Azitromicina (Eurofarma)

Azitromicina é indicada em infecções causadas por microrganismos suscetíveis, em infecções do trato respiratório inferior incluindo bronquite e pneumonia, infecções da pele e tecidos moles, em otite média e infecções do trato respiratório superior incluindo sinusite e faringite/ tonsilite Nas doenças sexualmente transmissíveis no homem e na mulher, azitromicina é indicada no tratamento de infecções genitais não complicadas devido à Chlamydia trachomatis. É também indicada no tratamento de infecções genitais não complicadas devido a Neisseria gonorrhoeae sem resistência múltipla. Infecções concomitantes com Treponema pallidum devem ser excluídas.

O USO DESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO EM CASO DE HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA À AZITROMICINA, ERITROMICINA E/OU DEMAIS COMPONENTES DA FORMULAÇÃO E/OU A QUALQUER UM DOS ANTIBIÓTICOS MACROLÍDEOS.

ASSIM COMO OCORRE COM A ERITROMICINA E OUTROS MACROLÍDEOS, TÊM SIDO RARAMENTE RELATADAS REAÇÕES ALÉRGICAS SÉRIAS INCLUINDO ANGIOEDEMA E ANAFILAXIA (RARAMENTE FATAL).
ALGUMAS DESTAS REAÇÕES OBSERVADAS COM O USO DA AZITROMICINA RESULTARAM EM SINTOMAS     RECORRENTES E NECESSITARAM DE UM MAIOR PERÍODO DE OBSERVAÇÃO E TRATAMENTO.
EM PACIENTES RECEBENDO DERIVADOS DO ERGÔ, O ERGOTISMO TEM SIDO ACELERADO PELA CO- ADMINISTRAÇÃO DE ALGUNS ANTIBIÓTICOS MACROLÍDEOS. NÃO HÁ DADOS A RESPEITO DA POSSIBILIDADE DE UMA INTERAÇÃO ENTRE ERGÔ E AZITROMICINA. ENTRETANTO, DEVIDO A POSSIBILIDADE TEÓRICA DE ERGOTISMO,
AZITROMICINA E DERIVADOS DO ERGÔ NÃO DEVEM SER CO- ADMINISTRADOS.
ASSIM COMO COM QUALQUER PREPARAÇÃO DE ANTIBIÓTICO, É ESSENCIAL A CONSTANTE OBSERVAÇÃO PARA OS SINAIS DE CRESCIMENTO DE MICRORGANISMOS NÃO SUSCETÍVEIS, INCLUINDO FUNGOS.
USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: ESTUDOS REPRODUTIVOS EM ANIMAIS DEMONSTRARAM QUE A AZITROMICINA ATRAVESSA A PLACENTA, MAS NÃO REVELARAM NENHUMA EVIDÊNCIA DE DANOS AO FETO. NÃO EXISTEM DADOS DE EXCREÇÃO NO LEITE MATERNO. A SEGURANÇA DO USO DE AZITROMICINA NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO AINDA NÃO FOI ESTABELECIDA, PORTANTO A DROGA DEVE SER UTILIZADA NESTAS PACIENTES SOMENTE QUANDO ALTERNATIVAS ADEQUADAS NÃO ESTIVEREM DISPONÍVEIS.
USO PEDIÁTRICO: AZITROMICINA COMPRIMIDO REVESTIDO DEVE SER ADMINISTRADA SOMENTE EM CRIANÇAS PESANDO MAIS QUE 45 KG (VIDE ITEM ” POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO” ).
USO EM PORTADORES DE INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA E/OU RENAL: NÃO HÁ DADOS REGISTRADOS DO USO DE AZITROMICINA EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL MAIS GRAVE; PORTANTO, DEVE- SE TER CAUTELA ANTES DE PRESCREVER AZITROMICINA A ESTES PACIENTES (VIDE ITEM ” INFORMAÇÕES TÉCNICAS – FARMACOCINÉTICA” ).
UMA VEZ QUE A PRINCIPAL VIA DE EXCREÇÃO DA AZITROMICINA É O FÍGADO, AZITROMICINA DEVE SER UTILIZADA COM CAUTELA EM PACIENTES COM DISFUNÇÃO HEPÁTICA SIGNIFICANTE. EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS: NÃO HÁ EVIDÊNCIAS DE QUE A AZITROMICINA POSSA AFETAR A HABILIDADE DO PACIENTE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS.

