Princípio ativo: cloridrato de diltiazem

BALCOR® E.V.

cloridrato de diltiazem

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

BALCOR E.V. é apresentado na forma de pó liófilo injetável, em caixas contendo:

– um frasco-ampola de 25 mg e uma ampola de diluente com 5 mL de água para injetáveis.

– um frasco-ampola de 50 mg e uma ampola de diluente com 10 mL de água para injetáveis.

USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém:

Cloridrato de diltiazem ………25 mg.

Cloridrato de diltiazem ……..50 mg.

Excipientes (manitol, ácido cítrico e citrato tri-sódico)

q.s.p…. 1 frasco-ampola.

Cada ampola de diluente contém:

Água para injetáveis ………. 5 mL

Água para injetáveis………10 mL

INFORMAÇÃO AO PACIENTE AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO

BALCOR E.V. atua na diminuição da arritmia cardíaca.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO

Manter a embalagem fechada. BALCOR E.V. deve ser mantido em sua embalagem original antes e

depois de sua abertura. O produto deve ser conservado em local fresco, protegido da luz e umidade. Após reconstituição do pó liófilo, este pode ser conservado por 24 horas em geladeira (2-8°C).

PRAZO DE VALIDADE

24 meses a partir da data de fabricação. Atenção: Não utilizar o produto fora do prazo de validade impresso na embalagem. Após este prazo, o medicamento poderá perder gradativamente a eficácia, não se obtendo os resultados terapêuticos esperados. Após a reconstitui-ção, BALCOR E.V. deve ser utilizado dentro de 24 horas.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

INFORME SEU MÉDICO A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ NA

VIGÊNCIA DO TRATAMENTO OU

APÓS O SEU TÉRMINO. INFORMAR AO MÉDICO SE ESTÁ AMAMENTANDO.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO

SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. Não há estudos de BALCOR E.V. administrado por vias não recomendadas, portanto, para sua segurança e eficácia, utilize o medi-

camento pela via correta, indicada na bula.

INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO

NÃO INTERROMPER O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO

SEU MÉDICO.

REAÇÕES ADVERSAS

INFORME SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES DESAGRADÁVEIS, tais como: prurido e ardor no local de injeção, distúrbios gas-trintestinais, tontura, boca seca, dificuldade de respirar, edema, dor de cabeça, queda da pressão arterial e diminuição da frequência do pulso.

Em ocasiões raras podem ocorrer problemas musculares, você deve procurar seu médico imediatamente se sentir dor, dolorimento ou

fraqueza muscular.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INGESTÃO CONCOMITANTE

COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de BALCOR E.V.

juntamente com alimentos. É muito importante informar ao seu médico se você for tomar BAL-COR associado a sinvastatina, pois o risco de problemas musculares nessa situação é maior.

CONTRAINDICAÇÕES E PRECAUÇÕES

INFORMAR SEU MÉDICO SOBRE

QUALQUER MEDICAMENTO QUE ESTEJA USANDO, ANTES DO INI-

CIO OU DURANTE O TRATAMENTO. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A

SAÚDE.

BALCOR E.V. é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao produto.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO.

INFORMAÇÃO TÉCNICA CARACTERÍSTICAS

Propriedades Farmacodinâmi-cas

BALCOR E.V. é uma droga do grupo dos antagonistas de cálcio. Sua ação dá-se ao nível dos canais lentos das membranas celulares miocárdicas e da musculatura lisa dos vasos, durante a fase de des-

polarização, provocando a inibição do influxo de cálcio. Os benefícios terapêuticos nas taquicardias su-praventriculares são relacionados à sua capacidade de diminuir o tempo de condução nodal AV e prolongar a refratariedade nodal AV. BALCOR E.V. exige frequência (uso) dependente do efeito na condução nodal AV, de modo que pode reduzir a frequência cardíaca durante taquicardias envolvendo o nódulo AV com pouco ou nenhum efeito na condução nodal AV em freqüências cardíacas normais. BALCOR E.V. diminui a frequência ventricular em pacientes com uma rápida resposta ventricular durante a fibrilação atrial ou flutter atrial. BALCOR E.V. converte a taquicar-dia supraventricular paroxística (TSVP) a ritmo sinusal normal, pela

