Princípio ativo: imunoglobulina humana
Beriglobina®
imunoglobulina G humana
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável de 320 mg: embalagem com 1 ampola de 2 mL.
Uso intramuscular Uso Adulto e Pediátrico
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
imunoglobulina humana 160 mg
da qual IgG pelo menos 95%
anticorpos para vírus da hepatite pelo menos 100 U.l.
Excipientes: ácido aminoacético (glicina), cloreto de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BERIGLOBINA® contém principalmente imunoglobulina G (IgG), com uma ampla gama de anticorpos contra vários agentes infecciosos. A ação da BERIGLOBINA® está baseada na neutralização de vírus e toxinas bacterianas, bacteriólise com auxílio do complemento, assim como opsonização de bactéria e endotoxina.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Você pode usar BERIGLOBINA® para:
Terapia de substituição* em:
a) síndromes de deficiência de anticorpos primária e secundária resultantes da síntese de anticorpos defeituosos.
b) hipogamaglobulinemia transitória prolongada, especialmente em crianças prematuras.
Profilaxia de:
a) hepatite A
– antes da exposição
– dentro de 2 semanas após exposição
b) sarampo ou atenuação de sarampo
Em indivíduos expostos não mais do que 1 semana previamente, se munoglobulina específica para sarampo não estiver disponível.
Terapia de mucosite radiogênica
* Imunoglobulina humana para aplicação intravenosa (na veia) também está disponível para terapia de substituição em casos de imunodeficiência
Segurança Virai
Quando medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, doenças infecciosas por transmissão de agentes nfecciosos não podem ser totalmente excluídas. Isto inclui, também, agentes de natureza desconhecida até o presente.
O risco de transmissão por agentes infecciosos, no entanto, é reduzido por:
– critérios rígidos de seleção de doadores;
– teste das doações individuais para HBsAg e anticorpos anti-HCV e anti-HIV;
– teste dos pools de plasma para HBsAg e anticorpos anti-HIV;
– teste do pool do plasma para material genômico de HBV, HCV e HIV-1;
– inclusão de procedimentos para inativação/eliminação no processo de fabricação, que foram validados para os vírus conhecidos. Estes procedimentos são considerados eficazes para HBV, HCV e HIV.
A imunoglobulina humana normal para uso intramuscular tem registro de segurança virai tranquilizador. Embora os procedimentos de inativação/ remoção virai utilizados possam ser de valor limitado para os vírus não envelopados, o conteúdo de anticorpos para Hepatite A e parvovírus B19 tem uma importante contribuição para a segurança virai.
No interesse dos pacientes, é recomendado gue, sempre gue possível, toda vez que BERIGLOBINA® for administrada, seja registrado o nome e o número do lote do produto.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? CONTRA-INDICAÇÕES:
Você não deve usar BERIGLOBINA® se tiver trombocitopenia grave (número de plaquetas no sangue abaixo da taxa normal) ou outros distúrbios de coagulação nos quais o uso intramuscular (no músculo) não é indicado. Maior sensibilidade a medicamentos contendo imunoglobulinas homólogas particularmente em pacientes com deficiência de IgA e presença ao mesmo tempo de anticorpos IgA. Maior sensibilidade a qualquer outro componente da fórmula.
ADVERTÊNCIAS:
Deve-se observar o paciente durante pelo menos 20 minutos após o uso de BERIGLOBINA®.
Não aplique por via intravenosa (na veia). Uma injeção intravenosa pode levar ao aparecimento de sintomas de choque, especialmente nos casos de síndrome de deficiência de anticorpos. Portanto, é recomendado assegurar por aspiração que nenhum vaso tenha sido penetrado.
Reações alérgicas verdadeiras à imunoglobulina humana normal usada por via intramuscular, conforme recomendado, são raras. Se houver suspeita de reação alergóide/anafilactóide, a administração de BERIGLOBINA® deve ser descontinuada imediatamente e tratamento apropriado deve ser iniciado. Deve-se seguir o tratamento padrão para choque.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
PRECAUÇÕES:
BERIGLOBINA® deve ser administrado somente por via intramuscular. Não injetar por via intravenosa (na veia). Uma vez que a ampola tenha sido aberta, seu conteúdo deve ser utilizado imediatamente.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Após o uso de imunoglobulinas, deve-se fazer um intervalo de, pelo menos, 3 meses antes de vacinação com vacinas de vírus vivos por via parenteral (por exemplo, caxumba, sarampo, rubéola e as vacinas combinadas relevantes, assim como a vacina para varicela).
