Princípios ativos: guaifenesina, sulfato de salbutamol
BRONCOCILIN
salbutamol sulfato
guaifenesina
Solução oral
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oral: frasco contendo 120 ml + seringa dosadora.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças maiores de 2 anos)
COMPOSIÇÃO:
Solução oral
Cada 5 ml contém:
sulfato de salbutamol …2,40 mg
(equivalente a 2,0 mg de salbutamol)
guaifenesina…… 100 mg
Veículos: citrato de sódio, ácido cítrico, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, glicerol, corante amarelo de tartrazina, corante azul brilhante, aroma de menta e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:
BRONCOCILIN é uma associação terapêutica constituída de uma substância broncodilatadora (salbutamol) e uma substância de ação expectorante (guaifenesina). Não contém açúcar, sendo edulcorado com sacarina sódica e ciclamato de sódio.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30°C).
PRAZO DE VALIDADE:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
REAÇÕES ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: tremores, dor de cabeça, cãimbra muscular, reações alérgicas, alteração na freqüência dos batimentos cardíacos, hiperatividade, queda nos níveis de potássio e sensação de tensão.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS:
Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante com alimentos e bebidas.
CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e em casos de ameaças de aborto.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
Este medicamento contém o corante amarelo de tartrazina, que pode causar reações de natureza alérgica, dentre as quais, asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS CARACTERÍSTICAS:
O salbutamol é um agonista seletivo dos adrenorreceptores (32. Em doses terapêuticas atua nos adrenorreceptores (32 da musculatura brônquica, com pouca ou quase nenhuma ação sobre os adrenorreceptores (31 do músculo cardíaco. A guaifenesina pode tornar o muco das vias respiratórias mais fluido, facilitando, portanto, a expectoração e a redução da tosse.
Propriedades farmacocinéticas Absorção: após a administração oral, o salbutamol é absorvido pelo trato gastrintestinal e sofre considerável metabolismo de primeira passagem para sulfato fenólico. Tanto a droga inalterada quanto a conjugada são excretadas principalmente pela urina.
Distribuição: a biodisponibilidade do salbutamol administrado por via oral é de cerca de 50%. O salbutamol sofre ligação de 10% às proteínas plasmáticas.
Metabolismo: o salbutamol administrado por via intravenosa tem uma meia-vida de 4 a 6 horas e é parcialmente depurado pelos rins e parcialmente metabolizado ao metabólito inativo 4-0-sulfato (sulfato fenólico), o qual é excretado principalmente pela urina.
Eliminação: a maior dose de salbutamol administrada por via endovenosa é excretada em 72 horas por via renal. As fezes representam uma via menor de excreção.
INDICAÇÕES:
Os broncodilatadores não devem ser o único ou principal tratamento em pacientes com asma severa ou instável. Asma severa requer orientação médica regular, pois pode ser fatal.
Os pacientes com asma severa tem sintomas constantes e exacerbações freqüentes, com capacidade física limitada, e valores de Pico de Fluxo Expiratório (PFE) abaixo de 60% do valor teórico esperado. Esses pacientes irão necessitar de altas doses de dipropionato de beclometasona ou corticoterapia oral. Uma piora repentina dos sintomas pode requerer aumento na dosagem de corticosteróides, os quais devem ser administrados sob supervisão médica de urgência.
É indicado em desordens respiratórias em que o broncoespasmo e a secreção excessiva de muco são fatores complicantes como, por exemplo, asma brônquica, bronquite crônica e enfisema.
CONTRA-INDICAÇÕES:
O uso de BRONCOCILIN é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula. Obstetrícia, apesar de o salbutamol injetável e, ocasionalmente, o salbutamol oral serem indicados na prevenção do parto prematuro não complicado, em condições como placenta prévia, hemorragia pré-parto e toxemia gravídica, o seu uso é contra indicado nos casos de ameaça de aborto.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
Gerais: o tratamento da asma deve ser acompanhado por um programa adequado e a resposta do paciente deve ser monitorada clinicamente e por exames da função pulmonar.
O aumento do uso de agonistas de receptores (32 na forma de inaladores de curta ação promoveu um agravamento da asma. Sob essas condições, o plano de terapia dos pacientes deve ser reavaliado. O agravamento repentino e progressivo do controle da asma é potencialmente uma ameaça à vida. Análises devem ser feitas para iniciar ou aumentar a terapia com corticosteróides. Em pacientes considerados de risco, deve ser instituído o monitoramento diário do pico de fluxo expiratório.
Os pacientes devem ser alertados para não aumentarem a dose ou a frequência de administração de BRONCOCILIN mesmo que o alívio usual ou a duração da ação diminuam. Caso isso ocorra, procurar orientação médica. O salbutamol deve ser administrado cautelosamente a pacientes que sofram de tireotoxicose.
Terapias com agonistas dos receptores (32 podem resultar em hipocalemia potencialmente grave, principalmente com administração parenteral ou por nebulização.