interrupção do circuito de reentra-da em taquicardia de reentrada nodal AV e taquicardias recíprocas por exemplo, síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW). BALCOR E.V. prolonga a duração do ciclo nodal. Não tem efeito no tempo de recuperação do nódulo sinusal ou no tempo de condução sinoatrial em pacientes sem disfun-ção nodal SA. BALCOR E.V. não tem efeito eletrofisiológico signifi-cante nos tecidos cardíacos que são dependentes do canal de sódio rápido, por exemplo, tecido His-Purkinje, músculo ventricular e a-trial e vias acessórias extranodais. Como com outros antagonistas do canal de cálcio, devido a seus efeitos na musculatura lisa vascular, BALCOR E.V. diminui a resistência periférica total, resultando em uma

diminuição da pressão arterial sis-tólica e diastólica.

Propriedades Farmacocinéticas

Após uma injeção endovenosa única em voluntários sadios do sexo masculino, o diltiazem parece exibir uma farmacocinética linear sobre uma dose média de 10,5 a 21 mg. A meia-vida de eliminação plasmática é de aproximadamente 3,4 horas. O volume de distribuição aparente é de aproximadamente 305 L. O diltiazem é extensivamente metabolizado no fígado com um clearance sistêmico de aproximadamente 65 L/h. Após infusão à velocidade constante a voluntários sadios do sexo masculino, diltia-zem exibe farmacocinética não linear sob uma faixa de infusão de 4,8 a 13,2 mg/h por 24 horas. Sob esta faixa de infusão, como a

dose está aumentada, o clearance sistêmico diminui de 64 para 48L/h enquanto a meia-vida de eliminação plasmática aumenta 4,1 a 4,9horas. O volume de distribuição aparente permanece inalterado (360 a 391 L). Em pacientes com fibrilação atrial ou flutter atrial, o clearance sistêmico do diltiazem encontrase diminuído em relação a voluntários saudáveis. Na administração em bolus, variando de 2,5 mg a 38,5 mg, o clea-rance sistêmico medido foi de 36L/h. Em infusão contínua a 10mg/h ou 15mg/h durante 24 horas, o clearance sistêmico medido foi de 42 L/h e 31 L/h, respectivamente. BALCOR E.V. liga-se em 70 a 80% às proteínas plasmáti-cas.

INDICAÇÕES

Fibrilação atrial ou Flutter atrial

Controle temporário da frequência ventricular rápida em fibrilação a-trial ou flutter atrial. Não deve ser usado em pacientes com fibrilação atrial ou flutter atrial associados com uma via acessória anômala, como na síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) ou sín-drome do PR curto.

Taquicardia supraventricular paroxística

Conversão rápida de taquicardias supraventriculares paroxísticas (TSVP) a ritmo sinusal. Isto inclui taquicardias de reentradas nodais AV e taquicardias recíprocas associadas com uma via acessória ex-tranodal, tal como a síndrome de WPW ou síndrome do PR curto. Exceto quando contraindicado, ma-

nobras vagais apropriadas devem ser tentadas antes de administrar BALCOR E.V.. O uso para o controle da resposta ventricular em pacientes com fibrilação atrial ou flutter atrial ou conversão a ritmo sinusal em pacientes com TSVP, deve ser feito com cuidado quando o paciente encontra-se hemodina-micamente comprometido ou esteja tomando outras drogas que diminuam qualquer um ou todos os seguintes parâmetros: resistência periférica, enchimento do miocár-dio, contratilidade do miocárdio ou a propagação do impulso elétrico no miocárdio.

Para outras indicações e particularmente quando empregada infusão contínua, a administração deve ser acompanhada de monitorização contínua do ECG e verificação fre-

quente da pressão arterial. Um desfibrilador e equipamentos de emergência devem estar disponíveis.

CONTRAINDICAÇÕES

Na doença do nódulo sinusal, no bloqueio AV de 2° e 3° graus, exceto em pacientes com marcapasso ventricular funcionante. Na hipotensão arterial grave ou choque cardiogênico. Diltiazem endovenoso e beta-bloqueadores endovenosos não devem ser administrados concomi-tantemente ou dentro de poucas horas. Na fibrilação atrial ou flutter atrial associado com uma via acessória anômala, tal como a síndro-me de WPW ou síndrome do PR curto.

