Princípios ativos: clorquinaldol, valerato de diflucortolona
Bl-Nerisona
valerato de diflucortolona clorquinaldol
Informação importante! Leia com atenção!
Forma farmacêutica:
Creme dermatológico
Apresentação:
Cartucho com bisnaga de 15 g
Uso Adulto e Pediátrico
Composição:
Cada grama de Bi-Nerisona* contém 1 mg (0,1%) de valerato de diflucortolona e 10 mg (1%) de clorquinaldol.
Excipientes: estearato de polioxila, álcool estearílico, parafina líquida, vaselina branca, edetato dissódico, carboxipolimetileno, hidróxido de sódio, essência, água desmineralizada
Informações ao paciente:
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém Informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará Informações sobre o uso adequada do medicamento.
Ação esperada do medicamento:
Bi-Nerisona® é um medicamento tópico indicado para tratamento de doenças inflamatórias da pele acompanhadas de infecções causadas por bactérias e/ou fungos. Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre o produto e sua utilização.
Cuidados de armazenamento:
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15° C e 30 °Q.
Prazo de validade:
Ao adquirir um medicamento confira sempre o prazo de validade indicado na embalagem externa.
Nunca use medicamento com prazo de validade vencido.
Gravidez e lactação:
"Infame seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término."
"Infamar ao médico se está ornamentando."
A utilização do produto deve ser cuidadosamente avaliada pelo médico durante a gravidez ou amamentação. Nesses casos, devem-se evitar, principalmente, aplicações sobre áreas extensas e tratamentos prolongados.
Cuidados de administração:
"Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.". O não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.
No início do tratamento aplicar uma camada fina de Bi-Nerisona0 2 vezes ao dia ou 3 vezes ao dia em alguns casos. Após melhora, uma aplicação diária é geralmente suficiente.
Bi-Nerisona® destina-se apenas ao uso externo.
Evite o contato do produto com os olhos quando for aplicado no rosto.
O produto não deve ser aplicado em bebês, crianças e adultos por período superior
a 3 semanas.
Interrupção do tratamento:
"Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico" Reações adversas:
Infarme seu médico o aparecimento de reações desagradáveis com o uso do produto. Podem ocorrer, em casos isolados, sintomas locais como coceira, queimação, vermelhidão ou famação de veskulas. Quando Bi-Nerisona* é utilizado em áreas extensas do corpo (aproximadamente 10% ou mais) e/ou por períodos prolongados (mais de 4 semanas) podem ocorrer sintomas locais concomitantes, tais como atrofio da pele, dilatação dos capilares ou dos pequenos vasos previamente existentes em uma determinada parte do corpo, estrias, alterações da pele que lembram acne e efeitos relacionados ao organismo como um todo devido à absorção do medicamento. Em casos raros, pode ocorrer reação inflamatária dos falfculos pilosos, inflamação da pele ao redor da boca, crescimento de pêlos em excesso, descoloração da pele e reações alérgicas da pele a qualquer um dos componentes do produto. Não se podem excluir reações adversas em recém-nascidos cujas mães tenham sido tratadas extensivamente ou por período prolongado durante a gestação ou amamentação.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias:
"Infame seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento."
Contra-lndlcações:
A aplicação do produto écontra-indicada na presença de processos tuberculosos ou sifilíticos na área a ser tratada, doença causada por vírus (por exemplo, catapora e herpes zoster), rosácea, dermatite perioral, reações da pele, após aplicação de vacina, na área a ser tratada e no caso de hipersensibilidade aos princípios ativos ou a qualquer um dos componentes do produto.
Precauções:
Em caso de ressecamento excessivo da pele durante o uso do produto, consulte seu médico.
A aplicação tópica de corticosteróides em grandes superfícies do corpo ou durante
períodos prolongados, em particular sob oclusão, aumento significativamente o risco de reações adversas.
Assim como ocorre com os corticosteróides sistêmicos, também se pode verificar a ocorrência de glaucoma em usuários de corticosteróides tópicos, por exemplo após administração de doses elevadas ou em áreas extensas por período prolongado, uso de técnica oclusiva ou aplicação sobre a pele ao redor dos olhos. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARAASAÚDE.
