Princípio ativo: cloridrato de ambroxol
Bronxol
cloridrato de ambroxol – DCB: 00632
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
BRONXOL xarope adulto 30 mg/5 mL – Embalagem contendo frasco de 120 mL + copo-medida.
BRONXOL xarope infantil 15 mg/5 mL – Embalagem contendo frasco de 120 mL + copo-medida.
USO ORAL ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL de BRONXOL xarope adulto contém:
cloridrato de ambroxol ……………………. 30 mg
Excipientes q.s.p……………………. 5 mL
(sorbitol 70%, benzoato de sódio, propilenoglicol, ciclamato de sódio, glicerina, hietelose, aroma de menta e água purificada).
Cada 5 mL de BRONXOL xarope infantil contém:
cloridrato de ambroxol ……………………. 15 mg
Excipientes q.s.p……………………. 5 mL
(sorbitol 70%, benzoato de sódio, ciclamato de sódio, polissorbato 80, propilenoglicol, glicerina, hietelose, aroma de framboesa e água purificada).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação do medicamento: BRONXOL possui como princípio ativo o cloridrato de ambroxol, efetivo no controle da produção das secreções nas vias respiratórias, além de promover a fluidificação do muco, favorecendo a expectoração nas patologias broncopulmonares agudas e crônicas, reduzindo o trabalho respiratório e aliviando a tosse.
Indicações do medicamento: BRONXOL é indicado para facilitar a expectoração (soltar do peito) quando houver acúmulo de catarro (secreção) em doenças broncopulmonares (bronquios e pulmões) agudas e crônicas.
Riscos do medicamento: BRONXOL é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ambroxol ou a qualquer um dos componentes da fórmula, bem como durante o primeiro trimestre da gravidez e nos casos de alterações renais ou hepáticas graves.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe também se estiver amamentando. Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento. Informe ao seu médico os medicamentos de que esteja fazendo uso ou aqueles que utilizou recentemente. Durante o período de tratamento com o ambroxol, o uso de qualquer outro medicamento somente deverá ser feito com orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A
SUA SAÚDE.
Modo de uso: xarope adulto ( copo-medida = 5 mL = 30 mg): adultos e adolescentes: V copo-medida (5 mL), 3 vezes ao dia. Xarope infantil ( % copo-medida = 5 mL = l5 mg): crianças de 2 a 5 anos: V copo-medida (2,5 mL), 3 vezes ao dia. Crianças de 5 a 10 anos: V copo-medida (5 mL), 3 vezes ao dia. Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica. O tratamento poderá ser interrompido a qualquer momento sem danos ao paciente.
Reações adversas: náusea, vômito, azia, diarréia e dificuldade de engolir. Raramente podem ocorrer reações alérgicas na pele.
Conduta em caso de superdose: em caso de superdose procure um médico ou um hospital mais próximo. Cuidados de conservação: BRONXOL deve ser conservado a temperatura ambiente (entre 15 e 30oC), protegido da luz. BRONXOL possui validade de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem do produto, desde que observados os cuidados com o armazenamento. Não utilize o produto se o prazo de validade estiver vencido.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
O ambroxol é um agente mucolítico sintético cuja estrutura química corresponde a um metabólito da bromexina. Apresenta uma atividade específica sobre o epitélio respiratório, corrigindo a produção das secreções traqueobrônquicas e reduzindo a sua viscosidade, além de estimular a produção e a liberação do surfactante pulmonar. Ao mesmo tempo, estimula a função mucociliar indispensável para o clearance traqueobrônquico.
Após administração oral, o ambroxol é rápido e quase completamente absorvido no trato entérico, apresentando concentrações plasmáticas máximas em cerca de 2 horas. A fixação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 90%. Apresenta uma meia-vida plasmática de aproximadamente 10 horas. O ambroxol sofre metabolismo de primeira passagem. É metabolizado essencialmente no fígado por conjugação. A excreção renal do ambroxol sob a forma inalterada e de seus metabólitos é de 90%. O ambroxol é excretado no leite materno. O índice de toxicidade do ambroxol é baixo. Com relação à toxicidade, não foi detectado nenhum órgão-alvo para este ativo. Em estudos realizados administrando-se doses altas de ambroxol em ratas e coelhas, não foram verificados efeitos embriotóxicos nem teratogênicos. O ambroxol não demonstrou
ser mutagênico e, nos estudos de carcinogênese realizados com ratos e camundongos, não apresentou potencial tumorigênico.
INDICAÇÕES
BRONXOL é indicado na terapêutica das afecções respiratórias agudas ou crônicas que exijam atividades mucolítica e expectorante.
CONTRA-INDICAÇÕES
BRONXOL é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ambroxol ou a qualquer um dos componentes da fórmula, pacientes com alterações hepáticas ou renais graves, bem como durante o primeiro trimestre da gravidez.
PRECAUÇÕES
Embora os estudos realizados até o momento não tenham demonstrado qualquer efeito mutagênico em animais, recomendam-se precauções habituais quanto à utilização do ambroxol durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre da gravidez.
O ambroxol é excretado no leite materno; entretanto, não é provável que exerça atividade sobre o lactente quando do uso de doses terapêuticas.
Recomenda-se cautela no uso de ambroxol em pacientes portadores de úlcera péptica.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante de BRONXOL e antibiótico (amoxicilina, eritromicina, doxiciclina e cefuroxima)
resulta em concentrações antibióticas mais elevadas no tecido pulmonar.
São desconhecidas interações prejudiciais de importância clínica com outros medicamentos.
REAÇÕES ADVERSAS
BRONXOL nas doses recomendadas é, geralmente, bem tolerado. Podem ocorrer ocasionalmente manifestações gastrointestinais como náusea, vômito, pirose, diarréia e dispepsia. Raramente podem ocorrer reações cutâneas.
POSOLOGIA
Xarope adulto ( copo-medida = 5 mL = 30 mg):
Adultos e adolescentes: V copo-medida (5 mL), 3 vezes ao dia.
Xarope infantil ( copo-medida = 5 mL = 15 mg):
Crianças de 2 a 5 anos: V copo-medida (2,5 mL), 3 vezes ao dia.
Crianças de 5 a 10 anos: V copo-medida (5 mL), 3 vezes ao dia.
SUPERDOSAGEM
Até o momento desconhecem-se manifestações de intoxicação por superdosagem de cloridrato de ambroxol. Em caso de superdosagem aguda, pode-se instituir medidas como indução ao vômito ou lavagem gástrica.
PACIENTES IDOSOS
Não existem restrições ou precauções especiais para o uso do produto em pacientes idosos.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
NÚMERO DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: VIDE CARTUCHO.
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
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