Princípios ativos: citrato de sódio, cloreto de amônio, cloridrato de difenidramina

BENATUX

cloridrato de difenidramina – DCB: 02979 cloreto de amônio – DCB: 02362 citrato de sódio – DCB: 02182

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

BENATUX pastilhas – Embalagem contendo 12 pastilhas nos sabores menta ou framboesa.*

BENATUX xarope – Embalagem contendo um frasco de 120 mL.**

USO ORAL

ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 5 mL de BENATUX xarope contém:

cloridrato de difenidramina …………………………… 12,5 mg

cloreto de amônio …………………………… 125 mg

citrato de sódio……………………………..56,25 mg

Excipientes q.s.p…………………………… 5 mL

(sacarose, sacarina sódica, mentol, corante vermelho bordeaux, metilparabeno, bronopol, aromas de groselha e limão, sorbitol, álcool etílico, propilenoglicol e água purificada).

Cada pastilha de BENATUX menta contém:

cloridrato de difenidramina …………………………… 5 mg

cloreto de amônio …………………………….. 50 mg

citrato de sódio ……………………………..10 mg

Excipientes q.s.p………………………….1 pastilha

(sacarose, xarope de glicose, mentol, corante amarelo de tartrazina, corante azul brilhante, talco e aroma de menta).

Cada pastilha de BENATUX framboesa contém:

cloridrato de difenidramina …………………………… 5 mg

cloreto de amônio …………………………….. 50 mg

citrato de sódio …………………………….. 10 mg

Excipientes q.s.p…………………………. 1 pastilha

(sacarose, xarope de glicose, mentol, corante vermelho eritrosina, talco e aroma de framboesa).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação do medicamento: BENATUX associa em sua fórmula cloridrato de difenidramina que possui uma ação antialérgica e duas substâncias expectorantes, o cloreto de amônio e o citrato de sódio.

Indicações do medicamento: BENATUX é indicado como tratamento adjuvante (auxiliar) nos quadros de afecções das vias aéreas superiores como tosse, irritação da garganta e faringite.

Riscos do medicamento: BENATUX é contra-indicado a pacientes com antecedentes de hipersensibilidade a quaisquer componentes da fórmula, pacientes que apresentam deficiência da função hepática ou renal, portadores de glaucoma de ângulo agudo, hipertrofia prostática e a pacientes diabéticos devido à presença de açúcar entre os excipientes. BENATUX também é contra-indicado em situações que exijam grande atenção mental, como a condução de veículos ou a operação de máquinas pesadas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. BENATUX é contra-indicado a mulheres que estejam amamentando, principalmente recém-nascidos e prematuros, devido ao risco do efeito anti-histamínico nas crianças. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe também se estiver amamentando.

BENATUX pastilhas sabor menta contém o corante amarelo de tartrazina (FD&C n°. 5) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

O uso concomitante de BENATUX com tranqüilizantes, sedativos hipnóticos, outros fármacos anticolinérgicos e/ou inibidores da MAO é contra-

indicado. Durante o tratamento, o uso de qualquer outro medicamento só deverá ser feito com o conhecimento do seu médico.

Durante a utilização de BENATUX, deve-se evitar o consumo de álcool. BENATUX deve ser utilizado com precaução, seguindo as determinações

de um médico, por pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool e/ou apresentam histórico de insuficiência renal ou hepática.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

BENATUX xarope é contra-indicado para crianças menores de 2 anos de idade.

BENATUX pastilhas é contra-indicado para menores de 12 anos de idade.

Aspecto físico e características organolépticas: Xarope: límpido de coloração rósea e odor característico. Pastilha de Framboesa: pastilha circular de cor rosa e sabor framboesa. Pastilha de menta: pastilha circular de cor verde e sabor menta.

Modo de uso: As pastilhas de BENATUX não devem ser mastigadas ou engolidas e sim dissolvidas lentamente na boca. Xarope: Adultos: 1 a 2 colheres das de chá (5 a 10 mL), a cada 2 ou 3 horas. Crianças maiores de 2 anos de idade: V a 1 colher das de chá (2,5 a 5 mL), a cada 3 horas. Pastilhas: Adultos: deixar 1 pastilha dissolver lentamente na boca, sem exceder o máximo de 2 pastilhas por hora. A dose máxima é de 8 pastilhas por dia.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE SEU CIRURGIÃO-DENTISTA.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. BENATUX pastilhas não pode ser partido ou mastigado.

