Princípios ativos: aprotinina, fibrinogênio, trombina

Beriplast® P

selante de fibrina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

BERIPLAST* P é constituído por dois conjuntos:

Combí-Set I: um frasco de liofilizado contendo fibrinogênio e fator XIII

de coagulação; um frasco de solução de aprotinina; um dispositivo de

transferência.

Combi-Set II: um frasco liofilizado de trombina; um frasco de solução de cloreto de cálcio; um dispositivo de transferência.

Uso tópico

Uso Adulto e Pediátrico

COMPOSIÇÃO

BERIPLAST* P contém:

Combí-Set 1 para o preparo da solução de fibrinogênio, composto pelos Frascos 1 e 2, misturados através de dispositivo de transferência:

Combi-set 1

0,5 mL

1 mL

3 mL

Frasco 1: concentrado de fibrinogênio substância seca total fibrinogênio (fração de proteína de plasma humano) fator Xtll de coagulação (fração de proteína de plasma humano)

57,5-116 mg 32,5-57,5 mg 20-40 U*

115-233 mg 65-115mg 40 – 80 U*

345-698 mg 195-345 mg 120-240 U*

Frasco 2: solução de aprotinina

Volume

aprotinina de pulmão bovino correspondente a

0,5 mL 500 UIC" 0,28 PEU*"

1 mL 1000 UIC" 0,56 PEU***

3mL 3000 UIC ** 1,67 PEU***

Combi-Set II para o preparo da solução de trombina, composto pelos Frascos 3 e 4, misturados através de dispositivo de transferência:

Combi-set II

0,5 mL

1 mL

3 mL

Frasco 3: trombina substância seca total com atividade de trombina {fração de proteína de plasma humano) de

2,45-5,55 mg 200-300 m

4,9-11,1 mg 400-600 Ul

14,7-33,3 mg 1200-1800 Ul

Frasco 4: Solução de doreto de cálcio

Volume

cloreto de cálcio diidratado

0,5 mL 2,94 mg

1,0 mL 5,88 mg

3,0 mL 17,64 mg

* 1 undade (U) é equivalente i atividade de Fator Xlli d* 1 mL de plasma fresco ritretado (conjunto de

plasma) de doadores saudáveis. ** UIC = Untdfde Inibidora de Calicrelna *" PíU = Ptv £ui. Units

Excipíentes:

Frasco 1: albumina humana, cloridrato de L-arginina, L-isoleucina, cloreto de sódio, citrato de sódio diidratado, L-glutamato de sódio monoídratado. Frasco 2: cloreto de sódio, água para injetáveis. Frasco 3: cloreto de sódio, citrato de sódio diidratado. Frasco 4: água para injetáveis.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Propriedades farmacodinãmkas

O selante de fíbrina reproduz a última fase da coagulação fisiológica do

sangue. O fibrinogênio é convertido em fíbrina pela ação da trombina. A

fíbrina assim formada é ligada, então, de forma cruzada pelo fator XIII,

criando uma rede firme e mecanicamente estável, com boas propriedades

adesivas. A aprotinina é adicionada ao selante de fíbrina, para evitar uma

fibrinólise excessivamente rápida.

BERIPLAST* P não contém conservantes.

Propriedades farmacocinéticas e toxicológicas

BERIPLAST*P é metabolizado da mesma maneira que a fibrina

endógena, por fibrinólise e fagodtose. BERIPLAST* P é usado apenas

para aplicação local e, portanto, está imediatamente disponível.

Os estudos realizados em animais demonstram que BERIPLAST* P não tem

efeitos tóxicos agudos.

Segurança viral

Quando medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, doenças infecciosas por transmissão de agentes infecciosos não podem ser totalmente excluídas. Isto inclui, também, agentes de natureza desconhecida até o presente.

Atualmente, alguns vírus, como o parvovírus 819 e Hepatite A, são particularmente difíceis de serem removidos ou ínativados. O parvovírus BI9 pode afetar de forma mais séria gestantes soronegativas ou indivíduos com comprometimento imunológico.

Para reduzir o risco de transmissão de agentes infecciosos, controles rígidos são aplicados na seleção de doadores e doações. Além disso, no processo de fabricação de BERIPLAST P estão incluídos procedimentos para elimina-ção/inativação viral:

– BERIPLAST" P é preparado exclusivamente a partir de doações de plasma que apresentam resultado negativo para anticorpos anti-HIV-1, HIV-2, HCV e antígenos HBs.

-Além disso, o pool de plasma é testado para anticorpos anti-HIV-1, HIV-2 e antígenos HBs, bem como para o material genético viral de HBV, HCV e HIV-1 usando Tecnologia de Amplificação de Ácido Nucléico (NAT), como por exemplo, Reação da Cadeia de Polimerase (PCR). O PCR é um teste muito sensível, em contraste ao teste de anticorpos, através do qual um teste direto no material viral é possível. 0 pool de plasma é usado apenas se os resultados de todos estes testes forem negativos.