Na taquicardia ventricular a admi-

nistração de outros bloqueadores dos canais de cálcio, em pacientes com taquicardia com complexo alargado (QRS> 0,12 segundos), tem determinado deterioração he-modinâmica e fibrilação ventricu-lar. É importante que seja feito diagnóstico da origem determinante da taquicardia ventricular ou su-praventricular com complexo QRS alargado, antes da administração do produto. BALCOR E.V. é con-traindicado para pacientes com hi-persensibilidade ao produto.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS Gerais

BALCOR E.V. é extensivamente metabolizado pelo fígado e excretado pelos rins e na bile. A droga deve ser usada com cautela em pacientes com disfunção hepática ou renal. Altas dosagens endove-

nosas (4,5 mg/kg três vezes ao dia) administradas em cães, resultaram em bradicardia significante e alterações na condução AV. Em estudos de toxicidade subaguda e crônica em cães e ratos, altas doses orais de diltiazem foram associadas à lesão hepática. Em estudos hepáticos subagudos especiais, doses orais iguais e acima de 125mg/kg administrados em ratos, foram associadas à alterações his-tológicas no fígado que reverteram com a descontinuação. Em cães, doses de 20mg/kg também foram associadas com alterações hepáti-cas; no entanto, estas alterações foram reversíveis com a desconti-nuação da dose. Eventos dermatológicos progressivos à eritema mul-tiforme e/ou dermatite esfoliativa foram relatados com pouca fre-

quência após administração oral de diltiazem.

Portanto, o potencial para estas reações dermatológicas existe após exposição a diltiazem endovenoso. Se uma reação dermatológica persistir, a droga deve ser descontinu-ada.

Não há estudos de BALCOR E.V.

administrado por vias não recomendadas, portanto, para segurança e eficácia do produto, utilize o medicamento apenas pela via endovenosa.

Condução cardíaca

Prolonga a condução nodal e a re-fratariedade que pode, raramente, resultar em bloqueio de 2° ou 3° graus, em ritmo sinusal. O uso concomitante com agentes que afetam a condução cardíaca poderá resultar em efeito cumula-

tivo. Se ocorrer bloqueio AV de alto grau em ritmo sinusal, BALCOR E.V. deverá ser descontinuado e medidas de suporte apropriadas instituídas.

Insuficiência cardíaca conges-

tiva

Apesar de ter efeito inotrópico negativo em preparações de tecido animal isolado, os estudos hemodi-nâmicos no homem, com função ventricular normal e em pacientes com miocárdio comprometido, tais como a insuficiência cardíaca con-gestiva, infarto agudo do miocárdio e miocardiopatia hipertrófica, não demonstraram uma redução do índice cardíaco nem efeitos negativos consistentes na contratilidade (dp/dt). Experiências com o uso de BALCOR E.V. em pacientes com função ventricular comprometida

são muito limitadas. Nestes casos a administração do medicamento deve ser cautelosa. Hipotensão

A diminuição na pressão arterial associada à terapia com diltiazem pode ocasionalmente resultar em hipotensão sintomática (3,2%). O uso de diltiazem endovenoso, para o controle da resposta ventricular em pacientes com arritmias supra-ventriculares, deve ser feito com cuidado quando o paciente está hemodinamicamente comprometido.

Além disso, deve-se ter cautela com pacientes tomando outras drogas que diminuam a resistência periférica, volume intravascular, contratilidade miocárdica ou condução.

Lesão hepática aguda

Em raros casos, têm-se observado elevação significativa de enzimas, tais como fosfatase alcalina, LDH, TGO, TGP e outros sintomas consistentes com lesão hepática aguda. Portanto, o potencial para lesão hepática aguda existe após administração do diltiazem endovenoso.

