Princípio ativo: valerato de betametasona
Betsona
valerato de betametasona
FORMAS FARMACÊUTICAS EAPRESENTAÇÕES
Creme Dermatológico 1mg/g: embalagenscontendo 1 e 50* bisnagas com 30g. PomadaDermatológica1mg/g: embalagenscontendo1 e50*bisnagascom30g. Embalagem Hospitalar
USOADULTO E PEDIÁTRICO
USO DERMATOLÓGICO
COMPOSIÇÕES
Cada grama do creme dermatológico contém:
valerato de betametasona equivalente a………………….1mg de betametasona base
excipientesq.s.p……………………………1g
(polawax,metilparabeno, propilparabeno, metabissulfitodesódio,vaselinabrancasólida, EDTA, propilenoglicoleágua purificada).
Cada grama da pomada dermatológica contém:
valerato de betametasona equivalente a………………….1mg de betametasona base
excipientes q.s.p……………………………1g
(propilenoglicol, geldepetrolatoepolietileno).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
– ABetsonaatuanotratamentodas lesõesinflamatóriasdapele(comoas dermatites, olíquen, opênfigoeapsoríase), causandoalíviodos sintomas(coceira,vermelhidão, ardência, doreinchaço)logoapósasprimeirasaplicações.
– Conservaremtemperaturaambiente(15°a30°C). Protegerdaluzeumidade. Apóscadaaplicação, manterabisnagabemfechada, afim depreservarsuaestabilidade.
-Prazodevalidade:VIDE CARTUCHO. Nãousemedicamentocomoprazodevalidadevencido.
– "Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término". "Informe seu médico se está amamentando". Betsona poderá ser administrada em mulheres grávidas somente sob prescrição médica, não podendo ser utilizada em grandequantidadeouportempoprolongado.
-Aplicarumapequenaquantidadedocremeoupomada, espalhandosuavementesobreolocalafetadode2a3vezesaodia(soborientação médica), podendo a dose ser reduzida após a melhora dos sintomas. Podem ocorrer alterações locais na pele com o uso a longo prazo e intensivo, principalmente quando utilizado com curativo oclusivo ou em dobras da pele (axilas ou virilhas). A Betsona deve ser usada com precauçãonapsoríase.
-O tratamentocomBetsonanãodeveultrapassara7diassemsupervisãomédica. -"Sigaaorientaçãodoseumédico, respeitandosempreoshorários, asdoseseaduraçãodotratamento". -"Nãointerromperotratamentosemoconhecimentodoseumédico".
– "Informeseu médicooaparecimentodereações desagradáveis, tais como: pioradalesão, queimação, vermelhidão, edema(inchaço) ou prurido(coceira)nolocaldaaplicação".
-"TODOMEDICAMENTODEVE SER MANTIDOFORADOALCANCE DASCRIANÇAS".
-Recomenda-seevitarousoconcomitantedeBetsonacomoutrosprodutosdeusotópico.
– "Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnósticoprecoceetratamento".
– Betsona é contra-indicada para pacientes hipersensíveis a qualquer componente da fórmula e nas seguintes condições: rosácea, acne vulgar, dermatite perioral, dermatoses em crianças menores de 1 ano (inclusive dermatite comum e amoniacal), prurido perianal ou genital, infecções cutâneas primáriascausadas porvírus (Herpes simplex e Varicela zostei)eno tratamentodelesões primáriasda pelecausadas porinfecçõesbacterianasoufúngicas.
-"Informeseumédicosobrequalquermedicamentoqueestejausandoantesdoinícioouduranteotratamento".
– "NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARASUASAÚDE".
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
0 valerato de betametasona difunde-se através da membrana celular e forma, dessa maneira, complexos com receptores citoplasmáticos específicos. Os complexos penetram no núcleo celular e se ligam ao DNA, estimulando a transcrição do RNA mensageiro (m RNA) e a posteriorsínteseprotéicadevárias enzimas responsáveis pelos efeitos dos corticosteróides. Assimsendo, estadrogadiminui ou previnea respostadostecidosaosprocessosinflamatórios(comreduçãodossintomasdainflamação, semtrataracausasubjacente), inibeoacúmulo de células inflamatórias (incluindo macrófagos e leucócitos) nas zonas de inflamação, reduzindo também a fagocitose, a liberação de enzimaslisossômicaseasínteseou liberaçãodeváriosmediadores químicos dainflamação. Aabsorçãodocorticosteróidetópicotemsido vastamenteaumentadaporalteraçãodosveículos. Veículoscontendosubstânciasquesolubilizamoscorticóidesaumentamsuaabsorção.
INDICAÇÕES
Psoríase (exceto na psoríase em placa disseminada), eczema (infantil, atópico ou discóide), neurodermatoses (líquen simples e plano), dermatites de contato e seborréica, eritroderma generalizado e Lupus eritematoso discóide. Pode ser indicado também em queimadura solar, picadadeinsetoemiliáriarubra.
CONTRA-INDICAÇÕES
BETSONA É CONTRA-INDICADA PARA PACIENTES HIPERSENSÍVEIS A QUALQUER COMPONENTE DA FÓRMULA, BEM COMO
NASSEGUINTESCONDIÇÕES: ROSÁCEA, ACNEVULGAR, DERMATITE PERIORAL, DERMATOSESEMCRIANÇASMENORESDE
1 ANO (INCLUSIVE DERMATITE COMUM EAMONIACAL), PRURIDO PERIANALOU GENITAL, INFECÇÕES CUTÂNEAS PRIMÁRIAS CAUSADAS POR VÍRUS (HERPES SIMPLEX E VARICELA ZOSTER) E NO TRATAMENTO DE LESÕES PRIMÁRIAS DA PELE
CAUSADASPOR INFECÇÕESBACTERIANASOU FÚNGICAS.
PRECAUÇÕES
Quando aplicada na região ocular, não deixar que entreem contato com os olhos, pois pode resultar em glaucoma.
Se utilizado na psoríase, deve haver acompanhamento cuidadoso destes pacientes (pois os corticosteróides tópicos podem
causarrecidiva,rebote, desenvolvimentodetolerânciaeriscodepsoríasepustulargeneralizada).
Deve-se fazer a antissepsia adequada do local antes de cada aplicação do creme, principalmente quando se utiliza um curativo oclusivo, para diminuiro riscodecontaminação bacteriana;caso ocorra disseminação da infecção, deve-seinterromper ouso do corticóide tópico e instituir a antibióticoterapia adequada. A disseminação da infecção pode ocorrer devido ao efeito "mascarador" docorticosteróide.
Não é aconselhável o uso de corticosteróides tópicos em grandes quantidades ou a longo prazo, bem como em áreas extensas do corpo, no decorrer da gestação. Nos lactentes, a fralda pode atuar como curativo oclusivo.
Devido à possibilidade de ocorrência de alterações atróficas provocadas pela corticoterapia, deve-se ter atenção ao se tratar de lesões faciais do tipo psoríase, Lupuseritematosodiscóideeeczema severo.
Acorticoterapia alongoprazodeveserevitada,particularmenteem crianças, devidoà possível ocorrência desupressãoadrenal. "Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estaralertasquanto à possibilidadedesurgimento dedoença ativa, tomando, assim, todososcuidados para o diagnóstico precoce e tratamento".
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Até o momento, não foram relatadas interações medicamentosas com o uso de Betsona. Porém, aconselha-se evitar o usoconcomitantede "ii i.- ". i|,
REAÇÕESADVERSAS
Com o uso a longo prazo eintensivo, podem ocorrer alterações locais do tipo atróficas, tais como estrias e dilatação dos vasos
periféricos, principalmente quando utilizado com curativo oclusivo ou em dobras da pele (axilas ou virilhas).
Igualmentea outros corticosteróides tópicos, o tratamento degrandes áreas ou a utilização degrandes quantidades do produto,
especialmenteem crianças, podeprovocarabsorçãosistêmica,provocandoum quadrodehipercortisolismo.
A formulação do valerato de betametasona creme geralmente é bem tolerada; porém, ao aparecimento de sinais de
hipersensibilidade,interromperimediatamentea aplicação.
Pode causar alterações na pigmentaçãocutâneaehipertricose.
É necessária atenção médica caso ocorra, durante o uso a longo prazo: úlcera péptica, pancreatite, acne ou outras alterações cutâneas, síndrome de Cushing, arritmias, alterações no ciclo menstrual, estrias avermelhadas, hematomas e feridas não habituaisou quenãocicatrizam.
ALTERAÇÕES EM EXAMESCLÍNICOS E LABORATORIAIS
N. – íI-n.i-I.I I- -m- mm- ….. -…..
POSOLOGIA
Aplicar suavemente uma pequena quantidadede Betsona sobreasâreas afetadas, 2a3 vezes ao dia, atéa melhora dos sintomas. A partir de então, ésuficiente uma aplicação aodia ou atéem dias alternados.
O efeito da Betsona pode ser potencializado pelo tratamento oclusivo da área com filme de polietileno, principalmente em placas espessas de psoríase nos joelhos ou cotovelos. Após o desaparecimento das placas, a melhora pode ser mantida pela aplicação do fármaco sem oclusãoposterior.
o…-..- – .p.. -..p a,.-. i,
O uso do valerato de betametasona na forma de creme é mais indicado para o tratamento de superfícies úmidas e exudativas, enquanto que naformadepomada,éadequadoparausoemlesõessecas,escamosasoulinquenificadas.
SUPERDOSE
A possibilidade de superdose é remota quando o produto é utilizado adequadamente; contudo, a utilização inadequada pode acarretar uma superdosecrônica, podendo, assim, aparecer sinais de hipercortisolismo. Nesta condição, a corticoterapia deve ser descontinuada deforma gradual ecom acompanhamento médico.
PACIENTESIDOSOS
O uso em pacientes idosos (acima de60 anos) requer prescrição eacompanhamento médico.
Registro M.S. n° 1.0465.0242 Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO n° 3.524 N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Prezado Cliente:
Você acaba de receber um produto Neo Química. Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação, ligue para nosso SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor. 0800 9/ 7/ 900
Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda. VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020 _
www.neoquimica.com.br 532-00602 C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 – Indústria Brasileira 3000438 – 04/2006