Princípio ativo: benzoilmetronidazolBenzoilmetronidazol

BENZOILMETRONIDAZOL
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES – BENZOILMETRONIDAZOL

Suspensão Oral 40mg/mL: Embalagens contendo 1 e 50* frascos com 80 mL* Embalagem Hospitalar
USO PEDIÁTRICO
USO ORAL

COMPOSIÇÃO: Cada mL contém:
benzoilmetronidazol………………..40mg
(equivalente a 24,87mg de metronidazol base)
veículo q.s.p………………..1mL
(metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, álcool etílico 96°GL, dióxido de silício, ciclamato
de sódio, carboximetilcelulose, sorbitol, essência de limão, polissorbato 80, silicone
antiespumante, glicerina bi- destilada líquida e água purificada).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE

AÇÃO DO MEDICAMENTO: – BENZOILMETRONIDAZOL


O benzoilmetronidazol é um agente antiinfeccioso, que apresenta atividade antimicrobiana
abrangendo, exclusivamente, microrganismos anaeróbios. Sua ação farmacológica se dá em
torno de 1 hora.

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO: – BENZOILMETRONIDAZOL

O benzoilmetronidazol está indicado para o tratamento de giardíase e amebíase.

RISCOS DO MEDICAMENTO: – BENZOILMETRONIDAZOL

Contra- indicações: Não pode ser usado em pacientes com histórico de hipersensibilidade ao
metronidazol, derivados imidazólicos ou a outros componentes da formulação.
Advertências e precauções: O tratamento deve ser descontinuado em caso de ataxia, vertigem,
alucinações ou confusão mental. Precauções apropriadas em pacientes com neuropatias
periféricas ou centrais, severas, estáveis ou em evolução, devido ao risco de deterioração
neurológica. Durante o tratamento com benzoilmetronidazol deve- se evitar o consumo de bebidas
alcoólicas ou de medicamentos que contenham álcool em sua formulação devido ao fato de
ocorrer sensação de calor, vermelhidão, vômito e taquicardia. Pacientes com insuficiência
hepática severa metabolizam o metronidazol lentamente, com consequente acúmulo da droga e
de seus metabólitos no plasma. Recomenda- se, portanto, que sejam administradas doses
menores que as habituais nestes pacientes. O tratamento com benzoilmetronidazol pode causar
ou acentuar os sintomas de candidíase, requerendo tratamento específico. Recomenda- se a
monitorização da contagem leucocitária diferencial em pacientes com história de discrasia
sanguínea que estão recebendo altas doses e ou tratamento prolongado com
benzoilmetronidazol. Em caso de ocorrência de leucopenia, deve- se avaliar a relação
risco/benefício da continuação do tratamento com metronidazol. Devido ao risco do
benzoilmetronidazol causar confusão, tontura, alucinações, convulsões ou alterações visuais
transitórias, recomenda- se cautela em pacientes que dirigem veículos ou operam máquinas.
“A substância nitroimidazol produziu o aparecimento de câncer em experimentação com
animais, portanto, deve ser considerado como potencialmente perigoso a seres humanos”.
Gravidez e lactação:
O tratamento com metronidazol durante a gravidez deve ser avaliado,
através da relação risco/benefício para o paciente, uma vez que o medicamento atravessa a
barreira placentária e seus efeitos são ainda desconhecidos. Não se deve amamentar durante o
tratamento com metronidazol, visto que o mesmo é excretado no leite materno.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: – BENZOILMETRONIDAZOL