Precauções especiais devem ser utilizadas em casos de asma grave aguda, pois o efeito do salbutamol pode ser potencializado no tratamento concomitante com derivados da xantina, esteróides, diuréticos e pela hipóxia. Recomenda-se que os níveis de potássio no soro sejam monitorados em qualquer um desses casos. Do mesmo modo que outros agonistas (32 adrenérgicos, o BRONCOCILIN pode induzir a alterações metabólicas reversíveis, como o aumento da glicemia. O paciente diabético pode ser incapaz de compensar a hiperglicemia, tendo sido relatado o desenvolvimento de cetoacidose. A administração concomitante de corticosteróides pode aumentar esse efeito.
Este medicamento contém o corante amarelo de tartrazina, que pode causar reações de natureza alérgica, dentre as quais, asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Gravidez: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. A administração de drogas durante a gravidez somente deve ser efetuada se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer risco ao feto. Raramente foram relatadas anomalias congênitas, incluindo fenda palatina e defeitos nos membros, em filhos de pacientes tratadas com salbutamol. Algumas das mães estavam tomando medicações múltiplas durante a gravidez. Devido à inconsistência do padrão dos defeitos e porque a razão para a anormalidade é de 2 – 3%, uma relação com o uso de salbutamol não pode ser estabelecida.
Amamentação: como o salbutamol é excretado no leite materno, o uso em lactentes não é recomendado. Não se sabe se o salbutamol no leite materno exerce efeito nocivo sobre o neonato.
Pediatria: este medicamento não deve ser administrado em crianças menores de 2 anos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
O salbutamol e os (3-bloqueadores não seletivos como o propranolol, não devem ser administrados concomitantemente. O salbutamol não é contra-indicado para pacientes recebendo tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAOS).
INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS:
O produto pode interferir nos resultados de exames laboratoriais relacionados à coagulação.
REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS:
BRONCOCILIN pode causar um discreto tremor na musculatura esquelética e, em geral, as mãos são claramente afetadas. Esse efeito está relacionado à dose e é comum a todos os estimulantes (3-adrenérgicos. Alguns pacientes podem sentir uma tensão devido aos efeitos na musculatura esquelética, e não devido a uma estimulação direta no SNC. Ocasionalmente, cefaléia foi relatada. Pode ocorrer, em alguns pacientes, uma vasodilatação periférica e um pequeno aumento compensatório da frequência cardíaca. Muito raramente foram relatadas reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, urticária, broncoespasmo, edema de faringe, hipotensão, colapso e cãimbras musculares. Terapias com agonistas dos receptores (32 podem resultar em hipocalemia potencialmente grave. Casos de hiperatividade foram raramente descritos em crianças, semelhante ao que ocorre em outros tratamentos com agonistas de receptores ( 2. São raros os efeitos adversos associados a guaifenesina. Pode ocorrer taquicardia em alguns pacientes.
Arritmias cardíacas (incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extra-sístoles) tem sido relatadas geralmente em pacientes susceptíveis.
POSOLOGIA:
O aumento do uso de agonista de receptores ( 2 pode significar um agravamento da asma. Sob essas condições, deve-se fazer uma reavaliação do plano de terapia do paciente e a terapia concomitante com corticosteróides deve ser considerada.
O salbutamol tem um tempo de duração de ação de 4 a 6 horas na maioria dos pacientes.
As doses médias recomendadas são:
Adultos: 5 – 10 ml de BRONCOCILIN ( 2 a 4 mg de salbutamol), duas ou três vezes ao dia.
Crianças:
Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 – 5 ml de BRONCOCILIN (1 a 2 mg de salbutamol), duas ou três vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 5 ml de BRONCOCILIN (2 mg de salbutamol), duas ou três vezes ao dia.
Crianças com mais de 12 anos: 5 – 10 ml de BRONCOCILIN (2 a 4 mg de salbutamol), duas ou três vezes ao dia.
SUPERDOSAGEM:
O antídoto de escolha para a superdosagem com BRONCOCILIN é um agente ( -bloqueador cardiosseletivo; entretanto, as drogas ( -bloqueadoras devem ser usadas com cuidado em pacientes com histórico de broncoespasmo. Como pode haver efeitos adversos associados a doses excessivas, a dose ou frequência da administração somente deve ser aumentada sob prescrição médica.
Pode ocorrer hipocalemia na superdosagem com salbutamol e, nesse caso, os níveis séricos de potássio devem ser monitorados.
PACIENTES IDOSOS:
Pacientes idosos devem manter intervalos de pelo menos 5 – 6 horas entre as ingestões ou iniciar o tratamento com doses menores.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Número do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho.
Registro MS – 1.3346.0005
Farm. Resp.: Vera Lúcia Carvalho Mazzola CRF-SP n° 8589
Propriedade:
BIO MACRO Laboratório Farmacêutico Ltda CNPJ 57.934.713/0001-40 – Indústria Brasileira
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua José Pedro de Souza, 105 – Pouso Alegre – MG
CEP 37550-000 SAC 0800 11 1559 CNPJ 60.665.981/0005-41 – Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Eric Correna Carlo – CRF-MG
n° 11595
EE 895002 A1