Princípios ativos: ciprofloxacino, dexametasona
Bialudex
cloridrato de ciprofloxarino + dexametasona
APRESENTAÇÃO
Pomada Oftálmica Estéril
Bisnaga contendo 3,5 g de pomada oftálmica estéril de cloridrato de ciprofloxacino (3,5 mg/g) e dexametasona (1,0 mg/g).
USO ADULTO USO OFTÁLMICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama da pomada oftálmica contém:
cloridrato de ciprofloxacino…..3,5 mg
dexametasona…………1,0 mg
Veículo* q.s.p……..1,0 ml
*petrolato líquido, petrolato branco, clobutanol hemiidratado.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Bialudex é indicado para o tratamento de infecções oculares causadas por microrganismos susceptíveis e quando for necessária a ação anti-inflamatória da dexametasona. Bialudex é indicado em casos de blefarites, blefaroconjuntivites e conjuntivites causadas por germes sensíveis, incluindo Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foi realizado estudo clínico duplo-cego, randomizado, comparativo entre a associação de ciprofloxacino 0,3% + dexametasona 0,1% e de gentamicina 0,3% + dexametasona 0,1% no tratamento de conjuntivites bacterianas agudas. Foram estudados 83 pacientes, dos quais 53 apresentavam cultura positiva para bactérias. Os resultados dos testes de sensibilidade in vitro não mostraram associação entre os antibióticos testados e resistência dos agentes etiológicos S. aureus, S. epidermidis e Streptococcus sp. Os valores obtidos de eficácia microbiológica e clínica com o uso de ciprofloxacino + dexametasona foram respectivamente 84,6% e 92,3% contra 70,4% e 81,5% para a combinação de gentamicina + dexametasona.1 Aves MR, José, NK. Estudo comparativo da eficácia clínica e microbiológica da associação de ciprofloxacina 0,3% e dexametasona 0,1%, versus gentamicina 0,3% e dexametasona 0,1%, no tratamento de conjuntivites bacterianas agudas. Arq Bras Oftal 58(1): 16-21, 1995.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O ciprofloxacino é um antibiótico pertencente ao grupo das quinolonas. Age através do bloqueio da DNA girase, com efeito bactericida contra amplo espectro de bactérias Gram-positivas e Gramnegativas.
A dexametasona é um glicocorticóide sintético que inibe a resposta inflamatória induzida por agentes de natureza mecânica, química ou imunológica, aliviando os sintomas de prurido, ardor, vermelhidão e edema.
4. CONTRAINDICAÇÕES
Bialudex é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da sua fórmula ou a outros derivados quinolônicos.
Bialudex é contraindicado em pacientes que apresentam infecções por herpes simples (ceratite dendríti-ca), vaccínia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva.
Bialudex é contraindicado em pacientes que apresentam afecções micóticas, tuberculose das estruturas oculares, glaucoma e doenças com adelgaçamento da córnea e esclera.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Bialudex é de uso tópico ocular. Não utilizar para injeção no olho.
O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção por microrganismos não sensíveis, inclusive fungos. Recomenda-se examinar periodicamente o paciente pela biomicroscopia com
lâmpada de fenda e, quando apropriado, utilizando coloração de fluoresceína. Em tratamentos prolongados é aconselhável o controle frequente da pressão intraocular. O uso do produto deve ser interrompido ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação de hipersensibilidade. O uso prolongado de de-xametasona pode resultar em opacificação do cristalino (catarata), aumento da pressão intraocular em pacientes sensíveis e infecções secundárias.
Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda de consciência, parestesia, edema faríngeo ou facial, dispnéia, urticária e prurido. Apenas alguns pacientes possuíam história de reações de hipersensibilidade. Reações anafiláticas sérias requerem tratamento de emergência com epinefrina e outras medidas de ressuscitamento, incluindo oxigênio, administração intravenosa de fluídos e antihistamínicos, corticosteróides, aminas pressoras e ventilação, conforme indicação clínica.
Gravidez e Lactação
O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação quando, a critério médico, o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto ou a criança.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a indicada para outras faixas etárias.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto, que a administração sistêmica de algumas quinolonas pode provocar elevação das concentrações plasmáticas de teofilina, interferir no metabolismo da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante oral warfarina e seus derivados e produzir elevação transitória da creatinina sérica em pacientes sob tratamento com ciclospori-na.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Bialudex deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).Proteger da luz e manter em lugar seco.
O prazo de validade é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 30 dias.
Bialudex é uma pomada esbranquiçada de consistência untuosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
A dose usual é uma pequena quantidade aplicada no(s) olho(s) afetado(s), 3 a 4 vezes por dia, ou a critério médico.
No tratamento de blefarites, aplicar 1 cm da pomada no(s) olho(s) afetado(s), 3 a 4 vezes ao dia, ou a critério médico, recomendando-se reduzir gradativamente a posologia em tratamentos prolongados.
Para maior comodidade, Bialudex solução oftálmica poderá ser utilizada durante o dia e Bialudex pomada oftálmica à noite, ao deitar-se.
9. REAÇÕES ADVERSAS
Reação muito comum (> 1/10): ardência ou desconforto local.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): formação de crostas na margem da pálpebra, sensação de corpo estranho nos olhos, prurido, hiperemia conjuntival e mau gosto na boca após a instilação.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): manchas na córnea, ceratopatia/ceratite, reações alérgicas, edema de pálpebra, lacrimejamento, fotofobia, infiltrado corneano, náusea e diminuição na acuidade visual.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NO-TIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Em geral, superdosagens não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, beber bastante líquido para diluir, ou procurar orientação médica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
DIZERES LEGAIS:
Reg. MS: n° 1.6773.0070
Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP n° 37.788
Registrado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia – SP – CEP: 13.186-901 CNPJ: 05.044.984/0001-26 INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS S/A Hortolândia / SP
SAC: 0800 – 500600 www.legrandpharma.com.br