Não são necessários intervalos entre o uso de imunoglobulinas e vacinas orais de vírus vivo (por exemplo, contra poliomielite, febre tifóide), vacinas contendo patógenos inativados (por exemplo, contra os vírus da gripe, tuberculose, raiva, coqueluche, vacinas HIB) ou vacinas toxóides (por exemplo, difteria, tétano e as vacinas combinadas relevantes).
Interferência com testes laboratoriais Quando são realizados testes sorológicos após o uso de imunoglobulina é importante lembrar que os concentrados de imunoglobulina fornecem ao paciente uma ampla gama de anticorpos que podem levar a resultados falso-positivos por algum tempo. Quando se realizam os testes, deve-se considerar a quantidade de imunoglobulina usada, o tempo entre o uso da imunoglobulina e o teste e a sensibilidade do método.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto físico
BERIGLOBINA® é uma solução clara, incolor a amarelada, pronta para uso.
Características organolépticas
Ver aspecto físico.
POSOLOGIA:
Substituição em síndromes de deficiência de anticorpo: BERIGLOBINA® pode evitar infecções graves em pacientes com deficiências de imunoglobulinas, se o nível plasmático mínimo de 2 g/L de gG circulante for mantido. A dosagem usual consiste em uma dose de 0,66 mL/kg de peso corporal administrada a cada 3 a 4 semanas, com o dobro da dose administrada no início da terapia.
Deve-se ajustar esta dosagem para manter o nível aproximado de 2 g/Lde gG circulante.
Hipogamaglobulinemia transitória prolongada, especialmente em crianças prematuras: 5 mL em intervalos de 4 semanas até que os valores de IgG atinjam níveis normais para a idade em questão.
Profilaxia da hepatite A:
Em caso de exposição às áreas endémicas com duração menor que 3 meses, recomenda-se uma dose de 0,02 mL/kg de peso corporal; em casos de exposição por um período mais longo, recomenda-se 0,06 mL/kg de peso corporal e repetir o uso após 4 a 6 meses.
As seguintes dosagens são apropriadas:
– indivíduos até 20 kg de peso corporal: dose total de 2 mL
– indivíduos acima de 20 kg de peso corporal: dose total de 5 mL
– indivíduos em contato com pacientes com hepatite A (contatos domésticos, institucionais): 0,02 mL/kg de peso corporal.
Profilaxia de sarampo:
0,25 mL/kg de peso corporal, se o tempo de exposição não foi superior a uma semana. Crianças com comprometimento do sistema imunológico expostas ao sarampo: 0,5 mL/kg de peso corporal.
Terapia de mucosite radiogênica:
No primeiro dia da terapia, use 10 mL; no terceiro e quinto dia, use 5 mL, respectivamente. Pode-se repetir o tratamento sempre que necessário.
COMO USAR:
BERIGLOBINA® deve ser administrado somente por via intramuscular. Não injetar por via intravenosa (na veia). Uma vez que a ampola tenha sido aberta, seu conteúdo deve ser utilizado imediatamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Após a aplicação de BERIGLOBINA® pode ocorrer dor e inchaço no loca da injeção e, ocasionalmente, elevação da temperatura, reações cutâneas e calafrios. Em casos raros, podem ocorrer náusea, vómito, mal-estar, cefaléia e dificuldade respiratória, assim como reações cardiovasculares e reações alergóides/anafilactóides. Pode-se observar, em casos isolados, sintomas de choque, principalmente se o medicamento for usado acidentalmente por via intravenosa.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Até o momento, não são conhecidos sintomas de superdose com BERIGLOBINA®.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conserve BERIGLOBINA® em temperatura entre 4°C e 8°C, na sua embalagem original. Não congele. Se você abrir a ampola, use o conteúdo imediatamente.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
DIZERES LEGAIS
Reg. MS n° 1.0151.0105 Farm. Resp.: Karina Cambraia Vieira CRF-SP 41.981
Fabricado por:
CSL Behring GmbH
Marburg -Alemanha Indústria Alemã
Importado por:
CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Olímpiadas, 194 – 5o andar CEP: 04551-000 -São Paulo-SP
Indústria Brasileira
C.N.P.J 62.969.589/0001-98
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
N° de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho