Princípio ativo: alfainterferona 2bBEFERON B

INTERFERONA ALFA – 2b
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Pó Liófilo Injetável: 3.000.000 UI, 5.000.000 UI e 10.000.000 UI

Caixa contendo 1 frasco-ampola com pó liófilo injetável + 1 ampola com 1 ml de diluente

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola com Pó Liófilo Injetável contém:

3.000.000 UI 5.000.000 UI 10.000.000 UI
Interferon Humano Tipo Alfa-2b 3.000.000 UI 5.000.000 UI 10.000.000 UI

Pó Liófilo contém como excipientes: Glicina, Albumina Humana e Tampão Fosfato.

Cada ampola de diluente contém:
Água para injetáveis q.s.p. ……. 1 ml

INFORMAÇÃO AO PACIENTE:
Conservar a embalagem fechada, em refrigerador, entre 2o e 8°C. O produto não deve ser congelado. Os frascos após reconstituição devem ser usados imediatamente quando mantidos em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C) ou até 24 horas quando mantidos em refrigerador entre 2° e 8°C.

O prazo de validade do produto antes da reconstituição é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.

Informe seu médico se houver suspeita de gravidez ou se estiver grávida, durante tratamento com este medicamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informe seu médico caso apareçam reações com febre, diarréia, dores musculares, dores de cabeça, náuseas e falta de apetite.

Tanto a administração como a suspensão do tratamento, somente deverão ser feitas sob orientação médica. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE

INFORMAÇÃO TÉCNICA:
A Interferona Alfa-2b é uma proteína altamente purificada, de peso molecular de 19.300 Daltons, produzida por técnicas de recombinação de DNA. É obtido da fermentação de um clone de Escherichia coli, de plasmídeo geneticamente planejado, hibridizado com um gene de Interferona Alfa-2b de leucócitos humanos.

A Interferona Alfa-2b apresentou atividade antiproliferativa em estudos pré-clínicos que empregaram tanto sistemas de cultura celular quanto xenoenxertos de tumores humanos em animais, e demonstrou significante atividade imunomoduladora in vitro. Também inibe a replicação viral in vitro e in vivo.

Manifesta a sua atividade celular mediante ligação a receptores específicos de membrana na superfície celular. Os estudos sugerem que, uma vez ligado à membrana celular, a Interferona inicia uma complexa sequência de reações intracelulares que incluem a indução de determinadas enzimas. Acredita-se que este processo seja responsável pelas diversas respostas celulares ao interferon, incluindo inibição da replicação viral em células infectadas por vírus, supressão da proliferação celular e atividade imunomoduladora, tais como potencialização da atividade fagocitária dos macrófagos e aumento da toxicidade específica dos linfócitos para as células-alvo. Todas estas atividades possivelmente contribuem para efeitos terapêuticos do BEFERON B.

INDICAÇÕES:
Está indicado para o tratamento de Tricoleucemia (hairy cell leukemia) em pacientes maiores de 18 anos de idade. Caso o paciente não melhore dentro de 6 meses, o tratamento deve ser interrompido.

CONTRA-INDICAÇÕES:
É contra-indicado em pacientes que tenham mostrado alergia específica ao Interferona Alfa-2b ou a algum dos componentes presentes na fórmula.

Não deve ser administrado em pacientes com hepatite crônica avançada com dano hepático descompensado ou cirrose hepática; hepatite auto-imune ou história de doença auto-imune.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
Deve ser administrado com cuidado em pacientes com doenças pulmonares (doença pulmonar obstrutiva crônica) ou diabetes mellitus devido à cetoacidose, assim como distúrbios da coagulação (tromboencefalite, embolia pulmonar) ou mielossupressão grave. A administração concomitante com agentes quimioterápicos pode levar a um aumento do risco de toxicidade, podendo até ser letal. Devido ao risco de aumento de toxicidade, é necessário cautela no ajuste das doses e dos agentes quimioterápicos. Por esta razão, pacientes que desenvolveram anormalidades na função hepática, durante o tratamento com Interferona Alfa-2b, devem ser monitorados e o tratamento interrompido se os sintomas e os sinais progredirem.

