Princípio ativo: azitromicina
Azitron
azitromicina
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
AZITRON comprimidos revestidos de 250 mg – Embalagem contendo 4, 6 ou 500 comprimidos
AZITRON comprimidos revestidos de 500 mg – Embalagem contendo 2, 3, 5 ou 480 comprimidos
AZITRON GU comprimidos revestidos de 1000 mg – Embalagem contendo 1 ou 2 comprimidos
AZITRON 600 mg pó para suspensão oral – Embalagem contendo um frasco com 600 mg de azitromicina base (15 mL após reconstituição), acompanhado de um frasco diluente para reconstituição e seringa dosadora
AZITRON 900 mg pó para suspensão oral – Embalagem contendo um frasco com 900 mg de azitromicina base (22,5 mL após reconstituição), acompanhado de um frasco diluente para reconstituição e seringa dosadora
USO ORAL ADULTO E PEDIÀTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de AZITRON 250 mg contém
azitromicina diidratada (equivalente a azitromicina base) 250 mg
Excipientes qsp 1 comprimido
(celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, povidona, talco, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose + polietilenoglicol, amido de milho, álcool etílico e água deionizada)
Cada comprimido revestido de AZITRON 500 mg contém
azitromicina diidratada (equivalente a azitromicina base) 500 mg
Excipientes qsp 1 comprimido
(celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, povidona, talco, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose + polietilenoglicol, amido de milho, álcool etílico e água deionizada)
Cada comprimido revestido de AZITRON GU contém
azitromicina diidratada (equivalente a azitromicina base) 1000 mg
Excipientes qsp 1 comprimido
(celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, povidona, talco, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose + polietilenoglicol, amido de milho, álcool etílico e água deionizada)
Cada 5 mL de AZITRON suspensão oral 600 mg e 900 mg contém:
azitromicina diidratada (equivalente a azitromicina base) 200 mg
Excipientes qsp 5 mL
(sacarina sódica, aroma de banana, aroma de baunilha, aroma de cere|a, fosfato de sódio dibásico, sorbato de potássio, propilparabeno, álcool etílico, água deionizada, ciclamato de sódio e sacarose refinada)
Cada mg de azitromicina base corresponde a 1,0481 mg de azitromicina diidratada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação do medicamento: AZITRON é um antibiótico usado para eliminar uma grande quantidade de germes sensíveis que causam vários tipos de infecções A azitromicina é a substância responsável pelo efeito do medicamento
Indicações do medicamento: AZITRON é indicado no tratamento de bronquites, pneumonias, infecções da pele, sinusite, faringite e doenças sexualmente transmissíveis sem resistência múltipla, administrado por via oral
Riscos do medicamento: AZITRON é contra-indicado em indivíduos com história de reações alérgicas a grupos dos macrolídeos (eritromicina, claritromicina, miocamicina e roxotomicina)
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Atenção: AZITRON suspensão oral contém açúcar, portanto, deve ser usado com cuidado em portadores de Diabetes.
A azitromicina interage com vários outros medicamentos Portanto, durante o tratamento, o uso de outros medicamentos só deve ser feito com orientação médica Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Aspecto físico e características organolépticas: AZITRON comprimido Comprimido revestido, sulcado, oblongo, de coloração branca AZITRON suspensão oral Pó para reconstituição de coloração branca à castanho Suspensão homogênea de coloração branca à castanho, com sabor e odor característicos
Modo de uso: As mesmas doses que são administradas a pacientes com função hepática normal poderão ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada Doses recomendadas para o tratamento e instruções para preparar a suspensão vide posologia AZITRON comprimidos não podem ser partidos ou mastigados.
Siga as orientações do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Podem ocorrer diarréia, desconforto abdominal, fezes amolecidas, náuseas, vômitos e flatulência Conduta em caso de superdose: Procure o seu médico ou um hospital mais próximo
Cuidados de conservação: AZITRON possui prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação Não use medicamento com prazo de validade vencido.