TEOFILINA: NÃO HÁ EVIDÊNCIA DE QUALQUER INTERAÇÃO FARMACOCINÉTICA QUANDO
AZITROMICINA E TEOFILINA SÃO CO- ADMINISTRADAS EM VOLUNTÁRIOS SADIOS.
VARFARINA: EM UM ESTUDO DE INTERAÇÃO FARMACOCINÉTICA, A AZITROMICINA NÃO ALTEROU O EFEITO ANTICOAGULANTE DE UMA DOSE ÚNICA DE 15 MG DE VARFARINA QUANDO ADMINISTRADA A VOLUNTÁRIOS SADIOS. AZITROMICINA E VARFARINA PODEM SER CO- ADMINISTRADAS, MAS A MONITORIZAÇÃO ROTINEIRA DO TEMPO DE PROTROMBINA DEVERÁ SER REALIZADA.
CARBAMAZEPINA: EM UM ESTUDO DE INTERAÇÃO FA RMACOCINÉTICA EM VOLUNTÁRIOS SADIOS, NÃO FORAM OBSERVADOS EFEITOS SIGNIFICANTES NOS NÍVEIS PLASMÁTICOS DA CARBAMAZEPINA OU SEUS METABÓLITOS ATIVOS EM PACIENTES QUE RECEBERAM AZITROMICINA CONCOMITANTEMENTE.
ERGÔ: A POSSIBILIDADE TEÓRICA DE ERGOTISMO CONTRAINDICA O USO CONCOMITANTE DE AZITROMICINA COM DERIVADOS DO ERGÔ (VIDE ITEM ” PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS” ).
CICLOSPORINA: NA AUSÊNCIA DE DADOS CONCLUSIVOS DE ESTUDOS FARMACOCINÉTICOS OU CLÍNICOS INVESTIGANDO A INTERAÇÃO POTENCIAL ENTRE AZITROMICINA E CICLOSPORINA, DEVE- SE TER CUIDADO QUANDO SE UTILIZAR ESTAS DROGAS CONCOMITANTEMENTE. SE FOR NECESSÁRIA A CO-ADMINISTRAÇÃO DESSAS DROGAS, OS NÍVEIS DE CICLOSPORINA DEVEM SER MONITORADOS E A DOSE DEVE SER AJUSTADA DE ACORDO.
DIGOXINA: TEM SIDO RELATADO QUE ALGUNS ANTIBIÓTICOS MACROLÍDEOS PODEM PREJUDICAR O METABOLISMO DA DIGOXINA (NO INTESTINO) EM ALGUNS PACIENTES. EM PACIENTES QUE ESTEJAM RECEBENDO AZITROMICINA (UM ANTIBIÓTICO AZALÍDEO) E DIGOXINA CONCOMITANTEMENTE, A POSSIBILIDADE DE UM AUMENTO NOS NÍVEIS DE DIGOXINA DEVE SER CONSIDERADA.
ANTIÁCIDOS: UM ESTUDO DE FARMACOCINÉTICA AVALIOU OS EFEITOS DA ADMINISTRAÇÃO SIMULTÂNEA DE AZITROMICINA E ANTIÁCIDOS, NÃO SENDO OBSERVADO QUALQUER EFEITO NA BIODISPONIBILIDADE TOTAL EMBORA O PICO DE CONCENTRAÇÃO PLASMÁTICA FOSSE REDUZIDO EM ATÉ 30%. EM PACIENTES QUE ESTEJAM RECEBENDO AZITROMICINA E ANTIÁCIDOS, OS MESMOS NÃO DEVEM SER ADMINISTRADOS SIMULTANEAMENTE.
CIMETIDINA: FOI REALIZADO UM ESTUDO DE FARMACOCINÉTICA PARA AVALIAR OS EFEITOS DE DOSE ÚNICA DE CIMETIDINA ADMINISTRADA DUAS HORAS ANTES DA AZITROMICINA. NESTE ESTUDO NÃO FORAM OBSERVADAS QUAISQUER ALTERAÇÕES NA FARMACOCINÉTICA DA AZITROMICINA.
METILPREDNISOLONA: EM UM ESTUDO DE INTERAÇÃO FARMACOCINÉTICA EM VOLUNTÁRIOS SADIOS, A AZITROMICINA NÃO PRODUZIU NENHUM EFEITO SIGNIFICANTE NA FARMACOCINÉTICA DA METILPREDNISOLONA.
ZIDOVUDINA: FOI REALIZADO UM ESTUDO PRELIMINAR PARA AVALIAR A FARMACOCINÉTICA E TOLERABILIDADE DA AZITROMICINA EM PACIENTES HIV POSITIVOS TRATADOS COM ZIDOVUDINA ONDE OS MESMOS RECEBERAM 1 G SEMANAL DE AZITROMICINA DURANTE CINCO SEMANAS. NÃO FORAM OBSERVADOS EFEITOS ESTATISTICAMENTE SIGNIFICANTES NOS PARÂMETROS FARMACOCINÉTICOS DA ZIDOVUDINA OU DE SEU METABÓLITO GLICURONÍDEO. A ÚNICA DIFERENÇA ESTATISTICAMENTE SIGNIFICANTE OBSERVADA NA FARMACOCINÉTICA DA AZITROMICINA FOI UMA REDUÇÃO DO TEMPO PARA ALCANÇAR A CONCENTRAÇÃO MÁXIMA, QUANDO OS NÍVEIS DO PRIMEIRO E ÚLTIMO DIA FORAM COMPARADOS.
TERFENADINA: ESTUDOS FARMACOCINÉTICOS NÃO DEMONSTRARAM NENHUMA EVIDÊNCIA DE INTERAÇÃO ENTRE A AZITROMICINA E A TERFENADINA. FORAM RELATADOS RAROS CASOS ONDE A POSSIBILIDADE DESSA INTERAÇÃO NÃO PODERIA SER TOTALMENTE EXCLUÍDA; CONTUDO, NÃO EXISTEM EVIDÊNCIAS CONSISTENTES DE QUE TAL INTERAÇÃO TENHA OCORRIDO.

