Princípios ativos: cloreto de amônio, guaifenesina, sulfametoxazol, trimetoprima

Antibióticos – Receituário simples em duas vias

Bactrim Balsâmico

Composição – BACTRIM BALSÂMICO

Bactrim Balsâmico: cada comprimido contém:trimetoprima 80 mg; sulfametoxazol 400 mg; guaifenesina 100 mg e cloreto de amônio 50 mg. Bactrim Balsâmico F: cada comprimido contém: trimetoprima 160 mg; sulfametoxazol 800 mg; guaifenesina 200 mg e cloreto de amônio 100 mg. Bactrim Balsâmico: cada 10 ml de suspensão pediátrica contém: trimetoprima 80 mg; sulfametoxazol 400 mg; guaifenesina 100 mg e cloreto de amônio 50 mg.

Posologia e Administração – BACTRIM BALSÂMICO

Posologia padrão: as doses devem ser administradas pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição e com suficiente quantidade de líquido. a) Adultos e crianças acima de 12 anos: Dose habitual: 2 comprimidos de Bactrim Balsâmico ou 1 comprimido de Bactrim Balsâmico F ou 2 medidas de suspensão oral (20 ml) a cada 12 horas. Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 1 comprimido de Bactrim Balsâmico ou 1/2 comprimido de Bactrim Balsâmico F, ou 10 ml da suspensão, a cada 12 horas. Dose máxima (casos especialmente graves): 3 comprimidos de Bactrim Balsâmico ou 1 e 1/2 comprimidos de Bactrim Balsâmico F, ou 30 ml da suspensão, a cada 12 horas. b) Crianças abaixo de 12 anos: 6 semanas a 5 meses: 1/4 medida da suspensão pediátrica (2,5 ml) a cada 12 horas. 6 meses a 5 anos: 1/2 medida da suspensão pediátrica (5 ml) a cada 12 horas. 6 a 12 anos: 1 medida da suspensão pediátrica (10 ml) a cada 12 horas. A posologia indicada corresponde aproximadamente à dose diária média de 6 mg de trimetoprima e 30 mg de sulfametoxazol por kg de peso. Nas infecções graves a dosagem recomendada pode ser aumentada em 50%. c) Pacientes com insuficiência renal: Clearance de creatinina/Esquema posológico recomendado: Acima de 30 ml/min – posologia padrão; 15-30 ml/min – metade da posologia padrão e menos de 15 ml/min – não é recomendável o uso de Bactrim Balsâmico.

Precauções – BACTRIM BALSÂMICO

existe maior risco de reações adversas graves em pacientes idosos ou em pacientes que apresentem as seguintes condições: insuficiência hepática, insuficiência renal ou uso concomitante de outras drogas (em cada caso, o risco pode ser relacionado à dosagem ou duração do tratamento). Êxito letal, embora raro, tem sido descrito relacionado com reações graves, tais como: discrasias sanguíneas, eritema exsudativo multiforme (síndrome de Stevens- Johnson), necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e necrose hepática fulminante. Para diminuir o risco de reações indesejáveis, a duração do tratamento com Bactrim Balsâmico deve ser a menor possível, especialmente em pacientes idosos. Em caso de comprometimento renal, a posologia deve ser ajustada conforme descrito no item Posologias especiais. Pacientes em uso prolongado de Bactrim Balsâmico devem fazer controle regular de hemograma. Caso surja redução significativa de qualquer elemento figurado do sangue, o tratamento com Bactrim Balsâmico deve ser suspenso. A não ser em casos excepcionais, o Bactrim Balsâmico não deve ser administrado a pacientes com sérias alterações hematológicas. Devido à possibilidade de hemólise, o Bactrim Balsâmico não deve ser administrado a pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose 6 fosfato) a não ser em casos de absoluta necessidade e em doses mínimas. O tratamento deve ser descontinuado imediatamente ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação adversa séria. Nos pacientes idosos ou em pacientes com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações hematológicas indicativas de deficiência de ácido fólico. Estas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico. Pacientes em uso prolongado de Bactrim Balsâmico (em particular, pacientes com insuficiência renal) devem fazer exame de urina e avaliação da função renal regularmente. Adequada administração de líquidos e eliminação urinária devem ser asseguradas durante o tratamento para prevenir cristalúria. – Gravidez e lactação: tanto TM como SMZ atravessam a barreira placentária e podem, portanto, interferir com o metabolismo do ácido fólico, o Bactrim Balsâmico somente deverá ser utilizado durante a gravidez se os possíveis riscos para o feto justificarem os benefícios terapêuticos esperados. Recomenda-se que toda mulher grávida, ao ser tratada com Bactrim Balsâmico, receba concomitantemente 5 a 10 mg de ácido fólico diariamente. Deve-se evitar o uso de Bactrim Balsâmico durante o último estágio da gravidez tanto quanto possível devido ao risco de kernicterus no neonato. Lactação: tanto TM como SMZ passam para o leite materno. Embora a quantidade ingerida pelo lactente seja pequena, recomenda-se que os possíveis riscos para o lactente (kernicterus, hipersensibilidade) sejam cuidadosamente avaliados frente aos benefícios terapêuticos esperados para a lactante.