AZITRON deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) Proteger da luz e da umidade Antes de usar, observe o aspecto do medicamento
AZITRON (pó para suspensão oral) após a reconstituição deve ser mantido em temperatura ambiente por um período máximo de 5 dias Após esse período, o restante deve ser descartado
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características farmacológicas: a azitromicina é um antibiótico da classe dos azalídeos, derivado da classe dos macrolídeos e que possui a inserção de um átomo de hidrogênio no anel lactônico da eritromicina Atua por inibição da síntese proteica de microorganismos sensíveis, ligando-se à fração 50 S do ribossoma, impedindo a fixação de RNA de transporte ao ribossoma e bloqueando o aporte de aminoácidos componentes das proteínas A azitromicina possui toxicidade seletiva, uma vez que não se liga aos ribossomos 80 S dos mamíferos
A azitromicina demonstra atividade in vitro contra uma variedade de bactérias, incluindo bactérias Gram-positivas Staphylococcus aureus, Streptococcuspyogenes, Streptococcus pneumoniae, estreptococos alfa-hemolíticos e outros estreptococos e Corynecbacterium diphtheriae A azitromicina demonstra resistência cruzada contra cepas Gram-positivas resistentes à eritromicina, incluindo Streptococcus faecaiis (enterococos) e a maioria das cepas de estafilococos meticilino-resistentes Bactérias aeróbias Gram-negativas Haemophilusparainfluenzae, Moraxeüa catarrhalis, Acinetobactersp, Yersiniasp, Legionelapneumophila, Bordetellapertussis, Bordetellaparapertussis, Shigellasp, Pasteurellasp, Vibrio chokrae parahaemolyticus e Pleisiomanas shiegelloides
A atividade contra Escherichia coli, Sa!mone!!!a typhi, Enterobactersp, Aeromonashydrophila e Klebisiella sp é variável e testes de susceptibilidade deverão ser realizados Proteus sp, Serratia sp, Morganella sp e Pseudomonas aeruginosa são frequentemente resistentes Bactérias anaeróbias Bacterioides fragilis e Bacterioides sp, Clostridiumperfringens, Peptococcus sp e Peptostreptococcus sp, Fusobacterium necrophorum e Propionibacterium acnes Organismos de doenças sexualmente transmissíveis a azitromicina é ativa contra Chlamydia trachomatis e também demonstra boa atividade contra Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoea e Haemophilus ducreyi
Outros organismos Borreiia burgdoferi (agente da doença de Lyme), Chbmydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium-intracellubre, Compyloacter sp e Listeria monocytogenes
Após a administração oral, a azitromicina é amplamente distribuída pelo corpo, apresentando uma biodisponibilidade de aproximadamente 37% O tempo necessário para alcançar os picos de concentrações plasmáticas é de 2-3 horas A meia-vida plasmática terminal reflete bem a meia-vida de depleção tecidual de 2-4 dias As concentrações nos tecidos alvos, assim como os pulmões, tonsilas e próstata excedem a CIlv^ para a maioria dos patógenos após dose de 500 mg Aproximadamente 12% da dose administrada por via intravenosa é excretada na urina 3 dias como droga inalterada, sendo a maioria nas primeiras horas É eliminada predominantemente por via hepática e concentrações elevadas têm sido encontradas na bile humana acompanhadas por 10 metabólitos
Em estudos farmacológicos estão sendo observadas concentrações elevadas de azitromicina nos fagócitos, resultando em altas concentrações do ativo nos locais de infecção
INDICAÇÕES
AZITRON é indicado para o tratamento de infecções causadas por microorganismos sensíveis à azitromicina Infecções do trato respiratório inferior (bronquites, pneumonias, bronco-pneumonia e traqueo-bronquite) e infecções do trato respiratório superior e do ouvido (otite média, sinusite, rino-sinusite, rinite, tonsilite laringite e faringo-traqueíte) Infecções da pele e dos tecidos moles, como abcessos, furúnculos, flegmões e úlceras infectadas Tratamento de doenças sexualmente transmissíveis tanto no homem como na mulher
Tratamento de infecções genitais, como uretrites e cervitites não complicadas, causadas por Chlamydia trachomatis, Mycoplasma hominis, Ureplasma urealyticum intracellulare, Neisseria gonorrhoeae sem resistências múltiplas, devendo ser excluídas infecções concomitantes pelo Treponema pallidum
CONTRA-INDICAÇÕES
AZITRON está contra-indicado para pacientes com história de hipersensibilidade ou reações alérgicas à azitromicina ou a qualquer outro componente do grupo dos macrolídeos (eritromicina, lincomicina, clindamicina, etc).
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Deve-se observar constantemente sinais indicativos de proliferação de microorganismos não-sensíveis, incluindo fungos.
Em pacientes com insuficiência hepática de grau leve (classe A) a moderada (classe B), não foram evidenciados modificações acentuadas na farmacocinética plasmática da azitromicina quando comparados com pacientes que possuem função hepática normal. Nesses pacientes, a concentração de azitromicina na urina pode estar aumentada como compensação da redução do clearance hepático. Não são necessários ajustes nas doses desses pacientes, entretanto, deve-se utilizar com cautela em pacientes com disfunção hepática grave.