– O processo de produção de BERIPLAST* P contém várias etapas que contribuem para a eliminação/inativação viral. A Pasteurização (aquecimento da preparação em solução aquosa de 60 °C por 10 horas) foi introduzida para inativação viral.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Nenhuma porcentagem de eficácia pode ser dada porque o sucesso do tratamento para cada indicação depende de vários fatores (condições do paciente, local de aplicação, etc).

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

BERIPLAST* P pode ser usado localmente como tratamento de suporte e em todas as áreas cirúrgicas, incluindo especialidade endoscópica, para execução de:

– Adesão de tecido

– Suporte para sutura

– Hemostasia

– Cuidado da ferida cirúrgica

– Selagem de cavidades corporais e espaços subaracnóídeo BERIPLAST* P também pode ser usado para hemostasia em tratamento endoscópico de hemorragia de úlcera gastroduodenal.

CONTRA-INOICAÇÕES

Sangramento arterial e venoso abundantes.

Hipersensibilidade conhecida a proteínas de origem bovina ou a qualquer outro componente da fórmula.

MODO DE USAR 1. Preparação

Traga o produto à temperatura ambiente.

Retire o suporte de papelão do cartucho (contendo os conjuntos Combi-Set I e Combí-Set II) e coloque na posição vertical. Após a reconstituição, estoque Combí-Set 1 e Combí-Set II na posição vertical, em temperatura entre 15 6C e 25 °C.

Mantenha a embalagem estéril fechada; não abra antes do momento do uso. Preparo das soluções:

(Veja Figuras 1 a 4 na parte interna do cartucho)

a) Não abra a embalagem estéril e deixe os conjuntos Combi-Set I e II no suporte de papelão. Mantenha o suporte em superfície lisa e firme. Reconstitua cada conjunto separadamente. Aplique pressão forte na parte superior dos conjuntos (Combi-Set I e II) a fim de transferir os solventes dos frascos 2 e 4 para os frascos contendo o liofilizado (frascos 1 e 3); o sai-vente é puxado pelo vácuo através do dispositivo de transferência (Figura 1). Deixe descansar em temperatura ambiente. O processo de reconstituição estará completo em 1 a 2 minutos. Não agite.

Normalmente, as soluções estão prontas para usar dentro de poucos minutos; bolhas de ar podem fazer com que a solução viscosa pareça turva, mas tal turvação não representa interferência.

b) Anote a data e o horário da reconstituição no espaço reservado no lado direito do suporte de papelão. Uma vez reconstituídas, as soluções de trombina e fibrinogênio permanecem estáveis por 24 horas em temperatura entre 15 °C e 25 °C, se estocadas na embalagem externa estéril, e 8 horas entre 15 °C e 25 *C, quando fora da embalagem estéril. Certifique-se que os conjuntos (Combi-Set I e II) sejam estocados na posição vertical depois de reconstituídos.

c) Antes do uso, abra a embalagem estéril (Figura 2) e desconecte os frascos vazios (2 e 4) juntamente com o dispositivo de transferência (Figura 3). Incline o Frasco 1 (solução de fibrinogênio) e aspire seu conteúdo com uma seringa. Aspire o conteúdo do Frasco 3 (solução de trombina) com outra seringa (Figura 4).

2. Aplicação

Deve-se secar a ferida cirúrgica antes da aplicação de BERIPLAST* P. Pode-se usar BERIPLAST* P em todos os procedimentos cirúrgicos, inclusive em endoscopia e, também, na submucosa para obter hemostasia e tratar ferimentos (veja Advertências). Se for necessário, pode-se repetir a aplicação. No caso de hemorragia abundante, pode ser necessário adotar medidas adicionais.

a) Aplique a solução de fibrinogênio ao tecido que necessita de adesão e cubra imediatamente com a solução contendo trombina.

b) Deve-se manter os tecidos que necessitam de adesão no lugar por vários minutos até que se obtenha adesão provisória.

c) Pode-se aplicar BERIPLAST* P, também, com auxílio do dispositivo de aplicação que permita uma aplicação conjunta das soluções de fibrinogênio e de trombina ou por outros métodos de aplicação, tais como ponta aerossol, cânula e cateter de duplo lúmen para endoscopia.

d) Para cobrir feridas cirúrgicas extensas, pode-se pulverizar o adesivo usando pontas de aerossol ou usado em combinação com rede de colágeno. Qualquer solução deve ser descartada apropriadamente.

POSOLOGIA

O volume de BERIPLAST* P e a freqüência de aplicação devem sempre ser orientados para as necessidades clinicas implícitas do paciente. A aplicação de BERIPLAST" P deve ser individualizada pelo médico que o estará utilizando. Nos ensaios clínicos, a dosagem individual de BERIPLAST* P tem uma típica extensão de 0,5 a 4 mL. Para alguns procedimentos (exemplo: trauma pulmonar ou selagem em grandes queimaduras) podem ser exigidos volumes maiores (10 mL ou mais). 0 volume inicial de BERIPLAST" P para ser aplicado na parte anatômica escolhida ou no alvo da área de superfície deve ser suficiente para cobrir inteiramente a área pretendida de aplicação e esta pode ser repetida, se necessário.