AZITROMICINA É BEM TOLERADA, APRESENTANDO BAIXA INCIDÊNCIA DE REAÇÕES ADVERSAS. UM TOTAL DE 0,7 % DOS PACIENTES DESCONTINUOU O TRATAMENTO DEVIDO A REAÇÕES ADVERSAS.
A MAIORIA DOS SINTOMAS OBSERVADOS FOI DE NATUREZA LEVE A MODERADA E DE ORIGEM GASTRINTESTINAL. A SEGUIR AS REAÇÕES CONHECIDAS:
GASTRINTESTINAIS: ANOREXIA, NÁUSEA, VÔMITO/ DIARRÉIA (RARAMENTE RESULTANDO EM DESIDRATAÇÃO), FEZES AMOLECIDAS, DISPEPSIA, DESCONFORTO ABDOMINAL (DOR/ CÓLICA), CONSTIPAÇÃO E FLATULÊNCIA, SINTOMAS ESTES OBSERVADOS OCASIONALMENTE.
SENTIDOS ESPECIAIS: TEM SIDO RELATADO DISFUNÇÃO AUDITIVA COM O USO DE ANTIBIÓTICOS MACROLÍDEOS. DISFUNÇÕES AUDITIVAS, INCLUINDO PERDA DE AUDIÇÃO, SURDEZ E/OU TINIDO (RUÍDO AUDITIVO) FORAM RELATADOS POR PACIENTES RECEBENDO AZITROMICINA. MUITOS DESSES EVENTOS FORAM ASSOCIADOS COM O USO PROLONGADO DE ALTAS DOSES EM ESTUDOS DE INVESTIGAÇÃO. NOS CASOS ONDE INFORMAÇÕES DE ACOMPANHAMENTO ESTAVAM DISPONÍVEIS, FOI OBSERVADO QUE A MAIORIA DESSES EVENTOS FOI REVERSÍVEL. CASOS RAROS DE DISTÚRBIO DE PALADAR FORAM RELATADOS.
GENITOURINÁRIAS: FORAM RELATADOS NEFRITE INTERSTICIAL E DISFUNÇÃO RENAL AGUDA.
HEPÁTICO/BILIAR: FORAM RELATADOS CASOS DE DISFUNÇÃO HEPÁTICA, INCLUINDO HEPATITE E ICTERÍCIA COLESTÁTICA.
SISTEMA NERVOSO CENTRAL E PERIFÉRICO: TONTURA/ VERTIGEM, CONVULSÕES (ASSIM COMO COM OUTROS MACROLÍDEOS), CEFALÉIA E SONOLÊNCIA TAMBÉM FORAM RELATADOS.
SISTEMA RETÍCULO- ENDOTELIAL E SÉRIE BRANCA: EPISÓDIOS TRANSITÓRIOS DE UMA LEVE REDUÇÃO NA CONTAGEM DE NEUTRÓFILOS TÊM SIDO OCASIONALMENTE OBSERVADOS NOS ESTUDOS CLÍNICOS, EMBORA UMA RELAÇÃO CAUSAL COM AZITROMICINA NÃO TENHA SIDO ESTABELECIDA.
PELE/ANEXOS: REAÇÕES ALÉRGICAS INCLUINDO RASH, FOTOSSENSIBILIDADE, ARTRALGIA, EDEMA, URTICÁRIA, ANGIOEDEMA E ANAFILAXIA (RARAMENTE FATAL) TÊM OCORRIDO (VIDE ITEM ” PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS” )
OCORRERAM RAROS CASOS DE REAÇÕES DERMATOLÓGICAS SÉRIAS INCLUINDO ERITEMA MULTIFORME, SÍNDROME DE STEVENS JOHNSON E NECRÓLISE TÓXICA EPIDERMAL.
CARDIOVASCULARES: PALPITAÇÕES E ARRITMIAS INCLUINDO TAQUICARDIA VENTRICULAR (ASSIM COMO COM OUTROS MACROLÍDEOS) TÊM SIDO RELATADOS EMBORA A RELAÇÃO CAUSAL COM A AZITROMICINA NÃO TENHA SIDO ESTABELECIDA.
GERAIS: FOI RELATADO ASTENIA E PARESTESIA EMBORA A RELAÇÃO CAUSAL NÃO TENHA SIDO ESTABELECIDA.