Em pacientes com insuficiência renal leve (clearance de creatinina 40 mL/min) também não são necessários ajustes de doses do medicamento, mas deve-se ter grande precaução antes de prescrever o medicamento a pacientes portadores de insuficiência renal grave (não existem dados sobre o uso de azitromicina nesses pacientes). Nos pacientes que estejam recebendo derivados do ERGOT, os sinais de ergotismo têm sido aumentados pela administração concomitante de alguns antibióticos do grupo dos macrolídeos. Como não existem dados relativos à possibilidade de interação de azitromicina e derivados do ERGOT, não se deve administrá-los concomitantemente.
Não existem evidências que a azitromicina possa afetar a capacidade do paciente em dirigir veículos e operar máquinas.
Estudos em animais demonstraram que a azitromicina atravessa a placenta, porém não indicaram evidências de lesões ao feto. Não existem dados sobre a secreção pelo leite materno e não foi estabelecida a segurança do uso de azitromicina na gravidez e lactação. Esta substância deverá ser utilizada nestas pacientes somente quando outras alternativas adequadas não estiverem disponíveis.
Atenção: AZITRON suspensão oral contém açúcar, portanto, deve ser utilizado com cautela em portadores de Diabetes.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Teofilina não existem evidências de qualquer interação farmacocinética quando a azitromicina e a teofilina são administradas con|untamente em voluntários sadios Varfarina a azitromicina não alterou o efeito anticoagulante de uma dose única de 15 mg de varfarina quando administrados concomitantemente Deve-se monitorar rotineiramente o tempo de protrombina
ERGOT há possibilidade teórica de ergotismo com o uso concomitante de azitromicina e derivados do ERGOT, sendo contra-indicado essa associação
Carbamazepina não foram observados efeitos significativos nos níveis plasmáticos dessa substância ou metabólitos ativos nos estudos realizados em voluntários sadios utilizando concomitantemente esses dois fármacos
Digoxina alguns antibióticos macrolídeos podem prejudicar o metabolismo da digoxina no intestino Em pacientes que este|am recebendo azolídeos e digoxina em concomitância deve-se considerar a possibilidade de aumento dos níveis do cardiotônico
Ciclosporina não existem dados conclusivos de estudos farmacocinéticos ou estudos clínicos que investigam a interação potencial entre a azitromicina e a ciclosporina quando usados em concomitância Caso se|a necessário esse uso concomitante, deve-se monitorar os níveis de ciclosporina e a|ustar a dose em conformidade
Antiácidos estudos realizados com administração simultânea de antiácidos e azitromicina não relataram efeitos sobre a biodisponibilidade total, embora tenha ocorrido redução de até 30% do pico da concentração plasmática do antibiótico Não se deve administrar simultaneamente antiácidos e AZITRON em pacientes que utilizam esses dois fármacos Cimetidina não foram observadas alterações nos estudos farmacocinéticos que avaliaram os efeitos de uma dose única de cimetidina administrada duas horas antes da azitromicina Zidovudina estudos realizados não determinaram diferenças farmacocinéticas estatisticamente significativas nos parâmetros da zidovudina e seu metabólito glicuronídeo A diferença significativa encontrada foi uma redução do tempo para atingir a concentração máxima da azitromicina Metilprednisolona a azitromicina não ocasionou qualquer efeito significativo na farmacocinética da metilprednisolona Terfenadina a azitromicina não alterou a farmacocinética desse fármaco quando administrada na dose recomendada de 600 mg a cada 12 horas
Interferências em exames laboratoriais: elevações reversíveis nas transaminases hepáticas têm sido observadas ocasionalmente Episódios transitórios de leve redução nas contagens de neutrófilos têm sido observados em estudos clínicos, embora uma relação causal com a azitromicina não tenha sido estabelecida
REAÇÕES ADVERSAS
A maior parte das reações adversas relatadas é de origem gastrointestinal, incluindo diarréia, desconforto abdominal, fezes amolecidas, náusea, vômito e flatulência. Casos de icterícia colestática foram raramente observados. Reações alérgicas, incluindo rash, fotossensibilidade, angioedema e anafilaxia têm ocorrido. A utilização de doses maiores por períodos prolongados provocou em alguns pacientes diminuição auditiva reversível. Elevações reversíveis nas transaminases hepáticas têm sido observadas ocasionalmente com uma frequência similar à das penicilinas e macrolídeos comparativos utilizados nos estudos clínicos.
