio elementar, fração disponível para a absorção intestinal. A absorção docálcio pode ser aumentada, entre outros fatores, pela presença de alimentos noestômago, pela deficiência de cálcio do organismo e ainda pela presença davitamina D. Após a absorção, o cálcio irá distribuir-se no organismo entre plasma,fígado, ligado às proteínas (45%) e em equilíbrio com o tecido ósseo. A excreçãodo cálcio é feita em cerca de 80% pelas fezes e em 20% pela urina.
Caltrate® 600 + D é especialmente formulado com carbonato de cálcio, que tembiodisponibilidade tão boa quanto a do leite e, vitamina D, elemento essencial namanutenção de ossos saudáveis, uma vez que contribui para a absorção docálcio pelo organismo, na prevenção da perda de cálcio dos ossos e namanutenção dos níveis sangüíneos de cálcio e fósforo.
Resultados de eficácia
O uso de suplementos de cálcio associado à vitamina D encontra-se muito bemestabelecido na prevenção e tratamento auxiliar da osteoporose pré e pósmenopausal e durante as fases de gestação e de aleitamento. Muitos estudosclínicos comprovam a eficácia e a segurança da suplementação de cálcio. Ref. 1-4
O uso de Caltrate® tem sido avaliado em estudos clínicos. Ref. 1,2
Em estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, com controle placebo, comacompanhamento de 4,3 ± 1,1 ano, Caltrate® – carbonato de cálcio, na dose de 2comp./dia, promoveu o aumento da massa óssea em + 0,31 ± 1,80%/ ano,comparado a ? 1,24 ± 2,41%/ ano no grupo placebo ( p < 0,001). Ref. 1
Ref. 1 – Recker RR, Hinders S, Davies KM, Heaney RP, Stegman MR, Lappe JM, Kimmel DB. Correcting calciumnutritional deficiency prevents spine fractures in elderly women. J Bone Miner Res. 1996 Dec;11(12):1961-6.
Ref. 2 ? Baron JA, Beach M, Mandel JS, van Stolk RU, Haile RW, Sandler RS, Rothstein R, Summers RW, Snover DC,Beck GJ, Bond JH, Greenberg ER. Calcium supplements for the prevention of colorectal adenomas. Calcium PolypPrevention Study Group. N Engl J Med. 1999 Jan 14;340(2):101-7.
Ref. 3 – Nieves JW, Komar L, Cosman F, Lindsay R. Calcium potentiates the effect of estrogen and calcitonin on bonemass: review and analysis. Am J Clin Nutr. 1998 Jan;67(1):18-24.
Ref. 4 – NIH Consensus conference. Optimal calcium intake. NIH Consensus Development Panel on Optimal CalciumIntake. JAMA. 1994 Dec 28;272(24):1942-8.
Indicações Caltrate® 600 + D está indicado como suplemento vitamínico-mineral:
? na prevenção e tratamento auxiliar da osteoporose (desmineralizaçãoóssea).
? na gestação e aleitamento.
Contra-indicações
Caltrate® 600 + D é contra-indicado nas seguintes condições:
? hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula;? hipercalcemia; ? hipercalciúria; ? hiperparatireoidismo; ? sarcoidose.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
Caltrate® 600 + D deve ser administrado por via oral, segundo a posologiarecomendada.
Posologia
Caltrate® 600 + D deve ser administrado por via oral, na dose de 1 comprimido,uma ou duas vezes ao dia. Para melhor absorção, recomenda-se suaadministração junto às refeições. Não é recomendado tomar dois comprimidosao mesmo tempo, pois doses altas comprometem a absorção de cálcio.
Caltrate® 600 + D não deve ser administrado com alimentos ricos em fibras, comofarelos, cereais ou pães integrais, pois estes podem interferir na absorção docálcio.
Advertências
Deve-se levar em consideração a relação risco-benefício antes de iniciar otratamento para pacientes com as seguintes condições:
? história de litíase renal;
? insuficiência renal crônica (IRC) ? pode aumentar o risco de hipercalcemia,no entanto, carbonato de cálcio pode ser usado como quelante intestinalde fósforo e, ainda, pacientes com IRC podem apresentar hipocalcemiasintomática, necessitando de suplementação de cálcio;
? esteja grávida ou amamentando.
Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutora para doses elevadasde vitamina D. Em mulheres grávidas, devem-se evitar sobredosagens de cálcioe vitamina D uma vez que a hipercalcemia permanente tem sido relacionada comefeitos adversos sobre o feto em desenvolvimento. O cálcio e a vitamina D3passam para o leite materno. Este fato deve ser levado em consideração na administração adicional de vitamina D à criança. Recomenda-se o monitoramento regular da calcemia durante o tratamento, especialmente no início, e caso surjamsintomas sugestivos de toxicidade.