Azitromicina deve ser administrada em dose única diária. Pode ser administrada a qualquer hora do dia, inclusive com as refeições, uma vez que não foi observada qualquer diminuição significativa
na biodisponibilidade da azitromicina quando administrada concomitantemente a uma refeição rica em gorduras.
A posologia de acordo com a infecção está descrita a seguir:

Uso em Pacientes Adultos: Para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae suscetível, azitromicina deve ser administrada em
dose oral única de 1000 mg.
Para todas as outras indicações uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em dose única diária de 500 mg durante 3 dias. Como alternativa a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, com dose única diária de 500 mg no primeiro dia e 250 mg do segundo ao quinto dia.

Uso em Pacientes Idosos: Devem- se seguir as orientações gerais descritas para pacientes adultos.

Uso em Pacientes Portadores de Insuficiência Renal: As mesmas doses que são administradas a pacientes com a função renal normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência renal leve (clearance de creatinina > 40 mL/min). Não existem dados em relação ao uso de azitromicina em pacientes com insuficiência renal grave (vide item ” Precauções e Advertências” ).

Uso em Pacientes Portadores de Insuficiência Hepática: As mesmas doses que são administradas a pacientes com a função hepática normal poderão ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada (vide item ” Precauções e Advertências” ).

Uso em Crianças: Azitromicina comprimido revestido deve ser administrada somente em crianças pesando mais que 45 kg. Devem- se seguir as orientações gerais descritas para pacientes adultos.