A dose depende da extensão da superfície a ser coberta ou das dimensões da lesão a ser tratada.

ADVERTÊNCIAS

BERIPLAST* P é para uso local apenas. Não aplicar por via intravascular pois podem ocorrer complicações tromboembólicas. Se ocorrerem reações alérgicas ou anafíláticas, descontinuar imediatamente a administração e o tratamento específico deve ser iniciado. Medidas terapêuticas dependem da natureza e gravidade dos efeitos colaterais (veja Reações Adversas).

Recomenda-se manter as partes do corpo onde não há pretensão de aplicar o produto suficientemente protegidas (cobertas), para prevenir adesão do tecido.

Nota especial sobre o local de aplicação:

Danos teciduais podem ocorrer em cada injeção independente do produto. Na injeção local pelo tratamento endoscópico de hemorragia gastrointestinal alguns danos teciduais podem levar à formação.de hematoma intramural. Dor abdominal, náusea ou vômito dentro de 1 a 3 dias após algum tratamento endoscópico por injeção podem constituir sintomas de hematoma intramuraL Foi relatada pancreatite em pacientes com hematoma intramural da parede dupdenal. Portanto, diagnóstico diferencial para pancreatite deve ser avaliado cuidadosamente.

Gravidez e lactação

A segurança do uso de BERIPLAST* P em mulheres grávidas ou em fase de amamentação não foi estabelecida. Estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança com relação a reprodução, desenvolvimento do embrião ou feto, curso da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal (categoria B2). Não existem experiências negativas de administração durante a gestação e a lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Não há restrições para o uso de BERIPLAST* P.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Nenhum estudo de interação foi realizado. BERIPLAST" P pode ser denaturado após contato com soluções contendo álcool, iodo ou metais pesados (ex.: solução anti-séptica) que devem ser removidas antes da aplicação do BERIPLAST* P.

Incompatibilidades

BERIPLAST* P não deve ser misturado com outros produtos a não ser com

seus solventes apropriados.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

Caso o paciente sofra alguma reação, especialmente aquela que não foi mencionada nesta bula, o médico deve ser informado imediatamente. Raramente podem ocorrer hipersensibiIidade ou reação alérgica (ex.: dispnéia, rubor facial, urticária, hipotensão, broncoespasmo), extendendo-se em casos isolados, a choque anafilático. Algumas reações podem ser observadas, especialmente se a preparação for aplicada repetidamente, ou administrada em pacientes sabidamente hipersensíveis à proteína bovina ou a outros constituintes do produto.

Se ocorrerem reações alérgicas ou anafiláticas, a aplicação deve ser descontinuada imediatamente e um tratamento adequado deve ser iniciado. O procedimento médico padrão para tratamento de choque deve ser observado.

Se necessário, tratamento adicional deve ser aplicado como segue:

– Reações leves: administração de anti-histamínicos e corticosteróides.

– Reações graves ou com risco de vida (ex.: choque anafilático) dependendo da gravidade da reação, administrar adrenalina imediatamente {injeção intravenosa lenta) e doses altas de corticosteróides (injeção intravenosa lenta), restaurar o volume sangüíneo, fornecer oxigênio (veja Advertências).

SUPERDOSE

Não são conhecidos sintomas de superdose com BERIPLAST* P. ARMAZENAGEM

BERIPLAST* P deve ser conservado á temperatura entre 2 °C e 8 °C e ao abrigo da luz.

Após a reconstituiçâo, as soluções de trombina e fibrinogênio permanecem estáveis por 24 horas em temperatura entre 15 °C e 25 °C, quando estocadas na embalagem externa estéril, e por 8 horas entre 15 °C e 25 °C, quando estocadas fora da embalagem estéril. Nenhum medicamento deve ser utilizado após o término do seu prazo de validade, pois pode ser ineficaz e prejudicial para a saúde.

REFERENCIAS

Mouritzen C. et al.: The effects of fibrin gluing to seal bronchial and alveolar leakages after pulmonary resections and decortications. Eur. J. Cardio-thorac Surg. (1993) 7: 75-80

Rutgeerts P et al.: Randomized trial of single and repeated fibrin glue compared wítti injection of polidocanol in treatment of bleeding peptic ulcer. The Lancet (1997) 350: 692-696.

DIZERES LEGAIS

Reg. MS n° 1.0151.0113 Farm. Resp.: Elaine C. Giglioli CRF-SP 38.036

Fabricado por:

CSL Behring GmbH

Marburg – Alemanha

Indústria Alemã

Importado por:

CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.

Rua Olimpíadas, 194 – 5o Andar CEP: 04551-000 – São Paulo – SP Indústria Brasileira C.N.P.J 62.969.589/0001-98

USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

N° de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

CSL Behring

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