Não deve ser administrado em pacientes com doença hepática descompensada. Pacientes com hepatite B crônica e com evidência de diminuição da síntese hepática (diminuição da albumina ou prolongamento do tempo da protrombina), que no entanto atendem ao critério para a terapia, podem ter o risco de descompensação clínica aumentado se ocorrer um aumento das aminotransferases durante o tratamento com Interferona Alfa-2b. Nestes pacientes, deve-se levar em conta a relação risco-benefício. Raramente foram observadas reações de hipersensibilidade aguda, como por exemplo, urticária, angioedema, broncoconstrição e anafilaxia. Na ocorrência de quaisquer destas reações, a droga deve ser interrompida e adotada outra terapia. Reações adversas moderadas ou graves podem requerer alterações do esquema posológico do paciente ou, em alguns casos, a interrupção do tratamento. Qualquer paciente que desenvolva anormalidades na função hepática durante o tratamento, deve ser monitorado e o tratamento interrompido se os sinais e sintomas progredirem. Pode ocorrer hipotensão durante o tratamento ou até 2 dias após o seu término, havendo, em alguns casos, necessidade de medicação concomitante. Manter os pacientes em tratamento com hidratação adequada, já que se observou hipotensão relacionada à depleção de líquidos. Poderá ser necessária reposição hídrica. Deverá ser administrado cautelosamente em pacientes com história de doenças cardiovasculares, pulmonares, diabetes mellitus com tendência à cetoacidose, desordens de coagulação e com mielossupressão grave. A administração em pacientes com contagem de plaquetas inferior a 50.000/mm3 deverá ser feita pela via subcutânea. Pacientes com história de infarto do miocárdio recente e/ou arritmia anterior ou atual, que necessitem de tratamento com Interferona Alfa-2b, devem ser rigorosamente monitorados. Os pacientes que apresentam alterações cardíacas preexistentes e/ou estão em fase de câncer avançado devem realizar eletrocardiograma antes e durante o tratamento. Arritmias cardíacas, principalmente supraventriculares, em geral respondem ao tratamento convencional, mas podem requerer interrupção do tratamento.

Se pacientes manifestarem febre, tosse, dispnéia ou outros sintomas respiratórios, faz-se necessária uma radiografia do tórax. Se a radiografia confirmar os infiltrados pulmonares ou houver evidência de danos da função pulmonar, o paciente deverá ser monitorado e se necessário, descontinuar o tratamento. Embora esses sintomas ocorram mais frequentemente em pacientes com hepatite crônica não-A e não-B, pacientes com doenças oncológicas, tratados com Inteferon Alfa-2b, também apresentaram tais reações.

Se forem observados graves distúrbios do sistema nervoso central, particularmente depressão, o tratamento deve ser interrompido.

Confusão mental e coma foram observados em alguns pacientes, geralmente idosos e tratados com doses elevadas. A resolução desses efeitos no SNC poderá levar até três semanas.

Narcóticos, hipnóticos ou sedativos devem ser administrados com cautela quando associados com Interferona Alfa-2b.

Somente deve ser usado em pacientes com psoríase, avaliando-se o potencial de risco-benefício, uma vez que há indícios de que ocorra exacerbação da doença psoriática.

Uso pediátrico: A experiência de uso em pacientes com idade inferior a 18 anos é limitada, e os benefícios esperados devem ser cuidadosamente comparados aos riscos em potencial.

Uso durante a gravidez e amamentação: Não está determinado se o Interferona Alfa-2b pode alterar e capacidade reprodutora ou causar lesão fetal, portanto deverá ser usado durante a gravidez somente quando os benefícios não ultrapassarem o risco potencial para o feto. Ainda não foi determinado se os componentes do produto são excretados no leite materno, mas como vários medicamentos são excretados no leite, deve-se decidir a descontinuação ou não do medicamento, levando-se em consideração a importância deste para a mãe.

Exames Laboratoriais: Devem ser realizados exames laboratoriais antes e periodicamente durante o tratamento com Interferona Alfa-2b.

Exames hematológicos, incluindo-se hemograma completo e contagem de plaquetas, assim como a bioquímica do sangue, realizando-se a dosagem de eletrólitos, cálcio, teste da função hepática e creatinina sérica, devem ser feitos rotineiramente.

Os pacientes que tenham hepatite viral e estejam em tratamento com o Interferona Alfa-2b deverão ser monitorados na 1a, 2a, 4a, 8a, 12a, 16a semanas e a cada mês até o final do tratamento.

Se o nível de ALT alcançar valores que sejam o dobro que o nível basal durante a terapia, prosseguir com o tratamento, a não ser que apareçam sintomas de dano hepático. Durante este aumento de ALT, o tempo de protrombina, a fosfatase alcalina e a bilirrubina devem ser monitorados a cada duas semanas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
O paracetamol tem sido empregado no alívio dos sintomas de febre e cefaléia que podem ocorrer durante o tratamento. A dosagem recomendada é de 500 mg a 1 g, administrados 30 minutos antes da administração do Interferona Alfa 2-b. A dose máxima é de 1 g, 4 vezes ao dia.

