Princípios ativos: dipirona, escopolaminaBuscopan Composto
buscopan®
composto
Drágeas/Gotas
Antiespasmódico e analgésico
Dipirona sódica
Brometo de N- butilescopolamina*
Uso adulto e pediátrico
Formas farmacêuticas e apresentações – BUSCOPAN COMPOSTO
Drágeas: Embalagens com 10, 20 e 50 drágeas. Gotas: Frasco com 20 ml.
Composição – BUSCOPAN COMPOSTO
Cada drágea contém: Dipirona sódica 250 mg; Brometo de N- butilescopolamina 10 mg. Excipientes: lactose, amido de milho, gelatina, ácido clorídrico, estearato de magnésio, polivinilpirrolidona, sacarose, talco, goma-arábica, óxido de titânio (IV), polietilenoglicol 6.000, cera de carnaúba, cera branca, etanol absoluto, água purificada. Cada ml de gota contém:
Dipirona sódica 333,4 mg; Brometo de N- butilescopolamina* 6,67 mg; Excipientes:
ciclamato de sódio, sacarina sódica, fosfato monossódico anidro, fosfato dissódico anidro, água desionizada. (*Anteriormente denominado N- butilbrometo da hioscina)
Indicações – BUSCOPAN COMPOSTO
Como analgésico e antiespasmódico, estados espásticos dolorosos e cólicas do trato gastrintestinal, das vias biliares, urinárias e do aparelho genital feminino, dismenorréia.
Contra-indicações – BUSCOPAN COMPOSTO
O produto não deve ser administrado a pacientes com intolerância conhecida aos derivados pirazolônicos ou com determinadas doenças metabólicas, como porfíria ou deficiência congênita de glicose- 6-fosfato desidrogenase. Como os demais espasmoanalgésicos, o produto não deve ser administrado em altas doses ou por longo tempo sem controle médico. É absolutamente contra-indicado nos primeiros três meses da gravidez e, após este período, só deve ser administrado em casos de absoluta necessidade e sob controle médico. Ainda não foi estabelecida a segurança do uso do produto durante o período de lactação. O produto á contra-indicado em pacientes com idade avançada, especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura da boca e retenção urinária.
Precauções – BUSCOPAN COMPOSTO
O uso de produtos contendo dipirona em casos de amigdalite ou qualquer outra afecção da bucofaringe deve merecer cuidado redobrado: esta afecção preexistente pode mascarar os primeiros sintomas de agranulocitose (angina agranulocítica), ocorrência rara, mas possível, quando se faz uso de produto que contenha dipirona. A dipirona pode agravar uma tendência ao sangramento decorrente da deficiência de protrombina. O surgimento ocasional de uma coloração avermelhada na urina deve ser atribuído à presença de um metabólito inativo da dipirona e não tem significado clínico. Pacientes com distúrbios hematopoéticos preexistentes (por exemplo, terapia citostática) somente deverão ser tratados com BUSCOPAN COMPOSTO sob supervisão médica e monitorização laboratorial. Cuidados são necessários em pacientes com pressão sanguínea abaixo de 100 mmHg ou com condições circulatórias instáveis (por exemplo, deficiência circulatória incipiente associada ao infarto do miocárdio, lesões múltiplas ou choque recente). Pacientes com asma brônquica ou com infecções respiratórias crônicas, bem como pacientes com hipersensibilidade a medicamentos analgésicos e anti- reumáticos, podem desenvolver choque. Usar com cuidado em pacientes idosos, com obstrução pilórica ou intestinal, ou com as funções metabólica, renal ou hepática debilitadas.
Advertências – BUSCOPAN COMPOSTO
Interromper imediatamente o uso e consultar o médico se surgirem manifestações alérgicas na pele, como prurido e placas vermelhas, se houver dor de garganta ou qualquer outra anormalidade na boca ou garganta.
Interações medicamentosas – BUSCOPAN COMPOSTO
Deve- se evitar o uso concomitante de álcool, pois pode ocorrer interação entre o álcool e o produto. No caso do tratamento concomitante com ciclosporina pode ocorrer uma diminuição no nível de ciclosporina; por essa razão, são necessários controles regulares dos níveis sanguíneos. Produtos contendo dipirona não devem ser administrados a pacientes sob tratamento com clorpromazina, pois pode ocorrer hipotermia grave.
