Princípio ativo: mupirocina

Antibióticos – Receituário simples em duas vias

Bactocin

mupirocina

Creme.

Cartucho de cartolina contendo bisnaga com 15 g de creme a 2%.

USO ADULTO E OU PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada grama de BACTOCIN creme contém:

Mupirocina …………… 20 mg

Excipientes……… q.s.p……….. 1 g

Componentes não ativos: propilenoglicol, glicerina, nipagin, unibase bk.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

BACTOCIN creme age nas infecções da pele causadas por microorganismos sensíveis a mupirocina.

BACTOCIN creme deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C).

Prazo de validade: 18 meses.

ATENÇÃO: Não utilize o produto após vencido o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos desejados. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao seu médico se está amamentando.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe a seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Raramente pode ocorrer hipersensibilidade ao produto. Excepcionalmente podem ocorrer, reações locais, tais como: coceira, vermelhidão, sensação de ardência e de ferroada, ressecamento da pele.

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".

BACTOCIN creme é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade a mupirocina.

BACTOCIN creme deve ser usado com cuidado no tratamento de queimaduras extensas, feridas e outras lesões maiores onde seja possível a absorção de grandes quantidades do produto.

BACTOCIN creme não é indicado para uso oftálmico ou intranasal. Quando for usado ao redor dos olhos, todo cuidado deve ser tomado, pois pode provocar irritação local.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

BACTOCIN creme não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. "NÃO TOME REMÉDIO SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE."

INFORMAÇÃO TÉCNICA Propriedades farmacodinâmicas:

Mupirocina é um antibiótico produzido por fermentação por Pseudomonas fluorescens a qual inibe a isoleucil t-RNA sintetase, impedindo assim a síntese protéica bacteriana. Devido a este modo de ação particular, e sua estrutura

química única, mupirocina não demonstra nenhuma resistência cruzada com outros antibióticos disponíveis clinicamente.

A Mupirocina mostrou pouco risco de seleção de bactérias resistentes, quando usado como prescrito.

Possui propriedades bacteriostáticas, em concentrações inibitórias mínimas, e propriedades bactericidas em concentrações mais altas, que são alcançadas quando aplicado localmente.

Atividade

A Mupirocina é um agente antibacteriano que mostra atividade in vivo contra

Staphylococcus aureus (incluindo cepas resistentes a meticilina).

O espectro de atividade inclui as seguintes bactérias:

Aeróbio gram-positivo: Staphylococcussp., Streptococcus sp..

Aeróbio gram-negativo: também ativo contra certos microorganismos gram-

negativos ocasionalmente associados com infecções cutâneas (ainda que não

sejam colonizações nasais). Eschericia coli, Haemophilus influenzae, Neisseria

gonorrhea, Pasteurella multocida e Proteus mirabilis.

Susceptíveis:

Staphylococcus aureus*

Staphylococcus epidermis*

Staphylococcus coagulase-negativos*

Streptococcus sp.*

Haemophilus influenzae

Neisseria meningitidis

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

* A eficácia clínica foi demonstrada para isolados suscetíveis em indicações

clínicas aprovadas.

Não-susceptíveis:

Corynebacterium sp. Enterobacteriaceae

Bastonetes gram-negativos aeróbios estritos Micrococcus sp Anaeróbios Resistência cruzada

Mupirocina não demonstrou resistência cruzada com qualquer outro antimicrobiano conhecido.

Mecanismos de resistência

Resistência de baixo nível em estafilococus (MICs 8-256 mcg/ml) foi

demonstrada devido a alterações na enzima isoleucil t-RNA sintetase.

Resistência de alto nível em estafilococus (MICs ( 512 mcg/ml) foi demonstrada

devido a uma isoleucil t-RNA "plasmid encoded", distinta. Resistência intrínseca

em organismos gram-negativos como Enterobacteriaceae pode ser devido a

baixa penetração na célula bacteriana.

Breakpoint da mupirocina: S < 4 mcg/ml; R > mcg/ml

Propriedades farmacocinéticas:

Mupirocina é conveniente somente para aplicação tópica.

Absorção

A mupirocina é fracamente absorvida através da pele humana intacta. Entretanto , caso seja absorvida (pela pele danificada) ou seja administrada sistemicamente, é rapidamente convertida ao metabólito inativo ácido mônico e rapidamente excretado.

Excreção

A mupirocina é rapidamente eliminada do corpo na forma de seu metabólito inativo, ácido mônico, que é excretado principalmente pelo rim (90%).