Extrassístoles ventriculares

Sístoles ventriculares prematuras podem surgir na conversão de TSVP a ritmo sinusal com BALCOR E.V. . Estas extrassístoles são transitórias e são normalmente consideradas como benignas e parecem não ter significado clínico. Complexos ventriculares semelhantes têm sido observados durante a cardio-versão, outra terapia farmacológica e durante a conversão espontânea de TSVP a ritmo sinusal. Miopatia/Rabdomiólise

A miopatia manifesta-se com dor, dolorimento ou fraqueza musculares associados a aumentos de cre-atinina quinase (CK) >10 vezes o limite superior da normalidade. A miopatia algumas vezes assume a forma de rabdomiólise com ou sem insuficiência renal aguda secundária a mioglobinúria que, raramente, foi fatal. O risco de miopatia é aumentado por níveis elevados de atividade inibitória da HMG-CoA re-dutase no plasma. Sinvastatina: Pacientes em tratamento concomitante com diltia-zem e sinvastatina 80 mg apresentaram um aumento no risco de mi-opatia. O risco de miopatia é de aproximadamente 1% nesses pacientes. Em estudos clínicos, o risco de miopatia em pacientes que receberam 40 mg de sinvastatina

com diltiazem foi semelhante ao de pacientes que receberam 40 mg de sinvastatina sem diltiazem. (veja

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Gravidez e lactação

Foram desenvolvidos estudos de reprodução em ratos, camundon-gos e coelhos. A administração de doses cinco a dez vezes maiores que a recomendada diariamente como terapêutica antianginosa, resultaram em letalidade embrionária e fetal. Essas doses, em alguns estudos, foram associadas com anormalidades esqueléticas. Em estudos peri e pós-natais notou-se alguma redução no peso e na proporção de filhotes sobreviventes. Houve um aumento na incidência de natimortos com doses pelo menos 20 vezes maiores que a huma-

na.

Não se realizaram estudos bem controlados com mulheres grávidas até o presente, assim sendo, recomenda-se o emprego de BAL-COR E.V. , nestes casos, somente se o potencial de benefício justificar o potencial de risco ao feto. BALCOR E.V. é excretado no leite humano. Um trabalho realizado sugere que a concentração da droga no leite pode aproximar-se aos níveis séricos. Se o uso for considerado necessário, uma via alternativa de amamentação deve ser instituída.

BALCOR E.V. não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Devido ao potencial para efeitos aditivos, é necessário cautela com pacientes recebendo BALCOR E.V. concomitantemente com qualquer agente que afete a contratilidade cardíaca e/ou a condução do nódu-lo AV ou SA. Digitálicos

Diltiazem endovenoso foi administrado a pacientes recebendo terapêutica digitálica endovenosa ou oral. A combinação das duas drogas foi bem tolerada, sem efeitos adversos sérios.

Entretanto, como ambas as drogas afetam a condução nodal AV, os pacientes devem ser monitorizados para diminuição excessiva do débito cardíaco e/ou bloqueio AV.

Beta-bloqueadores

Diltiazem endovenoso foi administrado a pacientes sob terapia oral crônica com beta-bloqueadores. A combinação das duas drogas foi geralmente bem tolerada, sem efeitos adversos sérios. Se diltiazem endovenoso é administrado a pacientes recebendo terapia oral crônica com beta-bloqueadores, a possibilidade de bradicardia, bloqueio AV e/ou depressão da contratilida-de deve ser considerada. A administração oral de diltiazem com propanolol em cinco voluntários normais resultou em níveis aumentados de propanolol em todos indivíduos e a biodisponibilida-de de propanolol aumentou aproximadamente em 50%. In vitro, propanolol parece ser deslocado do seu sítio de ligação pelo diltiazem. Anestésicos

A depressão da contratilidade cardíaca, condutividade e automatici-dade, tanto quanto a dilatação vascular associada com anestésicos pode ser potencializada pelos blo-queadores dos canais de cálcio. Quando usados concomitantemen-te, os anestésicos e os bloqueado-res dos canais de cálcio devem ser cuidadosamente titulados. Sinvastatina: pacientes em tratamento concomitante com diltia-zem e sinvastatina na dose de 80mg apresentaram pequeno aumento do risco de miopatia (veja ADVERTÊNCIAS, Miopati-a/Rabdomiólise).