Informações técnicas: Características:
► Farmacodlnâmlca
O valerato de diflucortolona inibe a inflamação em afecções cutâneas alérgicas e inflamatórias e proporciona alívio dos sintomas subjetivos como prurido, ardor e dor. Após sua aplicação, observa-se regressão da dilatação capilar, do edema intercelular e da infiltração teciduaL; além de supressão da proliferação capilar. Tais fatores levam ao desaparecimento de áreas inflamadas da pele. O clorquinaldol inibe o crescimento de bactérias, leveduras, dermatófitos e fungos. p> Farmacocinética
– Valerato de diflucortolona
Para apresentar seus efeitos antiproliferativo e antiinflamatório é necessário que o valerato de diflucortolona se difunda da formulação para a epiderme ou derme superior. Estudos in vitro com pele humana mostraram uma rápida penetração do valerato de diflucortolona para o interior do estrato córneo. Quatro horas após a aplicação do creme, foram obtidos níveis máximos de corticosteróide no estrato córneo de aproximadamente 500 mcg/ml (cerca de 1000 mcmol/l). A concentração no estrato córneo diminui de fora para dentro em aproximadamente 15 a 20 vezes. Após aplicação do valerato de diflucortolona sobre a pele escoriada, a qual representa um modelo para afecções dérmicas, foi verificado que as concentrações Locais na pele escoriada foram distintamente mais elevadas do que as observadas na pele intacta.
O valerato de diflucortolona é parcialmente hidrolisado a diflucortolona enquanto ainda está na derme.
A quantidade do corticosteróide absorvida de forma percutânea é baixa.
Em 4 horas de exposição, menos de 1% da dose aplicada por via tópica é absorvida
percutaneamente.
Após absorção, o valerato de diflucortolona é hidrolisado à diflucortolona e ao ácido graxo correspondente, em alguns minutos. Além da diflucortolona, foram detectados no plasma o 11-ceto-dÍflucortolona e dois outros metabólítos. A diflucortolona e todos os seus metabólitos são eliminados do plasma com meias-vidas de 4 – 5 horas e aproximadamente 9 horas, respectivamente (meias-vidas determinadas após administração intravenosa) e são excretados com urina e fezes na proporção de 75:25.
– Clorquinaldol
O clorquinaldol é absorvido de forma percutânea através de pele intacta apenas em pequena extensão. Pode-se prever que não mais de 10% da dose aplicada torna-se disponível sistemicamente após aplicação sobre a área tratada. Após entrar no organismo, o clorquinaldolé excretado como glicuronídio com a urina, de forma rápida e praticamente exclusiva. Uma vez que a conversão do clorquinaldol em metabólitos excretáveis envolve apenas conjugação e nenhuma
reação oxidativa, parece ser improvável que ocorram interações do fármaco com
as enzimas do sistema P450.
► Dados de segurança pré-clínicos
Em estudos de tolerância sistêmica com administração dérmica e subcutânea repetida, o efeito do valerato de difluocortolona foi o de um típico glicocorticóide. Possivelmente por esta razão, não se esperam reações adversas além daquelas típicas dos glicocorticóides com o uso terapêutico de Bi-Nerisona® sob condições extremas, como a aplicação em áreas extensas ou oclusão. Os resultados dos estudos de tolerância sistêmica com administração dérmica repetida de clorquinaldol sugerem que não se esperam efeitos sistêmicos desta substância ativa em caso de terapia com Bi-Nerisona®. Estudos de embriotoxicidade com Bi-Nerisona® demonstraram resultados típicos para glicocorticóides, por exemplo, efeitos embrioletal e/ou teratogênico são induzidos no sistema de teste apropriado. Em vista destes achados, deve-se ter cautela ao prescrever Bi-Nerisona® durante a gravidez. Os resultados de estudos epidemiológicos estão resumidos no item "Gravidez e lactação". Com a administração dérmica da dose máxima praticada de clorquinaldol, não foram observados efeitos embriotóxicos/teratogênicos. Investigações in vitro para a detecção de mutações genéticas em bactérias e células de mamíferos, assim como exames in vitro einvivo para detecção de cromossomos e mutações genéticas não forneceram quaisquer indicações de um potencial mutagênico do valerato de difluocortolona ou clorquinaldol. Não foram realizados estudos de tumorigenicidade com valerato de difluocortolona nem clorquinaldol. Com base no padrão de ação farmacodinâmico, a falta de evidência de um perfil genotóxico, as propriedades estruturais e os resultados dos testes de toxicidade crônica (nenhuma indicação de alterações proliferativas), não há suspeita de potencial tumorigênico de nenhuma das substâncias ativas. Uma vez que não são atingidas doses imunossupressivas eficazes sistemicamente após a aplicação de Bi-Nerisona®, não se espera influência sobre a ocorrência de tumores. De acordo com os resultados obtidos com os estudos de tolerância local com administração dérmica repetida de valerato de difluocortolona, clorquinaldol ou a associação de ambos, não se esperam alterações dérmicas com o tratamento com Bi-Nerisona® além das reações adversas conhecidas para formulações contendo glicocorticóides.
Indicações:
No tratamento inicial e intercalado de dermatoses que apresentem infecção bacteriana e/ou micótica, com predomínio de sintomas inflamatÓrios concomitantes e cujas condições indiquem o uso de um creme. Entre as dermatoses incluem-se:
– eczemas com infecção bacteriana e/ou micótica concomitantes, tais como eczemas numular, seborréico e disidrótico; bactéride, eczemátide;
– infecções cutâneas, tais como piodermia (foliculite, impetigo), erftrasma;
– dermatomicoses (tinea, candidíase, pitiríase versicolor). Bi-Nerisona® também pode ser empregado para prevenir as infecções bacterianas e fúngicas mencionadas acima em dermatoses com processos inflamatÓrios e alérgicos.