INDICAÇÕES:

Bactocin Creme é indicado para o tratamento tópico de infecções bacterianas primárias e secundárias. Infecções cutâneas primárias: Impetigo, foliculite, furunculose e ectima. Infecções secundárias

Dermatoses infeccionadas como, eczema infeccionado. Lesões traumáticas infeccionadas como, abrasões, picadas de inseto, ferimentos e queimaduras leves (que não requerem hospitalização). Profilaxia

Bactocin pode ser usado para evitar contaminação bacteriana de pequenas feridas, incisões e outras lesões limpas, e para prevenir infecção de abrasões e pequenos cortes e ferimentos.

BACTOCIN creme está indicado para o tratamento tópico de infecções dermatológicas causadas por patógenos sensíveis à mupirocina.

CONTRA-INDICAÇÕES:

BACTOCIN creme é contra-indicado a pacientes com antecedentes de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Bactocin creme é contra-indicado para uso oftálmico, intranasal, ou em conjunto com cânulas.

Quando usado em região periorbital, todo cuidado deve ser tomado pois pode provocar irritação conjuntival.

PRECAUÇÕES:

Uso na gravidez /lactação:

Embora os estudos de reprodução realizados em animais, usando doses sistêmicas de até 100 vezes as doses tópicas recomendadas para uso humano, não revelaram qualquer evidência de diminuição de fertilidade ou lesões nos fetos relacionados com a mupirocina. Não existem, contudo, estudos controlados adequados em mulheres grávidas. Desta forma, o uso desta droga durante a gravidez deve ser evitado, a menos que os benefícios terapêuticos superem os riscos potenciais, a critério do medico assistente. Alguns cuidados devem ser considerados para o uso do produto durante o período de lactação. Se o seio que está amamentando necessitar do uso de mupirocina, a amamentação, neste seio, deverá ser descontinuada temporariamente e o leite descartado durante o tratamento.

ADVERTÊNCIA: Restrições e advertências:

BACTOCIN creme não é indicado para uso oftálmico ou intranasal. Quando for usado em região periorbital, todo cuidado deve ser tomado, pois pode provocar irritação conjuntival.

Em caso de ingestão acidental do produto, recomenda-se lavar a boca com água e ingerir grande quantidade de líquidos. Como acontece com qualquer produto antibacteriano, o uso prolongado pode favorecer ao crescimento de microorganismos não susceptíveis à droga, inclusive de fungos. Caso isto ocorra, devem ser tomadas medidas apropriadas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

Não foram identificadas interações medicamentosas de significado clínico.

REAÇÕES ADVERSAS:

Reações de sensibilização local a mupirocina ou à base do creme têm sido raramente reportadas. Podem ocorrer, excepcionalmente, reações locais, tais como: prurido, eritema, sensação de ardência e de ferroada, ressecamento da pele.

Bactocin creme deve ser aplicado da seguinte maneira:

Aplicar uma fina camada da pomada sobre a área afetada, duas a três vezes

ao dia.

Não misture com outras preparações, já que há o risco de diluição, resultando em uma redução na atividade antibacteriana e potencial perda de estabilidade da mupirocina no creme.

Conservar o produto em temperatura não superior a 25°C.

POSOLOGIA:_

Crianças/adultos/idosos

Aplicar uma fina camada do creme sobre a área afetada, duas a três vezes ao dia. O tratamento não deve exceder 10 dias, dependendo da resposta ao produto.

SUPERDOSAGEM:

Devido o produto ser de uso tópico, não se conhece nenhum caso de superdosagem. Todavia em caso de ingestão acidental do produto, recomenda-se lavar a boca com água e ingerir grande quantidade de líquidos.

USO GERIÁTRICO:

BACTOCIN creme pode ser usado em pacientes acima de 65 anos de idade desde que se observe as precauções comuns ao medicamento. GRAVIDEZ:

Dados adequados sobre o uso durante a gravidez não são disponíveis. Entretanto, estudos em animais não revelaram qualquer risco à gravidez ou ao desenvolvimento do embrião ou do feto. Categoria de risco "B" na gravidez:

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem

orientação médica.

LACTAÇÃO:

Dados adequados sobre o uso na lactação em animais e humanos não são disponíveis.

Não há informações sobre a excreção de mupirocina pelo leite. Se um mamilo rachado tiver que ser tratado, deverá ser descontinuada temporariamente a amamentação neste seio e o leite descartado durante o tratamento.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Reg. M.S. n° 1.0577.0181.001-6

Farm. Responsável : Dra. Elaine C. M. Pessôa – CRF-SP n° 14.059.

BUNKER

BUNKER INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Rua: Aníbal dos Anjos Carvalho, 212 Cidade Dutra São Paulo – SP – Fone: (11) 5666-0266 C.N.P.J. 47.100.862/0001-50

Serviço de Atendimento ao Cliente: SAC 0800.142110 INDÚSTRIA BRASILEIRA

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