Reações adversas: sedação, sonolência, vertigens, diminuição da secreção do muco, prisão de ventre, secura na boca, retenção urinária, náuseas e vômitos.

Cuidados de conservação: BENATUX deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz. BENATUX xarope e pastilhas possuem prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados com a conservação.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

BENATUX contém cloridrato de difenidramina, um potente anti-histamínico do tipo H1 que, através do bloqueio dos receptores histaminérgicos diminui a sensação de irritação da orofaringe, que ocorre devido à estimulação dos terminais nervosos, inibindo o reflexo da tosse e aliviando o processo inflamatório local. Atua também diminuindo a permeabilidade vascular, melhorando a congestão nasal e brônquica. O citrato de sódio e o cloreto de amônio atuam como expectorantes, fluidificando as secreções, auxiliando na permeabilidade das vias aéreas.

Propriedades farmacocinéticas:

Absorção: O cloridrato de difenidramina é bastante solúvel em água e é rapidamente absorvido apresentando pico plasmático entre 1 e 4 horas após administração de dose única. A biodisponibilidade do cloridrato de difenidramina varia de 42 a 72%.

Distribuição: A difenidramina é amplamente distribuída no organismo, incluindo o sistema nervoso central. O volume de distribuição varia entre 3,3 a 6,8 L/Kg. Atravessa a placenta e também é detectada no leite materno. É altamente ligada às proteínas (85-98%).

Metabolismo: A metabolização da difenidramina é rápida e aparentemente completa. Após administração oral, apresenta significante metabolismo de primeira-passagem no fígado. A difenidramina parece ser principalmente metabolizada a ácido difenilmetoxiacético, que posteriormente sofre conjugação. A difenidramina também sofre desalquilação para as formas derivadas de N-desmetil e N,N didesmetil.

Eliminação: A meia-vida plasmática da difenidramina varia entre 3 e 15 horas, após administração oral. O clearance plasmático da difenidramina varia entre 600 e 1300 mL/min2 . A difenidramina e seus metabólitos são excretados principalmente na urina. Menos de 1% da dose é excretada na urina na forma inalterada.

INDICAÇÕES

BENATUX é indicado como tratamento adjuvante (auxiliar) nos quadros de afecções das vias aérea superiores como tosse, irritação da garganta e faringite.

CONTRA-INDICAÇÕES

O uso de BENATUX é contra-indicado a pacientes com antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula ou a outros anti-histamínicos. BENATUX também é contra-indicado a pacientes que apresentam deficiência da função hepática ou renal, pacientes com glaucoma de ângulo agudo, hipertrofia prostática com formação de urina residual, epilepsia, síndrome de QT longo congênita, bradicardia, hipomagnesemia, hipocalemia, feocromocitoma, arritmias cardíacas, ataque asmático agudo e a pacientes diabéticos devido à presença de açúcar entre os excipientes. O uso concomitante de BENATUX com tranqüilizantes, sedativos hipnóticos, outros fármacos anticolinérgicos e/ou inibidores da MAO é contra-indicado. BENATUX também é contra-indicado em situações que exijam grande atenção mental, como a condução de veículos ou a operação de máquinas pesadas. É contra-indicado a mulheres que estejam amamentando, principalmente recém-nascidos e prematuros, devido ao risco do efeito anti-histamínico nas crianças.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

As pastilhas de BENATUX não devem ser mastigadas ou engolidas e sim dissolvidas lentamente na boca. BENATUX deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz

POSOLOGIA

Xarope

Adultos: 1 a 2 colheres das de chá (5 a 10 mL), a cada 2 ou 3 horas.

Crianças maiores de 2anos: V a 1 colher das de chá (2,5 a 5 mL), a cada 3 horas.

Pastilhas

Adultos: Deixar 1 pastilha dissolver lentamente na boca, sem exceder o máximo de 2 pastilhas por hora. A dose máxima é de 8 pastilhas por dia.