Palpitações e arritmias incluindo taquicardia ventricular (assim como outros macrolídeos) têm sido relatados, embora a relação causal com a azitromicina não tenha sido estabelecida. Ocorreram casos raros de reações dermatológicas sérias, incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson e necrólise tóxica epidermal. Foi relatado astenia e parestesia, embora a relação causal não tenha sido estabelecida.
POSOLOGIA
Comprimidos orais: Adultos (incluindo pacientes idosos) Para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis (DST), devem ser administrados em dose oral única de 1000mg
Demais indicações dose total única diária de 500 mg, durante 3 dias (dose total de 1500 mg) Como alternativa, a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, administrando 500 mg no primeiro dia e em seguida 250 mg diários, do 2o ao 5o dia
Suspensão oral: As dosagens de azitromicina reconstituída recomendadas para crianças e adultos devem ser medidas cuidadosamente com seringa fornecida na embalagem, de acordo com a tabela abaixo
PESO
REGIME DE 3 DIAS
REGIME DE 5 DIAS
FRASCO
< 15 Kg
10 mg/ Kg em dose única diária durante 3 dias
10 mg/Kg no 1° dia seguidos de 5mg/Kg durante 4 dias em dose única diária.
600 mg
15 – 25 Kg
200 mg (5 mL) em dose única diária durante 3 dias
200 mg (5 mL) no 1° dia seguidos de 100 mg (2,5 mL) durante 4 dias em dose única diária.
600 mg
26 – 35 Kg
300 mg (7,5 mL) em dose única diária durante 3 dias
300 mg (7,5 mL) no 1° dia seguidos de 150 mg (3,75 mL) durante 4 dias em dose única diária.
900 mg
36 – 45 Kg
400 mg (10 mL) em dose única diária durante 3 dias
400 mg (10 mL) no 1° dia seguidos de 200 mg (5 mL) durante 4 dias em dose única diária.
1200 mg (2 frascos de 600 mg)
Acima de 45 kg e adultos
500 mg (12,5 mL) em dose única diária durante 3 dias
500 mg (12,5 mL) no 1° dia seguidos de 250 mg (6,25 mL) durante 4 dias em dose única diária.
1500 mg (1 frasco de 600 mg + 1 frasco de 900 mg)
Cada mg de azitromicina base corresponde a 1,0481 mg de azitromicina diidratada
AZITRON (pó para suspensão oral) após a reconstituição deve ser mantido em temperatura ambiente por um período máximo de 5 dias Após esse período, o restante deve ser descartado
Os comprimidos revestidos de AZITRON não devem ser partidos ou mastigados
AZITRON comprimidos revestidos ou suspensão oral pode ser administrado com ou sem alimentos
A embalagem de AZITRON pó para suspensão oral contém 1 frasco com tampa de segurança contendo pó para preparar a suspensão, 1 frasco contendo diluente e 1 seringa para uso oral, graduada até 5 mL, destinada à medida e administração da suspensão e acompanhada de tampa interna para fixação à boca do frasco Deve-se medir rigorosamente a quantidade da suspensão que foi prescrita pelo médico na seringa
Preparo da suspensão oral
1- Agite vigorosamente o frasco fechado contendo pó para soltá-lo do fundo
2 – Abra o frasco
3 – Adicione toda a quantidade do diluente no frasco contendo o pó
4 – Coloque a tampa interna no frasco
5 – Tampe o frasco e agite vigorosamente para obtenção de uma suspensão homogênea Como administrar a suspensão?
1- A suspensão deve ser medida cuidadosamente com a seringa A|uste a seringa no orifício da tampa interna do frasco, vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo da seringa, até que a suspensão alcance o volume prescrito pelo médico
2- A suspensão pode ser administrada diretamente da seringa à boca, ou se dese|ado, pode ser transferida para uma colher antes da administração 3 – Após a administração, lave a seringa com água filtrada para que possa ser utilizada novamente
SUPERDOSAGEM
Não há dados em relação à superdosagem Lavagem gástrica e medidas de suporte em geral são indicadas quando necessário
PACIENTES IDOSOS
Devem ser orientados pelo médico na implantação do tratamento e as orientações quanto as doses e duração do tratamento devem ser rigorosamente seguidas Pode ser necessária a utilização de doses menores que as usuais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA | NÚMERO DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: VIDE CARTUCHO.
Produzido por: CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Av. das Indústrias, 3651 – Bicas – CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG CNPJ: 17.562.075/0003-20 – Indústria Brasileira Farm. Resp.: Dr3. Michele Caldeira Landim – CRF/GO: 5122
MABRA – Divisão Médica o CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda. Rod. Br 153, Km 5,5 – CEP: 74675-090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira Reg. M.S.: 1.1560.0079