REAÇÕES ADVERSAS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS

Os índices de reações adversas a seguir são baseados em ensaios

clínicos duplo-cego e aberto nos EUA no uso de BALCOR E.V. em mais de 400 pacientes com fibrilação atrial/flutter ou TSVP. Experiência em todo o mundo, em mais de 1300 pacientes, foi semelhante. Efeitos colaterais relatados em testes clínicos controlados e não controlados foram geralmente leves e transitórios. Hipotensão foi o efeito colateral mais comumente relatado durante os testes clínicos. Hipoten-são assintomática ocorreu em 3,2% dos pacientes. Quando o tratamento por hipotensão foi necessário, geralmente consistiu de administração de soro fisiológico ou colocação do paciente na posição de Trendelenburg. Outros efeitos relatados em pelo menos 1% dos pacientes tratados com diltiazem foram reações no local de injeção

(por exemplo, prurido, ardor) -3,9%, vasodilatação (vermelhidão) – 1,7%, e arritmia (ritmo juncional ou dissociação isorrítmica) – 1,0%. Além disso, os seguintes eventos foram relatados raros (menos de

Cardiovascular

Flutter atrial, bloqueio AV (1° grau), bloqueio AV (2°grau), bradi-cardia, dor no peito, insuficiência cardíaca congestiva, parada sinu-sal, disfunção do nódulo sinusal, síncope, arritmia ventricular, fibri-lação ventricular, taquicardia ven-tricular.

Dermatológico

Prurido, sudorese.

Gastrintestinal

Constipação, elevação da TGO ou de fosfatase alcalina, náusea, vômito.

Sistema nervoso

Tontura, parestesia. Carcinogênese, mutagênese e fertilidade

Um estudo de 24 meses em ratos com níveis de dose oral acima de 100 mg/kg/dia e um outro estudo de 21 meses em camundongos com níveis de doses orais acima de 30 mg/kg/dia não demonstraram evidências de carcinogenicidade. Em testes bacteriológicos, in vitro, também não houve resposta muta-gênica. Não se observaram efeitos intrínsecos na fertilidade, em estudos realizados com ratos de ambos os sexos em doses orais acima de

100 mg/kg/dia.

Outros

Ambliopia, astenia, boca seca, dispnéia, edema, cefaléia, hiperuri-cemia. Embora não tenham sido

observadas nos ensaios clínicos com BALCOR E.V., outras reações associadas com diltiazem oral podem ocorrer. Miopatia foi raramente relatada.

POSOLOGIA

Injeção endovenosa direta (Bo-lus) *

A dose inicial deve ser 0,25 mg/kg de peso corpóreo como uma administração em bolus durante 2 minutos (20 mg é uma dose razoável para um paciente mediano). Se a resposta é inadequada, uma segunda dose pode ser administrada após 15 minutos. A segunda dose em bolus deve ser 0,35 mg/kg de peso corpóreo administrado durante 2 minutos (25 mg é uma dose razoável para um paciente mediano). Doses endovenosas subsequentes, em bolus, devem ser in-

dividualizadas para cada paciente. Pacientes com peso corpóreo baixo devem ter a dosagem com base de mg/kg. Alguns pacientes podem responder a uma dose inicial de 0,15 mg/kg, embora a duração de ação possa ser mais curta. Experiência com esta dose é limitada. Infusão endovenosa contínua * Para redução contínua da frequên-cia cardíaca (até 24 horas) em pacientes com fibrilação atrial ou flut-ter atrial, uma infusão endovenosa pode ser administrada. Imediatamente após uma administração em bolus de 20mg (0,25mg/kg) ou 25mg

(0,35mg/kg) de BALCOR E.V. e

redução da freqüência cardíaca, iniciar uma infusão endovenosa. A velocidade de infusão inicial recomendada é 10mg/h. Alguns paci-

entes podem manter resposta a uma velocidade inicial de 5mg/h. A velocidade de infusão pode ser aumentada em 5mg/h, aumentan-do-se até 15mg/h, se uma redução posterior na freqüência cardíaca se fizer necessária.

Duração de infusão superior a 24 horas e velocidade de infusão superior a 15mg/h não foram estudadas. Portanto, infusões com duração superior a 24 horas e velocidade de infusão maior do que 15mg/h não são recomendadas.

