Buscopan Composto Supositório

Dipirona sódica
Brometo de N- butilescopolamina*

Uso adulto

Supositórios uso adulto: Embalagem com 6 supositórios.

Cada supositório (uso adulto) contém: dipirona sódica 1.000 mg; Brometo de N- butilescopolamina 10 mg. Excipientes: massa para supositórios, polietilenoglicol. (*Anteriormente denominado N-butilbrometo de hioscina.)

Como analgésico e antiespasmódico, estados espásticos dolorosos e cólicas do trato gastrintestinal, das vias biliares, urinárias e do aparelho genital feminino, dismenorréia.

O produto não deve ser administrado a pacientes com intolerância conhecida aos derivados pirazolônicos ou com determinadas doenças metabólicas, como porfíria ou deficiência congênita de glicose- 6-fosfato desidrogenase. Como os demais espasmoanalgésicos, o produto não deve ser administrado em altas doses por longo tempo sem controle médico. É absolutamente contra-indicado nos primeiros três meses da gravidez e, após este período, só deve ser administrado em casos de absoluta necessidade e sob controle médico. Ainda não foi estabelecida a segurança do uso do produto durante o período de lactação. O produto é contra-indicado em pacientes com idade avançada, especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarinícos, como secura da boca e retenção urinária.

O uso de produtos contendo dipirona em casos de amigdalite ou qualquer outra afecção da bucofaringe deve merecer cuidado redobrado: esta afecção preexistente pode mascarar os primeiros sintomas de agranulocitose (angina agranulocítica), ocorrência rara, mas possível, quando se faz uso de produto que contenha dipirona. A dipirona pode agravar uma tendência ao sangramento decorrente da deficiência de protrombina. O surgimento ocasional de uma coloração avermelhada na urina deve ser atribuído à presença de um metabólito inativo da dipirona e não tem significado clínico. Pacientes com distúrbios hematopoéticos preexistentes (por exemplo, terapia citostática) somente deverão ser tratados com BUSCOPAN COMPOSTO sob supervisão médica e monitorização laboratorial. Cuidados são necessários em pacientes com pressão sanguínea abaixo de 100 mmHg ou com condições circulatórias instáveis (por exemplo, deficiência circulatória incipiente associada ao infarto do miocárdio, lesões múltiplas ou choque recente). Pacientes com asma brônquica ou com infecções respiratórias crônicas, bem como pacientes com hipersensibilidade a medicamentos analgésicos e anti- reumáticos, podem desenvolver choque. Usar com cuidado em pacientes idosos, com obstrução pilórica’ ou intestinal, ou com as funções metabólica, renal ou hepática debilitadas.

Interromper imediatamente o uso e consultar o médico se surgirem manifestações alérgicas na pele, como prurido e placas vermelhas, se houver dor de garganta ou qualquer outra anormalidade na boca ou garganta.

Deve- se evitar o uso concomitante de álcool, pois pode ocorrer interação entre o álcool e o produto. No caso do tratamento concomitante com ciclosporina pode ocorrer uma diminuição no nível de ciclosporina; por essa razão, são necessários controles regulares dos níveis sanguíneos. Produtos contendo dipirona não devem ser administrados a pacientes sob tratamento com clorpromazina, pois pode ocorrer hipotermia grave.

Em pacientes sensíveis, independente da dose, a dipirona pode provocar reações de hipersensibilidade. As mais graves, embora bastante raras, são choque e discrasias sanguíneas (agranulocitose, leucopenia e trombocitopenia), que é sempre um quadro muito grave. Outros efeitos indesejados, que podem ocorrer, incluem reações de hipersensibilidade, que afetam a pele (urticária), a conjuntiva e a mucosa nasofaríngea, muito raramente progredindo para reações cutâneas bolhosas, às vezes com risco de vida, geralmente com comprometimento da mucosa (síndrome de Stevens- Johnson ou síndrome de Lyell). No evento de tais reações cutâneas, o tratamento deve ser suspenso imediatamente e o médico consultado. Pacientes com história de reação de hipersensibilidade a outras drogas ou substâncias podem constituir um grupo de maior risco e apresentar efeitos colaterais mais intensos, até mesmo choque. Neste caso, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e tomadas as providências médicas adequadas: colocar o paciente deitado com as pernas elevadas e as via aéreas livres; diluir 1 ml de epinefrina a 1:1000 para 10 ml e aplicar 1 ml por via intravenosa e, a seguir, uma dose alta de glicocorticóide. Se necessário, fazer reposição do volume sanguíneo com plasma, albumina ou soluções eletrolíticas. Em situações ocasionais, principalmente em pacientes com histórico de doença renal preexistente, ou em  caso de sobredosagem, houve distúrbios renais transitórios com oligúria ou anúria, proteinúria e nefrite intersticial. Podem ser observados ataques de asma em pacientes predispostos a tal condição. As reações adversas mais frequentes devido ao brometo de N-butilescopolamina são secura da boca e sonolência. Pode ocorrer também deterioração transitória da acomodação visual, incluindo visão turva e dilatação da pupila. O brometo de N-butilescopolamina pode produzir taquicardia.

Supositórios: Adultos: 1 supositório, até 4 vezes ao dia. Não se deve administrar BUSCOPAN COMPOSTO a crianças com menos de 12 meses de idade. Nestes casos recomenda- se a administração de BUSCOPAN (agente antiespasmódico puro, sem dipirona sódica).

Sintomas: Os sintomas graves estão condicionados, sobretudo, à dipirona. Sintomas de uma superdose aguda ou da administração crônica de doses excessivas podem ser: mal- estar, náuseas, vômitos, dores gastrintestinais, quadros de excitação, convulsões, espasmos clônicos, choque, coma, parada respiratória, lesões hepáticas e renais, retenção de sódio e água com edema pulmonar em cardiopatas. reações alérgicas e anafiláticas, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose e anemia aplástica. Tratamento: Controle intensivo das funções vitais. Manutenção da permeabilidade das vias respiratórias, intubação, respiração artificial; nas hipovolemias, normalização do volume sanguíneo circulante com plasma, substitutos do plasma, soluções eletrolíticas ou glicosadas. Acelerar a eliminação mediante diurese forçada ou diálise (dipirona é dialisável). Os sintomas de uma superdose do componente espasmolítico brometo de N-butilescopolamina respondem aos parassimpaticomiméticos. Em pacientes com glaucoma, pilocarpina local. Na retenção urinária, cateterismo vesical. Nas convulsões, diazepam (10-20 mg IV ou IM).

LABORATÓRIO

Boehringer Ingelheim