Recomenda-se cuidado com a administração concomitante de outros agentes mielossupressores.

Quando é administrado junto com zidovudina pode ocorrer um efeito sinérgico adverso na contagem de leucócitos. Pacientes submetidos a esta terapia combinante, apresentam maior incidência de neutropenia do que quando a zidovudina é administrada como monoterapia.

REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS:
As reações adversas que aparecem com maior frequência são os sintomas similares ao da gripe, incluindo fadiga, febre, mialgia e cefaléia. Reações adversas comuns incluíram calafrios, náuseas e anorexia. A maioria destas reações foram de leve a moderada intensidade, reversíveis após 72 horas da interrupção do tratamento e foram proporcionais à dose. Efeitos menos comuns incluem nervosismo, sonolência, diarréia, artralgia, depressão, insônia, alopecia e alterações da concentração, vômitos, astenia e vertigem. Reações adversas raras incluem faringite, boca seca, dor ocular, epistaxe, herpes simples, alterações gustativas, rinite, dor, constipação intestinal, dispepsia, sangramento gengival, labilidade emocional, diminuição da libido, tosse, erupção cutânea, dermatite, prurido, dor escapular, vertigens, inflamação no local da injeção, astenia, perda de peso, disfonia, parestesia, piora do diabetes mellitus, congestão nasal, distúrbios inflamatórios, infiltrados pulmonares, pneumonite, pneumonia e dermatite, neuropatia e polineuropatia.

POSOLOGIA:
A solução é preparada, antes da administração, injetando-se o conteúdo da ampola do diluente no frasco-ampola de InterferonaAlfa-2b e agitando-se suavemente até completa dissolução do pó.

Tricoleucemia: A dosagem recomendada é de 2 milhões de UI/m2 de área corporal, administrados por via subcutânea ou intramuscular, 3 vezes por semana em dias alternados. A dosagem poderá ser ajustada de acordo com a tolerância do paciente à medicação. A normalização de um ou mais parâmetros hematológicos tem início ainda no primeiro mês do tratamento. A melhora do número de granulócitos, plaquetas e níveis de hemoglobina ocorre em seis meses ou mais de tratamento. Os pacientes não-esplanctomizados tiveram uma resposta clínica similar à dos pacientes esplanctomizados, demonstrando também uma resposta similar em relação à necessidade de transfusões de sangue. Este regime deve ser mantido, a menos que o quadro progrida rapidamente ou que se manifeste intolerância grave. Caso surjam reações adversas, a dose deverá ser modificada, ou o tratamento deverá ser temporariamente suspenso, até o desaparecimento das reações adversas. Caso ocorra intolerância persistente ou recidivante, ou a doença evolua após o reajuste posológico adequado, o tratamento com Interferona Alfa-2b deverá ser descontinuado. A critério médico, o paciente poderá auto-administrar a dose.

Uso concomitante com AZT em sarcoma de Kaposi associado à Aids: É bem tolerada a dosagem de 5 a 10 milhões de UI de Interferona Alfa-2b, diariamente, com 100 mg de AZT a cada 4 horas. Neutropenia é o principal efeito tóxico dose-dependente. A dosagem deve ser iniciada com 3 a 5 milhões de UI diariamente. Após 2 a 4 semanas, dependendo da tolerância do paciente, a dose diária deve ser aumentada de 5 milhões para 15 milhões de UI e a dose de AZT deve ser aumentada para 200 mg a cada 4 horas. A dosagem deve ser individualizada, baseada na resposta do paciente e tolerância à droga.

SUPERDOSAGEM:
Ainda não foram relatadas dosagens excessivas com Interferona Alfa-2b. Recomenda-se então o tratamento sintomático com monitoração dos sinais vitais e observação constante do paciente.

PACIENTES IDOSOS
Pacientes idosos são , em geral, mais sensíveis aos efeitos tóxicos sistêmicos. O uso nesses pacientes deverá ser cauteloso e as doses deverão ser reduzidas.

ATENÇÃO
ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Cartucho

Reg. MS nº 1.0298.0202
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis – CRF-SP nº 5061

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18

Fabricado por:
Laboratório Pablo Cassará
Carhué 1096, Buenos Aires, Argentina

Distribuído por:
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

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