Diluição *

Para preparar a infusão contínua, transferir assepticamente a quantidade adequada (ver quadro) de BALCOR E.V. (reconstituído com a solução diluente) ao volume desejado de soro fisiológico a 0,9%, soro glicosado a 5% ou soro glicofisi-

ológico. Misture bem. Mantenha sob refrigeração até o momento do uso. Após reconstituição, deve ser utilizado dentro de 24 horas.

* a tabela encontra-se na última página da bula

Verificou-se que BALCOR E.V. é compatível com os três fluídos en-dovenosos comumente usados em uma concentração máxima de 1mg de cloridrato de diltiazem por milili-tro. Foi compatível fisicamente e quimicamente estável nas seguintes soluções parenterais por pelo menos 24 horas quando estocado em vidro ou bolsas de PVC em temperatura ambiente controlada (15°C e 30°C) ou sob refrigeração (2°C e 8°C):

? Glicose (5%) injetável USP

? Cloreto de sódio (0,9%) injetável

USP

? Glicose (5%) e cloreto de sódio

(0,9%) injetável USP.

É incompatível quando misturado diretamente com furosemida em solução. Drogas parenterais devem ser inspecionadas visualmente para partículas em suspensão e descolo-ração antes da administração, quando a solução e o recipiente permitirem. A mudança para outros agentes antiarrítmicos após a administração de BALCOR E.V. é Geralmente segura. Entretanto, deve ser consultada a bula do respectivo produto para informação relativa à dosagem e administração. Em testes clínicos controlados, a terapia com agentes antiarrítmi-cos para manter a frequência cardíaca reduzida em fibrilação atrial

ou flutter atrial ou para profilaxia de taquicardia supraventricular pa-roxística foi iniciada geralmente 3horas após administração em bo-lus

com BALCOR E.V.. Estes agentes antiarrítmicos foram digoxina oral ou endovenosa, antiarrítmicos classe I (por exemplo, quinidina, procainamida), bloqueadores do canal de cálcio e beta-bloqueadores orais. A experiência no uso de agentes antiarrítmicos após infusão de manutenção de BALCOR E.V. é limitada.

SUPERDOSAGEM

Experiências com superdosagem da droga são limitadas. Na eventualidade de superdosagem, recomenda-se adotar as medidas habituais.

Bradicardia

Administrar atropina (0,6 a 1,0mg). Não havendo resposta va-gal, administrar isoproterenol cautelosamente.

Bloqueio AV de alto grau

Tratar como bradicardia. BAV total deve ser tratado com marcapasso cardíaco.

Insuficiência cardíaca

Administrar agentes inotrópicos (i-soproterenol, dopamina e dobuta-mina) e diuréticos.

Hipotensão

Vasopressores (por exemplo: do-pamina ou bitartarato de levarte-renol). O tratamento e a posologia devem ser determinados em função da severidade e da situação clínica, definidas pelo médico. A DL50 endovenosa em camundon-gos e ratos foi de 60 e 38 mg/kg,

respectivamente.

PACIENTES IDOSOS

BALCOR E.V. pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as prescrições do produto.

VOLUME DE DILUENTE

OUANTIDADE DE BALCOR E.V.

CONCENTRAÇÃO FINAL

DOSES*

ADMINISTRAÇÃO VELOCIDADE DE INFUSÃO

100 mL

125 mg (25 mL)

1,0 mg/mL

10 mg/h

10mL/h

15 mg/h

15mL/h

250 mL

250 mg (50 mL)

0,83 mg/mL

10 mg/h

12mL/h

15 mg/h

18mL/h

500 mL

250 mg (50 mL)

0,45 mg/mL

10 mg/h

22mL/h

15 mg/h

33 mL/h

(*) ou a critério médico

* 5 mg/h pode ser apropriado para alguns pacientes.

N° DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE:

Vide cartucho.

Reg. M.S. N° 1.0146.0050 Farm. Resp.:Dra. Regina A. Tenório

SantAnna – CRF-SP 48.907 Produzido por: Eurofarma Laboratórios Ltda. Av. Vereador José Diniz, 3465 –

São Paulo – SP Embalado por: LABORATÓRIOS BALDACCI S.A.

Rua Pedro de Toledo, 520 – São

Paulo – SP

CNPJ 61.150.447/0001-31 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

USO RESTRITO A HOSPITAIS

lbaldacci@lbaldacci.com.br

0800-133 222

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