ADVERTÊNCIAS

Pacientes portadores de insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, edema periférico e insuficiência renal crônica, podem apresentar descompensação do quadro clínico por ingestão de citrato de sódio. BENATUX deverá ser utilizado com precaução por pacientes com insuficiência hepática e pacientes com insuficiência renal, pois poderá induzir sedação indesejável e/ou provocar retenção urinária.

A difenidramina pode interferir em testes cutâneos para alergia.

Alguns pacientes podem apresentar sonolência durante o tratamento com anti-histamínicos. Durante a administração de BENATUX deve-se evitar o consumo de álcool.

BENATUX pastilhas sabor menta contém o corante amarelo de tartrazina (FDC n°5) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

Uso durante a Gravidez e Lactação: A segurança para uso durante a gravidez não foi estabelecida. BENATUX deve ser utilizado apenas quando o potencial benefício superar o risco potencial para o feto. A difenidramina atravessa a placenta. Não deve ser utilizado durante o terceiro trimestre de gravidez; recém-nascidos e bebês prematuros podem ter reações graves como por exemplo convulsões. BENATUX é contra-indicado durante a lactação. O cloridrato de difenidramina é excretado no leite materno e devido ao potencial de ocorrência de reações adversas em lactentes, principalmente recém-nascidos e prematuros, mulheres utilizando BENATUX não devem amamentar (vide "Contra-indicações").

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em Crianças: BENATUX pastilhas não deve ser administrado em menores de 12 anos de idade, exceto sob supervisão médica.

BENATUX xarope não deve ser administrado em menores de 2 anos de idade.

Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas: Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Anti-histamínicos comumente causam tonturas, sedação excessiva, síncope, estado tóxico confuso e hipotensão em pacientes idosos. Pode ser necessária a redução da dose nestes pacientes.

BENATUX pastilhas não deve ser administrado em menores de 12 anos de idade, exceto sob supervisão médica. BENATUX xarope não deve ser administrado em menores de 2 anos de idade.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A combinação de BENATUX com outros antitussígenos como a codeína não é aconselhável.

Deve-se evitar o uso de BENATUX concomitantemente a outros produtos contendo cloridrato de difenidramina, incluindo aqueles aplicados topicamente.

O uso concomitante de BENATUX e álcool ou inibidores da MAO também deve ser evitado. O uso concomitante de cloridrato de difenidramina e inibidores da MAO pode levar a diminuição da pressão sanguínea e pode interferir no sistema nervoso central e na função respiratória. As propriedades anticolinérgicas do cloridrato de difenidramina podem ser potencializadas por outras substâncias anticolinérgicas como atropina, biperideno, antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoaminoxidase, podendo resultar em paralisia intestinal com risco de vida, retenção urinária ou elevação aguda da pressão intra-ocular.

O uso concomitante de cloridrato de difenidramina com outros medicamentos depressores centrais como hipnóticos, analgésicos opiáceos, narcóticos, psicotrópicos assim como álcool pode levar a uma potencialização mútua imprevisível dos efeitos.

Deve-se evitar o uso concomitante de fármacos que possam prolongar o intervalo QT no ECG (por exemplo, antiarrítmicos de classe Ia e III). BENATUX pode levar a um resultado falso negativo nos testes de alergia e por isso deve ser descontinuado pelo menos 72 horas antes do teste.

REAÇÕES ADVERSAS

BENATUX é geralmente bem tolerado. As reações adversas apresentadas principalmente em pacientes hipersensíveis são, por ordem de freqüência: sonolência, vertigens, secura da boca, náuseas, vômitos, sedação, diminuição da secreção do muco, constipação e retenção urinária.

SUPERDOSAGEM

Nos casos acidentais de superdosagem, recomenda-se seguir os procedimentos usuais: lavagem gástrica, suporte hidroeletrolítico e observação clínica.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

NÚMERO DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: VIDE CARTUCHO.

*Produzido por: Atlante Balas e Caramelos Ltda. Rua Dona Rosália, 181 – CEP: 13424-050 – Piracicaba / SP CNPJ: 54.360.508/0001-20 Indústria Brasileira

Distribuído por: CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Rod. BR 153, Km 5,5 – CEP: 74675-090 – Goiânia / GO

CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Farmacêutica Farm. Resp: Dr9. Michele Caldeira Landim – CRF/GO: 5122

Reg MS: 1.1560.0099.

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