Princípio ativo: cloridrato de paroxetina

C1 – Receituário de controle especial em duas vias

BENEPAX®

cloridrato de paroxetina

Formas farmacêuticas, via de administração e apresentações:

Uso oral
Comprimidos revestidos de 20 mg. Caixas com 20 e 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 30 mg. Caixa com 20 comprimidos.

USO ADULTO

Indicações do Medicamento

BENEPAX (cloridrato de paroxetina) é indicado para o tratamento da depressão, incluindo as formas graves e as acompanhadas por ansiedade.
BENEPAX (cloridrato de paroxetina) também é indicado para o tratamento dos sintomas do Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC); para o tratamento dos sintomas da Doença do Pânico, com ou sem agorafobia e, ainda, para o tratamento da Fobia Social.

Contra-Indicações

BENEPAX (cloridrato de paroxetina) é contra-indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade à droga ou a qualquer componente do produto. BENEPAX (cloridrato de paroxetina) não deve ser usado concomitantemente com inibidores da MAO (veja advertências).

Precauções e Advertências

BENEPAX (cloridrato de paroxetina) não deve ser usado em combinação com inibidores da monoaminoxidase (MAO) ou dentro de 2 semanas após o término do tratamento com este tipo de substância, portanto, o tratamento deve ser iniciado com cautela e a dose deve ser aumentada gradualmente até que a resposta ótima seja atingida.
Recomenda-se cautela e cuidados ao administrar BENEPAX (cloridrato de paroxetina) nos seguintes casos: história de mania, problemas cardíacos, epilepsia, convulsões, glaucoma, ECT, uso associado com anticoagulantes orais, neurolépticos e triptofano.

Capacidade de dirigir/operar máquinas
Experiências clínicas têm demonstrado que a terapia com BENEPAX (cloridrato de paroxetina) não está associada à deterioração das funções cognitiva e psicomotora. Contudo, como todas as drogas psicoativas, os pacientes devem ser advertidos quanto à sua capacidade de dirigir veículos motorizados ou operar máquinas.

Gravidez e lactação
Embora os estudos em animais não tenham demonstrado quaisquer efeitos teratogênicos ou embriotóxicos seletivos, a segurança de BENEPAX (cloridrato de paroxetina) na gravidez humana ainda não foi estabelecida; portanto, BENEPAX (cloridrato de paroxetina) não deve ser usado durante a gravidez ou em mulheres que estejam amamentando, a não ser que, na opinião do médico, os benefícios potenciais justifiquem os possíveis riscos.

Interações Medicamentosas

IMAOs/triptofano/outros SSRIs.
– Indutores/inibidores do metabolismo enzimático.
– Álcool.
– Lítio.
– Fenitoína/anticonvulsivantes.
– Warfarina/anticoagulantes orais.
– Antidepressivos tricíclicos.
– Prociclidina.

Reações Adversas

Em pesquisas clínicas controladas as reações adversas mais comumente observadas e associadas ao uso de BENEPAX (cloridrato de paroxetina) e não observadas em uma incidência equivalente entre os pacientes tratados com placebo foram náusea, sonolência, sudorese, tremor, astenia, boca seca, insônia, disfunção sexual (incluindo impotência e distúrbios de ejaculação), vertigem, constipação, vômito, diarréia e apetite diminuído. A maioria destas experiências adversas pode diminuir em intensidade e freqüência com a continuação do tratamento e em geral não causam a interrupção do tratamento.
Além disso, durante o uso clínico do cloridrato de paroxetina, houve relato do seguinte:

Sistema Nervoso Central: alucinações, hipomania e agitação foram relatadas além da síndrome serotoninérgica, como para outros SSRIs, confusão também foi relatada. Reações extrapiramidais foram raramente relatadas incluindo distonia orofacial. Algumas vezes estas ocorreram em pacientes com desordens latentes de movimento que estavam usando medicação neuroléptica. Houve raros relatos de convulsões. Síndrome maligna neuroléptica (geralmente em pacientes recebendo medicação neuroléptica concomitante ou recentemente descontinuada) também foi relatada raramente.

Sistema Digestivo: Houve relatos de vômito. Elevação das enzimas hepáticas foi relatada. Sérias anormalidades do fígado foram relatadas raramente. A descontinuação de BENEPAX (cloridrato de paroxetina) deve ser considerada se houver elevação prolongada dos resultados dos testes da função hepática.

Pele e Anexos: Houve raros relatos de erupção cutânea (incluindo urticária acompanhada de prurido ou angioedema) e reações de fotosensibilidade.