Reações adversas – BUSCOPAN COMPOSTO
Em pacientes sensíveis, independente da dose, a dipirona pode provocar reações de hipersensibilidade. As mais graves, embora bastante raras, são choque e discrasias sanguíneas (agranulocitose, leucopenia e trombocitopenia), que é sempre um quadro muito grave. Outros efeitos indesejados, que podem ocorrer, incluem reações de hipersensibilidade, que afetam a pele (urticária), a conjuntiva e a mucosa nasofaríngea, muito raramente progredindo para reações cutâneas bolhosas, às vezes com risco devida, geralmente com comprometimento da mucosa (síndrome de Stevens- Johnson ou síndrome de Lyell). No evento de tais reações cutâneas, o tratamento deve ser suspenso imediatamente e o médico consultado. Pacientes com história de reação de hipersensibilidade a outras drogas ou substâncias podem constituir um grupo de maior fisco e apresentar efeitos colaterais mais intensos, até mesmo choque. Neste caso, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e tomadas as providências médicas adequadas: colocar o paciente deitado com as pernas elevadas e as vias aéreas livres; diluir 1 ml de epinefrina a 1:1.000 para 10 ml e aplicar 1 ml por via intravenosa e, a seguir, uma dose alta de glicocorticóide. Se necessário, fazer reposição do volume sanguíneo com plasma, albumina ou soluções eletrolíticas. Em situações ocasionais, principalmente em pacientes com histórico de doença renal preexistente, ou em caso de sobredosagem, houve distúrbios renais transitórios com oligúria ou anúria, proteinúria e nefrite intersticial. Podem ser observados ataques de asma em pacientes predispostos a tal condição. As reações adversas mais frequentes devido ao brometo de N-butilescopolamina são secura da boca e sonolência. Pode ocorrer também deterioração transitória da acomodação visual, incluindo visão turva e dilatação da pupila. O brometo de N-butilescopolamina pode produzir taquicardia.
Posologia – BUSCOPAN COMPOSTO
Drágeas: 1 a 2 drágeas, 3 a 4 vazes ao dia, sem mastigar, com um pouco de água. Gotas: Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. Crianças em idade escolar: 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. Não se deve administrar BUSCOPAN COMPOSTO a crianças com menos de 12 meses de idade. Nestes casos, recomenda- se a administração de BUSCOPAN (agente antiespasmódico puro, sem dipirona sódica). O novo frasco de BUSCOPAN COMPOSTO vem acompanhado de um moderno tipo de gotejador, de fácil manuseio: basta colocar o frasco em posição horizontal e deixar escorrer a quantidade desejada de gotas.
1.Romper o lacre da tampa.
2.Virar o frasco.
3.Deixar o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco.
Superdosagem – BUSCOPAN COMPOSTO
Sintomas: Os sintomas graves estão condicionados, sobretudo, à dipirona. Sintomas de uma superdose aguda ou da administração crônica de doses excessivas podem ser: mal- estar, náuseas, vômitos, dores gastrintestinais, quadros de excitação, convulsões, espasmos clônicos, choque, coma, parada respiratória, lesões hepáticas e renais, retenção de sódio e água com edema pulmonar em cardiopatas, reações alérgicas e anafiláticas, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose e anemia aplástica. Tratamento: Quando a ingestão da superdosagem for oral e recente, promover lavagem gástrica ou indução do vômito. Controle intensivo das funções vitais. Manutenção da permeabilidade das vias respiratórias, intubação, respiração artificial; nas hipovolemias, normalização do volume sanguíneo circulante com plasma, substitutos do plasma, soluções eletrolíticas ou glicosadas. Acelerar a eliminação mediante diurese forçada ou diálise (dipirona é dialisável). Os sintomas de uma superdose do componente espasmolítico brometo de N-butilescopolamina respondem aos parassimpaticomiméticos. Em pacientes com glaucoma, pilocarpina local. Na retenção urinária, cateterismo vesical. Nas convulsões, diazepam (10-20 mg IV ou IM).
LABORATÓRIO
Boehringer Ingelheim