Reações adversas – BACTRIM BALSÂMICO

os seguintes efeitos adversos têm sido descritos (em ordem de frequência): Efeitos colaterais gastrintestinais: náusea (com ou sem vômito), estomatite, diarréia, raros casos de hepatite e casos isolados de enterocolite pseudomembranosa. Casos agudos de pancreatite aguda têm sido relatados em pacientes tratados com Bactrim Balsâmico. Rashes cutâneos induzidos por Bactrim Balsâmico são geralmente leves e rapidamente reversíveis após suspensão da medicação. Como ocorre com muitas outras drogas, o uso de Bactrim Balsâmico tem sido, em alguns casos, relacionado ao surgimento de eritema multiforme, fotossensibilidade, síndrome de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell). Casos raros de comprometimento renal e insuficiência renal (p. ex.: nefrite intersticial) e cristalúria foram reportados. Sulfonamidas, incluindo o Bactrim Balsâmico, podem levar a diurese aumentada, particularmente em pacientes com edema de origem cardíaca. A maioria das alterações hematológicas observadas são leves e assintomáticas, sendo reversíveis com a suspensão da medicação. As alterações mais comumente observadas foram leucopenia, neutropenia e trombocitopenia. Muito raramente podem ocorrer agranulocitose, anemias megaloblástica, hemolítica ou aplástica, pancitopenia ou púrpura. Como ocorre com qualquer outra droga, podem aparecer reações alérgicas em pacientes hipersensíveis aos componentes do Bactrim Balsâmico. Raramente observaram-se febre e edema angioneurótico. Infiltrados pulmonares, tais como ocorrem na alveolite alérgica ou eosinofílica raramente foram reportados. Estes podem manifestar-se através de sintomas como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas forem observados ou inesperadamente apresentarem uma piora, o paciente deve ser reavaliado e a suspensão do tratamento com Bactrim Balsâmico considerada. Raros casos de meningite asséptica ou sintomas semelhantes a meningite têm sido descritos e muito raramente alucinações têm sido relacionadas ao uso de Bactrim Balsâmico. Interações medicamentosas: aumento da incidência de trombocitopenia com púrpura tem sido observado em pacientes idosos que estão sendo tratados concomitantemente com diuréticos, principalmente tiazídicos. Tem sido descrito que o Bactrim Balsâmico pode aumentar o tempo de protrombina de pacientes em uso de anticoagulantes tipo warfarin. Esta interação deve ser lembrada quando da administração de Bactrim Balsâmico a pacientes sob terapêutica anticoagulante. Em tais casos, o tempo de coagulação deve ser novamente determinado. O Bactrim Balsâmico pode inibir o metabolismo hepático da fenitoína. Após administração de Bactrim Balsâmico em doses habituais tem sido observado 39% de aumento da meia-vida e 27% de diminuição no clearance da fenitoína. Se os dois fármacos são administrados simultaneamente é importante estar atento para um possível efeito excessivo da fenitoína. As sulfonamidas, incluindo sulfametoxazol, podem deslocar o metotrexate dos pontos de ligação nas proteínas plasmáticas aumentando assim a concentração de metotrexate livre. O Bactrim Balsâmico pode afetar a dose necessária de hipoglicemiantes. Relatos ocasionais sugerem que o paciente em uso de pirimetamina para profilaxia da malária em doses superiores a 25 mg/semana podem desenvolver anemia megaloblástica se o Bactrim Balsâmico é usado concomitantemente. Distúrbio reversível da função renal, manifestado por creatinina sérica aumentada, tem sido observado em pacientes tratados com TM-SMZ e ciclosporina após transplante renal. Este efeito combinado é provavelmente devido ao componente trimetoprima. Níveis aumentados de SMZ no sangue podem ocorrer em pacientes que estiverem recebendo concomitantemente indometacina. – Sintomas e tratamento de superdosagem: sintomas de superdosagem aguda podem incluir náusea, vômito, diarréia, cefaléia, vertigens, tontura e distúrbios mentais e visuais, cristalúria, hematúria e anemia podem ocorrer em casos severos. Sintomas de superdosagem crônica podem incluir depressão da medula óssea, manifestada como trombocitopenia ou leucopenia e outras discrasias sanguíneas devidas à deficiência de ácido folínico. Dependendo dos sintomas, recomenda-se as seguintes medidas terapêuticas: lavagem gástrica, emese, excreção renal através de diurese forçada (alcalinização da urina aumenta a eliminação de SMZ), hemodiálise (atenção: diálise peritoneal não é eficaz), controle do hemograma e eletrólitos. Se ocorrer significativa discrasia sanguínea ou icterícia, deve-se instituir tratamento específico para estas condições. A administração de folinato de cálcio, por via intramuscular, de 3 a 6 mg durante cinco a sete dias pode contrabalançar os efeitos de TM sobre a hematopoiese. Interferência em exames de laboratório: o Bactrim Balsâmico, especificamente o componente trimetoprima, pode alterar a dosagem do metotrexate sérico quando se usa a técnica de ligação protéica competitiva, utilizando como ligante protéico a diidrofolato redutase bacteriana. Entretanto, se a dosagem é feita por radioimunoensaio, não se observa qualquer interferência. A presença de TM e SMZ pode também interferir com os resultados de dosagem de creatinina realizada com a reação de picrato alcalino de Jaffe ocasionando um aumento de cerca de 10% nos valores da faixa de normalidade.

Contra-Indicações – BACTRIM BALSÂMICO

nos casos de lesões graves do parênquima hepático e em pacientes com insuficiência renal grave quando não se pode determinar regularmente a concentração plasmática. Da mesma forma, o Bactrim Balsâmico está contra- indicado aos pacientes com história de hipersensibilidade à sulfonamida ou a trimetoprima. Não deve ser administrado a prematuros e recém-nascidos durante as primeiras 6 semanas de vida.

Indicações – BACTRIM BALSÂMICO

tratamento das infecções respiratórias causadas por germes sensíveis aos componentes da fórmula.

Apresentação – BACTRIM BALSÂMICO

comprimido – caixas com 20; comprimido F caixas com 10 e suspensão – vidro com 100 ml.

LABORATÓRIO

ROCHE

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