Metabólicos/Endócrinos: Hiponatremia foi relatada raramente, predominantemente em idosos e pode ser associada à síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético (siadh). A hiponatremia geralmente reverte com a descontinuação de BENEPAX (cloridrato de paroxetina). Houve raros relatos de sintomas sugestivos de hiperprolactinemia/galactorréia.

Cardiovasculares: Assim como outros SSRIs, alterações transitórias na pressão sanguínea foram relatadas, geralmente em pacientes com hipertensão pré-existente ou ansiedade. Taquicardia foi relatada raramente. Sintomas sugestivos de hipotensão postural foram relatados frequentemente em pacientes com outros fatores de risco.

Hematológicos: Houve relatos de sangramento anormal (principalmente equimose e púrpura). Trombocitopenia foi relatada raramente.

Outros: Houve raros relatos de glaucoma agudo, retenção urinária e edema periférico.
É menos provável que o uso de BENEPAX (cloridrato de paroxetina) esteja associado a boca seca, constipação e sonolência do que o uso dos antidepressivos tricíclicos.

Sintomas incluindo vertigem, distúrbio sensorial (p.ex. parestesia), ansiedade, distúrbios do sono (incluindo sonhos anormais), agitação, tremor, náusea, sudorese e confusão foram relatados após descontinuação abrupta do tratamento. Eles são geralmente auto-limitados e o tratamento sintomático raramente é necessário. Nenhum grupo em particular de pacientes pareceu estar em um risco maior de apresentar estes sintomas; portanto, recomenda-se que quando o tratamento antidepressivo não seja mais necessário, a descontinuação gradual por redução de dosagem ou administração em dias alternados seja considerada.

Posologia

Adultos:
Depressão
A dose recomendada é de 20 mg ao dia.
Em alguns pacientes, pode ser necessário aumentar a dose. Isto deve ser feito gradativamente, em aumentos de 10 mg até 50 mg/dia de acordo com a resposta do paciente.

Transtorno Obsessivo-Compulsivo
A dose recomendada é de 40 mg ao dia.
O tratamento deve ser iniciado com 20 mg e a dose pode ser aumentada semanalmente em aumentos de 10 mg.
Alguns pacientes se beneficiam pelo aumento da dosagem até o máximo de 60 mg/dia.

Doença do Pânico
A dose recomendada é de 40 mg ao dia.
O tratamento deve ser iniciado com 10 mg ao dia e a dose deve ser aumentada semanalmente em aumentos de 10 mg de acordo com a resposta do paciente.
Alguns pacientes podem se beneficiar pelo aumento da dosagem até o máximo de 50 mg/dia.
Uma dose inicial baixa é recomendada para minimizar a piora potencial da sintomatologia do pânico que, conforme se reconhece, geralmente ocorre no início do tratamento da Doença do Pânico.

Fobia Social
A dose recomendada é de 20 mg ao dia. Os pacientes que não responderem à dose de 20 mg, podem se beneficiar pelo aumento da dosagem em aumentos de 10 mg, conforme necessário, até o máximo de 50 mg/dia. As alterações de dosagem devem ocorrer em intervalos de pelo menos 1 semana.
Recomenda-se que BENEPAX (cloridrato de paroxetina) seja administrado em dose única diária, pela manhã, juntamente com a alimentação. Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, sem mastigar.
Da mesma forma que com todas as drogas antidepressivas, a posologia deve ser avaliada e ajustada, se necessário, dentro de 2 a 3 semanas após o início do tratamento e conforme considerado clinicamente apropriado.
Em geral recomenda-se que os pacientes sejam tratados por um período suficiente para garantir que estejam livres dos sintomas. Este período pode ser de vários meses para o tratamento da depressão podendo ser mais longo para o tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo e da

Doença do Pânico.
Da mesma forma que para muitos medicamentos psicoativos, é recomendável que o tratamento seja descontinuado gradativamente.

Crianças:
O uso de BENEPAX (cloridrato de paroxetina) não é recomendado em crianças porque a segurança e eficácia do cloridrato de paroxetina ainda não foram estabelecidas nesta população.

Pacientes idosos:
Em pacientes idosos ocorre aumento das concentrações plasmáticas de cloridrato de paroxetina.
A posologia deve ser iniciada com 20 mg ao dia e pode ser aumentada semanalmente em aumentos de 10 mg até o máximo de 40 mg/dia, de acordo com a resposta do paciente.

Insuficiência renal/hepática:
Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 30 mL/min) ou insuficiência hepática grave ocorre aumento das concentrações plasmáticas de cloridrato de paroxetina. A posologia recomendada é de 20 mg ao dia. Aumentos, de dosagem, se necessário, deverão ser restritos à dosagem mínima da faixa permitida.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Reg. MS Nº 1.0118.0116

APSEN FARMACÊUTICA S/A

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