Princípios ativos: fluoreto de sódio, fosfato de cálcio

Calcigenol®

fosfato de cálcio

tribásico fluoreto de sódio

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Suspensão oral. Frascos com 300 mL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças acima de 4 anos de idade)

Composição

Cada mL de CALCIGENOL® contém:

fosfato de cálcio tribásico……….10 mg

fluoreto de sódio…………..0,1 mg

excipientes q.s.p………. 1 mL

(petrolato líquido, carmelose sódica, goma xantana, mistura de celulose microcristalina e carmelose sódica, polissorbato 80, oleato de sorbitana, sacarina sódica diidratada, sorbato de potássio, ácido sórbico, aroma natural de banana, água purificada).

Posologia diária

IDR*

% IDR*

Crianças (4 a 10 anos)

Adultos

Crianças (4 a 6 anos)

Crianças (7 a 10 anos)

Adultos

Crianças (4 a 6 anos)

Crianças (7 a 10 anos)

Adultos

Cálcio

174,2 mg

232,6 mg

600 mg

700 mg

1000 mg

29

25

23

Flúor

2,0 mg

2,7 mg

1,0 mg

2 mg

4 mg

200

100

68

* IDR = Ingestão Diária Recomendada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento: medicação tônico-recalcificante.

Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e ao abrigo da luz.

Prazo de validade: vide cartucho. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à saúde.

Gravidez e lactação: informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término ou se estiver amamentando.

Cuidados de administração: recomenda-se administrar o produto antes das refeições.

Interrupção do tratamento: o medicamento pode ser interrompido a qualquer momento.

Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: hipercalcemia, constipação, náusea, vômito, diarréia.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: a ingestão de sais de alumínio e magnésio pode diminuir a absorção do flúor. Pacientes que utilizam medicamentos bisfosfonados devem esperar meia hora para ingerir o produto.

Contra-indicações e Precauções: o produto não deve ser administrado em pacientes com hipercalcemia ou que apresentem hipersensibilidade a qualquer componente da formulação.

Riscos de automedicação: siga corretamente o modo de usar. Em caso de reações desagradáveis, procure seu médico.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA

A fisiologia do metabolismo do cálcio e do flúor está bem determinada, bem como seus efeitos terapêuticos e tóxicos.

Propriedades físicas: por ser uma coletânea de cálcio, freqüentemente é descrito como fosfato tricálcico ou fosfato de cálcio tribásico, na fórmula Ca3(PO4)2.

O cálcio é pouco absorvido pelo tubo intestinal devido à relativa insolubilidade de muitos de seus compostos; 9/10 da ingestão diária são excretados nas fezes, o restante eliminado pela urina; no adulto, os valores normais ditos de renovação para o cálcio estão na cifra de 1000 mg/dia, de onde serão absorvidos 350 mg, porém secretados 250 mg pelos sucos gastrintestinais, restando um saldo de 100 mg de absorção efetiva.

Ações fisiológicas e farmacológicas (terapêuticas): além da atuação sobre o metabolismo ósseo, também atua na sua remodelação (relação osteoblastos-osteoclastos), onde o esqueleto possui 99% do cálcio total do corpo; atua também no sistema neuromuscular (limiar de excitação e contração), cardiovascular (despolarização das fibras cardíacas) e outros (membrana celular, coagulação).

O fluoreto de sódio é absorvido pelo intestino (maior parte), pulmões e pele, sendo sua taxa de absorção em função de sua solubilidade.

Dessa maneira tem sido detectado em todos os órgãos e tecidos e se concentra no tecido ósseo (incluindo dentes), tireoideano, renal e aorta.

Sua excreção é principalmente renal, mas também através do intestino, suor e leite. Suas ações farmacológicas, de acordo com as normas nacionais e internacionais que por sua vez giram em função da fluoretação da água variam de 0,25 a 1,0 mg/dia (respectivamente com a concentração na água de < 0,3 a 0,6), incluem a estimulação da formação óssea (através dos osteoblastos) e proteção dentária contra as cáries (deve-se levar em conta também que 2,2 mg de fluoreto de sódio equivale a 1 mg de flúor).

INDICAÇÕES

CALCIGENOL® é uma medicação tônico-recalcificante.

CONTRA-INDICAÇÕES

CALCIGENOL® é contra-indicado em pacientes com hipercalcemia; pacientes que apresentem hipersensibilidade a qualquer componente da formulação; em pacientes com fluorose declarada ou que utilizam outros produtos que contenham flúor.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Deve-se ter cautela na administração de CALCIGENOL® a pacientes que fazem uso de glicosídeos cardiotônicos, devido ao risco de precipitação de arritmias ou que apresentem prejuízo da função renal. Embora não haja referências de casos de superdosagem, o medicamento deve ser administrado com cuidado às populações onde a concentração de flúor na água for maior do que 0,7 p.p.m., devido ao risco de fluorose e eventuais manchas dentárias.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Sais de alumínio e magnésio podem diminuir a absorção do flúor. Pacientes que utilizam medicamentos bisfosfonados devem esperar meia hora para ingerir

CALCIGENOL®.

REAÇÕES ADVERSAS

Podem ocorrer reações desagradáveis, tais como: hipercalcemia, constipação, náusea, vômito, diarréia.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Adultos

2 colheres de sopa (15 mL cada), 2 vezes ao dia, antes das refeições.

Crianças (acima de 4 anos)

1 colher de sopa (15 mL cada), 3 vezes ao dia, antes das refeições.

SUPERDOSAGEM

Em caso de superdosagem (com sintomas de salivação, náusea e dor abdominal), deve ser instituído tratamento sintomático e de suporte.

PACIENTES IDOSOS

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

MS 1.1300.0249

Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira

CRF-SP 5.854

Sanofi-aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papais, 413 Suzano – São Paulo

CEP 08613-010

C.N.P.J. 02.685.377/0008-23 Indústria Brasileira ® Marca Registrada IB311002 D

Atendimento ao Consumidor: 0800-703-0014

www.sanofi-aventis.com

N° Lote:/ Data Fabricação:/ Vencimento:/ vide cartucho.

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