A excreção de metronidazol pode ser acelerada, através da administração simultânea de drogas que induzem enzimas microssomais hepáticas, tais como a
fenitoína ou o fenobarbital, resultando em níveis plasmáticos reduzidos. Em pacientes que fazem
uso de altas doses de lítio, pode ocorrer elevação dos níveis plasmáticos do mesmo, se o
metronidazol for administrado concomitantemente. Associações desaconselhadas: Dissulfiram: O
uso concomitante pode causar confusão mental ou delírio (alterações psicóticas agudas). Álcool:
O uso concomitante pode causar efeitos tais como, sensação de calor, vermelhidão, vômito e
taquicardia. Deve- se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas ou de medicamentos que contenham
álcool em sua formulação durante o tratamento com o metronidazol. Associações que necessitam
de cuidados: Anticoagulantes orais (warfarina): Ocorre potencialização do efeito anticoagulante e
do risco hemorrágico, resultante do retardo do catabolismo hepático do anticoagulante.
Associações a serem consideradas: 5- fluorouracil: O metronidazol aumenta a toxicidade do
fluorouracil (5- FU) devido à redução da depuração. níveis plasmáticos do mesmo,
se o metronidazol for administrado  concomitantemente.
Ometronidazol potencializa a ação do vecurônio (agente bloqueador neuromuscular nãodespolarizante).
Associações desaconselhadas: Dissulfiram: O uso concomitante pode causar
delírio (alterações psicóticas agudas) ou confusão mental. Álcool: O uso concomitante pode
causar efeito antabuse (sensação de calor,vermelhidão, vômito e taquicardia). Os pacientes
devem ser advertidos para evitar a ingestão de bebidas alcoólicas ou de medicamentos que
contenham álcool em sua formulação durante o tratamento com metronidazol. Associações que
necessitam de cuidados: Anticoagulantes orais (warfarina): Ocorre potencialização do efeito
anticoagulante e do risco hemorrágico, resultante do retardo do catabolismo hepático do
anticoagulante. Deve- se realizar, portanto, monitorização frequente do tempo de protrombina, e
ajuste da dose de anticoagulante oral durante e nos 8 dias seguintes ao tratamento com
metronidazol. Associações a serem consideradas: 5- fluorouracil: O metronidazol aumenta a
toxicidade do fluorouracil (5- FU) devido à redução da depuração.

REAÇÕES ADVERSAS: – BENZOILMETRONIDAZOL


Duas reações adversas graves foram relatadas em pacientes tratados com o metronidazol
em grandes doses e/ou por tempo prolongado: crises convulsivas e neuropatia periférica,
esta última caracterizada por paresia ou parestesia de uma das extremidades. Os pacientes
devem, portanto, ser cuidadosamente observados e se qualquer sinal/sintoma neurológico
surgir, o prosseguimento da terapia deve ser reavaliado. As reações adversas mais comuns
são relacionadas ao trato gastrintestinal, principalmente náuseas, relatada em cerca de
12% dos pacientes, algumas vezes acompanhada de cefaléia, anorexia e vômito; diarréia,
dor epigástrica, cólica abdominal e constipação também podem ocorrer. Outras reações
adversas observadas com menor frequência foram: gosto metálico e desagradável na
boca, glossite, estomatite, proliferação de Candida. Hipersensibilidade: Urticária, eritema,
congestão nasal, secura da boca (ou da vagina e vulva) e febre. Geniturinárias: Disúria,
cistite, poliúria, incontinência e sensação de pressão na região pélvica; coloração escura
(marrom- avermelhada) da urina devido à presença de pigmentos hidrossolúveis
provenientes do metabolismo da droga. Pode ocorrer proliferação de Candida na vagina,
dispareunia, diminuição da libido. Sistema Nervoso Central: Convulsões, neuropatia
sensorial periférica reversível, cefaléia, vertigens, convulsões, incoordenação, ataxia,
confusão, alucinações, irritabilidade, depressão, fraqueza e insônia. Em casos de dosagem
elevada ou tratamento prolongado têm sido observados: leucopenia e neuropatias
sensoriais periféricas, que podem regredir com a descontinuação do tratamento. Sistema
hematopoiético: Pode ocorrer neutropenia reversível e, raramente, trombocitopenia.
Sistema cardiovascular: Achatamento da onda T do eletrocardiograma(ECG). Casos
excepcionais de pancreatite reversível têm sido relatados. Outras: Dor articular transitória.
Em caso de ingestão de bebida alcoólica, podem ocorrer náuseas, vômito, eritema e
cefaléia e modificação do gosto da bebida, devido ao efeito antabuse.

SUPERDOSE: Em relatos de ingestão acidental oral única de doses de até 12 g, os sintomas foram ataxia,
vômitos e desorientação leve. Em caso de suspeita de superdose com metronidazol, procurar
imediatamente orientação médica.

ARMAZENAGEM: Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original e em temperatura ambiente entre
15° e 30° C. Proteger da luz e umidade.

LABORATÓRIO

NEO QUIMICA

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