Contra-IndlcaçÕes:
Presença de processos tuberculosos ou sffiü*t1cos na região a ser tratada, doenças virais (por exemplo, varicela e herpes zoster), rosácea, dermatite perioral e reações cutâneas pós-vaclnação na região a ser tratada.
Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos componentes do produto.
Precauções e Advertências:
Quando o produto for aplicado na face, deve-se evitar o contato com os olhos. Ocorrendo ressecamento excessivo da pele durante o uso prolongado de Bi-Nerisona®, deve-se aplicar, adicionalmente ou alternadamente, uma formulação oleosa neutra.
A aplicação tópica de corticosteróides em grandes superfícies do corpo ou
durante períodos prolongados, em particular sob oclusão, aumenta
significativamente o risco de reações adversas.
Assim como ocorre com os corticosteróides sistêmicos, também se pode
verificar a ocorrência de glaucoma em usuários de corticosteróides tópicos
(por exemplo, após administração de doses elevadas ou em áreas extensas
por período prolongado, uso de técnica ocluslva ou aplicação sobre a pele ao
redor dos olhos).
► Gravidez e lactação
Estudos clínicos com glicocorticóides, realizados em animais, mostraram toxicidade reprodutiva.
Estudos epidemiológicos sugerem que poderia haver aumento do risco de fissuras labiais em recém-nascidos de mulheres que foram tratadas com glicocorticosteróides sistêmicos durante o primeiro trimestre de gravidez. Fissuras Labiais são alterações raras e, se for considerado que os glicocorticosteróides sistêmicos são teratogênicos, eles poderiam ser responsáveis pelo aumento de um ou dois casos em 1.000 mulheres tratadas durante a gravidez.
Os dados sobre o uso tópico de glicocorticosteróides durante a gravidez são Insuficientes, no entanto, pode-se esperar baixo risco uma vez que a disponibilidade sistêmica do glfcocorticosteróide aplicado topicamente é muito baixa. Como regra geral, não deveriam ser utilizadas formulações tópicas contendo corticóides durante o primeiro trimestre de gravidez. Deve-se avaliar o rlsco/benefíclo da utilização do produto em lactantes e gestantes. Em particular, deve-se evitar o uso por períodos prolongados ou em áreas extensas do corpo. Lactantes não devem utilizar o produto nas mamas.
Interações medicamentosas: Não são conhecidas até o momento.
Reações adversas:
Podem ocorrer, em casos isolados, sintomas locais como prurido, queimação, eritema ou formação de vesículas em pacientes que estejam utilizando Bi-Nerisona®. Quando preparações tópicas contendo corticóides, são aplicadas em áreas extensas do corpo (aproximadamente 10% ou mais) ou por períodos prolongados (mais que 4 semanas), podem ocorrer sintomas locais, tais como atrofia da pele, telanglectasla, estrias, alterações cutâneas acneiformes e efeitos sistêmicos do corticólde devido à absorção. Como ocorre com outros corticóides de aplicação tópica, em casos raros, podem ocorrer foliculite, dermatite perioral, descoloração da pele, hipertricose e reações alérgicas cutâneas a qualquer um dos componentes do produto. Os efeitos colaterais, como redução da função adrenocortical em casos de
aplicação durante as últimas semanas de gravidez, não podem ser excluídos em recém-nascidos quando o produto é empregado extensivamente ou por tempo prolongado durante o período de gestação ou Lactação.
Posologia:
No início do tratamento, aplicar duas vezes ao dia, ou eventualmente três vezes ao dia. Após melhora do quadro clínico, uma aplicação diária geralmente é suficiente. 0 produto não deve ser aplicado em bebês, crianças e adultos por período superior a 3 semanas.
Superdosagem:
Resultados de estudos de toxicidade aguda não indicaram qualquer risco de intoxicação aguda após uma única aplicação tópica de uma superdose (aplicação em área extensa sob condições favoráveis de absorção) ou mesmo após ingestão oral inadvertida.
Pacientes idosos:
Não há recomendação especial para pacientes idosos. Venda sob prescrição médica
MS-L0020.0011
Farm. Resp.: Dr. Paulo Camossa CRF-SPn° 15927
Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.
Fabricado por: NewprodS.A.I.C.
Buenos Aires – Buenos Aires – Argentina
Importado e distribuído por:
Scheríng do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.
Rua Cancioneiro de Évora, 255/339/383 – Santo Amaro 04708-010 – São Paulo – SP www.schering.com.br C.N.RJ. n" 56.990.534/0001-67
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VE0108-0307