A suplementação da dieta com vitamina D pode ser prejudicial às pessoas que já recebem ingestão adequada através da dieta e exposição à luz solar. Este medicamento não deve ser utilizado concomitantemente a outros medicamentoscontendo vitamina D ou cálcio.
ESTE MEDICAMENTO PODE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZDESDE QUE SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO NA FAIXA ETÁRIA DEMENORES DE 12 ANOS DE IDADE.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de menores de 12 anos deidade. Não há relato de intercorrências até o momento sobre o uso do produtopor idosos.
Em pacientes com insuficiência renal com depuração de creatinina inferior a 25mL /minuto, ajustes de dose podem ser necessários, dependendo dos níveisséricos de cálcio.
Interações medicamentosas
O cálcio pode interferir na absorção de alguns medicamentos orais, por isso,recomenda-se manter um intervalo mínimo de 2 horas entre a administração dequalquer suplemento de cálcio e outro medicamento. No caso da calcitonina, ointervalo para a administração de cálcio deve ser de 4 horas; para agentesantibacterianos fluorquinolônicos, o suplemento de cálcio pode ser administrado 6horas antes ou 2 horas após administração destes agentes. O consumoexcessivo de álcool, cafeína, ou tabaco pode reduzir a absorção de cálcio.Caltrate® 600 + D não deve ser administrado com alimentos ricos em fibras,como farelos, cereais ou pães integrais, pois estes podem interferir na absorçãodo cálcio. A suplementação de cálcio, suficiente para elevar a sua concentraçãosérica acima do normal, pode reduzir a resposta ao verapamil e, eventualmente,a outros bloqueadores do canal de cálcio.
Hipercalcemia pode elevar o risco à toxicidade dos glicosídeos cardíacos,aumentando o risco de arritmias, recomenda-se monitorar a calcemia e arealização de ECG nestes casos.
Estrogênios podem aumentar a absorção de cálcio. Corticosteróides podemreduzir a absorção de cálcio e a formação óssea. A coadministração de vitaminaD e colestiramina ou laxantes pode reduzir a absorção da vitamina D, podendo resultar em sinais de deficiência desta vitamina, incluindo hipocalcemia e hiperparatireoidismo secundário. A absorção de fluoreto de sódio pode ser prejudicada quando da administração concomitante a suplementos de cálcio. Levar em consideração a relação risco-benefício antes de iniciar o tratamento em pacientes que estejam tomando ou tenham tomado recentemente medicamentos à base de fluorquinolona, tetraciclina ou levotiroxina, uma vez que o cálcio podeinterferir na absorção destes medicamentos.
A suplementação com doses altas de cálcio em associação com diuréticostiazídicos pode levar à hipercalcemia, devido à redução da excreção de cálcio.
Reações adversas a medicamentos
Nas doses recomendadas, não foram observadas reações adversas importantes.Algumas reações adversas podem ser associadas com o uso do medicamento,tais como:
Distúrbios gastrintestinais leves: distensões abdominais, dores abdominais,constipações, diarréia, eructação (arrotos), flatulência, náuseas, vômitos
Metabolismo e desordens nutricionais: hipercalcemia (aumento de cálcio nosangue)
Distúrbios renais e urinários: hipercalciúria (aumento de cálcio na urina),nefrolitíase (?pedra? nos rins)
Superdose
A ingestão aguda de doses muito acima das preconizadas pode levar asseguintes manifestações:
Distúrbios gastrintestinais: constipações, náuseas, vômitos
Distútbios nutricionais e do metabolismo: alcalosis, anorexia,hipercalcemia,hipofosfatemia, síndrome ?milk-alkali?
Distúrbios renais e urinários: nefrolitíase (?pedra? nos rins)
Recomenda-se adotar medidas habituais de controle das funções vitais, incluindomonitoramento de eletrólitos, função renal e diurese. Níveis de cálciopersistentemente elevados podem levar a danos renais irreversíveis e àcalcificação de tecidos moles.
Armazenagem
O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em local protegido deumidade e da luz e em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C).
MS nº1.2110.0119
Farm. Resp.: Edina S. M. Nakamura – CRF – SP nº 9258
Fabricado por:
Wyeth Pharmaceuticals Company, Guayama, Porto Rico, E.U.A.
Embalado por:
Wyeth S.A. de C. V., Naucalpan, Estado do México, México
Embalado (local alternativo), importado e distribuído por:Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Castelo Branco, Km 32,5 – Itapevi – São Paulo – BrasilCNPJ n° 61.072.393/0039-06 – Indústria Brasileira
(LOGOTIPO SAC) 08000 175934